Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine speziellen Daten für Kinder verfügbar.

Erwachsene

Clemastin wird rasch und fast vollständig resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach 2 – 4 h erreicht. Die antihistaminerge Wirkung erreicht ihr Maximum nach 5 – 7 Stunden. Die Wirkdauer beträgt 10 – 12 Stunden, in einigen Fällen sogar 24 Stunden. Die Plasmaproteinbindung erfolgt zu 95 %. Die Elimination verläuft biphasisch mit Halbwertszeiten von 3,6 ± 0,9 h und 37 ± 16 h. Der Wirkstoff wird intensiv in der Leber metabolisiert. Die Metaboliten werden hauptsächlich (45 – 65 %) über die Niere ausgeschieden; nur 0,1 % der verabreichten Dosis wird als unveränderte Substanz renal ausgeschieden. ^[Ref.]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Prävention und symptomatische Behandlung allergischer Erkrankungen und Anaphylaxie
  • oral
    • ≥1 Monat bis <6 Jahre: off-label
    • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
• intravenös
  • ≥1 Monat bis <1 Jahr: off-label
  • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen
• Anaphylaxie und Angioödem
  • intramuskulär
    • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Prävention und symptomatische Behandlung allergischer Erkrankungen und Anaphylaxie
Oral 1 Monat bis 18 Jahre [1] 25 - 50 microg./kg/Dosis max. 2x pro Tag. Max: 1 mg/Dosis. Es wurden keine Studien zur oralen Anwendung von Clemastin bei Kindern durchgeführt. <6 Jahre: off-label Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre [4] 25 - 50 microg./kg/Dosis max. 2x pro Tag. Max: 2 mg/Dosis. Es wurden keine Studien zur intravenösen Anwendung von Clemastin bei Kindern durchgeführt. <1 Jahre: off-label

Anaphylaxie und Angioödem
Intramuskulär 1 Monat bis 18 Jahre [4] 25 - 50 microg./kg/Dosis max. 2x pro Tag. Max: 2 mg/Dosis. Es wurden keine Studien zur intramuskulären Anwendung von Clemastin bei Kindern durchgeführt. off-label

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Erregungszustände des ZNS
[SmPC Tavegil Injektionslösung]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Sedierung,  Erregungszustände des ZNS

Häufig (1-10 %): Somnolenz

Gelegentlich (0,1-1 %): Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautreaktionen, Übelkeit, Gastralgie und Obstipation

Selten (0,01-0,1 %): Tachykardie, Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Atemnot, Schock)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

• Porphyrie
• Leber- und Niereninsuffizienz

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

• i.v.-Anwendung: langsame Infusion (Injektionsdauer etwa 2 Minuten) unter Kontrolle der Herzfrequenz ^[Ref.]
• Kleinkinder reagieren weitaus empfindlicher auf toxische Wirkungen von Antihistaminika als Erwachsene
• Anzeichen einer Intoxikation: Ataxie, Unruhe, Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Krämpfe gefolgt durch Koma, das möglicherweise zum Tod führen kann
• Bei klassischen Antihistaminika können auch bei therapeutischen Dosierungen reversible Dyskinesie und paradoxe Exzitation (Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, Tremor, Euphorie, Nervosität und erhöhte Neigung zu Konvulsionen) auftreten
• Kinder <2 Jahre: sedierende Antihistaminika kontraindiziert (da die Verwendung von Promethazin und Deptropin mit dem plötzlichen Kindstod in Verbindung gebracht wurde (Sudden Infant Death Syndrome (SIDS)).
• Dehydrierte Kinder, Kinder mit Schlafapnoe in der Anamnese oder Aufwachschwierigkeiten bzw. bei familiärem Fall des plötzlichen Kindstods: Vorsicht bei der Anwendung geboten!
• nicht-sedierende Antihistaminika: Trotz Fehlens systematischer, kontrollierter Studien an Kindern, ist es wahrscheinlich, dass diese keine zentralen Nebenwirkungen verursachen, da sie die Blut-Hirn-Schranke nicht oder kaum passieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

• Die Wirkung von Analgetika, Hypnotika, Narkotika, Psychopharmaka und Alkohol kann verstärkt werden. ^[Ref.]
• MAO-Hemmer verlängern und verstärken die anticholinergen Wirkungen von Antihistaminika. ^[Ref.]
• Markolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin) und Azol-Antimykotika: gleichzeitige Einnahme sollte unterbleiben ^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

• RESPIRATIONSTRAKT
• ANTIHISTAMINIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

ANTIHISTAMINIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Aminoalkylether
	Dimenhydrinat Vomex A®, Vertigo-Vomex®, Vomacur®, Superpep®, Rodavan S®, RubieMen®, Reisegold®	R06AA52
	Diphenhydramin Emesan®; weiterer ATC-Code: A04AB05	R06AA02

Substituierte Alkylamine
	Dimetinden Fenistil®	R06AB03

Phenothiazin-Derivate
	Promethazin Atosil®, Proneurin®	R06AD02

Piperazin-Derivate
	Cetirizin Cetidex®, Reactine®, Zyrtex®	R06AE07
	Levocetirizin Xusal®	R06AE09

Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung
	Desloratadin Aerius®	R06AX27
	Loratadin Lorano®	R06AX13

Referenzen

1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
2. Brand PLP et al, Werkboek Kinderallergologie [Arbeitsbuch Kinderallergologie], VU-Verlag, 2006, 1. Auflage
3. Kamps WA et al, Werkboek ondersteundende behandeling kinderoncologie [Arbeitsbuch Supportive Therapie in der Kinderonkologie], VU-Verlag, 2005
4. American Academy of Pediatrics, Advanced Pediatric Life Support, Jones and Bartlett Publis, 2007, Revised 4th edition
5. Gebro Pharma GmbH, SmPC Tavegil® Injektionslösung 2 mg/2 ml, Injektionslösung (6521302.00.00), 01/2021
6. STADA Consumer Health Deutschland GmbH, SmPC Tavegil® 1,0 mg Tabletten (6521302.00.01), 02/2023

Änderungsverzeichnis

• 07 November 2019 13:28: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung