Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Trometamol (TRIS)

Wirkstoff
Trometamol (TRIS)
Handelsname
Syn: THAM, Tris(hydroxymethyl)aminomethan, TRIS-Puffer, Tromethamin, weiterer ATC-Code: B05XX02
ATC-Code
B05BB03

Pharmakodynamik

Trometamol ist eine Base (Protonenakzeptor).

Trometamol-Basenlösung 36,3 mg/mL (= 300 mmol/L) in Wasser ist isoosmotisch und hat einen pH-Wert von 10-11.

Wegen des Risikos schwerwiegender Komplikationen bei der Verwendung der stark alkalischen Trometamol-Basenlösung, ist eine mit Essigsäure auf einen pH-Wert von ca. 8,6 angesäuerte Trometamol-Acetat-Lösung eventuell zu bevorzugen. Die Neutralisationskapazität des Puffers wird dadurch nur um ca. 10 % reduziert.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Schwere metabolische Azidose mit respiratorischer Azidose. Metabolische Azidose mit Hypernatriämie bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern
    • intravenös
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös bei metabolische Azidosen, insbesondere bei Hypernatriämie

Die Dosis für die parenterale Anwendung richtet sich nach dem Ausmaß der Störung des Säure-Basen-Status (Basendefizit).
Als Richtwert für die zu applizierende Menge gilt:
Basendefizit (-BE) x kg Körpermasse x 0,3 = mmol Trometamol.
Es wird empfohlen, zunächst die Hälfte der so berechneten Menge Trometamol zu applizieren, um nach einer erneuten Kontrolle des Säure-Basen-Status (Blutgasanalyse) ggf. eine Korrektur der ursprünglich berechneten Menge durchführen zu können.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit: Ca. 1 mmol Trometamol/kg Körpermasse/Stunde
Maximale Tagesdosis: Ca. 5 mmol Trometamol/kg Körpermasse/Tag

[Ref.]

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Präparate im Handel

Infusionslösungskonzentrat 3 mmol/mL (zu verdünnen auf 0,3 mmol/mL bzw. 36,34 mg/mL)

Parenterale Anwendung

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke als Trometamol
 Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis
THAM-KÖHLER 3 M Infusionslösungskonzentrat 3 mmol/mL (≙ 363,4 mg/mL) k.A. – Das Konzentrat darf nicht unverdünnt, sondern nur als Zusatz zu Infusionslösungen verwendet werden. Bei Verabreichung über periphere Venen sollte die Trometamolkonzentration in der Infusionslösung 0,3 mmol/mL nicht überschreiten.


k.A.: keine Angabe

Die Fachinformation wurde am 17.11.2021 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Schwere metabolische Azidose mit respiratorischer Azidose. Metabolische Azidose mit Hypernatriämie bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern
  • Intravenös
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [2] [3]

      • Anzahl mL Trometamol (0,3 M) = Basendefizit (BE) (mmol/L) x Gewicht (kg) x 0,5 über 30 - 60 min verabreichen.
        Bei Bedarf wiederholen.

        Dies entspricht theoretisch einer halben Korrektur des Basendefizits.

        Maximaldosis: max. 500 mg/kg/Dosis = 13,9 ml/kg/Dosis.

        Die erforderliche Menge Trometamol einer vollständigen Korrektur des Basendefizits ist:
        Anzahl mL Trometamol (0,3 M) = Körpergewicht (kg) x Basendefizit (BE) (mmol/L) x 1,1

        off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Atemdepression, Hyperkaliämie (initial) mit sekundärer Hypokaliämie, Hypoglykämie, Erbrechen, Hypotonie, Gewebsnekrosen bei paravenöser Applikation. Da Lösungen von Trometamol einen stark alkalischen pH-Wert aufweisen, sind Reizungen der Venenwand mit Phlebitis und nachfolgender Thrombose möglich.

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Ist bei Neugeborenen bei Salicylintoxikation kontraindiziert.

Kontraindikationen allgemein

  • Alkalosen
  • Niereninsuffizienz
  • Hyperkaliämie

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die Lösung mit einem pH-Wert von 10-11 führt bei Extravasation zu schwerwiegenden Komplikationen (Gewebenekrose). Die Verabreichung darf nicht in periphere Gefäße und Gefäße der Nabelschnur erfolgen. Eine Lösung mit pH 8,6 sollte verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Basische Arzneistoffe, z.B. Chinin, Lisdexamfetamin Verminderte Ausscheidung basischer Arzneistoffe durch urinalkalisierende Wirkung von Trometamol. Erhöhte Spiegel der Interaktionspartner möglich. Kombination vermeiden. Wenn Kombination unvermeidbar, sorgfältige Überwachung der Plasmakonzentrationen der Interaktionspartner und Monitoring auf Nebenwirkungen.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt

Natriumhydrogencarbonat

ALKALA® “T“, bicaNorm®, Nephrotrans®, Syn: Natriumbikarbonat, NaBic; weiterer ATC-Code: A02AH01
B05BB01
Osmodiuretika

Mannitol - intravenös

Osmosfundin®
B05BC01

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Referenzen

  1. Heijman JA, et al, Toepassing en risico’s van trometamol. Complicatie: weefselnecrose, Pharmaceutisch weekblad, 2002 , Jan; 137(3), 90-93
  2. Nahas GG, et al, Guidelines for the treatment of acidaemia with THAM, Drugs, 1998, Feb;55(2), 191-224
  3. Hospira, FDA Label Tham Solution, 2005, www.accesdata.fda.gov
  4. Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, SmPC THAM-Köhler 3 M Infusionslösungskonzentrat (4699.99.99), 12/2016

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Änderungsverzeichnis

  • 22 November 2021 12:21: Neue Monographie

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