Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Lidocain + Prilocain

Wirkstoff
Lidocain + Prilocain
Handelsname
Anesderm®, Emla®, Emulus®, Tapfi®
ATC-Code
N01BB20

Pharmakodynamik

Lidocain und Prilocain sind Lokalanästhetika vom Amidtyp. Sie wirken über eine Stabilisierung der Nervenmembranen durch Hemmung des Ioneneinstroms, der für die Entstehung und Weiterleitung von Nervenimpulsen nötig ist.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die systemische Resorption von Lidocain und Prilocain hängt von der Dosis, dem Anwendungsgebiet und der Einwirkdauer ab. Weitere Faktoren sind die Hautdicke (die an verschiedenen Körperstellen variiert), andere Hautbedingungen, wie Hautkrankheiten oder eine Rasur. Nach der Anwendung auf Bein-Ulcera kann die Charakteristik des Ulkus die Resorption ebenfalls beeinflussen. 

Symptome einer Toxizität von Lokalanästhetika treten bei beiden Wirkstoffen in erhöhtem Maße bei höheren Plasmakonzentrationen von 5 bis 10 µg/ml bei Erwachsenen auf. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain bei pädiatrischen Patienten unterschiedlichen Alters lagen deutlich unter dem potenziell toxischen Wert. [SmPC Emla]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Oberflächenanästhesie (Lidocain + Prilocain)
    • kutan
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen  

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Kutan zur Oberflächenanästhesie der Haut im Zusammenhang mit:
der Einführung von Nadeln, z. B. von i. v.-Kathetern oder bei Blutentnahmen;
chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche

als Pflaster:

Pädiatrische Patienten im Alter von 0 – 11 Jahren:
Neugeborene und Säuglinge 0 – 2 Monate: Nicht mehr als ein Pflaster für eine Stunde
Säuglinge 3 – 11 Monate: Bis zu 2 Pflaster für eine Stunde
Kleinkinder und Kinder 1 – 5 Jahre: Bis zu 10 Pflaster für 1 – 5 Stunden
Kinder 6 – 11 Jahre: Bis zu 20 Pflaster für 1 – 5 Stunden
Kinder und Jugendliche mit atopischer Dermatitis: Vor der Entfernung von Dellwarzen, Einwirkdauer: 30 Minuten
Jugendliche ab 12 Jahren:
Ein oder mehrere Pflaster auf die zu behandelnden Hautareale aufkleben und für 1 bis 5 Stunden einwirken lassen.

[Ref.]

als Creme:

Pädiatrische Patienten im Alter von 0 – 11 Jahren:
Neugeborene und Säuglinge 0 – 2 Monate: Bis zu 1 g und 10 cm2 für eine Stunde
Säuglinge 3 – 11 Monate: Bis zu 2 g und 20 cm2 für eine Stunde
Kleinkinder und Kinder 1 – 5 Jahre: Bis zu 10 g und 100 cm2 für 1 – 5 Stunden
Kinder 6 – 11 Jahre: Bis zu 20 g und 200 cm2 für 1 - 5 Stunden
Kinder und Jugendliche mit atopischer Dermatitis: Vor der Entfernung von Dellwarzen, Einwirkdauer: 30 Minuten
Jugendliche ab 12 Jahren:
zusätzliche Indikation:
Oberflächenanästhesie der genitalen Schleimhaut, z. B. vor chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche oder vor einer Infiltrationsanästhesie; bei Erwachsenen und Jugendlichen ≥12 Jahren.
1,5 g/10 cm2 für 1 bis 5 Stunden

[Ref.]

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Präparate im Handel

Creme 25 mg/g + 25 mg/g
wirkstoffhaltiges Pflaster 25 mg + 25 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Lidocain + Prilocain) Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Emla®  Creme 25 mg/g + 25 mg/g dermal - ab 0 Monate
Emla® Pflaster wirkstoffhaltiges Pflaster 25 mg + 25 mg dermal - ab 0 Monate

 

Die Fachinformationen wurden am 12.08.2022 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse Generika im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Oberflächenanästhesie (Lidocain + Prilocain)
  • Kutan
    • 0 Monate bis 3 Monate
      [1]

      • Creme: max. 1 g Creme auf max. 10 cm2 intakter Haut unter einem Okklusionsverband, Anwendungsdauer: max. 1 h; max. 1 Dosis pro 24 h
        Pflaster: max. 1 Pflaster pro 24 h, Anwendungsdauer: max. 1 h

    • 3 Monate bis 12 Monate
      [1]

      • Creme: max. 2 g Creme auf max. 20 cm2 intakter Haut unter einem Okklusionsverband, Anwendungsdauer: max. 1 h; max. 2 Dosen pro 24 h in einem Abstand von 12 h
        Pflaster: max. 2 Pflaster pro Dosis, Anwendungsdauer: max. 1 h; max. 2 Dosen pro 24 h

    • 1 Jahr bis 6 Jahre
      [1]

      • Creme: max. 10 g Creme auf max. 100 cm2 intakter Haut unter einem Okklusionsverband, Anwendungsdauer: 1 h, max. 5 h
        Pflaster: max. 10 Pflaster pro Dosis, Anwendungsdauer: 1 h (max. 5 h)

    • 6 Jahre bis 12 Jahre
      [1]

      • Creme: max. 20 g Creme auf max. 200 cm2 intakter Haut unter einem Okklusionsverband, Anwendungsdauer: 1 h, max. 5 h
        Pflaster: max. 20 Pflaster pro Dosis, Anwendungsdauer: 1 h (max. 5 h)

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1]

      • Creme: max. 1,5 g Creme pro 10 cm2 intakter Haut unter einem Okklusionsverband, Anwendungsdauer: 1 h, max. 5 h
        Pflaster: 1 oder mehrere Pflaster, Anwendungsdauer: 1 h (max. 5 h)

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Methämoglobinämie wird häufiger bei Neugeborenen und Säuglingen beobachtet und ist häufig auf eine Überdosierung zurückzuführen.

Purpurale und petechiale Läsionen (besonders nach längerer Behandlung von Kindern mit atopischer Dermatitis oder mit molluscum contagiosum/Dellwarzen [SmPC Emla Pflaster/Creme]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Erytheme/Ödeme/Blässe am Anwendungsort

Gelegentlich (0,1-1 %): Brennen, Juckreiz/Wärmegefühl am Anwendungsort

Selten (0,01-0,1 %): Methämoglobinämie, Hypersensibilität, Irritation der Hornhaut, purpurale und petechiale Läsionen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

  • Frühgeborene
  • Kinder <12 Monate, die gleichzeitig mit Methämoglobin-induzierenden Arzneimitteln behandelt werden

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Aufgrund des Risikos erhöhter Methämoglobinwerte nicht bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter <37 Wochen [SmPC Emla Pflaster] oder an der genitalen (Schleim-)haut von Kindern unter 12 Jahren [SmPC Emla Creme] anwenden. Eine ausreichende Wirksamkeit bei Zirkumsion [SmPC Emla Creme] oder bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen [SmPC Emla Pflaster/Creme] konnte nicht nachgewiesen werden. Aufgrund seiner Größe ist Emla Pflaster für die Anwendung auf bestimmten Körperpartien von Neugeborenen und Säuglingen nicht geeignet [SmPC Emla Pflaster].

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) berichtet über einen Fall, in dem eine Methämoglobinämie nach einer Überdosierung von Emla® (Lidocain, Prilocain) 25 mg/g + 25 mg/g Creme bei einem 7 Monate alten Säugling festgestellt wurde, bei dem 4 Wochen zuvor ambulant eine Zirkumzision durchgeführt worden war. Es war versehentlich zu einer Überdosierung gekommen, indem das Arzneimittel häufiger (>1 x täglich) als empfohlen und in einer nicht zugelassenen Indikation (Wundpflege) durch die Eltern angewandt wurde. Die Empfehlungen zur Dosierung müssen, insbesondere bei Kindern, eingehalten und ggf. Betreuungspersonen oder Patienten über das Risiko aufgeklärt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Amide

Bupivacain

Bucain®, Carbostesin®
N01BB01
N01BB52

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Referenzen

  1. Aspen Pharma Trading Limited, SmPC EMLA (RVG 11015/15721) 03-12-2021
  2. Eurocept International BV, SmPC Rapydan (RVG 100315) 26-12-2011
  3. Aspen Pharma Trading Limited, SmPC EMLA® 25 mg/g + 25 mg/g Creme (42850.00.00), 11/2017
  4. Aspen Pharma Trading Limited, SmPC Emla® Pflaster (34386.00.00), 02/2022

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Änderungsverzeichnis

  • 30 August 2024 10:27: Ergänzung von Informationen zur Pharmakokinetik bei Kindern nach Fachinformation.
  • 10 August 2022 14:43: Neue Monographie

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