Diclofenac

Wirkstoff
Diclofenac
Handelsname
Diclotin, Voltaren®, Diclac®
ATC-Code
M01AB05

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Diclofenac gehört zu den nicht-steroidalen Antiphlogistika/Analgetika, die sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwiesen. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Diclofenac die ADP-induzierte Plättchenaggregation.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Bioverfügbarkeit ist bei rektaler Verabreichung höher als bei oraler (relative Bioverfügbarkeit: 1,26 (2 - 8 Jahre, n=26) [Van de Maarel 2004].

Folgende phamakokinetische Parameter wurden in zwei Studien (4 - 15 Jahre, n=21) berichtet [Romsing 2001; Korpela 1990]:

Cmax nach oraler Gabe 0,5 - 4,5 µg/ml
Tmax nach oraler Gabe 1,5 - 3 Stunden
T1/2 ±0,5 - 2 Stunden
Cl/F 5,6 - 18,4 ml/min/kg
Vd/F 44 - 1089 ml/kg

 

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Schmerzen (einschließlich Juvenile Idiopathische Arthritis (JIA))
    • oral, schnellfreisetzend
      • ≥3 Monate bis <14 Jahre: off-label
      • ≥14 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen*
    • oral, modifizierte Wirkstofffreisetzung
      • magensaftresistent: ≥25 kg und <18 Jahre: zugelassen
      • retardiert: ≥25 kg und <18 Jahre: off-label
    • rektal
      • ≥3 Monate bis <9 Jahre: off-label
      • ≥9 Jahre bis <18 Jahre, ≥35 kg: zugelassen**
    • intravenös 
      • ≥3 Monate bis <18 Jahre: off-label

*bei JIA erst ab 16 Jahren zugelassen
**bei schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen; bei Schmerzen im Zusammenhang mit entzündlichen Infektionen des Ohrs, der Nase oder des Halses; bei akuten Schmerzen nach kleineren Operationen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber

als Filmtablette, überzogene Tablette, Weichkapsel:

Jugendliche (≥14 Jahre bis <18 Jahre):

  • Initialdosis: 25 mg
  • Erhaltungsdosis: 12,5 - 25 mg alle 4 bis 6 Stunden
  • Tagesmaximaldosis: 75 mg
  • Diclofenac soll nur kurzfristig angewendet werden. Ohne Rücksprache mit dem Arzt beträgt die Anwendungsdauer bei leichten bis mäßig starken Schmerzen 4 Tage, bei Fieber 3 Tage.

[Ref.]

Oral zur symptomatischen Behandlung akuter Migräne

als Filmtablette, überzogene Tablette, Tropfen:

Jugendliche (≥14 Jahre bis <18 Jahre):

  • Initialdosis: 50 mg bei den ersten Anzeichen eines bevorstehenden Migräneanfalls.

  • Wenn 2 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis keine ausreichende Besserung der Beschwerden eingetreten ist, kann eine zweite Dosis von 50 mg genommen werden.

  • Erhaltungsdosis: 50 mg alle 4 bis 6 Stunden

  • Tagesmaximaldosis: 150 - 200 mg.

[Ref.]

Oral zur symptomatischen (Kurzzeit)Behandlung bei:

  • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen
  • Schmerzen im Zusammenhang mit entzündlichen Infektionen des Ohrs, der Nase oder des Halses
  • akuten Schmerzen nach kleineren Operationen

als magensaftresistente Tablette:

Kinder und Jugendliche (≥9 Jahre bis <18 Jahre und ≥35 kg):

  • Erhaltungsdosis: 2 mg/kg KG, verteilt auf 3 Einzelgaben.
  • Wegen einer möglicherweise verzögerten Wirkstoff-Freisetzung  der magensaftresistenten Formulierung kann es zu einem späteren Wirkungseintritt kommen. Deshalb nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen verwendet werden, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

[Ref.]

Rektal zur symptomatischen (Kurzzeit)Behandlung bei:

  • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen
  • Schmerzen im Zusammenhang mit entzündlichen Infektionen des Ohrs, der Nase oder des Halses
  • akuten Schmerzen nach kleineren Operationen

als Suppositorien:

Kinder und Jugendliche (≥9 Jahre bis <18 Jahre und ≥35 kg):

  • Erhaltungsdosis: 2 mg/kg KG, verteilt auf 3 Einzelgaben.
  • Tagesmaximaldosis: 150 mg

[Ref.]

Oral zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:

  • akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)
  • chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
  • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
  • Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen
  • entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
  • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen oder kleineren Operationen

als Trinktablette, Brausetablette, magensaftresistente Tablette, magensaftresistente Kapsel, Retardtablette:

Jugendliche (≥16 Jahre bis <18 Jahre):

  • Erhaltungsdosis: 25 - 50 mg 1-3x täglich
  • Tagesmaximaldosis: 150 mg
  • Zur Kurzzeitanwendung (max. 2 Wochen). Bei Notwendigkeit einer längeren Behandlung können magensaftresistente Zubereitungsformen angewendet werden.
  • Wegen einer möglicherweise verzögerten Wirkstoff-Freisetzung  der magensaftresistenten Formulierung kann es zu einem späteren Wirkungseintritt kommen. Deshalb nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen verwendet werden, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

[Ref.]

Oral, retardiert zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:

  • akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)
  • chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
  • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
  • Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen
  • entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
  • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen oder kleineren Operationen
  • schmerzhafter Regelblutung (Dysmenorrhö ohne Organbefund)
  • Schmerzen bei akuter und subakuter Adnexitis 
  • Tumorschmerzen, insbesondere bei Skelettbefall oder entzündlichem peritumoralem Ödem

als Retardtablette, Retardkapsel:

  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

[Ref.]

Rektal zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:

  • akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)
  • chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
  • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
  • Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen
  • entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
  • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen oder kleineren Operationen

als Suppositorien:

Jugendliche (≥9 Jahre bis <18 Jahre und ≥35 kg):

  • Erhaltungsdosis: 2 mg/kg KG, verteilt auf 3 Einzelgaben.
  • Tagesmaximaldosis: 150 mg

[Ref.]

Intraglutäal zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:

  • akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)
  • chronischen Arthritiden, insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
  • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
  • Reizzuständen bei Arthrosen und Spondylarthrosen
  • entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
  • schmerzhaften Schwellungen oder
  • Entzündungen nach Verletzungen

als Injektionslösung:

  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

[Ref.]

Präparate im Handel

Filmtabletten 12,5 mg, 25 mg, 50 mg
Überzogene Tabletten 25 mg, 50 mg
Magensaftresistente Tabletten 25 mg, 50 mg
Retardtabletten 75 mg, 100 mg, 150 mg
Trinktabletten 50 mg
Brausetabletten 25 mg, 50 mg
Weichkapseln 25 mg
Magensaftresistente Kapseln 75 mg
Retardkapseln 75 mg, 100 mg
Tropfen 50 mg/ml
Suppositorien 25 mg, 50 mg, 100 mg
Injektionslösung 25 mg/ml

Allgemein

Im Handel befinden sich Präparate zur oralen, rektalen und parenteralen Anwendung. Diclofenac ist darüber hinaus in der Kombination mit Misoprostol, Omeprazol, Lidocain oder Codein erhältlich.

Orale Anwendung

Zur oralen Anwendung sind feste und flüssige Darreichungsformen im Handel. Als schnell freisetzende Arzneiformen stehen Filmtabletten bzw. überzogene Tabletten, Weichkapseln, Trink- und Brausetabletten sowie Tropfen zur Verfügung. Darüber hinaus sind magensaftresistente Tabletten und Kapseln und Retardtabletten bzw. -kapseln erhältlich.

Feste Arzneiformen

Filmtabletten, überzogene Tabletten, Weichkapseln, Trinktabletten, Brausetabletten, magensaftresistente Tabletten, magensaftresistente Kapseln, Retardtabletten, Retardkapseln

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke Problematische Hilfsstoffe Zulassung
Voltaren Dolo (außer Handel) Filmtabletten 12,5 mg Lactose ab 14 Jahren (Schmerzen/Fieber)
Diclo-ratiopharm® bei Schmerzen und Fieber Filmtabletten 25 mgT0, M - ab 16 Jahren (Schmerzen/Fieber)
Diclotin Filmtabletten 25 mgT2
50 mgT2		 - nur Erwachsene
Voltaren® Dolo  Überzogene Tabletten 25 mg Sucrose ab 14 Jahren (Schmerzen)
Voltaren® K Migräne Überzogene Tabletten 50 mgT0, M Sucrose ab 15 Jahren (Migräne)
Voltaren® Dolo Liquid Weichkapseln 25 mg Sorbitol ab 14 Jahren (Schmerzen/Fieber)
Voltaren® Dispers Trinktabletten 50 mgT0, M, S - nur Erwachsene
Diclac® Dispers Trinktabletten mit Zitronengeschmack 50 mgT0, M0, S Lactose
Sucrose		 nur Erwachsene
Diclofenac MEDA (außer Handel) Brausetabletten mit Kirscharoma 25 mgS
50 mgS		 Lactose
Sorbitol
Aspartam
Propylenglykol		 -
Diclofenac AL Magensaftresistente Tabletten 25 mgT0
50 mgT0		 Lactose ab 9 Jahren (Schmerzen)
ab 16 Jahren (JIA)
Diclac® Magensaftresistente Tabletten (Außer Handel: 25 mgT0, M, S )
50 mgT0, M, S		 Lactose ab 16 Jahre (JIA)
nur Erwachsene
Diclofenac-ratiopharm® Magensaftresistente Tabletten 25 mgT0, M0
50 mgT0, M0		 - ab 16 Jahre (JIA)
Diclo KD® 75 akut Magensaftresistente Kapseln 75 mg Propylenglykol nur Erwachsene
Voltaren® retard Retardtabletten 100 mgT0 Sucrose
Polysorbat 80
Propylenglykol		 nur Erwachsene
Diclac® ID Retardtabletten 75 mgT0, M0
150 mgT0, M0		 Lactose nur Erwachsene
Diclac® retard Retardtabletten 100 mgT0, M0 Lactose nur Erwachsene
Voltaren® Resinat Retardkapseln 75 mgT0 - nur Erwachsene
Diclo-Divido®   Retardkapseln 75 mgT0 Propylenglykol nur Erwachsene
Diclo-Divido® long Retardkapseln 100 mgT0 Propylenglykol nur Erwachsene
Diclofenac-ratiopharm® Retardkapseln 100 mgT0, M0 Lactose nur Erwachsene
Diclofenac-ratiopharm® SL  Retardkapseln 75 mgT0, M0
(25 mg magensaftresistent, 50 mg retardiert)		 Propylenglykol nur Erwachsene


T0: nicht teilbar, T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, M: mörserbar, M0: nicht mörserbar, S: suspendierbar

Anwendungshinweise:

  • Filmtabletten, überzogene Tabletten: unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen. Um die bestmögliche Wirksamkeit zu erzielen, sollten die Filmtabletten vor dem Essen eingenommen werden. [Ref.]
  • Trinktabletten: Trinktablette in einem Glas Wasser zerfallen lassen, umrühren und trinken. Gegebenenfalls im Glas verbliebene Reste erneut mit etwas Wasser einnehmen. Trinktabletten dürfen nicht geteilt oder zerkaut werden.
    Es empfiehlt sich – insbesondere bei Patienten mit empfindlichem Magen – die Trinktablette während oder nach den Mahlzeiten oder zum Erreichen eines besonders schnellen Wirkeintritts vor den Mahlzeiten einzunehmen. Eine Anwendung auf nüchternen Magen sollte nach Möglichkeit vermieden werden. [Ref.]
  • Brausetabletten: vorzugsweise vor den Mahlzeiten einzunehmen. Eine Brausetablette in einem Glas Wasser (mindestens 100 ml) vollständig auflösen lassen und trinken. [Ref.]
  • Magensaftresistente Tabletten, magensaftresistente Kapseln: unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (1 Glas Wasser) 1 – 2 Stunden vor der Mahlzeit auf nüchternen Magen einnehmen. [Ref.]
  • Retardtabletten, Retardkapseln: unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich die Retardtablette während oder direkt nach den Mahlzeiten einzunehmen.  [Ref.]

Flüssige Arzneiformen

Als flüssige Arzneiform sind lediglich Tropfen der Firma ratiopharm erhältlich.

Tropfen

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke Problematische Hilfsstoffe
Diclofenac-ratiopharm® Lösung bei Migräne Tropfen 50 mg/ml Ethanol (300 mg/ml=36 Vol.-%)
Natrium (<23 mg/ml)
Saccharin


Anwendungshinweis:

  • Vorzugsweise vor den Mahlzeiten einzunehmen. 1 ml entspricht 20 Tropfen. [Ref.]


Rektale Anwendung

Zur rektalen Anwendung stehen Suppositorien zur Verfügung.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke Zulassung
Voltaren® Zäpfchen 25 mg
50 mg
100 mg		 25 mg: ab 9 Jahren
50 mg/100 mg: ab 18 Jahren
Diclofenac AL Zäpfchen 50 mg
100 mg		 50 mg: ab 16 Jahren
100 mg: ab 18 Jahren


Anwendungshinweise:

  • Möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After einführen. Nicht über den Mund einnehmen, nur zur rektalen Anwendung gedacht. [Ref.]


Parenterale Anwendung

Für die parenterale Anwendung stehen Injektionslösungen zur intraglutäalen Anwendung zur Verfügung.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Stärke Problematische Hilfsstoffe Zulassung
Diclofenac SF-Rotexamedica 25 mg/ml Natrium (<23 mg)
Benzylalkohol (105 mg)
Propylenglykol		 ab 18 Jahren
Diclofenac SF-Panpharma 25 mg/ml Natrium (<23 mg)
Benzylalkohol (105 mg)
Propylenglykol		 ab 18 Jahren
Diclac® 25 mg/ml Natrium (<23 mg)
Benzylalkohol (105 mg)
Propylenglykol		 ab 18 Jahren


Anwendungshinweis:

  • Tief intraglutäal injizieren. [Ref.]

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Schmerzen (einschließlich Juvenile Idiopathische Arthritis (JIA))
  • Oral
    • Schnellfreisetzendes Präparat
      • 3 Monate bis 18 Jahre
        [6] [12] [17] [21]
        • 1 - 3 mg/kg/Tag in 2 - 4 Dosen. Max: 200 mg/Tag.

        • <14 Jahre: off-label bei Schmerzen
          <16 Jahre: off-label bei JIA

    • Modifizierte Wirkstofffreisetzung
      • ≥ 25 kg
        [6] [17]
        • 1 - 3 mg/kg/Tag in 1 - 2 Dosen. Max: 200 mg/Tag.

        • Aufgrund der verfügbaren Darreichungsformen ist diese Dosierungsempfehlung nicht für Kinder <25 kg geeignet.

  • Rektal
  • Intravenös
    • 3 Monate bis 18 Jahre
      [1] [16]
      • 0,3 - 0,5 mg/kg/Dosis, bei Bedarf max. 4 x täglich. Max: 37,5 mg/Dosis.
        • Intraoperativ kann mit einer Einzeldosis von 1 mg/kg/Dosis (max. 75 mg/Dosis) begonnen werden [Nze 2006].
        • Bei Kindern unter 3 Jahren wegen Benzylalkohol in der Injektionslösung nicht länger als 1 Woche anwenden.

        off-label

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Es sollte abgewogen werden, ob ein NSAID Einsatz gerechtfertigt ist.
Falls Diclofenac bei Kindern mit Risikofaktoren verschrieben wird: Nierenfunktion vor sowie innerhalb 1 Woche nach Behandlungsbeginn überprüfen.
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
Es sollte abgewogen werden, ob ein NSAID Einsatz gerechtfertigt ist.
Falls Diclofenac bei Kindern mit Risikofaktoren verschrieben wird: Nierenfunktion vor sowie innerhalb 1 Woche nach Behandlungsbeginn überprüfen.
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
Es sollte abgewogen werden, ob ein NSAID Einsatz gerechtfertigt ist.
Falls Diclofenac bei Kindern mit Risikofaktoren verschrieben wird: Nierenfunktion vor sowie innerhalb 1 Woche nach Behandlungsbeginn überprüfen.
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Eine generelle Empfehlung kann nicht gegeben werden.
Klinische Konsequenzen

Risikofaktoren sind: Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, nephrotisches Syndrom, chronische Nierenerkrankung; Ursachen, die zu Dehydration führen (z.B. Sommerhitze); Verwendung anderer Medikamente, die die Nierenfunktion beeinträchtigen, wie Diuretika oder RAAS-Hemmer.
 
NSAIDs (einschließlich COX-2-Hemmer) können ein akutes Nierenversagen verursachen, indem sie die Nierenperfusion verringern (durch Hypovolämie). Im Normalfall wird eine rapide Verminderung der Nierenperfusion durch eine Erhöhung der renalen Prostaglandinsynthese verhindert. NSAIDs stören diesen Kompensationsmechanismus. Eine verminderte Nierendurchblutung führt zudem zu Wasser- und Salzretention, was wiederum eine Verschlechterung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz nach sich zieht.

Bei Dialyse

Hämodialyse / kontinuierliche venöse Hämodialyse oder Hämo(dia)filtration:
- Restnierenfunktion (Urinproduktion) vorhanden: Einsatz vermeiden zur Erhaltung der Restnierenfunktion.
- Restnierenfunktion (Urinproduktion) nicht vorhanden: Vermeidung ist nicht erforderlich.Dialysepatienten haben ein höheres Blutungsrisiko, wahrscheinlich im Zusammenhang mit einer abnormalen Plättchenfunktion. Durch den Einsatz von niedermolekularen Heparinen zu Beginn der Hämodialyse, um eine Koagulation im extrakorporalen Kreislauf zu verhindern, kann das Blutungsrisiko erhöht sein.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Diclofenac verlangsamt die Thrombozytenaggregation. Dieser Prozess ist reversibel. Gastritis.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Kopfschmerzen, Erregung, Müdigkeit, Benommenheit
  • Vertigo
  • Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, geringfügige Magen- Darm- Blutverluste, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähungen, verminderter Appetit, gastrointestinale Ulzera
  • Transaminaserhöhung
  • Exanthem

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

  • Agranulozytose, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie
  • anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem
  • Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell- Syndrom), Stevens- Johnson- Syndrom, Erythema multiforme
  • Psychotische Erkrankung
  • Schlaganfall, aseptische Meningitis mit Nackensteifigkeit
  • Sehstörungen
  • Kounis - Syndrom
  • Pneumonitis
  • Hämatemesis, Colitis
  • Hepatitis, Leberversagen, Lebernekrose
  • akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure, nicht steroidale Antirheumatika (NSAID) oder andere Arzneimittel mit prostaglandinsynthesehemmender Wirkung Asthma, Angioödeme, Hautreaktionen oder Rhinitis, also von NSAID induzierte Kreuzreaktionen, auslösen können
  • Hämatologische Erkrankungen (z.B. Blutbildungsstörungen, Porphyrie, hämorrhagische Diathese)
  • bekannte Herzinsuffizienz (NYHA II-IV), ischämischer Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • aktive peptische Ulcera oder Blutungen
  • wiederkehrende peptische Ulcera oder Blutungen (zwei oder mehr Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung in der Anamnese)
  • gastrointestinale Blutung oder Perforation in der Anamnese, bedingt durch vorangegangene Therapie mit NSAID
  • zerebrovaskuläre Blutung
  • akute starke Blutungen
  • schwere Leberinsuffizienz
  • schwere Niereninsuffizienz
  • Proktitis (Zäpfchen)
  • Tachyarrhythmie (Infusionslösung)

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

  • Bei postoperativer Verwendung muss das erhöhte Risiko einer Nachblutung berücksichtigt werden.
  • Die Injektionsflüssigkeit enthält Benzylalkohol.
  • Gefahr der Exazerbation bei Asthma (nicht an Kinder mit akutem/aktivem Asthma verabreichen).
  • Vorsicht ist bei Leberfunktionsstörungen und einem erhöhten Risiko von Nierenfunktionsstörungen sowie gleichzeitiger Anwendung nephrotoxischer Mittel geboten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Sehr selten sind schwerwiegende Hautreaktionen, wie exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse beobachtet worden.
  • Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen können auftreten.
  • Vorsicht bei Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders verbunden mit heuschnupfenartigen Symptomen) leiden. Reaktionen auf NSAID, wie verstärktes Asthma (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht (Urtikaria) sind bei diesen Patienten häufiger.
  • Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter Diclofenac beobachtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko steigt mit der verabreichten NSAID-Dosis und ist höher bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese. Ein Therapiestart mit der niedrigsten wirksamen Dosis und eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimittel wie z.B. PPI sollte bei Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko erwogen werden.
  • Vorsicht bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa in der Anamnese.
  • Vorsicht bei Hypertonikern, Patienten mit leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in der Anamnese. Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme sind möglich. Bei Patienten mit Flüssigkeitsmangel im Extrazellularraum jeglicher Ursache (z.B. während der peri- bzw. postoperativen Phase großer chirurgischer Eingriffe) ist wegen möglicher Blutungs-, Elektrolyt- und Volumenkomplikationen besondere Vorsicht geboten.
  • Insbesondere bei Verabreichung hoher Dosen (150 mg/Tag) und bei Langzeitanwendung erhöht sich das Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt und Schlaganfall. Patienten mit signifikanten Risikofaktoren (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) für kardiovaskuläre Ereignisse sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzest möglichen Zeitraum verabreicht werden.
  • Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen. Bei längerdauernder Anwendung Überwachung der Leberfunktionsparameter, da eine Erhöhung der Leberenzyme möglich ist. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie kann ein Anfall ausgelöst werden.
  • Bei längerdauernder Behandlung wird eine Überwachung des Blutbilds empfohlen. Eine temporäre Hemmung der Plättchen-Aggregation kann auftreten. Vorsicht bei Gerinnungsstörungen und Thrombozytopenie.
  • Analgetikainduzierter Kopfschmerz kann bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln auftreten.
  • Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
  • Vorsicht bei schweren psychischen Erkrankungen, Epilepsie und Parkinsonismus.
  • Vorsicht bei systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen. Es wurden bei diesen Grunderkrankungen unter NSAID-Therapie Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Bewusstseinstrübung berichtet.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Clozapin Erhöhung des Risikos und/oder der Schwere von Granulozytopenien/Agranulozytosen. Kombination vermeiden.
Mifamurtid Verminderte immunstimulierende Wirkung von Mifamurtid möglich. Kombination von hochdosiertem Diclofenac und Mifamurtid vermeiden. 
Corticosteroide (z.B. Betamethason, Budesonid)



Nicht-Steroidale Antirheumatika (z.B. Acetylsalicylsäure, Celecoxib)		 Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen und Ulzera. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, auf Zeichen von gastrointestinalen Ulzera und okkultes Blut im Stuhl achten. Zusätzlich sollte ein Protonenpumpeninhibitor gegeben werden. 
Diuretika (z.B. Furosemid, Hydrochlorothiazid)



Antihypertensiva (z.B. Atenolol, Enalapril)		 Verminderte Blutdrucksenkung möglich. Erhöhtes Risiko von Nierenfunktionsstörungen und Hyperkaliämie.  Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, sorgfältige Überwachung von Blutdruck sowie Herz- und Nierenfunktion indiziert. 
Antikoagulanzien (z.B. Heparin, Phenprocoumon) Erhöhtes Risiko von Hyperkaliämien und Blutungskomplikationen. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, Serum-Kalium und Blutgerinnungsparameter besonders sorgfältig überwachen. 
Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Citalopram, Sertralin)



Clomipramin		 Erhöhte Gefahr gastrointestinaler und anderer Blutungen. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, können Protonenpumpenhemmer prophylaktisch angewendet werden. Es sollte auf alternative Analgetika wie Paracetamol ausgewichen werden. 
CYP2C9- Inhibitoren Hemmung des Metabolismus von Diclofenac durch CYP-Inhibition. Erhöhte Serumkonzentration und (stark) erhöhte Wirkung von Diclofenac möglich. Erhöhtes Nebenwirkungspotential von Diclofenac möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis von Diclofenac verringern und auf Nebenwirkungen überprüfen.
CYP2C9- Induktoren Steigerung des Metabolismus von Diclofenac durch CYP-Induktion. Erniedrigte Serumkonzentration und (stark) verringerte Wirkung von Diclofenac möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis von Diclofenac erhöhen.
Fluorchinolone (z.B. Ciprofloxacin, Ofloxacin) Risiko für Krampfanfälle erhöht.  Bei Gabe von hohen Dosen sollte eine neurologische Überwachung erfolgen. 
Methotrexat Erhöhtes Risiko einer Intoxikation mit Methotrexat.  Kombination bei höherdosiertem Methotrexat vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, muss die Methotrexat-Plasmakonzentration sorgfältig überwacht, auf Intoxikationssymptome geachtet und bei Bedarf die Methotrexat-Dosis reduziert werden. Bei Methotrexat bis 30 mg/Woche kann Diclofenac eingesetzt werden, es sollte jedoch auf unerwünschte Wirkungen von Methotrexat geachtet werden.
Ciclosporin


Tacrolismus		 Erhöhtes Risiko von Nierenfunktionsstörungen.  Bei gleichzeitiger Behandlung sollten die Kaliumwerte sorgfältig überwacht werden.
Probenecid Verstärkte Wirkung von Diclofenac möglich.  Bei gleichzeitiger Behandlung mit Probenecid soll besonders auf unerwünschte Wirkungen von Diclofenac geachtet werden. Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein.
Colestyramin Verminderte Wirksamkeit von Diclofenac möglich. Bei gleichzeitiger Anwendung sollte Diclofenac zeitlich möglichst weit getrennt von Colestyramin eingenommen werden. Für genaue zeitliche Angaben ist die Fachinformation zu beachten.
Digoxin Verstärkte Wirkung von Digoxin möglich.  Bei gelegentlicher oder kurzfristiger Anwendung von Diclofenac über maximal 4 Tage ist keine Interaktion zu erwarten. Bei Dauerbehandlung mit beiden Stoffen sollen die Patienten sorgfältig auf Symptome einer Herzglykosid-Intoxikation hin beobachtet werden.
Lithiumcarbonat Erhöhung der Lithiumkonzentration und des Risikos einer lebensbedrohlichen Lithiumintoxikation möglich.  Bei gelegentlicher oder kurzfristiger Anwendung von Diclofenac über maximal 4 Tage ist keine Interaktion zu erwarten. Während der gleichzeitigen Behandlung über einen längeren Zeitraum muss die Lithium-Serumkonzentration besonders sorgfältig kontrolliert und die Lithium-Dosis nach Bedarf verringert werden.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

NICHTSTEROIDALE ANTIPHLOGISTIKA UND ANTIRHEUMATIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Essigsäure-Derivate und verwandte Substanzen
M01AB01
Oxicame
M01AC01
Propionsäure-Derivate

Ibuprofen

Aktren®, Dolgit®, Dolormin®, Ibuflam®, Ib-u-ron®, Nurofen®, Solibu®, Tispol®
M01AE01

Naproxen

Aleve®, Dolormin® mit Naproxen, Naprostad®, Togal® Naproxen
M01AE02
Coxibe

Celecoxib

Celebrex®, Celecox
M01AH01

Referenzen

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  43. HEXAL, SmPC Diclac® 75 mg/150 mg ID Retardtabletten (48689.00.00), 04/2019
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  51. HEXAL, SmPC Diclac® 75 mg/3 ml Injektionslösung (6360.00.00), 04/2019

Änderungsverzeichnis

  • 24 Februar 2022 15:19: Zusätzliche Angabe zur intraoperativen Anwendung bei der IV-Dosierung hinzugefügt
  • 24 Februar 2021 09:43: Neue Recherche zu Nebenwirkungen
  • 24 Februar 2021 09:43: Aktualisierung der Wechselwirkungsrecherche
  • 01 Dezember 2020 10:33: Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Diclofenac bei Kindern wurde überprüft. Dies führte zur Ergänzung von PK-Daten, zur Erstellung einer kombinierten Indikation "Schmerzbehandlung (einschließlich juvenile idiopathische Arthritis (JIA))" anstatt separater Indikationen zu "Schmerz/Fieber" und "JIA", als auch zur Herabsetzung der Altersgrenze von 4 Monate auf 3 Monate. Die intravenöse Dosierungsempfehlung wurde angepasst.
  • 26 Juni 2020 10:34: Neue Informationen zu Zulassung, Präparaten im Handel, Neben- und Wechselwirkungen sowie Warnhinweisen.

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung