Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Octreotid

Wirkstoff
Octreotid
Handelsname
Sandostatin®
ATC-Code
H01CB02

Pharmakodynamik

Octreotid ist ein synthetisches Oktapeptid-Analogon des natürlich vorkommenden Hormons Somatostatin mit gleichartiger pharmakologischer Wirkung, jedoch mit einer wesentlich längeren Wirkungsdauer. Es hemmt die pathologisch erhöhte Sekretion des Wachstumshormons (GH) sowie von Peptiden und Serotonin, die im gastroenteropankreatischen (GEP) endokrinen System produziert werden.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es liegen keine speziellen Daten für Kinder vor.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Hyperinsulinismus
    • subkutan
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: off-label
  • Hypersekretion Wachstumshormon
    • subkutan
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: off-label
  • Gastrointestinale Blutungen
    • intravenös
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: off-label

       

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös/subkutan zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon (GH)- und Insulin-like-Growth-Faktor-1 (IGF-1)-Plasmaspiegel bei Patienten mit Akromegalie/ Gastroenteropankreatische endokrine Tumoren / Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreasoperationen / Blutungen von gastro-ösophagealen Varizen / TSH-sezernierendes Hypophysenadenom

Kinder

  • Die Erfahrungen mit Octreotid bei Kindern sind sehr beschränkt. Die Anwendung bei Kindern sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. [Ref.]

Erwachsene

  • Dosierung siehe Fachinformationen

Intramuskulär (Depot) bei Akromegalie / Gastroenteropankreatische endokrine Tumoren / TSH-sezernierendes Hypophysenadenom

Kinder

  • Die Erfahrungen mit Octreotid bei Kindern sind sehr beschränkt. Die Anwendung bei Kindern sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. [Ref.]

Erwachsene

  • Dosierung siehe Fachinformationen

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Präparate im Handel

Verfügbar sind Injektionslösungen zur subkutanen und intravenösen Applikation sowie ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspensionen zur intramuskulären Verabreichung als Monatsdepot.

Injektionslösungen

Präparat Stärke Problematische Hilfsstoffe
Sandostatin® 50 µg/ml
100 µg/ml
500 µg/ml
1000 µg/ 5 ml		 Enthält weniger als 1mmol (23mg) Natrium pro Dosis
Octreotid Bendalis® 50 µg/ml
100 µg/ml
500 µg/ml
1000 µg/ 5 ml		 Phenol (nur in 1000 µg/5 ml)
Octreotid SUN® 50 µg/ml
100 µg/ml
500 µg/ml
1000 µg/ 5 ml		 Enthält weniger als 1mmol (23mg) Natrium pro Dosis

Zur Verwendung als Infusionslösung muss die Injektionslösung verdünnt werden:

  • Verdünnung in steriler, physiologischer Kochsalzlösung oder in steriler 5%iger Dextrose-(Glukose)-Lösung
  • die verdünnte/rekonstituierte Lösung ist unmittelbar anzuwenden
  • empfohlen wird sterile Kochsalzlösung zu verwenden, aufgrund der Beeinflussung des Glucosehaushalts durch Octreotid

[Ref.]

Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Präparat Stärke Problematische Hilfsstoffe
Sandostatin® LAR®-Monatsdepot 10 mg
20 mg
30 mg		 Enthält weniger als 1mmol (23mg) Natrium pro Dosis

Die Injektionssuspension (Monatsdepot) darf nur durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden, niemals intravenös. [Ref.]

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Hyperinsulinismus
  • Subkutan
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
      [3] [4] [5] [6] [7]
      • 5 - 25 microg./kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Max: 40 microg./kg/Tag.

      • Alternative Verabreichung über Dauerinfusion.
        Maximale Dosierung in 3 Dosen verabreichen.

        off-label
Hypersekretion Wachstumshormon
Gastrointestinale Blutungen
  • Intravenös
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
      [2] [4] [5] [6] [7]
      • Initialdosis: 1 - 2 microg./kg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: 1 - 2 microg./kg/Stunde, Dauerinfusion.

      • off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Gallensteine, Malabsorption, Glukose-Intoleranz.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

  • Bauchschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Obstipation, Flatulenz (≥10%)
  • Dyspepsie, Erbrechen, aufgeblähter Bauch, Steatorrhö, ungeformter Stuhl, entfärbter Fäzes (1-10%)

Erkrankungen des Nervensystems

  • Kopfschmerzen (≥10%)
  • Schwindel (1-10%)

Endokrine Erkrankungen

  • Hypothyreose, Erkrankungen der Schilddrüse (z.B. verminderte TSHSpiegel, vermindertes Gesamt-T4 und ungebundenes T4) (1-10%)

Leber- und Gallenerkrankungen

  • Cholelithiasis (≥10%)
  • Cholezystitis, Gallengrieß, Hyperbilirubinämie (1-10%)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

  • Hyperglykämie (≥10%)
  • Hypoglykämie, verringerte Glukosetoleranz, Appetitlosigkeit (1-10%)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

  • Reaktionen an der Einstichstelle (≥10%)
  • Asthenie (1-10%)

Untersuchungen

  • Erhöhte Transaminasen-Werte (1-10%)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  • Pruritus, Exanthem, Alopezie (1-10%)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

  • Dyspnoe (1-10%)

Herzerkrankungen

  • Bradykardie (1-10%)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzenimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

[Ref.]

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Kontraindikationen bei Kindern

Die Erfahrungen mit Octreotid bei Kindern sind sehr beschränkt. Die Anwendung bei Kindern sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. [Ref.]

Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

[Ref.]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Kindern besteht nur wenig Erfahrung mit Octreotid.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Frauen im gebärfähigen Alter

Die therapeutische Wirkung einer Senkung des Wachstumshormon(GH)-Spiegels sowie einer Normalisierung der Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) könnte bei weiblichen Akromegalie-Patienten potenziell zur Wiederherstellung der Fruchtbarkeit führen. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angehalten werden, während der Behandlung mit Octreotid bei Bedarf eine ausreichende Kontrazeptionsmethode anzuwenden.

Kardiovaskuläre Ereignisse
Häufig sind Fälle von Bradykardie berichtet worden. Eine Anpassung der Dosis von Arzneimitteln wie Betablockern, Calciumantagonisten oder Arzneimitteln zur Einstellung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kann erforderlich sein.

Endokrine GEP-Tumoren
Bei der Behandlung endokriner GEP-Tumoren gibt es seltene Fälle eines plötzlichen Verlusts der Symptomkontrolle durch Octreotid mit einem raschen Wiederauftreten schwerwiegender Symptome. Wenn die Behandlung abgesetzt wird, können sich die Symptome verschlechtern bzw. wiederkehren.

Glukosestoffwechsel
Aufgrund seiner hemmenden Wirkung auf Wachstumshormon, Glukagon und Insulin kann Sandostatin den Glukosehaushalt beeinflussen. Die postprandiale Glukosetoleranz kann beeinträchtigt werden, und in einigen Fällen kann die langfristige Anwendung zu persistierender Hyperglykämie führen. Auch Hypoglykämie wurde berichtet.

Ernährung
Octreotid kann bei einigen Patienten die Resorption von Nahrungsfetten verändern. Bei einigen mit Octreotid behandelten Patienten sind herabgesetzte Vitamin-B12-Spiegel und anomale Werte im Schilling-Test gemessen worden. Bei Patienten mit Vitamin-B12-Mangel in der Vorgeschichte wird empfohlen, während der Therapie mit Sandostatin die Vitamin-B12-Spiegel zu überwachen.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

[Ref.]

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Wechselwirkungen

  • Arzneistoffe mit Einfluss auf die Herzfrequenz und den Elektrolythaushalt: eine Anpassung der Dosis kann erforderlich sein, u.a. bei
    • Betablockern
    • Calciumantagonisten
    • Diuretika [Ref.]
  • Insulin und andere Antidiabetika: eine Anpassung der Dosis kann erforderlich sein [Ref.]
  • Ciclosporin: die intestinale Resorption ist unter Octreotid verringert [Ref.]
  • Cimetidin: die intestinale Resorption ist unter Octreotid verzögert [Ref.]
  • Bromocriptin: Bei gleichzeitiger Gabe von Octreotid und Bromocriptin wird die  Bioverfügbarkeit von Bromocriptin erhöht. [Ref.]
  • Substanzen, die über das Cytochrom-P450-System abgebaut werden: Verringerung der metabolischen Clearance durch Octreotid
    • Codein
    • Chinidin
    • Terfenadin [Ref.]
  • Androgene: können den hypoglykämischen Effekt von Octreotid verstärken [Ref.]
  • Lacosamid: Octreotid kann möglicherweise den AV-blockenden Effekt von lacosamid verstärken [Ref.]
  • Opioide: Octreotid kann möglicherweise den analgetischen Effekt von Opioiden verstärken [Ref.]
  • Monoaminooxidase-Inhibitoren: können den hypoglykämischen Effekt von Octreotid verstärken [Ref.]
  • Saliclyate: in Dosen größer als 3 Gramm täglich besteht die Möglichekit, dass Salicylate den hypoglykämischen Effekt von Octreotid verstärken können. [Ref.]
  • SSRIs: können den hypoglykämischen Effekt von Octreotid verstärken [Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Kneepkens CMF et al, Werkboek Kindergastroenterologie [Arbeitsbuch Pädiatrische Gastroenterologie], Universitätsverlag VU, 2002, 2nd Edition
  3. Noordam C et al, Werkboek Kinderendocrinologie [Arbeitsbuch Kinderendokrinologie], digitale publicatie op www.nvk.nl (alleen leden) [digitale Veröffentlichung, www.nvk.nl (nur für Mitglieder], 2010
  4. Novartis Pharma GmbH, SmPC, Sandostatin® 50 μg, -100 μg, -500 μg, -1000 μg Injektionslösung/Infusionslösung (29423.00.00), 02/18
  5. Novartis Pharma GmbH, SmPC, Sandostatin® LAR®-Monatsdepot 10 mg/- 20 mg/- 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (43320.00.00), 02/18
  6. Bendalis GmbH, Octreotid Bendalis 0,05; 0,1; 0,5; 0,2 mg/ml Injektionslösung (73244.00.00), 10/10
  7. Sun Pharmaceuticals Germany GmbH, Octreotid SUN 0,05; 0,1; 0,5; 0,2 mg/ml Injektionslösung (84088.00.00), 06/17
  8. Uptodate: UpToDate®, Pediatric Drug information: Octreotide Topic 9714 Lexicomp® Version 210.0, accessed 01/19

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Änderungsverzeichnis

  • 06 Mai 2019 08:55: Neue Monographie

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