Kinderformularium

Bedaquilin ist ein Diarylchinolin. Es hemmt spezifisch die mykobakterielle ATP (Adenosin-5‘-triphosphat)-Synthase, ein essentielles Enzym zur Energiegewinnung bei M. tuberculosis. Die Hemmung der ATP-Synthase führt zu bakteriziden Effekten sowohl in sich teilenden als auch in sich nicht teilenden Tuberkulosebakterien.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 30 bis 40 kg wird eine im Vergleich zu Erwachsenen höhere durchschnittliche Exposition erwartet. [SmPC SIRTURO]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Multiresistente Tuberkulose
- oral
  - ≥5 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (im Alter von 5 Jahren bis unter 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg) mit pulmonaler Tuberkulose (TB) infolge einer Infektion mit Mycobacterium tuberculosis mit Resistenz gegen mindestens Rifampicin und Isoniazid als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie.

Kinder und Jugendliche ab 5 Jahre und ≥15 kg:

Körpergewicht	Dosierungsempfehlungen
Körpergewicht	Woche 1 bis 2	Woche 3 bis 24
Größer oder gleich 15 kg bis weniger als 20 kg	160 mg oral einmal täglich	80 mg oral dreimal pro Woche*
Größer oder gleich 20 kg bis weniger als 30 kg	200 mg oral einmal täglich	100 mg oral dreimal pro Woche*
Größer oder gleich 30 kg	400 mg oral einmal täglich	200 mg oral dreimal pro Woche*

_{* Mindestens 48 Stunden zwischen den Dosen}

^[Ref.]

Präparate im Handel

Tabletten 20 mg, 100 mg

Präparat im Handel:

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Bedaquilin)	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Anwendungshinweis	Altersangabe
SIRTURO^®	Tabletten	20 mg^T2 100 mg^T0	oral	k.A.	Polysorbat 20 100 mg Tabletten: Lactose	Einnahme zur Mahlzeit. 20 mg Tabletten können in Getränken oder halbfesten Speisen dispergiert werden.	Kinder ab 5 Jahre, ≥15 kg

^{T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, T0: nicht teilbar, k.A.: keine Angabe}

Die Fachinformation wurde am 02.09.2025 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Hinweis

Einnahme in Kombination mit mindestens 3 Arzneimitteln, gegen die sich das Patientenisolat in vitro als empfindlich erwiesen hat.

Dosierungsempfehlungen

Multiresistente Tuberkulose
Oral 5 Jahre bis 18 Jahre und 15 bis 20 kg ^[1] Initialdosis: Woche 1 und 2: 160 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Woche 3 - 24: 80 mg/Dosis 3 x wöchentlich. Mindestabstand zwischen 2 Dosen: 48 Stunden. 5 Jahre bis 18 Jahre und 20 bis 30 kg ^[1] Initialdosis: Woche 1 und 2: 200 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Woche 3 - 24: 100 mg/Dosis 3 x wöchentlich. Mindestabstand zwischen 2 Dosen: 48 Stunden. 5 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 30 kg ^[1] Initialdosis: Woche 1 und 2: 400 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Woche 3 - 24: 200 mg/Dosis 3 x wöchentlich. Mindestabstand zwischen 2 Dosen: 48 Stunden. Anwendungshinweis:

Multiresistente Tuberkulose

Oral
- 5 Jahre bis 18 Jahre und 15 bis 20 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: Woche 1 und 2: 160 mg/Tag in 1 Dosis
  - Erhaltungsdosis: Woche 3 - 24:
    80 mg/Dosis 3 x wöchentlich. Mindestabstand zwischen 2 Dosen: 48 Stunden.
- 5 Jahre bis 18 Jahre und 20 bis 30 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: Woche 1 und 2: 200 mg/Tag in 1 Dosis
  - Erhaltungsdosis: Woche 3 - 24:
    100 mg/Dosis 3 x wöchentlich. Mindestabstand zwischen 2 Dosen: 48 Stunden.
- 5 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 30 kg
  ^[1]
  - Initialdosis: Woche 1 und 2: 400 mg/Tag in 1 Dosis
  - Erhaltungsdosis: Woche 3 - 24: 200 mg/Dosis 3 x wöchentlich. Mindestabstand zwischen 2 Dosen: 48 Stunden.
  - Anwendungshinweis:

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m²: Dosisanpassung nicht nötig.

GFR <10 ml/min/1.73m²: Eine allgemeine Empfehlung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Basierend auf begrenzten Studiendaten (n = 15) gibt es keine Hinweise auf einen Unterschied im Sicherheitsprofil zwischen Jugendlichen und Erwachsenen. [SmPC SIRTURO]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, erhöhte Transaminasen, Arthralgie, verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm

Häufig (1-10 %): Diarrhö, Myalgie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Jugendlichen mit einem Gewicht zwischen 30 und 40 kg wird eine höhere durchschnittliche Exposition als bei erwachsenen Patienten erwartet. Dies kann mit einem erhöhten Risiko einer QT-Verlängerung oder Hepatotoxizität verbunden sein.

Die Einnahme mit einer Mahlzeit erhöht die orale Bioverfügbarkeit um ca. das 2-Fache. [SmPC Sirturo]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemein gültige Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen. Diese finden Sie hier.

Wechselwirkungen

Bedaquilin ist ein CYP3A4-Substrat.

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
CYP3A4-Induktoren	Steigerung des Metabolismus von Bedaquilin. Erniedrigte Serumkonzentration und (stark) verringerte Wirkung von Bedaquilin möglich.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis erhöhen und Monitoring auf ausreichende Wirkung von Bedaquilin.
CYP3A4-Inhibitoren	Hemmung des Metabolismus von Bedaquilin. Erhöhte Serumkonzentration und (stark) verstärkte Wirkung von Bedaquilin möglich.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf Nebenwirkungen von Bedaquilin.
QT-Zeit verlängernde Wirkstoffe	Additive QT verlängernde Wirkung. Erhöhtes Risiko für Torsade de pointes Tachykardien.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, sollten Patienten über das Risiko der Herzrhythmusstörung informiert werden und bei Schwindel und Ohnmachtsanfällen sowie bei Durchfall oder Erbrechen (Elektrolytstörungen) umgehend einen Arzt aufsuchen. Monitoring von EKG und Elektrolytstatus erwägen.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

MITTEL ZUR BEHANDLUNG DER TUBERKULOSE

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Antibiotika
	Rifabutin Mycobutin®	J04AB04
	Rifampicin Eremfat®	J04AB02

Hydrazide
	Isoniazid Isozid®	J04AC01

Andere Mittel zur Behandlung der Tuberkulose
	Delamanid Deltyba®	J04AK06
	Ethambutol EMB Fatol®	J04AK02
	Pyrazinamid Pyrafat®; Syn.: PZA, Pyrazincarboxamid	J04AK01

MITTEL ZUR BEHANDLUNG DER TUBERKULOSE
	Delamanid Deltyba®	J04AK06
	Ethambutol EMB Fatol®	J04AK02
	Isoniazid Isozid®	J04AC01
	Pyrazinamid Pyrafat®; Syn.: PZA, Pyrazincarboxamid	J04AK01
	Rifabutin Mycobutin®	J04AB04
	Rifampicin Eremfat®	J04AB02

Referenzen

Janssen-Cilag International NV, SmPC Sirturo (EU/1/13/901/001-002) Rev 20. 12-07-2024
Janssen-Cilag International NV, SmPC SIRTURO® 20 mg/100 mg Tabletten, 06/2024

Datenschutzhinweis

Bedaquilin

Bedaquilin

Bedaquilin

Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Textauszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Hinweis

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Kontraindikationen allgemein

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

MITTEL ZUR BEHANDLUNG DER TUBERKULOSE

Referenzen

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung