Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Ropivacain

Wirkstoff
Ropivacain
Handelsname
Naropin®
ATC-Code
N01BB09

Pharmakodynamik

Ropivacain ist ein langwirksames Lokalanästhetikum vom Amidtyp mit sowohl anästhetischen als auch analgetischen Wirkungen. In hohen Dosen ruft es eine für chirurgische Eingriffe geeignete Anästhesie hervor, während es in niedrigeren Dosen sensorische Blockaden (Analgesie) mit begrenzter und nichtprogressiver motorischer Blockade bewirkt. Der Mechanismus beruht auf einer reversiblen Verminderung der Membranpermeabilität der Nervenfaser  für Natriumionen. Als Folge davon vermindert sich die Depolarisationsgeschwindigkeit und die Reizschwelle wird erhöht. Dies führt schließlich zu einer lokalen Blockade der Nervenimpulse.

Pharmakokinetik bei Kindern

 

Altersgruppe V (l/h/kg) CL (l/h/kg) t1/2
(h)
Neugeborene 21,86 0,096 6,3
1 Monat 25,94 0,143 5,0
6 Monate 41,71 0,320 3,6
1 Jahr 52,60 0,451 3,2
4 Jahre 65,24 0,633 2,8

[SmPC Naropin]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Lokalanästhesie, Feldblockade 
    • perineural
      • ≥1 Monat bis <12 Jahre: off-label
      • ≥ 12 Jahre bis >18 Jahre: zugelassen
  • Epiduralanästhesie
    • kaudal, lumbal, throakal
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Periphere Nervenblockade
    • perineural
      • ≥1 Monat bis <1 Jahr: off-label
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Zur Behandlung akuter Schmerzen bei Neugeborenen und Kindern bis einschließlich 12 Jahren.

Kinder von 0 bis 12 Jahre
Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden.  Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Das Volumen für die einzeitige Epiduralanästhesie und für die epiduralen Bolusinjektionen sollte 25 ml pro Patient nicht überschreiten. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollte Fachliteratur konsultiert werden.

  Konz. [mg/mL] Volumen [mL/kg] Dosis [mg/kg]
BEHANDLUNG AKUTER SCHMERZEN
(intra- und postoperativ)		 2,0 1 2
Einzeitige Epiduralanästhesie
Blockade unterhalb von T12 bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg
Kontinuierliche epidurale Infusion 
Bei Kindern mit einem Körpergewicht von bis zu 25 kg		  
0 bis 6 Monate
Bolusa)

Infusion bis zu 72h
2,0
0,5 - 1
1 - 2
2,0 0,1 mL/kg/h 0,2 mg/kg/h
6 bis 12 Monate
Bolusa)

Infusion bis zu 72h
2,0
0,5 - 1
1 - 2
2,0 0,2 mL/kg/h 0,4 mg/kg/h
1 bis 12 Jahre
Bolusb)

Infusion bis zu 72h
2,0
1
2
2,0 0,2 mL/kg/h 0,4 mg/kg/h

a) Dosen im unteren Bereich des Dosisbereichs werden für thorakale epidurale Blockaden empfohlen, während Dosen im oberen Bereich für lumbale epidurale Blockaden und Kaudal-Blockaden empfohlen werden.
b)  Empfohlen für lumbale epidurale Blockaden. Es ist sinnvoll, die Bolusgabe für eine thorakale epidurale Analgesie zu reduzieren.


Zur peripheren Nervenblockade.

Kinder von 1 bis 12 Jahren
Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden. Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollten Fachbücher konsultiert werden.

  Konz. [mg/mL] Volumen [mL/kg] Dosis [mg/kg]
BEHANDLUNG AKUTER SCHMERZEN
(intra- und postoperativ)		 2,0 0,5 - 0,75 1,0 - 1,5
Einzeitige Injektionen zur peripheren Nervenblockade
(z. B. Ilioinguinalnerv Blockade, Plexus brachialis-Blockade, Fascia-iliaca-Kompartment-Blockade)
Multiple Blockaden  2,0 0,5 - 1,5 1,0 - 3,0
Kontinuierliche Infusion zur peripheren Nervenblockade
Infusion bis zu 72h		 2,0 0,1 - 0,3 mL/kg/h 0,2 - 0,6 mg/kg/h


Zur akuten Schmerztherapie und Anästhesie in der Chirugie bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren.

Jugendliche und Erwachsene ab 12 Jahren
Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass eine wirksame Blockade erreicht wird. Sie sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Die Angaben in der Spalte „Dosis“ geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollte Fachliteratur konsultiert werden.

  Konz. [mg/mL] Volumen [mL] Dosis [mg] Beginn [min] Dauer [h]
CHIRURGISCHE ANÄSTHESIE
Lumbale Epiduralanästhesie
Chirurgie 7,5
10		 15 - 25
15 - 20		 113 - 188
150 - 200		 10 - 20
10 - 20		 3 - 5
4 - 6
Kaiserschnitt 7,5 15 – 20 113 – 1501) 10 – 20 3 – 5
Thorakale Epiduralanästhesie
Blockade bei postoperativem Schmerz 7,5 5 - 15 (abhängig vom Injektionsort) 38 - 113 10 - 20 -
Plexusblockaden*
Plexus-brachialis-Blockaden 7,5 30 - 40 225 - 3003) 10 - 25 6 - 10
Leitungs-und Infiltrationsanästhesie
(z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration) 7,5 1 - 30 7,5 - 225 1 - 15 2 - 6
AKUTE SCHMERZTHERAPIE
Lumbale Epiduralanalgesie
Bolus 2,0  10 - 20 20 - 40 10 - 25 0,5 - 1,5
Intermittierende Injektion (top-up) (z.B. Behandlung von Wehenschmerz) 2,0 10 - 15 (Minimum-Intervall 30 Min) 20-30    
Kontinuierliche epidurale Infusion (z.B. geburtshilfliche Analgesie) 2,0 6 -10 mL/h 12 - 20 mg/h - -
postoperative Analgesie 2,0 6 - 14 mL/h 12 - 28 mg/h - -
Thorakale Epiduralanästhesie
Kontinuierliche Infusion (Behandlung postoperativer Schmerzen) 2,0 16 - 14 mL/h 12 - 28 mg/h - -
Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
(z.B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
 2,0 1 - 100 2,0 - 200 1 - 5 2 - 6
Periphere Nervenblockade (N.-femoralis-Blockade oder interskalenäre Blockade)
Kontinuierliche Infusion oder intermittierende Injektionen (z. B. Behandlung postoperativer Schmerzen) 2,0 5 - 10 mL/h 10 - 20 mg/h - -

* Hinsichtlich der Plexusblockaden kann nur für die Plexus-brachialis-Blockade eine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Für andere Plexusblockaden können geringere Dosen erforderlich sein.
1) Zunehmende Dosen sind anzuwenden, als Anfangsdosis sind ca. 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) innerhalb von 3 – 5 Minuten zu geben. Zwei zusätzliche Dosen, insgesamt 50 mg, können bei Bedarf verabreicht werden.
3) Die Dosis für eine Plexusblockade ist je nach Verabreichungsort und Patientenzustand anzupassen. Interskalenäre und supraklavikuläre Plexus-brachialis-Blockaden können – unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum – mit einer größeren Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden sein.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösung 2 mg/mL, 5mg/mL, 7,5 mg/mL, 10 mg/mL
Infusionslösung 2 mg/mL

Die Präparate im Handel enthalten Ropivacain in Form von Ropivacainhydrochlorid. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration und Dosierung ist jeweils auf Ropivacainhydrochlorid bezogen.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Ropivacainhydrochlorid) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Naropin® Injektionslösung 2 mg/mL
7,5 mg/mL
10 mg/mL		 epidural, lumbal, thorakal, Infiltration, peripher 1,48 mmol/10 mL
1,3 mmol/10 mL
1,2 mmol/10 mL		 - Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion empfohlen. Eine Erhöhung der Herzfrequenz oder Anzeichen einer Spinalblockade können bei Fehlapplikation auftreten. Neugeborene (abhängig von Indikation; siehe Fachinformation) 
über 12 Jahre
über 12 Jahre
Naropin® Injektionslösung 5 mg/mL peripher 1,37 mmol/10 mL   ab 1 Jahr
Naropin® Infusionslösung 2 mg/mL epidural, lumbal, thorakal, Infiltration, peripher 14,8 mmol/100 mL - Neugeborene (abhängig von Indikation; siehe Fachinformation)
Ropivacainhydrochlorid Kabi Infusionslösung 2 mg/mL epidural, lumbal, thorakal, Infiltration, peripher 14,8 mmol/100 mL - Neugeborene (abhängig von Indikation; siehe Fachinformation)

 

Die Fachinformationen wurden am 20.01.2025 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Lokalanästhesie, Feldblockade
  • Perineural
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2]
      • Ropivacainhydrochlorid: Max. 2,5 mg/kg/Dosis . Bei Bedarf wiederholen.

      • <12 Jahre: off-label
Epiduralanästhesie
  • Caudal, lumbal, thorakal
    • Neugeborene
      [1] [2]
      • Initialdosis: Ropivacainhydrochlorid: Max. 2 mg/kg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: 0,2 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion.
    • 1 Monat bis 3 Monate
      [1] [2]
      • Initialdosis: Ropivacainhydrochlorid: Max. 2,5 mg/kg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: 0,2 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion.
    • 3 Monate bis 1 Jahr
      [1] [2]
      • Initialdosis: Ropivacainhydrochlorid: Max. 2,5 mg/kg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: 0,3 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion.
    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [1] [2]
      • Initialdosis: Ropivacainhydrochlorid: Max. 2,5 mg/kg/Dosis, einmalig. Max: 40 mg/Dosis.
      • Erhaltungsdosis: 0,4 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion.
(Periphere) Nervenblockade
  • Perineural
    • 1 Monat bis 3 Monate
      [1] [2]
      • Ropivacainhydrochlorid: Max. 2,5 mg/kg/Dosis . Bei Bedarf wiederholen.

      • Alternativ: 0,2 mg/kg/Stunde als Dauerinfusion.

        off-label

    • 3 Monate bis 1 Jahr
      [1] [2]
      • Ropivacainhydrochlorid: Max. 2,5 mg/kg/Dosis . Bei Bedarf wiederholen.

      • Alternativ: 0,4 mg/kg/Stunde als Dauerinfusion.

        off-label

    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [1] [2]
      • Ropivacainhydrochlorid: Max. 2,5 mg/kg/Dosis . Bei Bedarf wiederholen.

      • Alternativ: 0,6 mg/kg/Stunde als Dauerinfusion.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern sind erwartungsgemäß mit denen bei Erwachsenen vergleichbar mit Ausnahme von Hypotension, die bei Kindern weniger häufig (< 1 von 10) und Erbrechen, das bei Kindern häufiger (> 1 von 10) auftritt.
Bei Kindern können frühe Anzeichen einer lokalen Toxizität des Anästhetikums schwer erkennbar sein, da sie ggf. nicht in der Lage sind, diese verbal adäquat auszudrücken. [SmPC Naropin]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Hypotonie, Übelkeit

Häufig (1-10 %): Parästhesie, Schwindel, Kopfschmerzen, Bradykardie, Tachykardie, Hypertonie, Rückenschmerzen, Harnretention, Temperaturerhöhung, Schüttelfrost

Gelegentlich (0,1-1 %): Angst, ZNS-Toxizitätssymptome (Krämpfe, tonisch-klonische Krämpfe, Anfälle, Benommenheit, zirkumorale Parästhesie, Taubheit der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzucken, Tremor), Hypästhesie, Synkope, Dyspnoe, Erbrechen, Absinken der Körpertemperatur

Selten (0,01-0,1 %): allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock, angioneurotisches Ödem und Urtikaria), Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Dyskinesie, Horner-Syndrom

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • intravenöse Regionalanästhesie
  • Parazervikalanästhesie in der Geburtshilfe
  • Hypovolämie

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Neugeborenen ist nach der Beendigung einer epiduralen Infusion regelmäßige Kontrolle auf Toxizität erforderlich, da die Elimination träge und die Metabolisierung noch nicht ausreichend ausgereift sind. Die Anwendung bei Frühgeborenen wurde nicht dokumentiert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Amide

Bupivacain

Bucain®, Carbostesin®
N01BB01

Lidocain + Prilocain

Anesderm®, Emla®, Emulus®, Tapfi®
N01BB20
N01BB52

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Referenzen

  1. Aspen Pharma Trading Limited, SmPC Naropin 0,2% (RVG 18437) 07-09-2023
  2. Editorial Board, Expertenmeinung des Editorial Boards zu Ropivacain, 18/12/2023
  3. Aspen Pharma Trading Limited, SmPC Naropin® (37100.00.00), 10/2023
  4. Fresenius Kabi Deutschland GmbH, SmPC Ropivacainhydrochlorid Kabi (78017.00.00), 07/2024
  5. Aspen Pharma Trading Limited, SmPC Naropin® 5 mg/ml Injektionslösung (56796.00.00), 10/2023

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Änderungsverzeichnis

  • 27 Januar 2025 09:33: Neue Monographie

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