Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Atomoxetin

Wirkstoff
Atomoxetin
Handelsname
Strattera®
ATC-Code
N06BA09

Pharmakodynamik

Atomoxetin gehört zu den Psychoanaleptika und ist ein zentral wirkendes Sympathomimetikum. Atomoxetin ist ein hochselektiver und potenter Hemmstoff des präsynaptischen Noradrenalin-Transporters. Dies ist der postulierte Wirkmechanismus. Atomoxetin hat keine direkte Wirkung auf Serotonin- oder Dopamin-Transporter. Atomoxetin besitzt eine sehr geringe Affinität zu anderen noradrenergen Rezeptoren oder zu anderen Neurotransmitter-Transportern oder Rezeptoren.

Pharmakokinetik bei Kindern

Atomoxetin zeigt bei Kindern und Jugendlichen eine ähnliche Pharmakokinetik wie bei Erwachsenen.

Atomoxetin wird primär durch CYP2D6 und sekundär durch Glucuronidierung metabolisiert.

Es wurden folgende kinetische Parameter ermittelt [SmPC Strattera]:

  Normal ausgeprägte Verstoffwechselung
(Extensive metabolizer)		 Langsame Verstoffwechselung
(Poor metabolizer)
Tmax 1 - 2 Stunden 1 - 2 Stunden
T½ 3,6 - 5,2 Stunden 21 - 21,6 Stunden
Vd 0,84 l/kg 0,85 l/kg
Cl 0,35 l/kg/Stunde 0,03 l/kg/Stunde
F 63 % 94 %

 

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • ADHS
    • oral
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren, bei Jugendlichen und bei Erwachsenen als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms

Kinder und Jugendliche (≥6 Jahre, ≤70 kg):

  • Initialdosis: 0,5 mg/kg/Tag
    • Initialdosis soll für mindestens 7 Tage beibehalten werden, bevor eine Dosistitration stattfindet
  • Erhaltungsdosis: 1,2 mg/kg
    • für Tagesdosen über 1,2 mg/kg konnte kein zusätzlicher Nutzen nachgewiesen werden
    • Unbedenklichkeit von Einzeldosen über 1,8 mg/kg/Tag und Gesamttagesdosen über 1,8 mg/kg wurden nicht systematisch untersucht.

Kinder und Jugendliche (≥6 Jahre, >70 kg):

  • Initialdosis: 40 mg/Tag
    • Initialdosis soll für mindestens 7 Tage beibehalten werden, bevor eine Dosistitration stattfindet
  • Erhaltungsdosis: 80 mg/Tag
    • für Dosen über 80 mg konnte kein zusätzlicher Nutzen nachgewiesen werden
    • Unbedenklichkeit von Einzeldosen über 120 mg und Gesamttagesdosen von mehr als 150 mg wurden nicht systematisch untersucht.
  • maximale Tagesdosis: 100 mg

Die Gesamtdosis sollte als Einzeldosis appliziert werden. Bei Patienten, die unter einer Einmaldosis/Tag kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen zeigen oder Probleme bezüglich der Verträglichkeit, können möglicherweise von einer Aufteilung der Gesamtdosis auf zwei Einzeldosen (jeweils die halbe Gesamtdosis am Morgen und späten Nachmittag/frühen Abend) profitieren.

Eine Behandlung mit Atomoxetin sollte nicht zeitlich unbegrenzt erfolgen. Die Notwendigkeit der Fortführung der Therapie sollte nach einem Jahr neu bewertet werden.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Orale Anwendung

Für die orale Anwendung stehen derzeit Hartkapseln sowie eine Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparate Darreichungsform Stärke Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis
Strattera® Lösung zum Einnehmen 4 mg/ml Natriumbenzoat Himbeere Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten

Lösung sollte für die Einnahme nicht mit Wasser und Nahrung vermischt werden
Strattera® Hartkapseln 10 mg/ 18 mg/
25 mg/ 40 mg/
60 mg/ 80 mg/
100 mg		 - - Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten

 

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

ADHS
  • Oral
    • 6 Jahre bis 18 Jahre und < 70 kg
      [1] [2] [3] [4] [6]
      • Initialdosis: 0,5 mg/kg/Tag in 1 Dosis für 7 Tage.
      • Erhaltungsdosis: Initialdosis je nach klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit wöchentlich um 0,3-0,4 mg/kg/Tag erhöhen auf 0,8 - 1,2 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 1,8 mg/kg/Tag.
      • Anwendungshinweis:

        Bei unzureichender klinischer Wirksamkeit oder Nebenwirkungen kann die Dosis auf 2 Gaben verteilt werden.

      • Bei Dosierungen über 1,8 mg/kg/Tag oder 120 mg/Tag ist kein zusätzlicher Nutzen zu erwarten.
        Verordnung nur von fachärztlichem Personal mit dem Schwerpunkt Kinder- und Jugendpsychiatrie.

    • 6 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 70 kg
      [1] [2] [3] [4] [6]
      • Initialdosis: 40 mg/Tag in 1 Dosis  für 7 Tage.
      • Erhaltungsdosis: Initialdosis je nach klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit wöchentlich um 20 mg erhöhen auf 80 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 100 mg/Tag.
      • Anwendungshinweis:

        Bei unzureichender klinischer Wirksamkeit oder Nebenwirkungen kann die Dosis auf 2 Gaben verteilt werden.

      • Bei Dosierungen über 120 mg/Tag ist kein zusätzlicher Nutzen zu erwarten.
        Verordnung nur von fachärztlichem Personal mit dem Schwerpunkt Kinder- und Jugendpsychiatrie.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig: abdominelle Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und verminderter Appetit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Erhöhung der Herzfrequenz sowie Anstiege des systolischen und des diastolischen Blutdrucks

Häufig: Anorexie (Appetitlosigkeit), Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Angst, Depression und depressive Verstimmung, Tics, Schwindel, Mydriasis, Verstopfung, Dyspepsie, Dermatitis, Pruritus, Hautausschlag, Müdigkeit, Lethargie, Brustschmerzen, Gewichtsverlust

Gelegentlich: Suizidale Verhaltensweisen, Aggression, Feindseligkeit, emotionale Labilität, Psychose (einschließlich Halluzinationen), Ohnmacht, Zittern, Migräne, Parästhesie, Hypästhesie, Krampfanfall, Verschwommenes Sehen, Palpitationen, Sinustachykardie, QT Intervall-Verlängerung, Dyspnoe, Erhöhung des Bilirubins im Blut, Vermehrtes Schwitzen, allergische Reaktionen, Kraftlosigkeit

Selten: Raynaud-Syndrom, erhöhte Leberwerte, Ikterus, Hepatitis, Leberschäden, akutes Leberversagen, verzögerte Blasenentleerung, Harnverhalt, Priapismus, Schmerzen am männlichen Genital

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

  • Atomoxetin darf laut Angaben des Herstellers nicht in Kombination mit einem Monoaminoxidase (MAO) Hemmer angewendet werden. Zwischen der Verabreichung von Atomoxetin und der Verabreichung eines MAO-Hemmer muss ein Abstand von mindestens 2 Wochen eingehalten werden [SmPC Strattera].

Kontraindikationen allgemein

  • Atomoxetin darf bei Patienten mit Engwinkelglaukom nicht angewendet werden, da in klinischen Studien die Atomoxetinanwendung mit einer erhöhten Inzidenz einer Mydriasis verbunden war.
  • Atomoxetin darf nicht bei Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen angewendet werden.
  • Atomoxetin darf bei Patienten mit Phäochromozytom oder Phäochromozytom in der Anamnese nicht angewendet werden.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

  • Eine Dosissteigerung sollte schrittweise erfolgen. Eine Beurteilung der Wirksamkeit kann erst nach 4-6 Wochen erfolgen.
  • Da Fälle von Lebertoxizität beschrieben wurden, sollten Patienten bei Symptomen, wie Ikterus, dunklem Urin, allgemeinem Unwohlsein oder Schmerzen im Oberbauch ihren Arzt kontaktieren.
  • Ein leicht erhöhtes Risiko für Suizidalität bei mit Atomoxetin behandelten Kindern und Jugendlichen wurde in klinischen Studien beschrieben.
  • Da in klinischen Studien Atomoxetin mit einem erhöhten Risiko für Mydriasis in Verbindung gebracht wurde, wird die Anwendung bei Patienten mit Engwinkelglaukom nicht empfohlen.
  • Atomoxetin darf bei Überempfindlichkeit nicht angewandt werden.
  • Das Auftreten schwerer Nebenwirkungen oder das Ausbleiben einer Wirkung, kann mit einem unterschiedlich ausgeprägten Metabolismus zusammenhängen. Da Atomoxetin hauptsächlich über CYP2D6 verstoffwechselt wird, kann eine Genotypisierung erwogen werden.

  • Überwachung des Wachstums und der Entwicklung während der Behandlung. Eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung ist in Betracht zu ziehen, wenn Kinder nicht ausreichend wachsen oder nicht genügend an Gewicht zunehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
MAO-Hemmer Bei gleichzeitiger Behandlung mit Atomoxetin und MAO-Hemmern werden überschießende kardiovaskuläre Noradrenalin-Wirkungen befürchtet, vor allem starker Blutdruckanstieg und tachykarde Herzrhythmusstörungen Kombination kontraindiziert. Es muss ein Mindestabstand von 2 Wochen zwischen den Therapien eingehalten werden. 
QT-Zeit verlängernde Arzneistoffe Erhöhtes Risiko von ventrikulären Tachykardien (Torsade de pointes) Die gleichzeitige Behandlung mit QT-Zeit-verlängernden Arzneistoffen sollte vermieden werden
CYP2D6-Inhibitoren Die Plasmakonzentration von Atomoxetin erhöht sich um ein Mehrfaches Ein langsameres Auftitrieren und eine geringere Erhaltungsdosis von Atomoxetin können bei Patienten notwendig werden, die gleichzeitig CYP2D6-Inhibitoren einnehmen. Wenn ein CYP2D6-Inhibitor nach Einstellung auf die angemessene Atomoxetin-Dosis verschrieben oder abgesetzt wird, müssen das klinische Ansprechen und die Verträglichkeit erneut festgestellt und die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei diesem Patienten überprüft werden.
Bupropion Die gleichzeitige Behandlung mit Bupropion erhöht das Risiko von unerwünschten Wirkungen von Atomoxetin, besonders das Risiko von Krampfanfällen Ist die gleichzeitige Behandlung mit Atomoxetin und Bupropion nötig, soll die Dosierung von Atomoxetin gesenkt werden. Dennoch ist wegen des erhöhten Krampfrisikos Vorsicht geboten.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Zentral wirkende Sympathomimetika

Dexamfetamin

Attentin®
N06BA02

Lisdexamfetamin

Elvanse®
N06BA12

Methylphenidat

Ritalin®, Medikinet®, Concerta®, Equasym retard®, Kinecteen®
N06BA04
Xanthin-Derivate

Coffein

Peyona®, Gencebok®
N06BC01

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Referenzen

  1. Michelson D, et al., Atomoxetine in the treatment of children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder: a randomized, placebo-controlled, dose-response study., Pediatrics, 2001, 108(5), E83
  2. Kratochvil CJ, et al, Atomoxetine and methylphenidate treatment in children with ADHD: a prospective, randomized, open-label trial, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry, 2002, 41(7), 776-784
  3. Michelson D, et al., Once-daily atomoxetine treatment for children and adolescents with attention deficit hyperactivity disorder: a randomized, placebo-controlled study., Am J Psychiatry, 2002, 159(11), 1896-1901
  4. Eli Lilly Nederland BV, SmPC Strattera (RVG 31494) 01-01-2016, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  5. Lilly USA, Prescribing Information Strattera 06-04-2015, www.lilly.com
  6. National Collaborating Centre for Mental Health. , Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Diagnosis and Management of ADHD in Children, Young People and Adults, Leicester (UK): British Psychological Society (UK);, 2009
  7. Lilly, SmPC Strattera 4 mg/ml Lösung zum Einnehmen (91691.00.00), 05/2015
  8. Lilly, SmPC Strattera 10/18/25/40/60/80/100 mg Hartkapseln (60775.01.00.05.00/70522.00.00/70523.00.00), 05/2015

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Änderungsverzeichnis

  • 17 September 2021 12:07: Überarbeitung
  • 17 September 2021 12:07: Neuer Warnhinweis hinzugefügt

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