Surfactant (bovin)

Wirkstoff
Surfactant (bovin)
Handelsname
Alveofact®, Syn: SURFace ACTive AgeNT, Surfactant aus Rinderlunge
ATC-Code
R07AA05

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Surfactant ist eine grenzflächenaktive Substanz (Tensid), die vorwiegend aus Phospholipiden und spezifischen Proteinen besteht, durch Pneumozyten Typ II in der Lunge produziert und auf die Oberfläche der Alveolen sezerniert wird. Durch die Reduktion der Oberflächenspannung der Alveolen wird deren Kollabieren am Ende der Expirationsphase verhindert und ein adäquater Gasaustausch möglich.

Pharmakokinetik bei Kindern

T½ von Phosphatidylglycerol: geschätzt 43 ± 11 h [SmPC Curosurf]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Prophylaxe und Therapie der Frühphase des Atemnotsyndroms (RDS) bei Frühgeborenen

    • endotracheal

      • Frühgeborene, Gestationsalter < 37 Wochen: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Endotracheopulmonal
 - zur Prophylaxe bei hohem Risiko für die Entwicklung eines Atemnotsyndroms (Respiratory Distress Syndrome, RDS).
- zur frühen Behandlung oder Interventionsbehandlung bei klinischen und/oder radiologischen Zeichen des RDS.

Frühgeborene
Empfohlen wird eine Initialdosis von 108 mg Gesamtphospholipide/kg KG.

Zur Prophylaxe eines Atemnotsyndroms sollte die Anwendung innerhalb der ersten Stunde nach der Geburt erfolgen.
Zur Therapie eines Atemnotsyndroms sollte die Anwendung so bald wie möglich nach der Diagnose RDS erfolgen. Überschreitet der Sauerstoffbedarf bei Normoventilation einen Wert von 40 %, können im Abstand von 12 bis 24 Stunden Folgeanwendungen durchgeführt werden. Bei ungenügendem Ansprechen auf die Erstanwendung wird eine rasche Zweitanwendung (30 bis 60 Minuten nach Erstanwendung) empfohlen. Abhängig vom Beatmungsbedarf können eine Folgeanwendung mit 108 mg/kg KG oder zwei Folgeanwendungen mit 54 mg/kg KG erfolgen. Die Gesamtdosis sollte 216 mg Gesamtphospholipide/kg KG während der ersten 5 Lebenstage nicht überschreiten.

[Ref.]

Präparate im Handel

Phospholipidfraktion aus Rinderlunge 45 mg/mL (54 mg, 108 mg pro Durchstechflasche)

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Phospholipidfraktion aus Rinderlunge) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Alveofact® Suspension 45 mg/mL endotracheopulmonal natriumfrei - Vor Gebrauch Rekonstitution gemäß Fachinformation. Frühgeborene

„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Die Fachinformationen wurden am 24.05.2024 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Prophylaxe und Therapie der Frühphase des Atemnotsyndroms (RDS) bei Frühgeborenen
  • Endotracheal
    • Frühgeborenen Gestationsalter < 37 Wochen
      [1]
      • Initialdosis: 108 mg/kg/Dosis . Bei Bedarf mit 54-108 mg/kg/Dosis wiederholen. Die Gesamtdosis sollte 216 mg Gesamtphospholipide/kg KG während der ersten 5 Lebenstage nicht überschreiten.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Häufigkeit nicht bekannt: kurzfristige tracheale bzw. bronchiale Obstruktion unmittelbar nach der Anwendung, Hirn- und Lungenblutungen, anaphylaktoide Reaktionen bei bestehender Sensibilisierung gegen Protein aus Rinderlungen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen bei Kindern

  • konnatale Pneumonie: Verminderung der Wirksamkeit möglich
  • Lungenhypoplasie (länger bestehende Oligohydramnie durch Blasensprung oder angeborene Nierenfunktionsstörung): Verschlechterung der Lungenfunktion möglich

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Vor der Anwendung sollte eine metabolische oder respiratorische Azidose korrigiert werden, da nach vorklinischen Befunden die Wirksamkeit des Präparates dadurch beeinträchtigt wird.

Vorklinische Studien zeigen, dass Zellen der granulozytären Abwehr (Makrophagen, Leukozyten) Fettemulsionen phagozytieren. Eine Beeinträchtigung dieses Systems durch bovines Surfactant bei Pneumonien und/oder Sepsis ist möglich.

In Einzelfällen ist eine Verlegung des Trachealtubus durch visköses Material beschrieben worden. Die Herkunft und Zusammensetzung dieses Materials ist nicht bekannt. Obwohl kein sicherer Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung von bovinem Surfactant und diesem lebensbedrohlichen Ereignis belegt ist, ist es wichtig, die angegebenen Anwendungs- und Aufbewahrungshinweise zu beachten. Bei Verdacht auf Verlegung des Beatmungstubus wird empfohlen, den Beatmungstubus abzusaugen bzw. ihn zu wechseln.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

ANDERE MITTEL FÜR DEN RESPIRATIONSTRAKT

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Surfactant-Präparate

Surfactant (porcin)

Curosurf®, Syn: SURFace ACTive ageNT, Surfactant aus Schweinelungen
R07AA02
Atemstimulanzien

Doxapram

Dopram®
R07AB01
Andere Mittel für den Respirationstrakt

Ivacaftor

Kalydeco®
R07AX02
R07AX32
R07AX30
R07AX31

Referenzen

  1. INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, SmPC Alveofact® 45mg/ml (19273.00.00), 10/2023

Änderungsverzeichnis

  • 24 Mai 2024 14:37: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung