Miconazol - kutan

Wirkstoff
Miconazol - kutan
Handelsname
Micotar®, InfectoSoor® Zinksalbe; weiterer ATC Code: D01AC52
ATC-Code
D01AC02

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Miconazol ist ein Antimykotikum und Imidazolderivat. Es hemmt die Lanosterin-Demethylase und damit die Ergosterolsynthese und den Aufbau der Zellmembranen von Pilzen. Es wird das Wachstum und die Vermehrung von Dermatophyten, Hefe-, Schimmel- und anderen pathogenen Pilzen gestört.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bezüglich der pharmakokinetischen Parameter bei Kindern wurden keine Studien durchgeführt.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Pilzinfektionen der Haut
    • kutan
      • Früh- und Neugeborene: off-label 
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
  • Windeldermatitis mit sekundärer Candida-Infektion
    • kutan
      • Früh- und Neugeborene: off-label
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Kutan zur Therapie von Interdigitalmykosen, Mykosen der Haut und Hautfalten und oberflächlichen Candidosen

Säuglinge, Kinder und Erwachsene

Die Creme 2-mal täglich auf die Läsionen auftragen und mit dem Finger in die Haut einmassieren bis sie vollständig eingezogen ist.
Die Dauer der Anwendung beträgt 2 bis 6 Wochen, je nach Lokalisierung und Schwere der Läsion. Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden sämtlicher Beschwerden und Symptome hinaus fortgesetzt werden.
Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3 – 4 Tagen liegen, damit evtl. Wirkstoffreste die Kultur nicht stören.

[Ref.]

Kutan zur Behandlung schwerer Formen der Windeldermatitis, bei der eine nachgewiesene Besiedlung mit Hefepilzen (Candida spp.) im Vordergrund steht

Säuglinge, Kinder und Erwachsene

Bei jedem Windelwechsel und nach jedem Bad auf der gesamten betroffenen Stelle anwenden. Vor Anwendung der Paste die Haut mit lauwarmem Wasser reinigen und trocknen.
Die Behandlung sollte mindestens eine Woche über das Verschwinden sämtlicher Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.
Zwischen dem letzten Auftragen und dem Anlegen einer Pilzkultur sollte ein therapiefreies Intervall von 3 – 4 Tagen liegen, damit evtl. Wirkstoffreste die Kultur nicht stören.

[Ref.]

Kutan zur Behandlung Pilzinfektionen der Haut verursacht durch Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und andere, wie Malassezia furfur

Säuglinge, Kinder und Erwachsene

1 – 3 × tgl. auf die erkrankte Haut auftragen.
Die Therapiedauer beträgt durchschnittlich 2 – 5 Wochen und richtet sich nach dem klinischen Erscheinungsbild. Die Behandlung sollte bis zum Verschwinden der positiven Pilzkulturen durchgeführt werden, mindestens jedoch noch 14 Tage nach Abklingen der Beschwerden.

[Ref.]

Präparate im Handel

Creme 20 mg/g
Lösung 20 mg/ml
Salbe 2,5 mg/g + 150 mg/g
Paste 20 mg/g + 200 mg/g

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Miconazolnitrat) Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Micotar® Creme 20 mg/g kutan Benzoesäure (2 mg/g) ab 1 Monat
Miconazol acis® Creme
Mykoderm®
Miconazol acis® Lösung Lösung zur Anwendung auf der Haut 20 mg/mL Propylenglykol (536 mg/mL)
Micotar® Lösung
InfectoSoor® Zinksalbe Salbe 2,5 mg/g + 150 mg/g (Zinkoxid) -
Miconazol acis® Zinkpaste Paste 20 mg/g + 200 mg/g (Zinkoxid) Propylenglykol (536 mg/mL)
Micotar® ZP


Die Fachinformationen wurden am 18.11.2024 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Pilzinfektionen der Haut
  • Kutan
    • Früh- und Neugeborene
      [6]

      • 2 %: 2 x täglich auf die erkrankte Haut auftragen.

      • Behandlungsdauer:

        2 - 6 Wochen

        Behandlung nach dem Verschwinden der Beschwerden mind. 5 - 7 Tage lang fortsetzen.

      • off-label

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [5]

      • 2 %: 2 x täglich auf die erkrankte Haut auftragen.

      • Behandlungsdauer:

        2 - 6 Wochen

        Behandlung nach dem Verschwinden der Beschwerden mind.  7 Tage lang fortsetzen.
Windeldermatitis mit sekundärer Candida-Infektion
  • Kutan
    • Früh- und Neugeborene < 2 Jahre
      [1] [2]

      • 2 %: 2 x täglich dünn auf die betroffenen Stellen auftragen.

      • Behandlungsdauer:

        1 - 2 Wochen

      • teilweise off-label (siehe Zulassung)

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Hypersensitivität

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende ausgewählte UAW wurden selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Urtikaria, Kontaktdermatitis, Ausschlag, Erythem, Pruritus, Hautbrennen, Reaktionen und Irritationen an der Applikationsstelle, anaphylaktischer Schock, angioneurotische Ödeme

 Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegen andere Imidazol-Derivate
  • Anwendung im Gehörgang

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Windeldermatitis bei Neugeborenen tritt häufig in Kombination mit einer oralen Candidose, die ebenfalls behandelt werden muss, auf. Bei einer Windeldermatitis darf die betroffene Haut nicht mit parfümierter Seife oder feuchten Tüchern gereinigt werden. Der Windelbereich sollte möglichst an der frischen Luft getrocknet werden.

Hilfsstoffe: Benzoesäure (enthalten in manchen Darreichungsformen) kann die Gelbsucht bei Neugeborenen (<4 Wochen) aufgrund der Resorption durch die unreife Haut verschlimmern.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit von Miconazol nach topischer Anwendung sind klinisch relevante Wechselwirkungen sehr selten.

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
orale Antikoagulanzien, z. B. Phenprocoumon Miconazol kann die Metabolisierung von Wirkstoffen, welche über die Enzyme Cytochrom-P450-2C9 und -3A4 abgebaut werden, hemmen. Eine verstärkte Wirkung
und ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko sind möglich.		 Vorsicht bei Kombination. Monitoring der antikoagulativen Wirkung.
orale Antidiabetika, z. B. Sulfonylharnstoffe Miconazol kann die Metabolisierung von Wirkstoffen, welche über die Enzyme Cytochrom-P450-2C9 und -3A4 abgebaut werden, hemmen. Eine verstärkte Wirkung
und ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko sind möglich.		 Vorsicht bei Kombination. Monitoring der Blutzuckerspiegel.
Phenytoin Miconazol kann die Metabolisierung von Wirkstoffen, welche über die Enzyme Cytochrom-P450-2C9 und -3A4 abgebaut werden, hemmen. Eine verstärkte Wirkung
und ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko sind möglich.		 Vorsicht bei Kombination. Monitoring der Plasmaspiegel.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

 

ANTIMYKOTIKA ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Antibiotika

Nystatin - kutan

Adiclair®, Biofanal®, Candio Hermal®, Lederlind Heilpaste®, Moronal®, Nystaderm®, Mykundex®, Multilind®, Mykoderm®, Apolind Wundbalsam; weiterer ATC-Code: D01AA91
D01AA01
Imidazol- und Triazol-Derivate

Clotrimazol - kutan

Canesten®, Canifug®, Myko cordes®, Mykohaug C®, Cloderm®, Imazol®
D01AC01

Ketoconazol - kutan

Nizoral®, Terzolin®, Fungoral®, Ketozolin®
D01AC08
Andere Antimykotika zur topischen Anwendung

Terbinafin - kutan

Lamisil®
D01AE15

Referenzen

  1. Concannen P et al, Diaper dermatitis: a therapeutic dilemma. Results of a double-blind placebo controlled trial of miconazole nitrate 0,25%, Pediatr. Dermatol, 2001, Mar-Apr;18(2):, 149-55
  2. Spraker MK et al, Topical miconazole nitrate ointment in the treatment of diaper dermatitis complicated by candidiasis., Cutis, 2006, Feb;77(2):, 113-20
  3. Degreef H et al, Miconazole nitrate in the treatment of dermatomycoses, Dermatologica, 1975, 150(2), 103-10
  4. NHG., Standaard Dermatomycosen M64) Versie 3.0, 02/2022
  5. Dermapharm AG, SmPC Micotar® Creme 20 mg/g (35633.00.00) , 04/2020
  6. Arbeitsgruppe neonatale Pharmakologie, Expertenmeinung zum Einsatz von Miconazol bei Neonaten, https://kinderformularium.nl/neodose
  7. Dermapharm AG, SmPC Micotar® Lösung 20 mg/ml, Lösung zur Anwendung auf der Haut (6681916.00.00), 04/2020
  8. Dermapharm AG, SmPC Micotar® Creme 20 mg/g (35633.00.00), 04/2020
  9. acis Arzneimittel GmbH, SmPC Miconazol acis Creme 20 mg/g (46851.00.01), 01/2020
  10. acis Arzneimittel GmbH, SmPC Miconazol acis® Lösung 20 mg/ml, Lösung zur Anwendung auf der Haut (73319.00.00), 01/2020
  11. Engelhard Arzneimittel GmbH & Co, SmPC Mykoderm® Miconazolcreme (44570.00.01), 06/2016
  12. Dermapharm AG, SmPC Micotar®️ ZP 20mg/g + 200 mg/g Paste zur Anwendung auf der Haut (57272.00.00), 04/2020
  13. INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, SmPC InfectoSoor®️ Zinksalbe (27617.00.00), 11/2022

Änderungsverzeichnis

  • 18 November 2024 14:40: Die wissenschaftliche Literatur bei Neugeborenen wurde bewertet. Aufgrund des Mangels an wissenschaftlicher Literatur wurde die Dosierungsempfehlung basierend auf der Expertenmeinung der Neodose-Arbeitsgruppe erweitert.
  • 16 März 2021 18:06: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung