Kinderformularium

Die mittlere Clearance und das Verteilungsvolumen im Steady State von Remifentanil sind bei jüngeren Kindern höher und nehmen mit zunehmendem Alter auf Werte junger, gesunder Erwachsener im Alter von 17 Jahren ab. Die lineare Reifung der Remifentanil-Clearance lässt sich dadurch erklären, dass Remifentanil durch unspezifische Gewebe- und Plasmaesterasen metabolisiert wird. Die Reifung ihrer metabolischen Kapazität wurde jedoch noch nicht untersucht (Ziesenitz et al. 2018).

Die Eliminationshalbwertszeit von Remifentanil ist bei Neugeborenen und Säuglingen (< 1 Jahr) nach Korrektur des geringeren Körpergewichts mit der von Erwachsenen vergleichbar. Aus Veränderungen der Infusionsrate von Remifentanil folgen rasch Änderungen der analgetischen Wirkung und ähneln denen, die bei jungen, gesunden Erwachsenen beobachtet werden (SmPC Ultiva).

Pharmakokinetik von Remifentanil bei anästhesierten pädiatrischen Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen oder diagnostischen Verfahren unterziehen:

Alter	Dosis	Vd	CL	T½	Referentie
<2 Monate	5 microg./kg in 1 min	0,452 L/kg		3,4 - 5,7 min	Ross et al. 2001 n=42 (0-18 Jahre)
>2 Monate	5 microg./kg in 1 min	0,22 - 0,38 L/kg
2 Monate - 2 Jahre	5 microg./kg in 1 min		90 - 92 mL/min/kg
>2 Jahre	5 microg./kg in 1 min		46 - 76 mL/min/kg
0.74 (0.3 - 1.0) Jahre (n=7)			16,23 L/70 kg		Standing et al. 2010 Pop-PK-Schätzungen

Die Pharmakokinetik während der postoperativen Sedierung wurde durch ein allometrisches 2-Kompartiment-Modell beschrieben [Rigby Jones et al. 2007].

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Prozedurale Analgosedierung bei nicht beatmeten Patienten
- intravenös
  - Neugeborene: off-label
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Analgesie als Teil einer Allgemeinanästhesie bei intubierten und beatmeten Patienten
- intravenös
  - Frühgeborene (GA ≥28 Wochen) und Neugeborene: off-label
  - ≥1 Monat bis <1 Jahr: off-label
  - ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen

Analgesie bei künstlicher Beatmung (intubierte Intensivpatienten)
- intravenös
  - Frühgeborene (GA ≥24 Wochen) und Neugeborene: off-label
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös zur Anwendung als Analgetikum während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung der Anästhesie.

Neugeborene und Säuglinge:
Es gibt begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Anwendung von Remifentanil bei Neugeborenen und Säuglingen (unter einem Jahr). Jedoch wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen, weil keine ausreichenden Daten vorliegen.

Kinder von 1 bis 12 Jahre:
Die folgenden Dosierungen von Remifentanil werden für die Aufrechterhaltung der Narkose empfohlen:

Anästhetische Begleitmedikation*	Remifentanil Bolusinjektion (μg/kg)	Kontinuierliche Remifentanil-Infusion
	Remifentanil Bolusinjektion (μg/kg)	Anfangsrate (μg/kg/min)	Bereich zur Aufrechterhaltung der Narkose (μg/kg/min)
Halothan (Anfangsdosis 0,3 MAC)	1	0,25	0,05 bis 1,3
Sevofluran (Anfangsdosis 0,3 MAC)	1	0,25	0,05 bis 0,9
Isofluran (Anfangsdosis 0,5 MAC)	1	0,25	0,06 bis 0,9

Wenn Remifentanil als Bolusinjektion verabreicht wird, sollte sich diese über mindestens 30 Sekunden erstrecken. Wurde keine Bolusinjektion gegeben, sollte die Operation frühestens 5 Minuten nach dem Start der -Infusion beginnen. Für die alleinige Verabreichung von Stickoxydul (70 %) und Remifentanil sollten die Infusionsraten zur Aufrechterhaltung der Narkose normalerweise zwischen 0,4 und 3 μg/kg/min liegen. Daten, die bei der Anwendung bei Erwachsenen gewonnen wurden, lassen vermuten, dass 0,4 μg/kg/min eine geeignete Anfangsdosis ist, auch wenn dies nicht spezifisch untersucht wurde. Kinder sollten sorgfältig überwacht werden und die zu verabreichende Dosis sollte der für die Operation benötigten Narkosetiefe angepasst werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit einem intravenösen Anästhetikum zur Einleitung der Anästhesie wurde nicht im Detail untersucht und wird daher nicht empfohlen.

TCI (Target Controlled Infusion) wurde bei Kindern nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.

Die Daten zur Anwendung in der Herzchirurgie sind nicht ausreichend, um eine Dosierungsempfehlung geben zu können.

Intensivmedizinisch betreute Kinder: Zur Anwendung bei Kindern liegen keine Daten vor.

weitere zugelassene Indikationen bei Erwachsenen:
- Analgesie von künstlich beatmeten, intensivmedizinisch betreuten Patienten, ab einem Alter von 18 Jahren.

^[Ref.]

Präparate im Handel

Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung 1 mg, 2 mg, 5 mg (nach Rekonstitution 1 mg/mL)

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Remifentanil in Form von Remifentanilhydrochlorid. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration und Dosierung ist jeweils auf Remifentanil bezogen.

Präparat im Handel (ausgewähltes Beispiel):

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Remifentanil)	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Anwendungshinweis	Altersangabe
Ultiva®	Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung	1 mg 2 mg 5 mg	intravenös	natriumfrei	-	Rekonstitution und Verdünnung gemäß Fachinformation	ab 1 Jahr

^{„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit,}

Die Fachinformationen wurden am 27.01.2026 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Prozedurale Analgosedierung bei nicht beatmeten Patienten
Intravenös Neugeborene ^{[17] [28]} Initialdosis: 0,03 microg./kg/Minute, Dauerinfusion. Dosistitration je nach Effekt und Reduktion der Herzfrequenz. Intubation: Vor der Intubation kann ein Bolus von 1 microg./kg/Dosis verabreicht werden. Der Bolus sollte über mind. 30 - 60 Sekunden verabreicht werden aufgrund des Risikos von Bradykardie und Hypotonie. off-label 1 Monat bis 18 Jahre ^{[4] [5] [8] [9] [26]} Initialdosis: 0,05 microg./kg/Minute, Dauerinfusion. Erhaltungsdosis: Dosistitration je nach Effekt und Reduktion der Herzfrequenz in 0,05 microg./kg/min Schritten bis 0,01 - 0,14 microg./kg/Minute, Dauerinfusion. off-label

Prozedurale Analgosedierung bei nicht beatmeten Patienten

Intravenös
- Neugeborene
  ^{[17]
  
  [28]}
  - Initialdosis: 0,03 microg./kg/Minute, Dauerinfusion. Dosistitration je nach Effekt und Reduktion der Herzfrequenz.
  - Intubation: Vor der Intubation kann ein Bolus von 1 microg./kg/Dosis verabreicht werden. Der Bolus sollte über mind. 30 - 60 Sekunden verabreicht werden aufgrund des Risikos von Bradykardie und Hypotonie.
    
    off-label
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[4]
  
  [5]
  
  [8]
  
  [9]
  
  [26]}
  - Initialdosis: 0,05 microg./kg/Minute, Dauerinfusion.
  - Erhaltungsdosis: Dosistitration je nach Effekt und Reduktion der Herzfrequenz in 0,05 microg./kg/min Schritten bis 0,01 - 0,14 microg./kg/Minute, Dauerinfusion.
  - off-label

Analgesie als Teil einer Allgemeinanästhesie bei intubierten und beatmeten Patienten
Intravenös Frühgeborene (GA ≥ 28 Wochen) und Neugeborene ^{[12] [15] [20] [21]} 0,15 - 0,5 microg./kg/Minute, Dauerinfusion. Wenn ein schneller Wirkeintritt (< 5 min) erforderlich ist, ist, kann die Infusion mit 0,25 microg./kg/min über 1 Minute begonnen werden. Danach Dosistitration auf die reguläre Dosis der Dauerinfusion. ALTERNATIV: 0,5–1 microg./kg/Dosis als Bolus vor der Dauerinfusion off-label 1 Monat bis 18 Jahre ^{[2] [6] [7] [18] [19] [25]} Initialdosis: 0,25 microg./kg/Minute, Dauerinfusion. Erhaltungsdosis: 0,05 - 1,3 microg./kg/Minute, Dauerinfusion. Dosistitration je nach Effekt und Reduktion der Herzfrequenz. Ein initialer Bolus von 1 microg./kg/Dosis kann gegeben werden, kann aber zu Bradykardie und Hypotension führen. < 1 Jahr: off-label

Analgesie als Teil einer Allgemeinanästhesie bei intubierten und beatmeten Patienten

Intravenös
- Frühgeborene (GA ≥ 28 Wochen) und Neugeborene
  ^{[12]
  
  [15]
  
  [20]
  
  [21]}
  - 0,15 - 0,5 microg./kg/Minute, Dauerinfusion.
  - Wenn ein schneller Wirkeintritt (< 5 min) erforderlich ist, ist, kann die Infusion mit 0,25 microg./kg/min über 1 Minute begonnen werden. Danach Dosistitration auf die reguläre Dosis der Dauerinfusion.
    ALTERNATIV: 0,5–1 microg./kg/Dosis als Bolus vor der Dauerinfusion
    
    off-label
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[2]
  
  [6]
  
  [7]
  
  [18]
  
  [19]
  
  [25]}
  - Initialdosis: 0,25 microg./kg/Minute, Dauerinfusion.
  - Erhaltungsdosis: 0,05 - 1,3 microg./kg/Minute, Dauerinfusion. Dosistitration je nach Effekt und Reduktion der Herzfrequenz.
  - Ein initialer Bolus von 1 microg./kg/Dosis kann gegeben werden, kann aber zu Bradykardie und Hypotension führen.
    
    < 1 Jahr: off-label

Analgesie bei künstlicher Beatmung (intubierte Intensivpatienten)
Intravenös Frühgeborene (GA ≥ 24 Wochen) und Neugeborene ^{[11] [15] [16] [29]} 0,075 - 0,75 microg./kg/Minute, Dauerinfusion. Dosistitration je nach Effekt und Reduktion der Herzfrequenz. off-label 1 Monat bis 18 Jahre ^{[13] [24]} Initialdosis: 0,25 microg./kg/Minute, Dauerinfusion. Erhaltungsdosis: 0,07 - 0,75 microg./kg/Minute, Dauerinfusion. Dosistitration alle 5 Minuten je nach Effekt und Reduktion der Herzfrequenz. Bolusdosis kann zu Bradykardie und Hypotonie führen off-label

Analgesie bei künstlicher Beatmung (intubierte Intensivpatienten)

Intravenös
- Frühgeborene (GA ≥ 24 Wochen) und Neugeborene
  ^{[11]
  
  [15]
  
  [16]
  
  [29]}
  - 0,075 - 0,75 microg./kg/Minute, Dauerinfusion. Dosistitration je nach Effekt und Reduktion der Herzfrequenz.
  - off-label
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[13]
  
  [24]}
  - Initialdosis: 0,25 microg./kg/Minute, Dauerinfusion.
  - Erhaltungsdosis: 0,07 - 0,75 microg./kg/Minute, Dauerinfusion. Dosistitration alle 5 Minuten je nach Effekt und Reduktion der Herzfrequenz.
  - Bolusdosis kann zu Bradykardie und Hypotonie führen
    
    off-label

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Neugeborenen: Thorax-Rigidität (Maroni et al. 2023).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Rigidität der Skelettmuskulatur, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen

Häufig (1-10 %): Bradykardie, postoperativ auftretende Hypertonie, akute Atemdepression, Atemstillstand, Husten, Juckreiz (Pruritus), postoperatives Frösteln

Gelegentlich (0,1-1 %): Hypoxie, Verstopfung, postoperativ auftretende Schmerzen

Selten (0,01-0,1 %): Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die Remifentanil zusammen mit einem oder mehreren anderen Anästhetika erhielten; Sedierung (während der Aufwachphase nach der Allgemeinanästhesie); Asystolie/Herzstillstand, denen normalerweise eine Bradykardie voranging, wurden bei Patienten berichtet, die Remifentanil zusammen mit anderen Anästhetika erhielten.

Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktischer Schock, Abhängigkeit, Entzugssyndrom, Krampfanfälle, atrioventrikulärer Block, Arrhythmie, Toleranzentwicklung

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

epidurale und intrathekale Applikation
alleiniges Arzneimittel zur Einleitung der Anästhesie

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die zu schnelle Gabe von Remifentanil führt zu unzureichender Sedierung und ist bei Frühgeborenen mit einem hohen Risiko einer Thoraxwandrigidität verbunden [De Kort et al. 2017]. Dies lässt sich durch langsame und kontinuierliche Infusion sowie durch die Anwendung der minimalen wirksamen Dosis vermeiden [Maroni et al. 2023].

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
Zentraldämpfende Stoffe	Additive zentraldämpfende Wirkung. Erhöhtes Risiko einer verstärkten/verlängerten Atemdepression und Sedation.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, vorsichtige Dosistitration, ggf. Dosis eines oder beider Arzneimittel verringern und Monitoring auf zentraldämpfende Nebenwirkungen. Ethanolfreie Arzneimittel als Alternative erwägen.
Opioid-Partialagonisten, z.B. Buprenorphin, Nalbuphin	Durch Antagonisierung verringerte Wirkung von Remifentanil möglich. Zudem additive zentraldämpfende Effekte durch partialagonistische Wirkung möglich.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, Monitoring auf verringerte Wirksamkeit von Remifentanil, Entzugssymptomatik und zentraldämpfende Nebenwirkungen.
Opioid-Antagonisten, z.B. Naltrexon	Antagonistische Wirkungen bei gleichzeitiger Behandlung möglich. Erhöhte Opioid-Sensitivität nach Dauertherapie mit Opioid-Antagonisten möglich.	Kombination vermeiden. Ausnahme: Therapie von Opioid-Intoxikationen oder Kombinationsarzneimittel zur Reduktion von UAW und Vermeidung von Missbrauch.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

ALLGEMEINANÄSTHETIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Halogenierte Kohlenwasserstoffe
	Desfluran Suprane	N01AB07
	Sevofluran Sevorane®	N01AB08

Barbiturate, rein
	Thiopental Pentothal®	N01AF03

Opioidanästhetika
	Alfentanil Rapifen®	N01AH02
	Fentanyl - parenteral	N01AH01
	Sufentanil Sufenta®	N01AH03

Andere Allgemeinanästhetika
	Esketamin Ketanest® S, Syn: S-Ketamin	N01AX14
	Etomidat Etomidat lipuro, Hypnomidate	N01AX07
	Natriumoxybat - intravenös Somsanit®; Syn: 4-Hydroxybutansäure, γ-Hydroxybuttersäure, GHB, Gamma-Hydroxybuttersäure	N01AX11
	Propofol Disoprivan®	N01AX10

ALLGEMEINANÄSTHETIKA
	Alfentanil Rapifen®	N01AH02
	Desfluran Suprane	N01AB07
	Esketamin Ketanest® S, Syn: S-Ketamin	N01AX14
	Etomidat Etomidat lipuro, Hypnomidate	N01AX07
	Fentanyl - parenteral	N01AH01
	Natriumoxybat - intravenös Somsanit®; Syn: 4-Hydroxybutansäure, γ-Hydroxybuttersäure, GHB, Gamma-Hydroxybuttersäure	N01AX11
	Propofol Disoprivan®	N01AX10
	Sevofluran Sevorane®	N01AB08
	Sufentanil Sufenta®	N01AH03
	Thiopental Pentothal®	N01AF03

Referenzen

Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
Szmuk P, et al., An open label pilot study of a dexmedetomidine-remifentanil-caudal anesthetic for infant lower abdominal/lower extremity surgery: The T REX pilot study., Paediatr Anaesth., 2019, 29(1), 59-67
Standing JF, et al., Pharmacokinetic-pharmacodynamic modeling of the hypotensive effect of remifentanil in infants undergoing cranioplasty., Paediatr Anaesth., 2010, 20(1), 7-18
Seol TK, et al., Propofol-ketamine or propofol-remifentanil for deep sedation and analgesia in pediatric patients undergoing burn dressing changes: a randomized clinical trial., Paediatr Anaesth., 2015, 25(6), 560-6
Zhong Y, et al., Evaluating efficacy and safety of sub-anesthetic dose esketamine as an adjuvant to propofol/remifentanil analgosedation <...>prospective, double-blinded, randomized, and placebo-controlled clinical trial., Front Pharmacol., 2023, 14, 1184663
Han D, et al, Comparison of Analgesic Efficacy of Local Anesthetic Infiltration and Ultrasound-guided Abdominal Wall Nerve Block in Children Undergoing Ambulatory Inguinal Hernia Repair. , J Perianesth Nurs, 2022, 37(5):, 699-705
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Ross AK, et al., Pharmacokinetics of remifentanil in anesthetized pediatric patients undergoing elective surgery or diagnostic procedures., Anesth Analg., 2001, 93(6), 1393-401
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Kinoshita M,et al., Opioids for procedural pain in neonates., Cochrane Database Syst Rev, 2023, 6(6), Cd015056
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Ziesenitz VC, et al., Pharmacokinetics of Fentanyl and Its Derivatives in Children: A Comprehensive Review., Clin Pharmacokinet., 2018, 57(2), 125-49
de Kort EH, et al., Insufficient Sedation and Severe Side Effects after Fast Administration of Remifentanil during INSURE in Preterm Newborns., Neonatology, 2017, 111(2), 172-6
Welzing L, et al., Remifentanil and propofol for weaning of mechanically ventilated pediatric intensive care patients., Eur J Pediatr., 2011, 170(4), 477-81
Zhang JM, et al, [Effectiveness of bispectral index in intravenous anesthesia with remifentanil and propofol in children]., Zhonghua Yi Xue Za Zhi., 2008, 88(41), 2904-6
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Rigby-Jones AE, et al., Remifentanil-midazolam sedation for paediatric patients receiving mechanical ventilation after cardiac surgery., Br J Anaesth., 2007, 99(2), 252-61
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Shin SH, et al., A comparative study of two remifentanil doses for procedural pain in ventilated preterm infants: a randomized, controlled study*, Pediatr Crit Care Med., 2014, 15(5), 451-5
Aspen Pharma Trading Limited, SmPC Ultiva® 1/2/5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (36335.00.00), 06/2024

Änderungsverzeichnis

01 Februar 2026 16:41: Die wissenschaftliche Literatur zu Remifentanil wurde ausgewertet. Dies führte zur Ergänzung von PK-Daten und Dosisempfehlungen für die Indikationen "Analgesie während Anästhesie", "Analgesie bei beatmeten Patienten in der Intensivstation" und "Prozedurale Sedierung bei nicht-beatmeten Patienten" (inkl. Früh- und Reifgeborene in Rahmen des Neodose-Projekts).
08 November 2021 10:21: Neue Monographie

Datenschutzhinweis

Remifentanil

Remifentanil

Remifentanil

Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Textauszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Kontraindikationen allgemein

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

ALLGEMEINANÄSTHETIKA

Referenzen

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung