Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Phenylephrin - okulär

Wirkstoff
Phenylephrin - okulär
Handelsname
Neosynephrin-POS®
ATC-Code
S01FB01

Pharmakodynamik

Phenylephrin ist ein direktes Sympathikomimetikum mit vorwiegend α1-Wirkung. Bei okulärer Verabreichung bewirkt dieser Wirkstoff eine Vasokonstriktion und Mydriasis. Es kommt zu keinem Anstieg des Augeninnendrucks und keinem Verlust der Akkommodationsfähigkeit. Bei Konzentrationen von mehr als 2,5 % sollte sich die mydriatische Wirkung nicht merklich verstärken.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Zur kurzfristigen Pupillenerweiterung
    • okulär
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
  • Uveitis
    • okulär
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Okulär zur kurzfristigen Pupillenerweiterung zur Untersuchung des Augenhintergrundes, besonders der Fundusperipherie, und nach Operationen.

als 5%ige Augentropfen:

Bei älteren Patienten und Kindern, insbesondere Kleinkindern und Säuglingen, ist eine vorsichtige Anwendung geboten. Es ist zu prüfen, ob nicht eine geringere Konzentration ausreichend ist.

Dosierung
1 – 2 mal täglich 1 Tropfen

Eine Anwendung über mehr als 5 Tage darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

[Ref.]

Okulär zur Vorbeugung und Sprengung hinterer Synechien bei Uveitis.

als 10%ige Augentropfen:

Kinder und Jugendliche
Phenylephrin Augentropfen 10 % darf bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Es gibt keine Daten für Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren. Die Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Dosierung
1 – 2 mal täglich 1 Tropfen

Eine Anwendung über mehr als 5 Tage darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Augentropfen 5 %, 10 %

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Phenylephrin in Form von Phenylephrinhydrochlorid. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration in diesem Abschnitt ist jeweils auf Phenylephrinhydrochlorid bezogen.

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Phenylephrinhydrochlorid)
 Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Neosynephrin-POS® 5 % Augentropfen 50 mg/mL Benzalkoniumchlorid (0,05 mg/mL) ab Säuglingsalter
Neosynephrin-POS® 10 % Augentropfen 100 mg/mL Benzalkoniumchlorid (0,05 mg/mL) Erwachsene


k.A.: keine Angabe

Die Fachinformationen wurden am 20.07.2023 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Zur kurzfristigen Pupillenerweiterung
  • Okulär
    • 1 Monat bis 12 Jahre
      [1] [5]

      • Augentropfen 5 %: 1 Tropfen/Dosis, 1 - 2 x täglich

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1]

      • Augentropfen 5 %: 1 Tropfen/Dosis, 1 - 2 x täglich
Uveitis
  • Okulär
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [10]
      • Augentropfen 5 %: 1 Tropfen/Dosis 2 x täglich.

      • off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Augentropfen mit Konzentration von 10 % (und bei Säuglingen bereits 2,5 %) können systemische Wirkungen wie starke Kopfschmerzen, Herzklopfen, akute gefährliche Blutdrucksteigerungen, Subarachnoidalblutungen und manchmal tödliche Myokardinfarkte (insbesondere bei vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen) verursachen.

Bei Kindern wurden Lungenödeme und bei Frühgeborenen periorbitale Blässe beobachtet.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Gelegentlich (0,1-1 %): mehrere Stunden anhaltende Beeinträchtigung der Sehfähigkeit durch Zykloplegie (in einzelnen Fällen resultiert eine Veränderung der Akkommodationsbreite von bis zu 3 Dioptrien), geringer Anstieg des Blutdrucks

Sehr selten (<0,01 %): epitheliale Keratinisierung (Xerose) der Bindehaut mit Verschluß der Tränenpünktchen und Epiphora (Tränenträufeln) (nach langfristiger Anwendung)

Häufigkeit nicht bekannt: starke Blutdrucksteigerungen (Herzklopfen, Tachykardie, starke Kopfschmerzen), zentralnervöse Symptome (Erbrechen, Tremor, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Schwäche (hauptsächlich bei Patienten mit Bindehauthyperämie, Bindehautblutungen und Epithelschäden am Auge)), reaktive kongestive Rötung und ödematöse Verdickung des Auges (bei chronischem Gebrauch), Pupillenverengung (Reboundeffekt) (bei Daueranwendung durch ältere Patienten)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Absolute Kontraindikationen:

  • Rhinitis sicca
  • Glaukomformen, bei denen eine Erweiterung der Pupillen nachteilig sein kann, besonders bei Engwinkelglaukom

Relative Kontraindikationen:

  • Hypertonie und Herzrhythmusstörungen
  • schwere Herz- und Gefäßveränderungen, z.B. Myokardinsuffizienz

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Säuglingen ist der Nutzen sorgfältig gegen Risiken abzuwägen.
Cave: schwerwiegende systemische Nebenwirkungen: Bluthochdruck, Subarachnoidalblutung, Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt. Der Tränenkanal sollte bei Verabreichung abgedrückt werden, um systemische Wirkungen zu minimieren.

Beim Screening der Frühgeborenen-Retinopathie können sowohl Tachykardie als auch Bradykardie auftreten. Dies sollte in Anbetracht der Vulnerabilität und der komplexen Probleme bei Frühgeborenen berücksichtigt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen wurden für die okuläre Anwendung recherchiert, wobei sie sich teilweise mit denen bei der systemischen Anwendung überschneiden.

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Mutterkornalkaloide Additiver vasokonstriktorischer Effekt. Erhöhtes Risiko für hypertensive Krisen und periphere Durchblutungsstörungen. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis reduzieren und sorgfältiges Monitoring des Blutdrucks und der peripheren Durchblutung.
Anästhetika Additiver hypertensiver Effekt. Erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien und plötzliche Blutdruckanstiegen bzw. -abfälle. Kombination vermeiden. Ausreichend zeitliche Abstände vor der Anwendung der Interaktionspartner einhalten (s. Produktinformationen).
MAO-Hemmer, z.B. Selegilin, Procarbazin Additiver hypertensiver Effekt. Erhöhtes Risiko für hypertensive Krisen und Reflexbradykardie. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis reduzieren und sorgfältiges Monitoring des Blutdrucks.
Auch nach dem Absetzen von MAO-Hemmern muss das Interaktionspotential bis zu 2 Wochen beachtet werden.
Sympathomimetika Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis reduzieren und sorgfältiges Monitoring des Blutdrucks.
Trizyklische Antidepressiva Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis reduzieren und Monitoring des Blutdrucks.
Atropin
Beta-Blocker Gesteigerte Wirkung von Phenylephrin durch Blockade von Beta1- und Beta2-Adrenozeptoren. Erhöhtes Risiko für hypertensive Krisen und Reflexbradykardie.
Antidiabetika Dosisabhängige Abschwächung der hypoglykämischen Wirkung der Antidiabetika. Erhöhtes Risiko für Hyperglykämien. Falls Kombination unvermeidbar, Monitoring des Blutzuckers und HbA1c und ggf. Dois des Antidiabetikums erhöhen.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Anticholinergika
S01FA01

Cyclopentolat

Zyklolat®
S01FA04

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Referenzen

  1. Anderson HA, et al, Comparison of two drug combinations for dilating dark irides, Optom Vis Sci, 2010, Feb;87(2), 120-4
  2. Bolt B, et al, A mydriatic eye-drop combination without systemic effects for premature infants: a prospective double-blind study, J Pediatr Ophthalmol Strabismus, 1992 , May-Jun;29(3), 157-62
  3. Caputo AR, et al, Systemic response to mydriatic eyedrops in neonates: mydriatics in neonates, J Pediatr Ophthalmol Strabismus, 1978, Mar-Apr;15(2), 109-22
  4. Chew C, et al, Comparison of mydriatic regimens used in screening for retinopathy of prematurity in preterm infants with dark irides, J Pediatr Ophthalmol Strabismus, 2005, May-Jun;42(3), 166-73
  5. Fan DS, et al, Comparative study on the safety and efficacy of different cycloplegic agents in children with darkly pigmented irides, Clin Experiment Ophthalmol, 2004, Oct;32(5), 462-7
  6. Khoo BK, et al, Combination cyclopentolate and phenylephrine for mydriasis in premature infants with heavily pigmented irides, J Pediatr Ophthalmol Strabismus, 2000, Jan-Feb;37(1), 15-20
  7. Borromeo-McGrail V et al, Systemic hypertension following ocular administration of 10 per cent phenylephrine in the neonate, Pediatrics, 1973, Jun;51(6), 1032-6
  8. LAREB, Signal Fenylefrine oogdruppels en bradycardie bij neonaten [Hinweis Phenylephrin-Augentropfen und Bradykardie bei Neugeborenen]
  9. Nederlands Oogheelkunde Gezelschap [Niederländische Gesellschaft für Augenheilkunde], Guideline Prematuren retinopathie [Leitlinie Frühgeborenen Retinopathie], 31-12-2011
  10. URSAPHARM, SmPC Neosynephrin-POS® 10 %, Augentropfen (6608486.00.00), 11/2020
  11. URSAPHARM, SmPC Neosynephrin-POS® 5 %, Augentropfen (6008852.01.00), 01/2016
  12. Editorial board Kinderformularium, Expertenmeinung

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Änderungsverzeichnis

  • 20 Juli 2023 11:24: Neue Monographie

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