Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Cefpodoxim

Wirkstoff
Cefpodoxim
Handelsname
Podomexef®, Orelox®
ATC-Code
J01DD13

Pharmakodynamik

Cefpodoxim wirkt bakterizid durch Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese über Bindung an Penicillin-bindende-Proteine. Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel über der minimalen Hemmkonzentration des Erregers liegt.

In der Regel empfindliche Spezies: Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich), Koagulasenegative Staphylokokken (Methicillin empfindlich), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella Spezies, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Peptokokken Spezies, Peptostreptokokken Spezies

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können: Acinetobacter Spezies, Citrobacter Spezies, Enterobacter Spezies, Morganella morganii

Von Natur aus resistente Spezies: Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Enterokokken, Listeria monocytogenes, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia Spezies

Pharmakokinetik bei Kindern

Folgende Plasmaspiegel (C) wurden im Steady-state und 2 Stunden (h) nach Verabreichung ermittelt [SmPC Biocef Plv.]:

  C 2 h (mg/L) C Steady-state (mg/L)
1 – 7 Monate 2,7 0,2 bis 0,3
7 Monate – 2 Jahre 2,0 0,2 bis 0,3
2 – 12 Jahre - 0,1


Die Resorptionsrate beträgt ca. 50 %. Fulton (2001) und Kearns (1994):

Resorptionskonstante (Ka):
<5 Jahre: 1,12 ± 0,77 h-1
≥5 Jahre: 0,73 ± 0,18 h-1

Cl/F:
<5 Jahre: 0,57 ± 0,16 L/h/kg
≥5 Jahre: 0,36 ± 0,1 L/h/kg

Vdss/F:
<5 Jahre: 1,52 ± 0,56 L/kg
≥5 Jahre: 0,89 ± 0,3 L/kg

T 1/2:
1 bis 17 Jahre: 1,7 h

Cefpodoxim wird primär renal unverändert eliminiert.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Bakterielle Infektionen
    • oral
      • ≥15 Tage bis <28 Tage: off-label
      • ≥28 Tage bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung von Infektionen, die durch Cefpodoxim-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind, bei Kindern ab einem Alter von 4 Wochen bis 12 Jahre.
Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:
– Tonsillitis, Pharyngitis
– Sinusitis
– akute Otitis media
Infektionen der Atemwege:
– Pneumonie/Bronchopneumonie
– Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis (AECB)
Unkomplizierte Infektionen der Harnwege Infektionen der Haut und Weichteile

Neugeborene bis zu einem Alter von 4 Wochen

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen ist nicht erwiesen.

Kinder ab einem Alter von 4 Wochen bis 12 Jahre

5 – 12 mg/ kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in 2 Einzelgaben in ca. 12-stündigen Abständen. Die Normaldosis beträgt im Allgemeinen 2× 4 mg/kg Körpergewicht/Tag bis zu der normalen Tageshöchstdosis von 2× 100 mg Cefpodoxim (bei Kindern ab 25 kg Körpergewicht).

Für Säuglinge von 4 Wochen bis 3 Monate mit Niereninsuffizienz kann die Behandlung nicht empfohlen werden, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Filmtabletten 200 mg
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 40 mg/5 ml
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 40 mg/5 ml

Allgemein

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Cefpodoxim als Prodrug in Form von Cefpodoxim-Proxetil. Der Wirkstoffgehalt bezieht sich auf Cefpodoxim. Cefpodoxim ist nur im sauren Milieu löslich und kann daher nur bei entsprechend saurem pH-Wert im Magen in weiterer Folge resorbiert werden (siehe „Interaktionen“).

52,18 mg Cefpodoximproxetil ≙ 40 mg Cefpodoxim

Orale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparate Darreichungsform Stärke als Cefpodoxim
 Problematische Hilfsstoffe Aroma
 Altersangabe
Cefpodoxim-ratiopharm® Filmtabletten 100 mg T0
200 mg T2		 Lactose - ab 12 Jahren
Orelox® 100 mg Filmtabletten 100 mg T0 Lactose - ab 12 Jahren
Orelox® 200 mg Filmtabletten 200 mg T0 Lactose - ab 12 Jahren
Cefpodoxim HEXAL® Filmtabletten 100 mg T0
200 mg T2		 Lactose - ab 16 Jahren
Cefpodoxim HEXAL® 40 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 40 mg/5 ml Sucrose (1,8 g),
Aspartam (25 mg),
Phenylalanin,
Benzylkalkohol (3 mg),
Sorbitol (0,1 mg)		 Zitrone ab 4 Wochen
Cefpodoxim-ratiopharm® 40 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 40 mg/5 ml Sucrose (2,5 g),
Aspartam (20 mg),
Phenylalanin,
Propylenglykol		 Banane ab 4 Wochen
Orelox® junior 40mg/5ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 40 mg/5 ml Aspartam (20 mg),
Phenylalanin,
Sucrose,
Lactose		 Banane ab 4 Wochen


T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, T0: nicht teilbar

Anwendungshinweise:

  • Cefpodoxim sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird. [Ref.]
  • Filmtabletten sollen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. [Ref.]

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Empfehlung der deutschen Gesellschaft für pädiatrische Infektiologie (DGPI) zu Alternativen in der pädiatrischen Antibiotikatherapie

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Dosierungsempfehlungen

Bakterielle Infektionen
  • Oral
    • 15 Tage bis 12 Jahre
      [5] [6]
      • 8 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 200 mg/Tag.

      • <28 Tage: off-label

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [7] [11] [12]
      • 200 - 400 mg/Tag in 2 Dosen. Max: 400 mg/Tag.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Anpassung ist nicht erforderlich.
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
Anpassung ist nicht erforderlich.
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
100 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
100 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 48 Stunden
Bei Dialyse

4 mg/kg sind nach jeder Dialyse zu verabreichen.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Diarrhoe tritt häufiger in einem Alter zwischen 1 Monat und 2 Jahren (12,8 %) als bei älteren Kindern (6 %) auf. Windelausschlag betrifft Kinder zwischen 1 Monat und 3 Jahren mit einer Inzidenz von 8,5 %. [Fulton 2001]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Superinfektion mit unempfindlichen Mikroorganismen, z.B. Hefepilze, Candida
  • Thrombozytose
  • Appetitlosigkeit
  • Kopfschmerzen, Parästhesien und Schwindel
  • Tinnitus
  • Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen oder Durchfall
  • Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und/oder Bilirubin als Zeichen einer (z.B.) cholestatischen Leberzellschädigung
  • Hautveränderungen mit und ohne Juckreiz (Erythem, Exanthem, Urtikaria, Purpura), Pruritus
  • Schwächezustände wie Asthenie, Ermüdung und Unwohlsein (Malaise)

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

  • Agranulozytose, hämolytische Anämie, Eosinophilie, Lymphozytose, Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Leukozytose, Thrombozytopenie
  • pseudomembranöse Enterokolitis, akute Pankreatitis
  • akute Hepatitis
  • Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom
  • akute Niereninsuffizienz

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

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Kontraindikationen allgemein

  • frühere Sofortreaktion und/oder schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicillin oder ein anderes Beta-Laktam-Antibiotikum

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z.B. Heuschnupfen oder Asthma bronchiale) sollte Cefpodoxim mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da in diesen Fällen das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist. Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Cefpodoxim sofort abgebrochen werden, und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen unverzüglich eingeleitet werden.
  • Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die Einnahme von Cefpodoxim nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist.
  • Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach Beendigung der Therapie mit Cefpodoxim besteht der Verdacht auf eine schwerwiegende und u.U. lebensbedrohliche Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis), meist ausgelöst durch Clostridium difficile. In diesem Fall muss Cefpodoxim unverzüglich abgesetzt und sofort eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.
  • Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefpodoxim kann zu einer Superinfektion und Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen (z.B. Mundsoor, Vaginitis).
  • Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom: Wenn derartige Symptome auftreten, ist das Medikament abzusetzen.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz: Bei einer Kreatinin-Clearance über 40 ml/min ist eine Änderung der Dosierung nicht notwendig. Bei einer Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min und bei Hämodialyse-Patienten ist eine Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Clozapin Additive Wirkung auf das Knochenmark. Erhöhtes Risiko für Granulozytopenien und Agranulozytosen. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, engmaschige Kontrolle des Blutbildes.
Bakterielle Lebendimpfstoffe, z.B. Typhus, Tuberkulose Möglicherweise verringerte Wirkung der Impfung durch gleichzeitige antibiotische Therapie. Kombination vermeiden. Abstand von mindestens 3 Tagen zwischen Impfung und antibiotischer Therapie einhalten.
Chloramphenicol Antagonisierung der antibiotischen Wirkung von Cephalosporinen. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, kritisches Monitoring des Therapieerfolgs.
Antikoagulantien, z.B. Vitamin-K-Antagonisten, Heparinoide Additive antikoagulative Wirkung möglich. Erhöhtes Risiko für Blutungen. Überwachung der Therapie hinsichtlich möglicher Blutungen. Ggf. Anpassung der Therapie notwendig.
Nephrotoxische Substanzen, z.B. Schleifendiuretika, Aminoglykoside, Colistin Additive nephrotoxische Wirkung möglich. Erhöhtes Risiko für Nierenschäden. Überwachung der Nierenfunktion, insbesondere bei der Gabe hoher Dosen oder bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung.
Magen-pH erhöhende Arzneimittel Verringerte Resorption von Cefpodoxim bei erhöhtem Magen-pH. Erniedrigte Serumkonzentration und verringerte Wirksamkeit von Cefpodoxim möglich. Therapieerfolg überwachen. Zeitlichen Abstand von 2 Stunden zwischen der Gabe von Antazida und H2-Rezeptorantagonisten einhalten. Protonenpumpeninhibitoren ggf. durch Antazida und H2-Rezeptorantagonisten ersetzen.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Cephalosporine der 1. Generation

Cefadroxil

Grüncef®
J01DB05

Cefalexin

Cephalex®
J01DB01

Cefazolin

Cefodinin®
J01DB04
Cephalosporine der 2. Generation

Cefaclor

Panoral®, InfectoCef®
J01DC04

Cefuroxim

Elobact®, Cefurax®
J01DC02
Cephalosporine der 3. Generation

Cefixim

Infectoopticef®, Suprax®
J01DD08

Cefotaxim

Claforan®
J01DD01

Ceftazidim

InfectoZidim®
J01DD02
J01DD52

Ceftriaxon

Rocephin®, Cefotrix
J01DD04
Cephalosporine der 4. Generation
J01DE01
Monobactame

Aztreonam

Azactam, Cayston®
J01DF01
Carbapeneme

Ertapenem

Invanz®
J01DH03
J01DH51

Meropenem

Meronem®
J01DH02
Andere Cephalosporine und Peneme

Ceftarolin

Zinforo®
J01DI02

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Referenzen

  1. Kearns, GL, et al., Single dose pharmacokinetics of cefpodoxim proxetil in infants and children, Drug Invest, 1994, 7(5), 221-233
  2. Arznei und Vernunft, Leitlinie Antiinfektiva: Einsatz in Therapie und Prophylaxe, http://www.arzneiundvernunft.at/DE/Home.aspx, 2010
  3. Fulton, B, et al., Cefpodoxim proxetil: a review of its use in the management of bacterial infections in pediatric patients, Pediatr Drugs, 2001, 3(2), 137-58
  4. Kearns, GL, et al., Cefpodoxim pharmacokinetics in children: effect of food, Pediatr Infect Dis J, 1998, 17(9), 799-804
  5. Sandoz, SmPC Biocef Plv. 40 mg/5 ml Plv. z. Herst. e. Susp. z. Einn. (1-26599), 08/2018
  6. Hexal AG, SmPC Cefpodoxim HEXAL® 100 mg, 200 mg Filmtabletten (64571.00.00), 01/2017
  7. Hexal AG, SmPC Cefpodoxim HEXAL® 40 mg/5 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (64573.00.00), 01/2017
  8. Ratiopharm GmbH, SmPC Cefpodoxim-ratiopharm® 100 mg, 200 mg Filmtabletten (63391.00.00), 05/2020
  9. Ratiopharm GmbH, SmPC Cefpodoxim-ratiopharm® 40 mg/5 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (77668.00.00), 06/2020
  10. Daiichi Sankyo Europe GmbH, SmPC Orelox® 100 mg Filmtabletten (33418.01.00), 06/2020
  11. Daiichi Sankyo Europe GmbH, SmPC Orelox® 200 mg Filmtabletten (33418.00.00), 06/2020
  12. Daiichi Sankyo Europe GmbH, SmPC Orelox® junior 40 mg/5 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (28955.00.00), 06/2020
  13. Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie und Ernährung (GPGE), S2k-Leitlinie akute infektiöse Gastroenteritis im Säuglings-, Kindes- und Jugendalter (AWMF Registernummer 068-003), Stand: 31.03.2019, gültig bis 31.05.2023, https://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/068-003l_S2k_AGE-Akute-infektioese-Gastroenteritis-Saeuglinge-Kinder-Jugendliche-2019-05.pdf

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Änderungsverzeichnis

  • 15 März 2021 16:18: Neue Monographie

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