Racecadotril

Wirkstoff
Racecadotril
Handelsname
Tiorfan®, Vaprino®
ATC-Code
A07XA04

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Racecadotril ist ein Prodrug, das zum aktiven Metaboliten Thiorphan hydrolisiert wird und zur symptomatischen Therapie der Diarrhö eingesetzt wird. Thiorphan ist ein Inhibitor der Enkephalinase, einer Zellmembran-Peptidase, die in verschiedenen Geweben, insbesondere im Dünndarmepithel lokalisiert ist und sowohl exogene als auch endogene Peptide (z.B. Enkephaline) abbaut. Racecadotril schützt Enkephaline vor dem enzymatischen Abbau, verlängert ihre Tätigkeit an den enkephalinergen Synapsen im Dünndarm und verringert die Hypersekretion. Racecadotril wirkt ausschließlich im Darm antisekretorisch. Es verringert die durch Choleratoxine oder Entzündungen bedingte intestinale Hypersekretion von Wasser und Elektrolyten und hat keinen Effekt auf die basale Sekretion. Racecadotril übt eine schnelle antidiarrhoische Wirkung aus, ohne die Verweildauer im Darm zu beeinflussen. Bei oraler Anwendung ist die Aktivität ausschließlich peripher, ohne Auswirkungen auf das Zentralnervensystem.

Pharmakokinetik bei Kindern

In der pädiatrischen Population sind die pharmakokinetischen Ergebnisse denen der erwachsenen Population ähnlich und erreichen nach Verabreichung Cmax nach 2 Stunden 30 Minuten. Nach Verabreichung einer Mehrfachdosis jeweils alle 8 Stunden über 7 Tage wurde keine Kumulation beobachtet. [SmPC Tiorfan]

 

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Akute Diarrhoe
    • oral
      • ≥3 Monate bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur ergänzenden symptomatischen Behandlung der akuten Diarrhoe bei Säuglingen (älter als 3 Monate) und Kindern, gemeinsam mit oraler Rehydratation und üblichen unterstützenden Maßnahmen, wenn diese Maßnahmen allein nicht ausreichen, den klinischen Zustand zu kontrollieren und wenn eine ursächliche Therapie nicht möglich ist. Wenn eine ursächliche Therapie möglich ist, kann Racecadotril als ergänzende Behandlung verabreicht werden.

Säuglinge unter 3 Monaten

Zur Anwendung bei Säuglingen unter 3 Monaten liegen keine klinischen Studien vor.

Kinder und Jugendliche ab 3 Monaten

Racecadotril wird oral angewendet bei gleichzeitiger oraler Rehydratation.
Racecadotril 10 mg ist für Kinder < 13 kg bestimmt.
Racecadotril 30 mg ist für Kinder ≥ 13 kg bestimmt.
Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht: 1,5 mg/kg pro Einnahme (entsprechend 1 – 2 Beutel), 3-mal täglich in regelmäßigen Abständen.
Racecadotril 10 mg
Für Kinder weniger als 9 kg: ein 10 mg Beutel 3-mal täglich. 
Für Kinder von 9 kg bis zu 13 kg: zwei 10 mg Beutel 3-mal täglich.
Racecadotril 30 mg
Für Kinder von 13 kg bis 27 kg: ein 30 mg Beutel 3-mal täglich.
Für Kinder über 27 kg: zwei 30 mg Beutel 3-mal täglich.

In klinischen Studien mit Kindern betrug die Behandlungsdauer 5 Tage. Die Behandlung sollte bis zum Auftreten von zwei normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden. Die
Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.

[Ref.]

Präparate im Handel

Granulat 10 mg, 30 mg
Hartkapseln 100 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Racecadotril) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis Altersangabe
Tiorfan® Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 10 mg oral k.A. Sucrose (966,5 mg) Aprikose Granulat der Nahrung, einem Glas Wasser oder der Babyflasche zugeben. Nach gründlicher Mischung unverzüglich einnehmen. ab 3 Monaten
30 mg oral k.A. Sucrose (2,9 g)
Vaprino® Gegen akuten Durchfall Hartkapseln 100 mg oral k.A. Lactose - Zur oralen Anwendung. Erwachsene
Tiorfan® Hartkapseln 100 mg oral k.A. Lactose - Einnahme vorzugsweise vor den Hauptmahlzeiten. 


k.A.: keine Angabe

Die Fachinformationen wurden am 20.06.2024 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Akute Diarrhoe
  • Oral
    • 3 Monate bis 18 Jahre und < 9 kg
      [1]
      • 30 mg/Tag in 3 Dosen. Es muss auf eine ausreichende Rehydratation des Patienten geachtet werden.
      • Behandlungsdauer:

        Die Behandlung sollte bis zum Auftreten von zwei normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden, jedoch nicht länger als 7 Tage.

    • 3 Monate bis 18 Jahre und 9 bis 13 kg
      [1]
      • 60 mg/Tag in 3 Dosen. Es muss auf eine ausreichende Rehydratation des Patienten geachtet werden.
      • Behandlungsdauer:

        Die Behandlung sollte bis zum Auftreten von zwei normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden, jedoch nicht länger als 7 Tage.

    • 3 Monate bis 18 Jahre und 13 bis 27 kg
      [2]
      • 90 mg/Tag in 3 Dosen. Es muss auf eine ausreichende Rehydratation des Patienten geachtet werden.
      • Behandlungsdauer:

        Die Behandlung sollte bis zum Auftreten von zwei normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden, jedoch nicht länger als 7 Tage.

    • 3 Monate bis 18 Jahre und ≥ 27 kg
      [2]
      • 180 mg/Tag in 3 Dosen. Es muss auf eine ausreichende Rehydratation des Patienten geachtet werden.
      • Behandlungsdauer:

        Die Behandlung sollte bis zum Auftreten von zwei normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden, jedoch nicht länger als 7 Tage.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Aufgrund des Mangels an Informationen zur Einnahme bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, unabhängig vom Schweregrad, darf dieses Arzneimittel in dieser Patientengruppe nicht angewendet werden. [SmPC Tiorfan]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Gelegentlich (0,1-1 %): Tonsilitis, Hautausschlag, Erythem

Nicht bekannt: Erythema multiforme, Zungenödem, Gesichtsödem, Lippenödem, Augenlidödem, Angioödem, Urtikaria, Erythema nodosum, papulöser Hautausschlag, Prurigo, Pruritus
[SmPC Tiorfan]

 

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Kopfschmerz

Gelegentlich (0,1-1 %): Hautausschlag, Erythem

Häufigkeit nicht bekannt: Erythema multiforme, Zungenödem, Gesichtsödem, Lippenödem, Augenlidödem, Angioödem, Urtikaria, Erythema nodosum, papulöser Hautausschlag, Prurigo, Pruritus, toxisches Exanthem

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Durchfälle, die mit Fieber und/oder blutigem oder schleimigem (eitrigem) Stuhl einhergehen, da diese auf das Vorliegen invasiver Bakterien oder anderer schwerer Erkrankungen hinweisen.
  • Durchfälle, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse Colitis).

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

  • Rehydratation ist bei der Behandlung von Diarrhoe bei Kindern äußerst wichtig.
  • Aufgrund des Mangels an Informationen zur Einnahme bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, unabhängig vom Schweregrad, darf dieses Arzneimittel in dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.
  • Beim Auftreten schwerer Hautreaktionen muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
  • Auftreten von Ödemen möglich
    • Im Fall einer Obstruktion der oberen Atemwege durch ein aufgetretenes Angioödem, wie z. B. im Bereich der Zunge, der Glottis und/oder des Larynx, sollten umgehend Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.
    • Patienten, bei denen in der Vergangenheit bereits Angioödeme aufgetreten sind, können ein erhöhtes Risiko haben, dass sich Angioödeme bilden.

[SmPC Tiorfan]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

  • ACE-Hemmer (z.B. Captopril, Enalapril, Lisinopril, Perindopril, Ramipril): gleichzeitige Einnahme kann Risiko des Auftretens von Angioödemen erhöhen

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

[Ref.]

ANDERE ANTIDIARRHOIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

  1. Bioprojet Europe, SmPC TIORFAN 10 mg, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (59563.00.00), 04/2017
  2. Bioprojet Europe, SmPC TIORFAN 30 mg, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (59564.00.00), 04/2017
  3. Zentiva Pharma GmbH, SmPC Vaprino® Gegen akuten Durchfall 100 mg Hartkapseln (85316.00.00), 03/2024
  4. Bioprojet Europe, SmPC TIORFAN 100 mg Hartkapseln (62751.00.00), 04/2017

Änderungsverzeichnis

  • 22 Juli 2024 11:05: Überprüfung und Aktualisierung

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung