Alendronsäure

Wirkstoff
Alendronsäure
Handelsname
Fosamax®, Binosto®, Tevanate®
ATC-Code
M05BA04

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Alendronsäure ist ein Bisphosphonat, das die Osteoklasten Aktivität hemmt und damit deren Knochenresorption vermindert.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bioverfügbarkeit: 0,43 - 0,56 % (individuell stark variabel 0,18 - 1,74 %).

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Osteogenesis imperfecta, Hemmung der Knochenresorption
    • oral
      • ≥3 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei Osteogenesis imperfecta, Hemmung der Knochenresorption

Alendronsäure hat keine Zulassung für Kinder in Deutschland.

Kinder und Jugendliche
Alendronat wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten unter 18 Jahren mit Osteogenesis imperfecta untersucht. Die Ergebnisse reichen nicht aus, um die Anwendung von Alendronat bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu empfehlen.

Zugelassene Indikationen:

Oral zur Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, um das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen zu vermindern.

  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

[Ref.]

Präparate im Handel

Brausetabletten 70 mg
Tabletten 10 mg, 70 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Alendronsäure) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Altersangabe
Binosto® Brausetabletten 70 mgT0 oral 603 mg/Tbl. Acesulfam,
Sucralose,
Propylenglykol		 Erdbeere Erwachsene
Tevanate® Tabletten 10 mgT0, M0
70 mgT0, M0		 oral natriumfrei - - Erwachsene
Fosamax® einmal wöchentlich Tabletten 70 mgT0, M0  oral natriumfrei Lactose (113,4 mg/Tbl.) - Erwachsene


T0: nicht teilbar, M0: nicht mörserbar, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 09.09.2022 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse Generika im Handel.

Anwendungshinweise:

  • Einnahme unzerkaut morgens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit auf nüchternen Magen mit Leitungswasser.
  • Brausetabletten: Auflösen in einem halben Glas Leitungswasser, erst nach Beendigung des Sprudelns und vollständigem Auflösen trinken, anschließend mindestens 30 ml Leitungswasser oder mehr trinken.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Osteogenesis imperfecta, Hemmung der Knochenresorption
  • Oral
    • 3 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [2] [3] [4] [6] [9]
      • 10 mg/Tag in 1 Dosis
      • Anwendungshinweis:

        Tablette mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück im Stehen/oder gerade sitzend mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen, in den nächsten 30 Minuten nach der Einnahme nicht hinlegen.

        • Alternativ: 1-2 mg/kg/Woche, max. 70 mg/Woche
        • Darf nur durch Spezialisten verordnet werden, die Erfahrung mit der Anwendung dieses Wirkstoffs haben.
        • Die wissenschaftliche Evidenz für die Verwendung bei Kindern ist limitiert.

        off-label

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
Anwendung vermeiden aufgrund fehlender Daten.
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Anwendung vermeiden aufgrund fehlender Daten.
Klinische Konsequenzen

Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion kann die Ausscheidung von Alendronsäure reduziert sein. Dadurch erhöht sich das Risiko für Nebenwirkungen.
Klinische Folgen:
Nebenwirkungen umfassen gastrointestinale Störungen, wie Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Flatulenz und Krämpfe, insbesondere bei hohen Dosierungen und zu Therapiebeginn.

Eine orale Überdosierung kann zu Hypocalcämie, Hypophosphatämie und Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie abdominale Distension, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus führen.

 

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber, Bauchschmerzen

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): muskuloskelettaler Schmerz (auch schwerwiegend)

Häufig (1-10 %): Kopfschmerzen, Schwindel, Vertigo, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Diarrhoe, Flatulenz, ösophageales Ulkus, Dysphagie, aufgetriebenes Abdomen, saures Aufstoßen, Alopezie, Pruritus, Gelenkschwellungen, Asthenie, peripheres Ödem

