Kinderformularium

Melatonin gehört zu Gruppe der Psycholeptika und ist ein Melatonin-Rezeptor-Agonist. Melatonin ist ein natürlicherweise vorkommendes Hormon, das von der Zirbeldrüse produziert wird und mit dem Serotonin strukturverwandt ist. Physiologisch steigt die Melatoninsekretion bald nach Einsetzen der Dunkelheit, gipfelt um 2 bis 4 Uhr nachts und fällt in der zweiten Nachthälfte dann wieder ab. Melatonin ist assoziiert mit der Steuerung des zirkadianen Rhythmus und der Synchronisation der inneren Uhr mit dem Tag-Nacht-Zyklus. Es ist ebenfalls assoziiert mit einer schlafanstoßenden Wirkung und einer Erhöhung der Schlafneigung.

Pharmakokinetik bei Kindern

Quelle	Goldman 2014 (immediate-release)	SmPC Melatonin Tiofarma	SmPC Slenyto (prolonged release)
Alter	3 - 8 Jahre (n=9)	3 - 12 Jahre	7 - 15 Jahre
C_max(pg/mL)	2,5 - 11,6	k.A.	k.A.
T_max (h)	0,6 - 0,7	k.A.	k.A.
t_1/2 (h)	1,0 - 1,3	0,7 - 1,3	3,5 - 4 (terminal t_1/2)
Cl (mL/h/kg)	12,6 - 14,2	2 - 14	k.A.
Vd (mL/kg)	17,0 - 28,8	2,3 - 38	k.A.

k.A.= keine Angabe

Erwachsene

Resorption

Die Resorption von oral angewendetem Melatonin erfolgt bei Erwachsenen vollständig und kann bei älteren Menschen um bis zu 50 % herabgesetzt sein. Die Kinetik von Melatonin verläuft im Dosisbereich von 2 – 8 mg linear. ^[Ref.]

Bioverfügbarkeit

Die Bioverfügbarkeit liegt in der Größenordnung von 15 %. Es liegt ein signifikanter First-pass-Effekt mit einem geschätzten First-pass-Metabolismus von 85 % vor. Die T_max wird in nicht nüchternem Zustand nach 3 Stunden erreicht. Die Resorptionsrate und C_max für Melatonin nach oraler Anwendung wird durch die Aufnahme von Nahrung beeinflusst. Durch eine Mahlzeit wurde die Resorption von Melatonin verzögert, was zeitlich spätere (T_max = 3,0 h versus T_max = 0,75 h) und niedrigere Spitzenkonzentrationen im Plasma (C_max = 1020 versus C_max = 1176 pg/ml) im nicht nüchternen Zustand zur Folge hatte. ^[Ref.]

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Melatonin in vitro beträgt circa 60 %. Melatonin wird vorwiegend an Albumin, Alpha-1-saures Glycoprotein und High-Density-Lipoprotein gebunden. ^[Ref.]

Biotransformation

Experimentelle Daten lassen vermuten, dass die Isoenzyme CYP1A1, CYP1A2 und möglicherweise CYP2C19 des Cytochrom P450-Systems am Melatoninmetabolismus beteiligt sind. Der Hauptmetabolit, 6-Sulphatoxy-Melatonin (6-S-MT), ist inaktiv. Der Ort der Biotransformation ist die Leber. Die Exkretion des Metaboliten ist innerhalb von12 Stunden nach der oralen Einnahme abgeschlossen. ^[Ref.]

Elimination

Die terminale Halbwertszeit (t_½) beträgt 3,5 – 4 Stunden. Die Elimination erfolgt durch die Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren, wobei 89 % als Sulphat und Glucuronidkonjugate von 6-Hydroxymelatonin und 2 % als Melatonin (unveränderte Wirksubstanz) ausgeschieden werden. ^[Ref.]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Schlafstörungen (Insomnie) im Zusammenhang mit verzögerter Schlaf-Wach-Rhythmus-Störung (mit oder ohne Autismus-Spektrum-Störung (ASS) oder neurogenetischen Störungen oder ADHS)
- oral
  - ≥1 Monat bis 18 Jahre: off-label (unretardierte Tabletten; bei Kindern mit oder ohne Autismus-Spektrum-Störung (ASS) oder neurogenetischen Störungen)
  - ≥1 Monat bis 6 Jahre: off-label (unretardierte Tabletten; bei Kindern mit ADHS)
  - ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen (unretardierte Tabletten; bei Kindern mit ADHS)
Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder Smith-Magenis-Syndrom
- oral
  - ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen (retardierte Tabletten)

Prozedurale Sedierung für ein EEG
- oral
  - ≥1 Monat bis 18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung von Einschlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren mit ADHS, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.

Kinder unter 6 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Melatonin in Kindern im Alter von 0-6 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit ADHS:
Die empfohlene Startdosis ist 1-2 mg einmal täglich, eine halbe bis eine Stunde vor dem Zubettgehen. Melatonin sollte bis zur niedrigsten wirksamen Dosis titriert werden. Melatonin ist nur geeignet, wenn die niedrigste wirksame Dosis durch die Verwendung anderer Produkte mit geringerer Stärke auf 3 mg oder 5 mg festgelegt wurde. Die maximale Dosis beträgt 5 mg.

^[Ref.]

Oral zur Behandlung von Einschlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren mit ADHS, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.

Kinder unter 6 Jahren:
Melatonin wird für Kinder unter 6 Jahren mit ADHS nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Melatonin bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.

Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren mit ADHS:
Empfohlene Anfangsdosis Melatonin: 0,5 – 2 mg 30 – 60 Minuten vor dem Zubettgehen. Die Melatonindosis kann unabhängig vom Alter bis zum Erreichen der Wirkung jede Woche um 1 mg erhöht werden, bis zu einer Maximaldosis von 5 mg pro Tag. Die niedrigste wirksame Dosis ist anzustreben.

^[Ref.]

Oral bei Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2–18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder neurogenetischen Störungen mit abweichender diurnaler Melatonin-Sekretion und/oder nächtlichem Erwachen, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.

Kinder und Jugendliche (unter 2 Jahren):
Es gibt zur Behandlung von Schlafstörungen keinen relevanten Nutzen von Melatonin bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren.

Dosierung:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg.
Bei unzureichendem Ansprechen sollte die Dosis auf 5 mg erhöht werden.
Die maximale Dosis beträgt 10 mg.

^[Ref.]

weitere zugelassene Indikationen:

Kurzzeitigen Behandlung des Jetlags bei Erwachsenen.

nur für Erwachsene zugelassen
Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

^[Ref.]

Präparate im Handel

Tabletten 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 5 mg
Retardtabletten 1 mg, 2 mg, 5 mg
Lösung zum Einnehmen 1 mg/mL

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Melatonin)	Applikationsweg	Problematische Hilfsstoffe	Anwendungshinweis	Altersangabe
Melatonin Vitabalans	Tabletten	3 mg^T0,M0 5 mg^T2,M0	oral	-	-	Kinder mit ADHS im Alter von 6 bis 18 Jahren
Mellozzan^®	Tabletten	0,5 mg^T0,M0 1 mg^T0,M0 2 mg^T0,M0 3 mg^T0,M0 4 mg^T0,M0 5 mg^T0,M0	oral	-	Die Tabletten können zum Einnehmen zerkleinert und in Wasser suspendiert werden.	Kinder mit ADHS im Alter von 6 bis 17 Jahren
Pinealin^®	Tabletten	0,5 mg^T0,M0 1 mg^T0,M0 2 mg^T0,M0 3 mg^T0,M0 4 mg^T0,M0 5 mg^T0,M0	oral	-	Die Tabletten können direkt vor der Einnahme zerkleinert und in Wasser suspendiert werden.	Kinder mit ADHS im Alter von 6 bis 17 Jahren
Slenyto^®	Retard-Minitabletten	1 mg^T0,M0 5 mg^T0,M0	oral	Lactose	Tabletten dürfen nicht zerbrochen, zerdrückt oder zerkaut werden. Tabletten können in Lebensmittel wie Joghurt, Orangensaft oder Eiscreme gegeben werden, um das Schlucken zu erleichtern und die Compliance zu verbessern.	Kinder mit ASS/Smith-Magenis-Syndrom im Alter von 2 bis 18 Jahren
Circadin^®	Retardtabletten	2 mg^T0,M0	oral	Lactose	Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen, zerdrückt oder zerkaut werden.	ab 55 Jahren
Voquily^®	Lösung zum Einnehmen	1 mg/mL	oral	Propylenglykol Sorbitol Sucralose	-	Kinder mit ADHS im Alter von 6 bis 17 Jahren

^{T0: nicht teilbar, T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, M0: nicht mörserbar}

Die Fachinformationen wurden am 04.10.2024 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Rezepturhinweise

Es gibt eine NRF-Rezepturvorschrift:

Melatonin-Suspension 2 mg/mL (NRF 17.6.)

Außerdem gibt es eine Herstellvorschrift der Apotheke des Uniklinikums Heidelberg für eine Melatonin-Lösung 1 mg/ml.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Schlafstörungen (Insomnie) im Zusammenhang mit verzögerter Schlaf-Wach-Rhythmus-Störung (mit oder ohne Autismus-Spektrum-Störung (ASS) oder neurogenetischen Störungen oder ADHS)
Oral 1 Monat bis 2 Jahre ^{[1] [3] [4] [5] [9] [11] [12] [13] [15] [20] [21] [22]} Maximale chronobiotische Wirkung (phase advance): 0,1 - 0,5 mg/Tag in 1 Dosis Anwendungshinweis: Die Einnahme sollte 4 - 6 Stunden vor dem Zubettgehen erfolgen. off-label 2 Jahre bis 18 Jahre ^{[15] [20] [21] [22] [26]} Maximale chronobiotische Wirkung (phase advance): 0,5 mg/Tag in 1 Dosis, 4 - 6 Stunden vor dem Zubettgehen. Kombination von schlaffördernden und chronobiotischen Wirkungen: Initialdosis: 1 mg/Tag in 1 Dosis vor dem Zubettgehen. Erhaltungsdosis: 1 - 3 mg/Tag in 1 Dosis vor dem Zubettgehen. Falls erforderlich, bis zu einem Maximum von 5 mg/Tag erhöhen. teilweise off-label (siehe Zulassung)

Schlafstörungen (Insomnie) im Zusammenhang mit verzögerter Schlaf-Wach-Rhythmus-Störung (mit oder ohne Autismus-Spektrum-Störung (ASS) oder neurogenetischen Störungen oder ADHS)

Oral
- 1 Monat bis 2 Jahre
  ^{[1]
  
  [3]
  
  [4]
  
  [5]
  
  [9]
  
  [11]
  
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  [13]
  
  [15]
  
  [20]
  
  [21]
  
  [22]}
  - Maximale chronobiotische Wirkung (phase advance): 0,1 - 0,5 mg/Tag in 1 Dosis
  - Anwendungshinweis:
    Die Einnahme sollte 4 - 6 Stunden vor dem Zubettgehen erfolgen.
  - off-label
- 2 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[15]
  
  [20]
  
  [21]
  
  [22]
  
  [26]}
  - - Maximale chronobiotische Wirkung (phase advance):
      - 0,5 mg/Tag in 1 Dosis, 4 - 6 Stunden vor dem Zubettgehen.
    - Kombination von schlaffördernden und chronobiotischen Wirkungen:
      - Initialdosis: 1 mg/Tag in 1 Dosis vor dem Zubettgehen.
      - Erhaltungsdosis: 1 - 3 mg/Tag in 1 Dosis vor dem Zubettgehen. Falls erforderlich, bis zu einem Maximum von 5 mg/Tag erhöhen.
  - teilweise off-label (siehe Zulassung)

Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder neurogenetischen Störungen [SmPC Slenyto]
Oral Retardtablette 2 Jahre bis 18 Jahre ^[11] Initialdosis: 2 mg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: 5 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 10 mg/Tag. Anwendungshinweis: Die Einnahme sollte 0,5 - 1 Stunde vor dem Zubettgehen erfolgen. Nach einer Behandlungsdauer von mindestens 3 Monaten sollte der Behandlungseffekt bewertet und ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden, wenn kein klinisch relevanter Behandlungseffekt festgestellt wird. Wird nach der Titration auf eine höhere Dosis ein geringerer Behandlungseffekt festgestellt, sollte zunächst eine Herabtitrierung auf eine niedrigere Dosis erwogen werden, bevor über ein vollständiges Absetzen der Behandlung entschieden wird.

Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und/oder neurogenetischen Störungen [SmPC Slenyto]

Oral
- Retardtablette
  - 2 Jahre bis 18 Jahre
    ^[11]
    - Initialdosis: 2 mg/Tag in 1 Dosis
    - Erhaltungsdosis: 5 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 10 mg/Tag.
    - Anwendungshinweis:
      Die Einnahme sollte 0,5 - 1 Stunde vor dem Zubettgehen erfolgen.
      
      Nach einer Behandlungsdauer von mindestens 3 Monaten sollte der Behandlungseffekt bewertet und ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden, wenn kein klinisch relevanter Behandlungseffekt festgestellt wird. Wird nach der Titration auf eine höhere Dosis ein geringerer Behandlungseffekt festgestellt, sollte zunächst eine Herabtitrierung auf eine niedrigere Dosis erwogen werden, bevor über ein vollständiges Absetzen der Behandlung entschieden wird.

Prozedurale Sedierung für ein EEG
Oral 1 Monat bis 6 Monate ^{[18] [23]} 0,2 - 0,3 mg/kg/Tag, einmalig. off-label 6 Monate bis 18 Jahre und < 10 kg ^{[18] [23]} 0,2 - 0,3 mg/kg/Dosis, einmalig. Falls erforderlich, kann eine 2. Dosis mit 0,1 - 0,15 mg/kg/Dosis verabreicht werden, wenn das Kind nach 45 Minuten noch nicht eingeschlafen ist. Maximale kumulative Dosis: 10 mg. off-label 6 Monate bis 18 Jahre und 10 bis 15 kg ^{[18] [23]} 2 - 3 mg/Dosis, einmalig. Falls erforderlich, kann eine 2. Dosis mit 1 - 1,5 mg/Dosis verabreicht werden, wenn das Kind nach 45 Minuten noch nicht eingeschlafen ist. Maximale kumulative Dosis: 10 mg. off-label 6 Monate bis 18 Jahre und ≥ 15 kg ^{[18] [23]} 4 - 6 mg/Dosis, einmalig. Falls erforderlich, kann eine 2. Dosis mit 2 - 3 mg/Dosis verabreicht werden, wenn das Kind nach 45 Minuten noch nicht eingeschlafen ist. Maximale kumulative Dosis: 10 mg. off-label

Prozedurale Sedierung für ein EEG

Oral
- 1 Monat bis 6 Monate
  ^{[18]
  
  [23]}
  - 0,2 - 0,3 mg/kg/Tag, einmalig.
  - off-label
- 6 Monate bis 18 Jahre und < 10 kg
  ^{[18]
  
  [23]}
  - 0,2 - 0,3 mg/kg/Dosis, einmalig. Falls erforderlich, kann eine 2. Dosis mit 0,1 - 0,15 mg/kg/Dosis verabreicht werden, wenn das Kind nach 45 Minuten noch nicht eingeschlafen ist. Maximale kumulative Dosis: 10 mg.
  - off-label
- 6 Monate bis 18 Jahre und 10 bis 15 kg
  ^{[18]
  
  [23]}
  - 2 - 3 mg/Dosis, einmalig. Falls erforderlich, kann eine 2. Dosis mit 1 - 1,5 mg/Dosis verabreicht werden, wenn das Kind nach 45 Minuten noch nicht eingeschlafen ist. Maximale kumulative Dosis: 10 mg.
  - off-label
- 6 Monate bis 18 Jahre und ≥ 15 kg
  ^{[18]
  
  [23]}
  - 4 - 6 mg/Dosis, einmalig. Falls erforderlich, kann eine 2. Dosis mit 2 - 3 mg/Dosis verabreicht werden, wenn das Kind nach 45 Minuten noch nicht eingeschlafen ist. Maximale kumulative Dosis: 10 mg.
  - off-label

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Enuresis, Diarrhoe, Hypothermie [Bruni 2015]

Häufigste Nebenwirkungen: Hyperaktivität, Schwindelgefühl, Abdominalschmerzen [SmPC Pinealin]

1 - 10 %: Schläfrigkeit, Müdigkeit, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Aggression und Kater treten bei 1:100 - 1:10 Kindern auf. [EPAR Slenyto, Maras 2018]

Häufigkeit nicht bekannt, bei Off-Label-Anwendung der Formulierung für Erwachsene: Epilepsie, Sehstörungen, Dyspnoe, Epistaxis, Verstopfung, verminderter Appetit, geschwollenes Gesicht, Hautläsion, abnormes Gefühl, abnormales Verhalten und Neutropenie (2 mg mit verlängerter Wirkstofffreisetzung). Depression, Albträume, Unruhe und Bauchschmerzen (2-6 mg, Autismus-Spektrum-Störung (ASS) und neurogenetische Erkrankungen). [EPAR Slenyto]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Kopfschmerzen, Somnolenz

Gelegentlich (0,1-1 %): Reizbarkeit, Nervosität, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen (Insomnie), ungewöhnliche Träume, Albträume, Angstzustände, Migräne, Lethargie, psychomotorische Hyperaktivität, Schwindelgefühl, Hypertonie, Bauchschmerzen, Abdominalschmerz im Oberbauch, Dyspepsie, Mundulzeration, Mundtrockenheit, Übelkeit, Hyperbilirubinämie, Dermatitis, Nachtschweiß, Pruritus, Hautausschlag, generalisierter Pruritus, trockene Haut, Schmerzen in den Extremitäten, Glykosurie, Proteinurie, menopausale Beschwerden, Asthenie, Schmerzen in der Brust, anormaler Leberfunktionstest, Gewichtszunahme

Selten (0,01-0,1 %): Herpes zoster, Leukopenie, Thrombozytopenie, Hypertriglyzeridämie, Hypocalzämie, Hyponatriämie, Stimmungsschwankungen, Aggression, Agitiertheit, Weinen, Stresssymptome, Desorientiertheit, frühmorgendliches Erwachen, gesteigerte Libido, depressive Stimmung, Depression, Synkope, Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörung, Verträumtheit, Restless- Legs-Syndrom, schlechte Schlafqualität, Parästhesie, verminderte Sehschärfe, verschwommenes Sehen, vermehrter Tränenfluss, Lagerungsschwindel, Vertigo, Angina pectoris, Palpationen, Hitzewallungen, gastroösophageale Refluxkrankheit, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Blasenbildung der Mundschleimhaut, Zungengeschwür, Magen-Darm-Verstimmung, Erbrechen, anormale Darmgeräusche, Blähungen, vermehrter Speichelfluss, Mundgeruch, abdominale Beschwerden, Magenbeschwerden, Gastritis, Ekzem, Erythem, Dermatitis an den Händen, Psoriasis, generalisierter Ausschlag, juckender Ausschlag, Nagelerkrankungen, Arthrose, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, nächtliche Krämpfe, Polyurie, Hämaturie, Nykturie, Priapismus, Prostatitis, Abgeschlagenheit, Schmerzen, Durst, erhöhte Leberenzymwerte, Elektrolyte im Blut anormal, anormale Labortests

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktion, Hyperglykämie, Halluzinationen, Schläfrigkeit, Sedierung, Angioödem, Ödem im Mund, Zungenödem, Galaktorrhö

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Kindern mit Epilepsie mit schweren neurologischen Störungen wurden Krämpfe berichtet. Es liegen keine Daten zu den Langzeitwirkungen bei Kindern vor.

Wenn Melatonin zur Behandlung eines verzögerten Schlafphasensyndroms eingesetzt wird, ist dies nur sinnvoll, wenn dies durch eine Verhaltenstherapie ergänzt wird, bei der auf die Schlafhygiene, die Einhaltung strenger Schlafenszeiten und eine optimale Lichtexposition am Morgen geachtet wird.

Die optimale Einnahmezeit hängt von der eigenen Melatoninproduktion ab. Dies kann auf der Grundlage von Schlafuhrkalendern, Aktigraphie oder DLMO-Bestimmung (Dim Light Melatonin Onset) geschätzt werden.

Für einen früheren Einschlafzeitpunkt kann die Einnahme schrittweise vorverlegt werden. Im Durchschnitt verschiebt sich der Rhythmus alle 2-3 Tage um 30 Minuten.

Bei Langzeitanwendung: Unterbrechen Sie die Behandlung einmal pro Jahr, nachdem ein normaler Schlafzyklus erreicht wurde (vorzugsweise im Sommer), um festzustellen, ob Melatonin noch benötigt wird.

Bei Wirkungsverlust trotz anfänglich guter Wirkung: Es wird geraten, die Behandlung für einige Tage abzusetzen und mit einer niedrigeren Dosis neu zu beginnen.
Grund: Durch eine verminderte Aktivität von CYP1A2 kann es bereits bei niedrigen Dosen zu einer Akkumulation von Melatonin kommen, wodurch der circadiane Melatonin Rhythmus verloren gehen kann. ^[Ref.]

Melatonin als Hypnotikum sollte grundsätzlich so kurz wie möglich angewendet werden. Bei jedem Arztbesuch sollte evaluiert werden, ob eine Verhaltenstherapie den Einsatz von Melatonin ersetzen kann.

Es wurden keine langfristigen Auswirkungen von exogenem Melatonin auf die geistige Entwicklung oder die Pubertät festgestellt. [Boss 2023]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

HYPNOTIKA UND SEDATIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Aldehyde und Derivate
	Chloralhydrat Chloraldurat®	N05CC01

Benzodiazepin-Derivate
	Midazolam Dormicum®, Buccolam®	N05CD08
	Nitrazepam Mogadan®	N05CD02

Andere Hypnotika und Sedativa
	Dexmedetomidin Dexdor®	N05CM18
	Doxylamin Sedaplus®	N05CM21

Referenzen

Van der Heijden KB, et al, Effect of melatonin on sleep, behavior, and cognition in ADHD and chronic sleep-onset insomnia, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry, 2007, Feb;46(2), 233-41
Tjon Pian Gi CV, et al, Melatonin for treatment of sleeping disorders in children with attention deficit/hyperactivity disorder: a preliminary open label study, Eur J Pediatr, 2003, Jul;162(7-8), 554-5
Weiss MD, et al, Sleep hygiene and melatonin treatment for children and adolescents with ADHD and initial insomnia, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry, 2006, May;45(5), 512-9
Wasdell MB, et al, A randomized, placebo-controlled trial of controlled release melatonin treatment of delayed sleep phase syndrome and impaired sleep maintenance in children with neurodevelopmental disabilities, J Pineal Res, 2008, Jan;44(1), 57-64
Garstang J, et al, Randomized controlled trial of melatonin for children with autistic spectrum disorders and sleep problems, Child Care Health Dev, 2006, Sep;32(5), 585-9
Hancock E, et al, Effect of melatonin dosage on sleep disorder in tuberous sclerosis complex, J Child Neurol, 2005, Jan;20(1), 78-80
Braam W, et al, Melatonin decreases daytime challenging behaviour in persons with intellectual disability and chronic insomnia, J Intellect Disabil Res., 2010, Jan 1;54(1), 52-9
Coppola G, et al, Melatonin in wake-sleep disorders in children, adolescents and young adults with mental retardation with or without epilepsy: a double-blind, cross-over, placebo-controlled trial., Brain Dev. , 2004, Sep;26(6):, 373-6
Dodge NN, et al, Melatonin for treatment of sleep disorders in children with developmental disabilities, J Child Neurol., 2001, Aug;16(8), 581-4
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL, SmPC Circadin 2mg Retardtablette (EU/1/07/392/001-004), 09/2019
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited, SmPC Slenyto (EU/1/18/1318/001-004) 10-10-2018, 02/2024
Bruni O, et al., Current role of melatonin in pediatric neurology: clinical recommendations, Eur J Paediatr Neurol, 2015, 19, 122-33
Goldman SE, et al, Melatonin in children with autism spectrum disorders: endogenous and pharmacokinetic profiles in relation to sleep, J Autism Dev Disord, 2014, Oct;44(10), 2525-35
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL, SmPC Slenyto 1 mg/5 mg Retardtabletten (EU/1/18/1318/001, EU/1/18/1318/002, EU/1/18/1318/003, EU/1/18/1318/004, EU/1/18/1318/005), 06/2023
Jalilolghadr S, et al. , The effect of treatment with melatonin on primary school aged children with difficulty in initiation and maintenance of sleep., Turk J Pediatr., 2022, 64(6), 993-1000
Maras A, et al., Long-Term Efficacy and Safety of Pediatric Prolonged-Release Melatonin for Insomnia in Children with Autism Spectrum Disorder., J Child Adolesc Psychopharmacol, 2018, 28(10), 699-710
European Medicins Agency, European Public Assessment Report (EPAR) Slenyto , www.ema.europa.eu, 2018
Ahmed J, et al., Melatonin for non-operating room sedation in paediatric population: a systematic review and meta-analysis., Arch Dis Child., 2022, 107(1), 78-85
Tiofarma BV, SmPC Melatonine (RVG 120771) 22-04-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Rolling J, et al., Melatonin Treatment for Pediatric Patients with Insomnia: Is There a Place for It?, Nat Sci Sleep, 2022, 14, 1927-44
Wei S, et al., Efficacy and safety of melatonin for sleep onset insomnia in children and adolescents: a meta-analysis of randomized controlled trials., Sleep medicine, 2020, 68, 1-8
Mombelli S, et al., Non-pharmacological and melatonin interventions for pediatric sleep initiation and maintenance problems: A systematic review and network meta-analysis. , Sleep Med Rev., 2023, 70, 101806
Lalwani S, et al., Efficacy and tolerability of Melatonin vs Triclofos to achieve sleep for pediatric electroencephalography: A single blinded randomized controlled trial., Eur J Paediatr Neurol., 2021, 34, 14-20
Boss M., Aanbevelingen voor het juiste gebruik van melatonine in de klinische praktijk; Praktisch handvat en expert opinion., 2023, version 1.1.
Vitabalans Oy, SmPC Melatonin Vitabalans 3 mg, 5 mg Tabletten (2202859.00.00), 06/2023
AGB-Pharma AB, SmPC Pinealin® 0,5/1/2/3/4/5 mg Tabletten (7011226.00.00), 12/2023
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, SmPC Mellozzan® 0,5/1/2/3/4/5 mg Tabletten (7012468.00.00), 11/2023
Clinigen Healthcare B.V., SmPC Voquily 1 mg/mL Lösung zum Einnehmen (7004705.00.00), 11/2022

Änderungsverzeichnis

08 Oktober 2024 08:11: Ergänzung des Präparates Voquily 1 mg/mL Lösung zum Einnehmen
21 Juni 2024 11:23: Die verfügbare Literatur zur Anwendung von Melatonin bei Kindern wurde überprüft. Dies hat zu einer neuen Indikation: Schlafstörungen (Insomnie) im Zusammenhang mit verzögerter Schlaf-Wach-Rhythmus-Störung (mit oder ohne Autismus-Spektrum-Störung (ASS) oder neurogenetischen Störungen oder ADHS), der Aktualisierung von PK-Daten, Nebenwirkungen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern geführt.
23 Oktober 2020 16:16: Es wurde die zugelassene Indikation des Präparates Slenyto® in der Monographie ergänzt.
14 Oktober 2019 09:22: Slenyto® 1mg, 5mg, leicht schluckbare retardierte Melatonin-Minitabletten neu hinzugefügt.
14 Oktober 2019 09:22: Die verfügbare Literatur zur Anwendung von Melatonin bei Kindern wurde neu evaluiert. Dies hat zu einer Dosisanpassung, dem Hinzufügen von PK-Daten, Nebenwirkungen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern geführt.
14 Oktober 2019 09:22: Die verfügbare Literatur zur Anwendung von Melatonin bei Kindern wurde überprüft. Dies hat zu einer Dosisanpassung, der Ergänzung von PK-Daten, Nebenwirkungen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern geführt.

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Melatonin

Melatonin

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Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Textauszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Rezepturhinweise

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Kontraindikationen allgemein

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

HYPNOTIKA UND SEDATIVA

Referenzen

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung