Dexamethason + Tobramycin - okulär

Wirkstoff
Dexamethason + Tobramycin - okulär
Handelsname
Tobradex®
ATC-Code
S01CA01
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Dexamethason + Tobramycin - okulär


Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Dexamethason ist ein Corticosteroid, das okuläres Gewebe gut penetriert. Corticosteroide besitzen sowohl entzündungshemmende als auch vasokonstriktorische Wirkung.

Tobramycin ist ein Aminoglyosid-Antibiotikum, dessen Mechanismus auf Hemmung der Proteinbiosynthese durch Bindung an die 30S-Untereinheit der Ribosomen beruht.

In der Regel empfindliche Spezies: Bacillus megaterium, Bacillus pumilus, Corynebacterium accolens, Corynebacterium bovis, Corynebacterium macginleyi, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Kocuria kristinae, Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich - MSSA), Staphylococcus haemolyticus (Methicillin-empfindlich - MSSH), Streptokokken, Acinetobacter calcoaceticus, Acinetobacter junii, Acinetobacter ursingii, Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus aegytius, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, Moraxella catarrhalis, Moraxella lacunata, Moraxella oslonensis, Morganella morganii, Neisseria perflava, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia liquifaciens

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können: Acinetobacter baumanii, Bacillus cereus, Bacillus thuringiensis, Kocuria rhizophila, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus (Methicillin-resistent - MRSH), Staphylococcus, andere Koagulase-negative Spezies, Serratia marcescens

Von Natur aus resistente Spezies: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent - MRSA), Streptococcus mitis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguis, Chryseobacterium indologenes, Haemophilus influenzae, Stenotrophomonas maltophilia, Propionibacterium acnes

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Augeninfektionen
    • okulär, Augentropfen
      • ≥0 Jahre bis <2 Jahre: off-label
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen*

*in Zusammenhang mit Kataraktoperationen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Okulär zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen und Vorbeugung von Infektionen in Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.

Dexamethason + Tobramycin kann bei Kindern ab 2 Jahren in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind an Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht worden und es liegen keine Daten darüber vor.

Dosierung
Während der Wachphasen einen Tropfen alle 4 bis 6 Stunden in den Bindehautsack des betroffenen Auges (bzw. der betroffenen
Augen) eintropfen. In den ersten 24 bis 48 Stunden kann die Dosierung während der Wachphasen auf einen Tropfen alle zwei Stunden erhöht werden. Die Therapiedauer sollte 14 Tage betragen, aber 24 Tage nicht überschreiten. Die Anwendungsfrequenz
sollte allmählich in Abhängigkeit von der Verbesserung der klinischen Symptome reduziert werden. Es ist darauf zu achten, dass die Therapie nicht vorzeitig abgebrochen wird.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern konnten durch viele klinische Erfahrungen nachgewiesen werden. Allerdings liegen nur begrenzte Daten vor. In einer klinischen Studie mit Augentropfensuspension wurden 29 Kinder und Jugendliche zwischen 1 und 17 Jahren mit bakterieller Konjunktivitis 5 bis 7 Tage lang alle 4 bis 6 Stunden mit 1 oder 2 Tropfen behandelt. In dieser Studie wurden keine Unterschiede bezüglich des Sicherheitsprofils zwischen Kindern und Erwachsenen beobachtet.

[Ref.]

Präparate im Handel

Augentropfen 1 mg/ml + 3 mg/ml (Dexamethason + Tobramycin)

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Dexamethason + Tobramycin)
 Problematische Hilfsstoffe
Tobradex®  Augentropfen  1 mg/ml + 3 mg/ml Benzalkoniumchlorid (0,1 mg/ml)


Die Fachinformation wurde am 13.09.2021 aufgerufen.

Anwendungshinweis:

  • Die Flasche vor Gebrauch gut schütteln.
  • Ein sanftes Schließen des Augenlids/der Augenlider und das Verschließen des Tränenkanals für mindestens 1 Minute nach der Anwendung wird empfohlen. Dadurch kann die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden, verringert und das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen gemindert werden.
  • Bei der Anwendung anderer topischer okulärer Arzneimittel sollte ein Abstand von 5 Minuten zwischen den aufeinanderfolgenden Anwendungen eingehalten werden. Augensalben sollten dabei zuletzt angewendet werden.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Augeninfektionen
  • Okulär
    • Augentropfen, Suspension
      • 0 Jahre bis 18 Jahre
        [1]
        • 1 - 2 Tropfen/Dosis 4-6 x täglich.  Bei schweren Erkrankungen alle zwei Stunden ein bis zwei Tropfen verabreichen, bis die Entzündung abklingt (meist innerhalb von 24 - 48 h). Die Frequenz wird allmählich gesenkt, bis die klinischen Symptome abklingen.
        • Behandlungsdauer:

          Maximal 14 Tage.

        • Vor Gebrauch schütteln.

          <2 Jahre: off-label

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Okuläre Hyperämie, Augenschmerzen, Kopfschmerzen, Augenreizung, Liderythem, anomale Sinnesempfindung des Auges, retronasaler Ausfluss, Augenjucken, Augenbeschwerden, Augenallergie, Lidödem, Konjunktivitis, Blendeffekt, Tränensekretion verstärkt, Keratitis, erhöhter Augeninnendruck, Bindehautödem, Laryngospasmus, Rhinorrhoe

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion, Schwindelgefühl, abdominale Beschwerden, Keratitis, Augenlidödem, Erythem des Augenlids, Mydriasis, Erythema multiforme, Gesichtsschwellung, Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Herpes-simplex-Keratitis
  • Vaccinia-, Varicella- und andere Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut
  • mykobakterielle Infektionen des Auges, verursacht durch, aber nicht beschränkt auf säurebeständige Bakterien wie Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae oder Mycobacterium avium
  • Pilzerkrankungen der Augenstrukturen oder unbehandelte parasitäre Augeninfektionen
  • unbehandelte eitrige Infektionen des Auges

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Kindern und Jugendlichen sollte der Augeninnendruck regelmäßig kontrolliert werden. Dies ist besonders bei pädiatrischen Patienten wichtig, die dexamethasonhaltige Arzneimittel erhalten, da die Gefahr einer steroidbedingten okularen Hypertension bei Kindern unter 6 Jahren größer sein kann und früher eintreten kann als eine Reaktion auf Steroide bei Erwachsenen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Die Auflistung auf dieser Seite bezieht sich auf relevante Wechselwirkungen bei okulärer Anwendung. Die systemische Exposition ist bei diesem Applikationsweg gering. Für mögliche systemische Wechselwirkungen siehe: Dexamethason, Tobramycin.

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
topische NSAR, z.B. Diclofenac, Salicylsäure Wundheilungsprobleme der Cornea möglich. Kombination vermeiden.
CYP3A4-Inhibitoren




 Hemmung des Metabolismus von Dexamethason. Erhöhte Serumkonzentration und verstärkte Wirkung von Dexamethason, einschließlich systemischer Nebenwirkungen, möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar Monitoring auf systemische Nebenwirkungen von Dexamethason.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

ANTIPHLOGISTIKA UND ANTIINFEKTIVA IN KOMBINATION

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

  1. Alcon Nederland BV, SmPC Tobradex (RVG 14223) 27-10-2015
  2. Alcon Nederland BV, SmPC Tobradex (RVG 14224) 04-11-2014
  3. Novartis Pharma GmbH, SmPC TOBRADEX® 3mg/ml + 1mg/ml Augentropfensuspension (62856.00.00), 11/2020

Änderungsverzeichnis

  • 10 September 2021 10:46: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung