Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Praziquantel

Wirkstoff
Praziquantel
Handelsname
Biltricide®, Cesol®, Cystizide®
ATC-Code
P02BA01

Pharmakodynamik

Praziquantel ist eine antihelminthisch wirkende Substanz gegen Trematoden und Zestoden. Seine Wirkungsweise gegen adulte Bandwürmer und deren Larven unterscheidet sich im Prinzip kaum. Es kommt durch Praziquantel zu einer Schädigung des synzytialen Integuments der Parasiten mit Permeabilitätsstörung und zur Kontraktur der Parasitenmuskulatur mit nachfolgender spastischer Paralyse. Bei höhergradiger Schädigung kommt es zum Absterben der Parasiten. Dabei spielt vermehrter Einstrom von Ca2+ eine wesentliche Rolle.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es liegen keine speziellen Daten für Kinder vor.

Erwachsene:

T½: 1 - 2,5 Stunden (Praziquantel), 4 Stunden (Praziquantel + Metaboliten)
Tmax: 1 - 2 Stunden
Cmax: 1,32 - 1,36 μg/ml (bei 5 - 50 mg/kg KG)
BV: keine intravenöse Anwendung möglich, die zur Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit erforderlich wäre

[Ref.]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Infektion durch Schistosoma mansoni, S. intercalatum oder S. haematobium (Blasenbilharziose) / Infektion durch Schistosoma japonicum oder S. mekongi / Infektion durch Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini oder andere Leberegel / Infektion durch Paragonimus westermani oder andere Lungenegel
    • oral
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen 

  • Infektionen durch Taenia saginata (Rinderbandwurm), T. solium (Schweinebandwurm), Hymenolepsis nana (Zwergbandwurm), Diphyllobothrium pacificum (südamerikanischer Fischbandwurm)
    • oral
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: off-label

  • Neurozystizerkose
    • oral
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen 

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei Infektionen durch Trematoden, wie Schistosomen (z. B. S. haematobium, S. mansoni,S. intercalatum, S. japonicum, S. mekongi), Leberegel (z. B. Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini) und Lungenegel (z. B. Paragonimus westermani und andere Arten)

  • Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit bei Kindern im Alter unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.

Anwendungsgebiet Tagesdosis Dauer
Schistosoma haematobium,
Schistosoma mansoni,
Schistosoma intercalatum		 40 mg/kg KG,
verteilt auf 1 – 2 Einnahmen		 1 Tag
Schistosoma japonicum,
Schistosoma mekongi		 60 mg/kg KG,
verteilt auf 3 Einnahmen		 1 Tag
Clonorchis sinensis,
Opisthorchis viverrini		 75 mg/kg KG,
verteilt auf 3 Einnahmen im Abstand
von 4 Stunden		 1 Tag
Paragonimus westermani und
andere Unterarten		 75 mg/kg KG,
verteilt auf 3 Einnahmen im Abstand
von 4 Stunden		 1 Tag


Bei der Behandlung von Trematodeninfektionen kann die therapeutische Potenz und Tolerabilität des Wirkstoffes durch eine Aufteilung der Gesamtdosis im Abstand von 4 Stunden erhöht werden. Zur Erreichung der notwendigen Schwellendosis muss die Einzeldosis mindestens 20 mg pro kg Körpergewicht betragen.

[Ref.]

Infektionen durch Taenia saginata (Rinderbandwurm), Taenia solium (Schweinebandwurm), Hymenolepsis nana (Zwergbandwurm), Diphyllobothrium pacificum (südamerikanischer Fischbandwurm)

Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene

  • Bei Infektionen mit Taenia saginata (Rinderbandwurm)  und  Taenia  solium  (Schweinebandwurm): 5 – 10 mg/kg KG (entsprechend z. B. 300 – 600 mg bei 60 kg KG).
  • Bei Infektionen mit Diphyllobothrium pacificum (südamerikanischer Fischbandwurm): 10 mg/kg KG (entsprechend z. B. 600 mg bei 60 kg KG).
  • Bei   Infektionen   mit   Hymenolepis   nana (Zwergbandwurm): 15 – 25 mg/kg KG (entsprechend z. B. 900 – 1500 mg bei 60 kg KG).
    •  

[Ref.]

Infektionen  durch  die Larven des Schweinebandwurms (Cysticercus cellulosae) im zentralen Nervensystem (Neurozystizerkose)

Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene:

  • Als Tagesdosis werden 50 mg Praziquantel/kg KG für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren empfohlen. Die dieser Dosierung entsprechende Anzahl von Tabletten soll auf 3 Einzelgaben verteilt werden.
  • Praziquantel wird 15 Tage lang verabreicht; ggf. ist eine Wiederholung der Behandlung nach drei Monaten notwendig.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Tabletten 500 mg, 600 mg

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform
 Stärke Problematische Hilfsstoffe
Cystizide® Tabletten 500 mg T1 -
Cesol® (Außer Vertrieb) Tabletten 150 mg M -
Biltricide® Tabletten 600 mg M, T4 -


M: mörserbar, T1: teilbar zur erleichterten Einnahme, T4: teilbar in 4 gleiche Dosen

Anwendungshinweise:

    • Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während einer Mahlzeit eingenommen. [Ref.]
    • Um ein Ersticken bei Kindern unter 6 Jahren zu vermeiden, können die Tabletten zerbrochen oder zerkleinert mit halbfester Nahrung oder Flüssigkeiten gemischt werden. Bei einmaliger Tagesdosis ist es empfehlenswert, die Tabletten abends einzunehmen. Falls eine mehrmalige Einnahme pro Tag verordnet wurde, soll der Zeitabstand zwischen den Einzelgaben nicht weniger als 4 und nicht mehr als 6 Stunden betragen. [Ref.]

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Infektion durch Schistosoma mansoni, S. intercalatum oder S. haematobium (Blasenbilharziose)
  • Oral
    • ≥ 1 Jahr
      [1] [4]
      • 40 mg/kg/Tag in 1 - 2 Dosen. als eintägige Behandlung.
      • Behandlungsdauer:

        1 - 2 Einzelgaben an einem Tag

      • Anwendungshinweis:

        Bei einmaliger Tagesdosis ist es empfehlenswert, die Tabletten abends einzunehmen. Bei einer mehrmaligen Einnahme  pro Tag, soll der Zeitabstand zwischen den Einzelgaben nicht weniger als 4 und nicht mehr als 6 Stunden betragen.
Infektion durch Schistosoma japonicum oder S. mekongi
  • Oral
    • ≥ 1 Jahr
      [1] [4]
      • 60 mg/kg/Tag in 3 Dosen. als eintägige Behandlung.
      • Behandlungsdauer:

        3 Einzelgaben an einem Tag
Infektion durch Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini oder andere Leberegel
  • Oral
    • ≥ 1 Jahr
      [1] [4]
      • 75 mg/kg/Tag in 3 Dosen. als eintägige Behandlung.
      • Behandlungsdauer:

        3 Einzelgaben an einem Tag

      • Anwendungshinweis:

        Der Zeitabstand zwischen den 3 Einzelgaben sollte nicht weniger als 4 und nicht mehr als 6 Stunden betragen.
Infektion durch Paragonimus westermani oder andere Lungenegel
  • Oral
    • ≥ 1 Jahr
      [1] [4]
      • 75 mg/kg/Tag in 3 Dosen. als eintägige Behandlung.
      • Behandlungsdauer:

        3 Einzelgaben an einem Tag

      • Anwendungshinweis:

        Der Zeitabstand zwischen den 3 Einzelgaben sollte nicht weniger als 4 und nicht mehr als 6 Stunden betragen.
Infektionen durch Taenia saginata (Rinderbandwurm), T. solium (Schweinebandwurm), Hymenolepsis nana (Zwergbandwurm), Diphyllobothrium pacificum (südamerikanischer Fischbandwurm)
  • Oral
    • 2 Jahre bis 18 Jahre
      [3] [8]
      • 5 - 25 mg/kg/Tag in 1 Dosis einmalig.
        Anwendungsgebiet Tagesdosis Dauer
        Taenia saginata, Taenia solium 5 - 10 mg/kg KG Einmalige Gabe
        Diphyllobothrium pacificum 10 mg/kg KG Einmalige Gabe
        Hymenolepis nana 15 - 25 mg/kg KG Einmalige Gabe, eventuell Wiederholung nach 10 Tagen
        .
      • Anwendungshinweis:

        Mit ausreichend Flüssigkeit während einer Mahlzeit einnehmen.
Neurozystizerkose
  • Oral
    • 2 Jahre bis 18 Jahre
      [2] [7]
      • 50 mg/kg/Tag in 3 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        15 Tage

      • Anwendungshinweis:

        Mit ausreichend Flüssigkeit während einer Mahlzeit einnehmen.

      • Über die Zweckmäßigkeit einer zusätzlichen Verabreichung von Kortikosteroiden ist von Fall zu Fall zu entscheiden; in Betracht kommt z. B. Dexamethason, 4 – 16 mg täglich.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Erfahrungen seit Zulassung zeigen, dass bei Kindern (1 - 17 Jahre) während der Behandlung mit Praziquantel die gleichen Nebenwirkungen vorkommen können wie bei Erwachsenen.
Nebenwirkungen waren leicht und vorübergehend, sodass von einer guten Verträglichkeit von Praziquantel bei Kindern im Vorschulalter (<7 Jahre, n=3000, Praziquantel zur Behandlung von Schistosiomiasis) ausgegangen wird. [SmPC Biltricide® 600 mg Filmtabletten]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Meningismus, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit
  • Inappetenz
  • Leberschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
  • Urtikaria
  • Schwäche, Müdigkeit, Temperaturerhöhung

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • intraokulärer Zystizerkose
  • gleichzeitige Anwendung von Rifampicin (starker Induktor von Cytochrom P450, therapeutisch wirksame Praziquantel-Plasmaspiegel werden möglicherweise nicht erreicht)

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer (nicht kompensierter) Leberinsuffizienz bzw. hepatosplenischer Schistosomiasis. Hier können durch verminderte Metabolisierung des Medikamentes in der Leber wesentlich höhere und länger anhaltende Serumkonzentrationen von nicht metabolisiertem Praziquantel in Gefäß- und Kollateralkreisläufen auftreten, was eine verlängerte Halbwertszeit zur Folge hat. Die Therapie sollte in diesen Fällen unter stationären Bedingungen erfolgen.
  • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist mit einer verzögerten Ausscheidung von Praziquantel und dessen Metaboliten zu rechnen, da Praziquantel zu 80 % über die Nieren ausgeschieden wird.
  • Überwachung der Therapie bei Vorliegen einer Herzrhythmusstörung. Gleiches gilt für Patienten mit digitalisbedürftiger Herzinsuffizienz, da im Tierversuch eine digitalisantagonistische Wirkung nachgewiesen wurde.
  • Praziquantel wirkt nicht gegen wandernde Schistosomula. Demzufolge ist Praziquantel während einer akuten Schistosomiasis unwirksam. Zudem kann die Anwendung von Praziquantel bei Patienten mit Schistosomiasis mit einer klinischen Verschlechterung verbunden sein (paradoxe Reaktionen, Serumkrankheit, Jarisch-Herxheimer-ähnliche Reaktionen: plötzliche entzündliche Immunantwort, vermutlich bedingt durch die Freisetzung von schistosomalen Antigenen). Diese Reaktionen treten vorwiegend bei Patienten auf, die während der akuten Phase einer Schistosomiasis behandelt werden. Sie können zu möglicherweise lebensbedrohlichen Ereignissen führen, z. B. zu respiratorischer Insuffizienz, Myokarditis, Enzephalitis, Enzephalopathie und/oder zerebraler Vaskulitis.
  • Wenn Patienten mit einer nachgewiesenen Schistosomiasis oder Egelinfektion in einer Region leben, in der die menschliche Zystizerkose endemisch ist, oder aus einer solchen Region kommen, empfiehlt es sich, die Behandlung mit Praziquantel stationär durchzuführen. Aufgrund seiner Aktivität gegen Taenia solium-Larven kann Praziquantel eine möglicherweise vorliegende intraokulare Zystizerkose oder Neurozystizerkose verschlimmern. Da Praziquantel eine durch Schistosomiasis, Paragonimiasis oder Taenia solium-Zystizerkose verursachte ZNS-Symptomatik verschlimmern kann, sollte Praziquantel bei Patienten mit Epilepsie in der Anamnese und/oder anderen Anzeichen möglicher ZNS-Beteiligung wie z. B. den für Zystizerkose charakteristischen subkutanen Knötchen grundsätzlich nicht eingesetzt werden.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Praziquantel wird über CYP-Enzyme metabolisiert (Abschnitt in Fachinformation zu Biotransformation beachten).

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
CYP3A4-Induktoren

 Steigerung des Metabolismus von Praziquantel durch CYP-Induktion. Erniedrigte Serumkonzentration und (stark) verringerte Wirkung von Praziquantel möglich.  Kombination vermeiden. Rifampicin ist kontraindiziert. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis von Praziquantel erhöhen.
CYP3A4- Inhibitoren Hemmung des Metabolismus von Praziquantel durch CYP-Inhibition. Erhöhte Serumkonzentration und (stark) erhöhte Wirkung von Praziquantel möglich. Erhöhtes Nebenwirkungspotential von Praziquantel möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis von Praziquantel verringern und auf Nebenwirkungen überprüfen
Chloroquin Die Plasmakonzentration von Praziquantel kann bis zu 65% verringert sein. Kombination vermeiden.
Dexamethason Verminderte Wirksamkeit von Praziquantel möglich. Kombination vermeiden. Praziquantel zur Behandlung von Bandwürmern im Darm ist von der Interaktion nicht betroffen, da hier eine lokale Wirkung im Darm entscheidend ist.
Bei einer Behandlung des Trematodenbefalls soll Dexamethason mindestens eine Woche vor Beginn einer Behandlung mit Praziquantel abgesetzt werden.
Bei einer Behandlung der Neurozystizerkose soll über die Zweckmäßigkeit einer zusätzlichen Behandlung mit Dexamethason individuell entschieden werden.
Albendazol Die Plasmakonzentration von Albendazol kann erhöht sein. Erhöhtes Nebenwirkungspotential von Albendazol möglich. Kombination vermeiden.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Referenzen

  1. Bayer BV, SmPC Biltricide(RVG 10880) 26-10-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Merck Serono GmbH, SmPC Cysticide® 500 mg Tabletten (3943.00.01), 09/2020
  3. Merck Serono GmbH, SmPC Cesol® 150 mg Filmtabletten (966.00.00), 11/15
  4. Bayer Vital GmbH, SmPC Biltricide® 600 mg Filmtabletten (964.00.00), 08/2020
  5. Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., SmPC Biltricide® 600 mg Filmtabletten (US), 2014
  6. Uptodate: UpToDate®, Pediatric Drug information: Praziquantel Lexicomp® Version 132.0, accessed 11/18
  7. Merck Serono GmbH, SmPC Cysticide (Duitsland), 2016, feb.
  8. Merck Serono GmbH, SmPC Cesol (Duitsland), 2015, nov.

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Änderungsverzeichnis

  • 05 Februar 2021 16:21: Aktualisierung Interaktionen

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