Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Cefixim

Wirkstoff
Cefixim
Handelsname
Infectoopticef®, Suprax®
ATC-Code
J01DD08

Pharmakodynamik

Cefixim ist ein Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine. Der Wirkungsmechanismus von Cefixim beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillinbindenden Proteine (PBPs) wie z.B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung. Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Keimspektrum

Üblicherweise sensibel: Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Streptococcus pyogenes; aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis

Potentiell resistent: Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Streptococcus pneumoniae; aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Serratia marcescens

Nicht wirksam/resistent: Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär und -resistent); aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Legionella pneumophila, Pseudomonas aeruginosa; andere Mikroorganismen: Chlamydia spp., Chlamydophila spp, Mycoplasma spp.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Infektionen (HNO, untere Atemwege, unkomplizierte HWI) 
    • oral
      • ≥6 Monate bis <18 Jahre: zugelassen
  • Akute, unkomplizierte Gonorrhoe im Bereich der Cervix, Urethra und des Rektums
    • oral
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung folgender akuter und chronischer bakterieller Infektionen unterschiedlicher Schweregrade, die durch Cefixim-empfindliche Erreger verursacht werden:
- Infektion der unteren Atemwege
- Infektionen des HNO-Bereichs (z.B. Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis) 
- unkomplizierte akute und rezidivierende Harnwegsinfektionen (einschließlich unkomplizierte Infektionen der Urethra, verursacht durch Neisseria gonorrhoeae)

als Suspension:

Kinder und Jugendliche 

Körpergewicht Tagesdosis Tagesdosis (mg)
6,0 - 9,0 kg (für Säuglinge ab 6 Monate) 1 x 3,75 mL 75 mg
9,1 - 12,5 kg 1 x 5 mL oder 2 x 2,5 mL 100 mg
12,6 - 18,5 kg 1 x 7,5 mL oder 2 x 3,75 mL 150 mg
18,6 - 25,0 kg 1 x 10 mL oder 2 x 5 mL 200 mg
25,1 - 31,0 kg 1 x 12,5 mL oder 2 x 6,25 mL 250 mg
31,1 - 37,5 kg 1 x 15 mL oder 2 x 7,5 mL 300 mg
über 37,5 kg und Patienten über 12 Jahre 1 x 20 mL oder 2 x 10 mL 400 mg

[Ref.]

als Tablette:

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
- 400mg (in 1 – 2 Dosen) an 7 bis zu 10 Tagen bei akuter Otitis media und akuter bakterieller Pharyngitis
- 400mg (in 1–2 Dosen) an 1 bis 3 Tagen bei unkomplizierter akuter Zystitis bei Frauen
- 400mg (als Einzeldosis) an 1 Tag bei unkomplizierter Gonorrhö

[Ref.]

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Präparate im Handel

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 100 mg/5 mL
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 100 mg/5 mL
Filmtabletten 200 mg, 400 mg

Orale Anwendung 

Saft

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Cefixim) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis Altersangabe
InfectoOpticef® Saft Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 100 mg/5 mL oral k.A. Benzylalkohol (0,031 mg/mL)
Natriumbenzoat (0,52 mg/mL)
Sucrose (0,5 g/mL)		 Erdbeere Einnahme der Suspension unverdünnt vor oder während einer Mahlzeit. ab 6 Monaten
Cefixim AL® Trockensaft Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 100 mg/5 mL oral natriumfrei Natriumbenzoat (0,625 mg/mL)
Sucrose (0,486 g/mL)		 Erdbeere Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten.
Vor Gebrauch schütteln.		 ab 6 Monaten
Cefixim STADA® Trockensaft Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 100 mg/5 mL oral natriumfrei Natriumbenzoat
Sucrose (0,486 g/mL)		 Erdbeere ab 6 Monaten

k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Filmtabletten

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Cefixim) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Cefixim STADA® Filmtabletten 200 mgT0,M
400 mgT2,M		 oral k.A. - Einnahme während den Mahlzeiten. ab 6 Monaten
Cefixim AL® Filmtabletten 400 mgT2 oral k.A. - ab 6 Monaten

T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, T0: nicht teilbar, M: mörserbar, k.A.: keine Angabe

Für Kinder ab einem Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren wird die Einnahme von Tabletten nicht empfohlen, da sich eine Dosiseinheit von 200 mg nicht für eine adäquate Dosierung in dieser Altersgruppe eignet. Orale Suspensionen zum Einnehmen stellen hier die bessere Alternative dar.

Die Fachinformationen wurden am 29.08.2024 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Empfehlung der deutschen Gesellschaft für pädiatrische Infektiologie (DGPI) zu Alternativen in der pädiatrischen Antibiotikatherapie

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Dosierungsempfehlungen

Infektionen (HNO, untere Atemwege, unkomplizierte HWI)
  • Oral
    • 6 Monate bis 12 Jahre
      [1] [3] [5]
      • 8 mg/kg/Tag in 1 - 2 Dosen. Max: 400 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        7 bis zu 10 Tage bei akuter Otitis media und akuter bakterieller Pharyngitis. 1 bis 3 Tage bei unkomplizierter Zystitis bei jungen Frauen.

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [2] [3] [4] [5]
      • 400 mg/Tag in 1 - 2 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        7 bis zu 10 Tage bei akuter Otitis media und akuter bakterieller Pharyngitis. 1 bis 3 Tage bei unkomplizierter Zystitis bei jungen Frauen.
Akute, unkomplizierte Gonorrhoe im Bereich der Cervix, Urethra und des Rektums

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

CrCl  <20 mL/min/1,73 m² : 
Erwachsene und Jugendliche: 200 mg einmal täglich 
Kindern < 12 Jahren: 4 mg/kg KG einmal täglich

[SmPC Infectoopticef Saft]

 

 

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Diarrhö

Gelegentlich (0,1-1 %): Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Anstieg von Leberenzymen (Transaminase, alkalische Phosphatase)

Selten (0,01-0,1 %): Superinfektionen mit Bakterien oder Pilzen, Eosinophilie, Überempfindlichkeitsreaktionen, Anorexie, Vertigo, Flatulenz, angioneurotisches Ödem, Pruritus, Schleimhautentzündung, Fieber, Anstieg der Blutharnstoffkonzentration

Sehr selten (<0,01 %): Antibiotika-assoziierte Kolitis, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, anaphylaktischer Schock, Serumkrankheit, psychomotorische Hyperaktivität, Hepatitis, cholestatische Gelbsucht, Stevens Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, interstitielle Nephritis, Anstieg der Kreatininkonzentration im Blut

Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akutes Nierenversagen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegen Cefixim, andere Cephalosporin-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
  • frühere, sofort aufgetretene und/oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicillin oder irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Clozapin Additive Wirkung auf das Knochenmark. Erhöhtes Risiko für Granulozytopenien und Agranulozytosen. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, engmaschige Kontrolle des Blutbildes.
Bakterielle Lebendimpfstoffe, z.B. Typhus, Tuberkulose Möglicherweise verringerte Wirkung der Impfung durch gleichzeitige antibiotische Therapie. Kombination vermeiden. Abstand von mindestens 3 Tagen zwischen Impfung und antibiotischer Therapie einhalten.
Chloramphenicol Antagonisierung der antibiotischen Wirkung von Cephalosporinen. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, kritisches Monitoring des Therapieerfolgs.
Antikoagulantien, z.B. Vitamin-K-Antagonisten, Heparinoide Additive antikoagulative Wirkung möglich. Erhöhtes Risiko für Blutungen. Überwachung der Therapie hinsichtlich möglicher Blutungen. Ggf. Anpassung der Therapie notwendig.
Nephrotoxische Substanzen, z.B. Schleifendiuretika, Aminoglykoside, Colistin Additive nephrotoxische Wirkung möglich. Erhöhtes Risiko für Nierenschäden. Überwachung der Nierenfunktion, insbesondere bei der Gabe hoher Dosen oder bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung.

 

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

 

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Cephalosporine der 1. Generation

Cefadroxil

Grüncef®
J01DB05

Cefalexin

Cephalex®
J01DB01

Cefazolin

Cefodinin®
J01DB04
Cephalosporine der 2. Generation

Cefaclor

Panoral®, InfectoCef®
J01DC04

Cefuroxim

Elobact®, Cefurax®
J01DC02
Cephalosporine der 3. Generation

Cefotaxim

Claforan®
J01DD01

Cefpodoxim

Podomexef®, Orelox®
J01DD13

Ceftazidim

InfectoZidim®
J01DD02
J01DD52

Ceftriaxon

Rocephin®, Cefotrix
J01DD04
Cephalosporine der 4. Generation
J01DE01
Monobactame

Aztreonam

Azactam, Cayston®
J01DF01
Carbapeneme

Ertapenem

Invanz®
J01DH03
J01DH51

Meropenem

Meronem®
J01DH02
Andere Cephalosporine und Peneme

Ceftarolin

Zinforo®
J01DI02

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Referenzen

  1. InfectoPharm, SmPC InfectoOpticef Saft 100 mg/ 5 ml (60410.00.00), 03/2020
  2. Aliud Pharma, Cefixim AL 200/400 mg Filmtabletten (92222.00.00 / 92223.00.00), 02/2020
  3. STADApharm, SmPC Cefixim STADA 100 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (80270.00.00), 01/2021
  4. Mylan dura, SmPC Cefixdura 200/400 mg (29641.00.00 / 35584.00.00), 01/2016
  5. STADApharm, SmPC Cefixim STADA 200/400 mg Filmtabletten (80268.00.00 / 80269.00.00), 01/2021

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Änderungsverzeichnis

  • 29 August 2024 08:31: Überprüfung und Aktualisierung. Erhöhung der unteren Altersgrenze von 1 Monat auf 6 Monate gemäß Fachinformation.

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