Textauszug aus Fachinformation

Intravenös/subkutan zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers, die mit konventioneller zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sind bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar.

Die empfohlene Dosis von Filgrastim beträgt 0,5 Mio.E. (5 μg) pro kg Körpergewicht (KG) pro Tag. Die erste Behandlung mit Filgrastim sollte mindestens 24 Stunden nach Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie begonnen werden. Die tägliche Therapie mit Filgrastim sollte so lange erfolgen, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten nach dem tiefsten Absinken der Werte (Nadir) wieder den normalen Bereich erreicht hat. Nach konventioneller Chemotherapie solider Tumore, Lymphome und lymphatischer Leukämien kann mit einer Behandlungsdauer von bis zu 14 Tagen bis zum Erreichen dieser Kriterien gerechnet werden. Nach Induktions- und Konsolidierungstherapie einer akuten myeloischen Leukämie kann die Behandlungsdauer erheblich länger sein (bis zu 38 Tage), abhängig von der Art, der Dosierung und dem Behandlungsplan der verwendeten zytotoxischen Chemotherapie.

Intravenös/subkutan zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten mit myeloablativer Behandlung und anschließender Knochenmarktransplantation

Die empfohlene Anfangsdosis von Filgrastim beträgt 1,0 Mio.E. (10 μg)/kg KG/Tag. Die erste Behandlung mit Filgrastim sollte mindestens 24 Stunden nach Anwendung der zytotoxischen Chemotherapie und mindestens 24 Stunden nach der Knochenmarktransplantation erfolgen. Nachdem die Anzahl der neutrophilen Granulozyten den Nadir durchschritten hat, sollte die Tagesgabe von Filgrastim den Veränderungen im Blutbild wie folgt angepasst werden:

Subkutan zur Mobilisierung peripherer Blutvorläuferzellen (PBPC) bei Patienten, die sich einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie mit nachfolgender Transplantation autologer peripherer Blutvorläuferzellen unterziehen

Die empfohlene Dosis von Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der peripheren Blutvorläuferzellen beträgt 1,0 Mio.E. (10 μg)/kg KG/Tag an 5 bis 7 aufeinander folgenden Tagen. Zeitpunkt der Leukapherese: Meist sind ein oder zwei Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend. Unter Umständen kann die Durchführung zusätzlicher Leukapheresen notwendig sein. Die Behandlung mit Filgrastim sollte bis zur letzten Leukapherese beibehalten werden. Die empfohlene Dosis von Filgrastim zur Mobilisierung der peripheren Blutvorläuferzellen nach vorangegangener myelosuppressiver Chemotherapie beträgt 0,5 Mio.E. (5 μg)/kg KG/Tag. Hierbei sollte die Behandlung am ersten Tag nach Abschluss der Chemotherapie beginnen und so lange fortgesetzt werden, bis der zu erwartende Nadir durchschritten ist und die Anzahl der Neutrophilen wieder im normalen Bereich liegt. Leukapheresen sollten während der Phase vorgenommen werden, in der die Gesamtanzahl neutrophiler Granulozytenvon < 0,5 × 109/l auf > 5,0 × 109/l ansteigt. Bei Patienten, die keine extensive Chemotherapie erhalten haben, ist eine einzelne Leukapherese oft ausreichend. Unter Umständen wird die Durchführung zusätzlicher Leukapheresen empfohlen.

Subkutan bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie (SCN) 

Kongenitale Neutropenie: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,2 Mio.E. (12 μg)/kg KG/Tag als Einzeldosis oder in mehreren Dosen.
Idiopathische oder zyklische Neutropenie: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 Mio.E. (5 μg)/kg KG/Tag als Einzeldosis oder in mehreren Dosen.
Einstellung der Dosis: Filgrastim sollte mittels subkutaner Injektion täglich so lange angewendet werden, bis die Zahl der neutrophilen Granulozyten einen Wert von > 1,5 × 10⁹/l erreicht hat und auf diesem Niveau gehalten werden kann. Nach Erreichen dieser Neutrophilenzahl sollte die erforderliche minimale Erhaltungsdosis ermittelt werden. Die tägliche Anwendung über längere Zeit ist erforderlich, um eine adäquate Anzahl der Neutrophilen aufrechtzuerhalten. Nach ein- bis zweiwöchiger Behandlung kann die Anfangsdosis verdoppelt oder halbiert werden, je nach Ansprechen des Patienten. Später kann die Dosis alle 1 bis 2 Wochen individuell angepasst werden, um die Anzahl der neutrophilen Granulozyten zwischen 1,5 × 10⁹/l und 10 × 10⁹/l zu halten. Eine schnellere Dosisanpassung kann bei Patienten mit schweren Infektionen erwogen werden.

Subkutan bei pädiatrischen Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie (SCN) oder mit malignen Erkrankungen

Die Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten sind dieselben wie für Erwachsene, die eine myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie erhalten.

Subkutan bei Patienten mit HIV-Infektion

Zur Behandlung einer bestehenden Neutropenie: die empfohlene Anfangsdosis von Filgrastim beträgt 0,1 Mio.E. (1 μg)/kg KG/Tag. Bis ein normaler Neutrophilenwert (Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten > 2,0 × 10⁹/l) erreicht ist und auf diesem Niveau gehalten werden kann, ist die Dosis schrittweise auf bis zu maximal 0,4 Mio.E. (4 μg)/kg KG/Tag zu erhöhen.
Zur Erhaltung normaler Neutrophilenwerte:  initial wird eine Dosisanpassung auf eine Gabe von 30 Mio.E. (300 μg)/Tag an jedem 2. Tag empfohlen. Zur Erhaltung einer Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten von > 2,0 × 10⁹/l kann eine Langzeitanwendung erforderlich sein.

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