Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Bioverfügbarkeit: 0,43 - 0,56 % (individuell stark variabel 0,18 - 1,74 %).

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Osteogenesis imperfecta, Hemmung der Knochenresorption
  • oral
    • ≥3 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Osteogenesis imperfecta, Hemmung der Knochenresorption

Oral 3 Jahre bis 18 Jahre [1] [2] [3] [4] [6] [9] 10 mg/Tag in 1 Dosis Anwendungshinweis: Tablette mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück im Stehen/oder gerade sitzend mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen, in den nächsten 30 Minuten nach der Einnahme nicht hinlegen. Alternativ: 1-2 mg/kg/Woche, max. 70 mg/Woche Darf nur durch Spezialisten verordnet werden, die Erfahrung mit der Anwendung dieses Wirkstoffs haben. Die wissenschaftliche Evidenz für die Verwendung bei Kindern ist limitiert. off-label

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

Anwendung vermeiden aufgrund fehlender Daten.

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Anwendung vermeiden aufgrund fehlender Daten.

Klinische Konsequenzen

Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion kann die Ausscheidung von Alendronsäure reduziert sein. Dadurch erhöht sich das Risiko für Nebenwirkungen.
Klinische Folgen:
Nebenwirkungen umfassen gastrointestinale Störungen, wie Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Flatulenz und Krämpfe, insbesondere bei hohen Dosierungen und zu Therapiebeginn.

Eine orale Überdosierung kann zu Hypocalcämie, Hypophosphatämie und Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie abdominale Distension, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus führen.

 

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber, Bauchschmerzen

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): muskuloskelettaler Schmerz (auch schwerwiegend)

Häufig (1-10 %): Kopfschmerzen, Schwindel, Vertigo, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Diarrhoe, Flatulenz, ösophageales Ulkus, Dysphagie, aufgetriebenes Abdomen, saures Aufstoßen, Alopezie, Pruritus, Gelenkschwellungen, Asthenie, peripheres Ödem

Gelegentlich (0,1-1 %): Dysgeusie, Augenentzündung (Uveitis, Skleritis, Episkleritis), Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis, ösophageale Erosionen, Teerstuhl, Hautausschlag, Erythem, vorübergehende Symptome einer Akute-Phase-Reaktion üblicherweise in Verbindung mit dem Therapiebeginn (Myalgie, Unwohlsein, selten Fieber)

Selten (0,01-0,1 %): Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem, symptomatische Hypokalzämie (häufig in Verbindung mit entsprechenden Risikofaktoren), Ösophagusstriktur, oropharyngeale Ulzeration, Perforation, Ulzera und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, Ausschlag mit Photosensibilität, schwere Hautreaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Osteonekrose des Kiefers, atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen

Sehr selten (<0,01 %): Knochennekrose des äußeren Gehörgangs

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• Erkrankungen des Ösophagus und andere Faktoren, welche die ösophageale Entleerung verzögern, wie Strikturen oder Achalasie.
• Unfähigkeit für mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen.
• Hypocalcämie

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Bisphosphonate
	Pamidronsäure Pamifos®, Ribodronat®; Syn.: Pamidronat	M05BA03
	Risedronsäure Actonel®	M05BA07

Andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation
	Burosumab Crysvita®	M05BX05
	Denosumab Prolia®, Xgeva®	M05BX04

Referenzen

1. Ward LM, et al, Single-dose pharmacokinetics and tolerability of alendronate 35- and 70-milligram tablets in children and adolescents with osteogenesis imperfecta type I, J Clin Endocrinol Metab, 2005, Jul;90(7), 4051-6
2. DiMeglio LA, et al, Two-year clinical trial of oral alendronate versus intravenous pamidronate in children with osteogenesis imperfecta, J Bone Miner Res, 2006, Jan;21(1), 132-40
3. Dimeglio LA, et al, A comparison of oral and intravenous bisphosphonate therapy for children with osteogenesis imperfecta, J Pediatr Endocrinol Metab, 2005, Jan;18(1), 43-53
4. Seikaly MG, et al, Impact of alendronate on quality of life in children with osteogenesis imperfecta, J Pediatr Orthop, 2005, Nov-Dec;25(6), 786-91
5. Rudge S, et al, Effects of once-weekly oral alendronate on bone in children on glucocorticoid treatment, Rheumatology (Oxford). , 2005, Jun;44(6), 813-8
6. Cho TJ, et al, Efficacy of oral alendronate in children with osteogenesis imperfecta, J Pediatr Orthop, 2005 , Sep-Oct;25(5), 607-12
7. Lethaby C, et al, Bisphosphonate therapy for reduced bone mineral density during treatment of acute lymphoblastic leukemia in childhood and adolescence: a report of preliminary experience, J Pediatr Hematol Oncol, 2007, Sep;29(9), 613-6
8. Wiernikowski JT, et al, Alendronate for steroid-induced osteopenia in children with acute lymphoblastic leukaemia or non-Hodgkin's lymphoma: results of a pilot study, J Oncol Pharm Pract, 2005, Jun;11(2), 51-6
9. Vyskocil V, et al, Effect of alendronate therapy in children with osteogenesis imperfecta, Joint Bone Spine, 2005, Oct;72(5), 416-23
10. Recordati Pharma GmbH, SmPC Binosto® 70 mg Brausetabletten (83115.00.00), 06/2021
11. Organon Healthcare GmbH, SmPC FOSAMAX® einmal wöchentlich 70 mg Tabletten (51177.00.00), 02/2021
12. TEVA GmbH, SmPC Tevanate® 10 mg Tabletten (60261.00.00), 03/2020
13. TEVA GmbH, SmPC Tevanate® 70 mg Tabletten (63936.00.00), 02/2020
14. NKFK working group Acute Kidney impairment, Extrapolation of KNMP risk analysis "Impaired renal function" for adults to children, 20 Dec 2021

Änderungsverzeichnis

• 17 August 2022 11:15: Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt