Kinderformularium

Octreotid ist ein synthetisches Oktapeptid-Analogon des natürlich vorkommenden Hormons Somatostatin mit gleichartiger pharmakologischer Wirkung, jedoch mit einer wesentlich längeren Wirkungsdauer. Es hemmt die pathologisch erhöhte Sekretion des Wachstumshormons (GH) sowie von Peptiden und Serotonin, die im gastroenteropankreatischen (GEP) endokrinen System produziert werden.

Pharmakokinetik bei Kindern

Pharmakokinetische Studien bei Kindern liegen nicht vor.

PK-Parameter bei Erwachsenen:

T_max nach subkutaner Gabe	30 min
T_maxnach intramuskulärer Gabe	Innerhalb von 1 Stunde, gefolgt von einem allmählichen Rückgang auf einen nicht mehr bestimmbaren Octreotid-Spiegel innerhalb von 24 Stunden. Nach 7 Tagen steigen die Werte allmählich auf eine therapeutische Plateaukonzentration um den 14. Tag an, die dann während 3 – 4 Wochen relativ stabil bleibt.
C_ss nach intramuskulärer Gabe	Wird nach 3 Injektionen im Abstand von 4 Wochen mit der Injektionssuspension mit verlängerter Wirkung erreicht.
V_d	0,27 L/kg
Cl	160 mL/min
T_1/2 nach subkutaner Gabe	100 min
T_1/2 nach intravenöser Gabe	zweiphasig: 10 und 90 min

[SmPC Sandostatin, SmPC Sandostatin LAR]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Hyperinsulinismus
- subkutan
  - Früh- und Neugeborene: off-label
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Hypersekretion Wachstumshormon
- subkutan
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Gastrointestinale Blutungen
- intravenös
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
Chylothorax
- intravenös
  - Früh- und Neugeborene: off-label
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

intravenös/subkutan
- zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon(GH)- und IGF-1-Plasmaspiegel bei Patienten mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung oder Radiotherapie keinen ausreichenden Erfolg zeigte. Es ist ferner bei Akromegalie Patienten angezeigt, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, oder zur Überbrückung, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt.
- zur Behandlung von Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind, z. B. Karzinoide mit Merkmalen des Karzinoidsyndroms.
- Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreasoperationen.
- zur Notfallbehandlung um Blutungen gastroösophagealer Varizen bei Patienten mit Zirrhose zu stillen und dem Wiederauftreten solcher Blutungen vorzubeugen. Es ist hier in Verbindung mit einer spezifischen Behandlung wie einer endoskopischen Sklerotherapie anzuwenden.
- zur Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenome:
• wenn sich die Sekretion nach der Operation und/oder Radiotherapie nicht normalisiert hat;
• bei Patienten, für die eine Operation unangemessen ist;
• bei bestrahlten Patienten, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt.

Kinder:
Die Erfahrung mit der Anwendung bei Kindern ist begrenzt.

Erwachsene:
Dosisempfehlungen siehe Fachinformation

^[Ref.]

Intramuskulär
- zur Behandlung von Patienten mit Akromegalie, bei denen ein chirurgischer Eingriff nicht in Frage kommt oder bei denen ein chirurgischer Eingriff keinen Erfolg zeigte, oder zur Überbrückung, bis eine Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt
- zur Behandlung von Patienten mit Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind, z. B. Karzinoide mit Merkmalen des Karzinoidsyndroms
- zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen außerhalb des Mitteldarms ausgeschlossen wurden.
- zur Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenome:
• wenn sich die Sekretion nach der Operation und/oder Radiotherapie nicht normalisiert hat;
• bei Patienten, für die eine Operation unangemessen ist;
• bei bestrahlten Patienten, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt.

Kinder:
Die Erfahrung mit der Anwendung bei Kindern ist begrenzt.

Erwachsene:
Dosisempfehlungen siehe Fachinformation

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösung/Infusionslösung in Ampulle 50 μg, 100 μg, 500 μg
Injektionslösung in Durchstechflasche 1000 μg
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in Durchstechflasche 10 mg, 20 mg, 30 mg

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Octreotid in Form von Octreotidacetat. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration und Dosierung ist jeweils auf Octreotid bezogen.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Octreotid)	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Anwendungshinweis	Altersangabe
Sandostatin®	Injektionslösung/Infusionslösung	50 microg./mL 100 microg./mL 500 microg./mL	intravenös/subkutan	natriumfrei	-	Verdünnung gemäß Fachinformation.	Erwachsene
Octreotid HEXAL®	Injektionslösung	50 microg./mL 100 microg./mL 500 microg./mL 1000microg./5 mL	subkutan	natriumfrei	-	Verdünnung gemäß Fachinformation.	Erwachsene
Sandostatin® LAR®-Monatsdepot	Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension	10 mg 20 mg 30 mg	tief intramuskulär	natriumfrei	-	Rekonstitution und Anwendung gemäß Fachinformation.	Erwachsene

^{„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit}

Die Fachinformationen wurden am 12.08.2025 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Hyperinsulinismus
Subkutan Früh- und Neugeborene ^{[8] [9] [12] [13] [17] [18] [21]} Initialdosis: 5 microg./kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Erhaltungsdosis: Bei Bedarf die Initialdosis alle 2–5 Tage in Schritten von 2–5 microg./kg/Tag erhöhen auf 40 microg./kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Alternativ: Verabreichung als Dauerinfusion. off-label 1 Monat bis 18 Jahre ^{[2] [3] [4] [5] [6] [9] [12] [13] [17] [18] [21]} Initialdosis: 5 microg./kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Erhaltungsdosis: Bei Bedarf die Initialdosis alle 2–5 Tage in Schritten von 2–5 microg./kg/Tag erhöhen auf 40 microg./kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Alternativ: Verabreichung als Dauerinfusion. off-label

Hyperinsulinismus

Subkutan
- Früh- und Neugeborene
  ^{[8]
  
  [9]
  
  [12]
  
  [13]
  
  [17]
  
  [18]
  
  [21]}
  - Initialdosis: 5 microg./kg/Tag in 3 - 4 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: Bei Bedarf die Initialdosis alle 2–5 Tage in Schritten von 2–5 microg./kg/Tag erhöhen auf 40 microg./kg/Tag in 3 - 4 Dosen.
  - Alternativ: Verabreichung als Dauerinfusion.
    
    off-label
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[2]
  
  [3]
  
  [4]
  
  [5]
  
  [6]
  
  [9]
  
  [12]
  
  [13]
  
  [17]
  
  [18]
  
  [21]}
  - Initialdosis: 5 microg./kg/Tag in 3 - 4 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: Bei Bedarf die Initialdosis alle 2–5 Tage in Schritten von 2–5 microg./kg/Tag erhöhen auf 40 microg./kg/Tag in 3 - 4 Dosen.
  - Alternativ: Verabreichung als Dauerinfusion.
    
    off-label

Hypersekretion Wachstumshormon
Subkutan 1 Monat bis 18 Jahre ^{[2] [3] [4] [5] [6] [16] [20] [22] [23]} Initialdosis: 50 - 100 microg./Dosis Erhaltungsdosis: Bei Bedarf die Initialdosis je nach monatlichen bestimmten GH- und IGF-1-Spiegeln, der klinischen Symptome und der Verträglichkeit erhöhen auf max. 1.500 microg./Tag in 1 - 3 Dosen. off-label

Gastrointestinale Blutungen
Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [3] [4] [5] [6] [24] [25]} Initialdosis: 1 - 2 microg./kg/Dosis, einmalig. Erhaltungsdosis: 1 - 2 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion. In Ausnahmefällen wurden höhere Dosen (bis zu 5 µg/kg/h) angewendet, jedoch ist die Sicherheit dieser höheren Dosen nicht bekannt. off-label

Chylothorax
Intravenös Früh- und Neugeborene ^{[11] [14] [15] [24] [26] [27] [28] [29]} Initialdosis: 1 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion. Erhaltungsdosis: Bei Bedarf die Initialdosis täglich in Schritten von 1 microg./kg/Stunde erhöhen bis max. 10 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion. In schweren Fällen kann eine höhere Initialdosis (bis zu 4 microg./kg/Stunde) in Betracht gezogen werden. In Ausnahmefällen wurden Erhaltungsdosen von bis zu 20 microg./kg/Stunde beschrieben. Der angeborene Chylothorax erfordert in der Regel höhere Dosen als der erworbene Chylothorax. off-label 1 Monat bis 18 Jahre ^{[11] [14] [15] [24] [26] [27] [28] [29]} Initialdosis: 1 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion. Erhaltungsdosis: Bei Bedarf die Initialdosis täglich in Schritten von 1 microg./kg/Stunde erhöhen bis max. 10 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion. In schweren Fällen kann eine höhere Initialdosis (bis zu 4 microg./kg/Stunde) in Betracht gezogen werden. In Ausnahmefällen wurden Erhaltungsdosen von bis zu 20 microg./kg/Stunde beschrieben. Der angeborene Chylothorax erfordert in der Regel höhere Dosen als der erworbene Chylothorax. off-label

Chylothorax

Intravenös
- Früh- und Neugeborene
  ^{[11]
  
  [14]
  
  [15]
  
  [24]
  
  [26]
  
  [27]
  
  [28]
  
  [29]}
  - Initialdosis: 1 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion.
  - Erhaltungsdosis: Bei Bedarf die Initialdosis täglich in Schritten von 1 microg./kg/Stunde erhöhen bis max. 10 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion.
  - - In schweren Fällen kann eine höhere Initialdosis (bis zu 4 microg./kg/Stunde) in Betracht gezogen werden.
    - In Ausnahmefällen wurden Erhaltungsdosen von bis zu 20 microg./kg/Stunde beschrieben.
    - Der angeborene Chylothorax erfordert in der Regel höhere Dosen als der erworbene Chylothorax.
    off-label
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[11]
  
  [14]
  
  [15]
  
  [24]
  
  [26]
  
  [27]
  
  [28]
  
  [29]}
  - Initialdosis: 1 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion.
  - Erhaltungsdosis: Bei Bedarf die Initialdosis täglich in Schritten von 1 microg./kg/Stunde erhöhen bis max. 10 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion.
  - - In schweren Fällen kann eine höhere Initialdosis (bis zu 4 microg./kg/Stunde) in Betracht gezogen werden.
    - In Ausnahmefällen wurden Erhaltungsdosen von bis zu 20 microg./kg/Stunde beschrieben.
    - Der angeborene Chylothorax erfordert in der Regel höhere Dosen als der erworbene Chylothorax.
    off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Gallensteine und Gallenschlamm [Hosokawa et al. 2017, Demirbilek et al. 2014], Malabsorption [Thornton et al. 1993], Glukoseintoleranz, vorübergehender Anstieg der Leberenzyme [Cao et al. 2020, Demirbilek et al. 2014, Karlekar et al. 2021, Van der Steen et al. 2018], gastrointestinale Symptome wie Erbrechen und Durchfall sowie Bauchbeschwerden [Hosokawa et al. 2017, Demirbilek et al. 2014], pulmonale Hypertonie [Bellini et al. 2018].

Bei Anwendung zur Behandlung von Hyperinsulinismus wird eine leichte Wachstumsverzögerung beobachtet [van der Steen et al. 2018, Thornton et al. 1993].

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Obstipation, Flatulenz (≥10%)
Dyspepsie, Erbrechen, aufgeblähter Bauch, Steatorrhö, ungeformter Stuhl, entfärbter Fäzes (1-10%)

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen (≥10%)
Schwindel (1-10%)

Endokrine Erkrankungen

Hypothyreose, Erkrankungen der Schilddrüse (z.B. verminderte TSHSpiegel, vermindertes Gesamt-T4 und ungebundenes T4) (1-10%)

Leber- und Gallenerkrankungen

Cholelithiasis (≥10%)
Cholezystitis, Gallengrieß, Hyperbilirubinämie (1-10%)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hyperglykämie (≥10%)
Hypoglykämie, verringerte Glukosetoleranz, Appetitlosigkeit (1-10%)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Reaktionen an der Einstichstelle (≥10%)
Asthenie (1-10%)

Untersuchungen

Erhöhte Transaminasen-Werte (1-10%)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Pruritus, Exanthem, Alopezie (1-10%)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Dyspnoe (1-10%)

Herzerkrankungen

Bradykardie (1-10%)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzenimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

^[Ref.]

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Kindern besteht nur wenig Erfahrung mit Octreotid.
- Es wird empfohlen, das Wachstum mindestens alle sechs Monate zu überwachen [van der Steen et al. 2018].
- Die Leberenzyme sollten alle vier bis sechs Wochen kontrolliert und alle drei bis sechs Monate eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens durchgeführt werden [van der Steen et al. 2018, Roehr et al. 2006].
- Eine Überwachung des Blutzuckerspiegels und der Schilddrüsenparameter ist ratsam [Roehr et al. 2006].

Neugeborene sollten engmaschig auf Anzeichen einer nekrotisierenden Enterokolitis (signifikante Bauchauftreibung, Erbrechen und Nahrungsunverträglichkeit) überwacht werden, insbesondere Frühgeborene und Neugeborene mit intrauteriner Wachstumsretardierung [Pan et al. 2015]. Langwirksames intramuskuläres Octreotid wird bei Neugeborenen nicht empfohlen, da das Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis eine abrupte Absetzung des Octreotids erforderlich machen kann [van der Steen et al. 2018, Le Quan Sang et al. 2012].

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Arzneistoffe mit Einfluss auf die Herzfrequenz und den Elektrolythaushalt: eine Anpassung der Dosis kann erforderlich sein, u.a. bei
- Betablockern
- Calciumantagonisten
- Diuretika ^[Ref.]
Insulin und andere Antidiabetika: eine Anpassung der Dosis kann erforderlich sein ^[Ref.]
Ciclosporin: die intestinale Resorption ist unter Octreotid verringert ^[Ref.]
Cimetidin: die intestinale Resorption ist unter Octreotid verzögert ^[Ref.]
Bromocriptin: Bei gleichzeitiger Gabe von Octreotid und Bromocriptin wird die Bioverfügbarkeit von Bromocriptin erhöht. ^[Ref.]
Substanzen, die über das Cytochrom-P450-System abgebaut werden: Verringerung der metabolischen Clearance durch Octreotid
- Codein
- Chinidin
- Terfenadin ^[Ref.]
Androgene: können den hypoglykämischen Effekt von Octreotid verstärken ^[Ref.]
Lacosamid: Octreotid kann möglicherweise den AV-blockenden Effekt von lacosamid verstärken ^[Ref.]
Opioide: Octreotid kann möglicherweise den analgetischen Effekt von Opioiden verstärken ^[Ref.]
Monoaminooxidase-Inhibitoren: können den hypoglykämischen Effekt von Octreotid verstärken ^[Ref.]
Saliclyate: in Dosen größer als 3 Gramm täglich besteht die Möglichekit, dass Salicylate den hypoglykämischen Effekt von Octreotid verstärken können. ^[Ref.]
SSRIs: können den hypoglykämischen Effekt von Octreotid verstärken ^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Somatostatin und Analoga
	Lanreotid Mytolac, Somatuline Autogel	H01CB03

HYPOTHALAMUSHORMONE
	Lanreotid Mytolac, Somatuline Autogel	H01CB03

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Referenzen

Kneepkens CMF et al, Werkboek Kindergastroenterologie [Arbeitsbuch Pädiatrische Gastroenterologie], Universitätsverlag VU, 2002, 2nd Edition
Noordam C et al, Werkboek Kinderendocrinologie [Arbeitsbuch Kinderendokrinologie], digitale publicatie op www.nvk.nl (alleen leden) [digitale Veröffentlichung, www.nvk.nl (nur für Mitglieder], 2010
Novartis Pharma GmbH, SmPC, Sandostatin® 50 μg, -100 μg, -500 μg, -1000 μg Injektionslösung/Infusionslösung (29423.00.00), 02/18
Novartis Pharma GmbH, SmPC, Sandostatin® LAR®-Monatsdepot 10 mg/- 20 mg/- 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (43320.00.00), 02/18
Bendalis GmbH, Octreotid Bendalis 0,05; 0,1; 0,5; 0,2 mg/ml Injektionslösung (73244.00.00), 10/10
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH, Octreotid SUN 0,05; 0,1; 0,5; 0,2 mg/ml Injektionslösung (84088.00.00), 06/17
van der Steen I, et al., A Multicenter Experience with Long-Acting Somatostatin Analogues in Patients with Congenital Hyperinsulinism. , Horm Res Paediatr, 2018, 89(2), 82-9
Pan S, et al., Experience of Octreotide Therapy for Hyperinsulinemic Hypoglycemia in Neonates Born Small for Gestational Age: A Case Series., Horm Res Paediatr., 2015, 84(6), 383-7
Demirbilek H, et al., Long-term follow-up of children with congenital hyperinsulinism on octreotide therapy., J Clin Endocrinol Metab, 2014, 99(10), 3660-7
Le Quan Sang KH, et al., Successful treatment of congenital hyperinsulinism with long-acting release octreotide., Eur J Endocrinol., 2012, 166(2), 333-9
Jenkinson AC, et al., Octreotide for Acquired Chylothorax in Pediatric Patients Post-Cardiothoracic Surgery for Congenital Heart Disease: A Systematic Review. , Pediatr Cardiol., 2023, 44(2), 297-305
Yorifuji T, et al., Efficacy and safety of long-term, continuous subcutaneous octreotide infusion for patients with different subtypes of KATP-channel hyperinsulinism. , Clin Endocrinol (Oxf), 2013, 78(6), 891-7
Thornton PS, et al., Short- and long-term use of octreotide in the treatment of congenital hyperinsulinism., J Pediatr, 1993, 123(4), 637-43
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Das A, Shah PS., Octreotide for the treatment of chylothorax in neonates, Cochrane Database Syst Rev, 2010, (9), Cd006388
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Noordam C, et al., Treatment of tall stature in boys with somatostatin analogue 201-995: effect on final height, Eur J Endocrinol., 2006, 154(2), 253-7
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Resch B, et al., Congenital Chylothorax of the Newborn: A Systematic Analysis of Published Cases between 1990 and 2018., Respiration, 2022, 101(1), 84-96
Bellini C, et al., Octreotide for congenital and acquired chylothorax in newborns: A systematic review., J Paediatr Child Health, 2018, 54(8), 840-7
Roehr CC, et al., Somatostatin or octreotide as treatment options for chylothorax in young children: a systematic review. , Intensive Care Med., 2006, 32(5), 650-7
Helin RD, et al , Octreotide therapy for chylothorax in infants and children: A brief review. , Pediatr Crit Care Med, 2006, 7(6), 576-9

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Änderungsverzeichnis

14 August 2025 10:11: Die wissenschaftliche Literatur zur Anwendung von Octreotid bei Kindern wurde ausgewertet. Dies führte zu neuen Dosisempfehlungen (incl. Früh- und Neugeborene) für die Indikation "Chylothorax", zur Anpassung der Dosisempfehlungen für "Hypersekretion Wachstumshormon", "Gastrointestinale Blutungen" und "Hyperinsulismus" (auch neue Dosisempfehlungen für Früh- und Neugeborene) sowie zur Ergänzung von Angaben zur Pharmakokinetik, Nebenwirkungen und Warnhinweisen.
06 Mai 2019 08:55: Neue Monographie

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Octreotid

Octreotid

Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Textauszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Kontraindikationen allgemein

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

Referenzen

Änderungsverzeichnis

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