Gelegentlich (0,1-1 %): Dysgeusie, Augenentzündung (Uveitis, Skleritis, Episkleritis), Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis, ösophageale Erosionen, Teerstuhl, Hautausschlag, Erythem, vorübergehende Symptome einer Akute-Phase-Reaktion üblicherweise in Verbindung mit dem Therapiebeginn (Myalgie, Unwohlsein, selten Fieber)

Selten (0,01-0,1 %): Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem, symptomatische Hypokalzämie (häufig in Verbindung mit entsprechenden Risikofaktoren), Ösophagusstriktur, oropharyngeale Ulzeration, Perforation, Ulzera und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, Ausschlag mit Photosensibilität, schwere Hautreaktionen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Osteonekrose des Kiefers, atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen

Sehr selten (<0,01 %): Knochennekrose des äußeren Gehörgangs

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Erkrankungen des Ösophagus und andere Faktoren, welche die ösophageale Entleerung verzögern, wie Strikturen oder Achalasie.
  • Unfähigkeit für mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen.
  • Hypocalcämie

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

MITTEL MIT EINFLUSS AUF DIE KNOCHENSTRUKTUR UND DIE MINERALISATION

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Bisphosphonate

Pamidronsäure

Pamifos®, Ribodronat®; Syn.: Pamidronat
M05BA03

Risedronsäure

Actonel®
M05BA07
Andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation

Burosumab

Crysvita®
M05BX05

Denosumab

Prolia®, Xgeva®
M05BX04

Referenzen

  1. Ward LM, et al, Single-dose pharmacokinetics and tolerability of alendronate 35- and 70-milligram tablets in children and adolescents with osteogenesis imperfecta type I, J Clin Endocrinol Metab, 2005, Jul;90(7), 4051-6
  2. DiMeglio LA, et al, Two-year clinical trial of oral alendronate versus intravenous pamidronate in children with osteogenesis imperfecta, J Bone Miner Res, 2006, Jan;21(1), 132-40
  3. Dimeglio LA, et al, A comparison of oral and intravenous bisphosphonate therapy for children with osteogenesis imperfecta, J Pediatr Endocrinol Metab, 2005, Jan;18(1), 43-53
  4. Seikaly MG, et al, Impact of alendronate on quality of life in children with osteogenesis imperfecta, J Pediatr Orthop, 2005, Nov-Dec;25(6), 786-91
  5. Rudge S, et al, Effects of once-weekly oral alendronate on bone in children on glucocorticoid treatment, Rheumatology (Oxford). , 2005, Jun;44(6), 813-8
  6. Cho TJ, et al, Efficacy of oral alendronate in children with osteogenesis imperfecta, J Pediatr Orthop, 2005 , Sep-Oct;25(5), 607-12
  7. Lethaby C, et al, Bisphosphonate therapy for reduced bone mineral density during treatment of acute lymphoblastic leukemia in childhood and adolescence: a report of preliminary experience, J Pediatr Hematol Oncol, 2007, Sep;29(9), 613-6
  8. Wiernikowski JT, et al, Alendronate for steroid-induced osteopenia in children with acute lymphoblastic leukaemia or non-Hodgkin's lymphoma: results of a pilot study, J Oncol Pharm Pract, 2005, Jun;11(2), 51-6
  9. Vyskocil V, et al, Effect of alendronate therapy in children with osteogenesis imperfecta, Joint Bone Spine, 2005, Oct;72(5), 416-23
  10. NKFK working group Acute Kidney impairment, Extrapolation of KNMP risk analysis "Impaired renal function" for adults to children, 20 Dec 2021
  11. Recordati Pharma GmbH, SmPC Binosto® 70 mg Brausetabletten (83115.00.00), 06/2021
  12. Organon Healthcare GmbH, SmPC FOSAMAX® einmal wöchentlich 70 mg Tabletten (51177.00.00), 02/2021
  13. TEVA GmbH, SmPC Tevanate® 10 mg Tabletten (60261.00.00), 03/2020
  14. TEVA GmbH, SmPC Tevanate® 70 mg Tabletten (63936.00.00), 02/2020

Änderungsverzeichnis

  • 17 August 2022 11:15: Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung