Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pivmecillinam

Wirkstoff
Pivmecillinam
Handelsname
Pivmelam®, X-SYSTO®
ATC-Code
J01CA08

Pharmakodynamik

Pivmecillinam ist ein inaktives Prodrug, welches schnell in die aktive Form Mecillinam, ein Amidinopenicillansäure-Derivat von 6-Aminopenicillansäure, hydrolysiert wird. Mecillinam hemmt in gramnegativen Bakterien die Zellwandsynthese durch Bindung an PBP-2 und unterscheidet sich damit bezüglich des Wirkortes von anderen Penicillinen.
Analog zu anderen Betalactam-Antibiotika, wirkt Mecillinam vor allem bakterizid. Die antibiotische Aktivität von Mecillinam ist primär gegen gramnegative Bakterien gerichtet. Es wurde ein synergistischer Effekt der Kombination von Mecillinam mit anderen Betalaktam-Antibiotika gegen Enterobakterien nachgewiesen.

Keimspektrum

Üblicherweise sensibel: Gram-negative Mikroorganismen: Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis

Nicht wirksam/resistent: Gram-positive Mikroorganismen: Enterococcus spp., Staphylococcus saprophyticus*, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Gram-negative Mikroorganismen: Pseudomonas spp., Serratia spp.

*Bei Harnwegsinfekten durch S. saprophyticus wird die klinische Wirkung in der Regel durch die hohen Konzentrationen von Mecillinam im Urin erzielt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Harnwegsinfektion
    • oral
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung unkomplizierter Infektionen des unteren Harntraktes, hervorgerufen durch Mecillinam-empfindliche Erreger

Kinder ab 6 Jahren mit weniger als 40 kg Körpergewicht

20-40 mg/kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf 3 bis 4 Einzeldosen, maximale tägliche Dosis 1200 mg.

Jugendliche und Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 3 mal täglich 200-400 mg über 3 Tage.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Filmtabletten 200 mg, 400 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Pivmecillinamhydrochlorid) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Pivmelam® Filmtabletten 200 mgT0,M0
400 mgT0,M0		 oral k.A. - Einnahme unzerkaut mit mindestens einem halben Glas Wasser sitzend oder stehend. Die Einnahme vor dem Schlafengehen sollte vermieden werden. ab 6 Jahren
X-SYSTO® Filmtabletten 400 mgT0,M0 oral k.A. - Einnahme mit mindestens einem halben Glas Flüssigkeit. Einnahme zu den Mahlzeiten möglich. Erwachsene

T0: nicht teilbar, M0: nicht mörserbar, k.A.: keine Angabe

Die Fachinformationen wurden am 24.01.2024 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Harnwegsinfektion
  • Oral
    • 6 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [2] [3]
      • 20 - 40 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 1.200 mg/Tag.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Basierend auf begrenzten Daten ist davon auszugehen, dass Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen gleich sind. [SmPC Pivmelam]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): vulvovaginale Pilzinfektion, Durchfall, Übelkeit

Gelegentlich (0,1-1 %): Clostridium difficile Kolitis, Thrombozytopenie, anaphylaktische Reaktion, niedriger Carnitinspiegel, Kopfschmerzen, Benommenheit, Vertigo, ösophageale Ulzeration, Ösophagitis, Mundulzera, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Beeinträchtigung der Leberfunktion, Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Müdigkeit

Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen

  • alle Bedingungen, die den Durchgang durch die Speiseröhre beeinträchtigen (Verengung der Speiseröhre und/oder obstruktive Veränderungen im Magen-Darm-Trakt)

  • genetische Stoffwechselstörungen, wie Carnitin-Transporter-Defekte oder organische Azidurie wie Methylmalonazidurie und Propionazidämie

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Penicilline mit erweitertem Wirkungsspektrum

Amoxicillin

Infectomox®
J01CA04
J01CA01
J01CA12
Beta-Lactamase-sensitive Penicilline

Penicillin G - intramuskulär

Pendysin®, Tardocillin®; Syn: Benzylpenicillin-Benzathin
J01CE08

Penicillin G - intravenös

Syn: Benzylpenicillin
J01CE01

Penicillin V (inkl. -Benzathin)

Isocillin®, Infectocillin®, Syn: Phenoxymethylpenicillin; Infectobicillin® (Phenoxymethylpenicillin-Benzathin, ATC-Code: J01CE10)
J01CE02
Beta-Lactamase-resistente Penicilline

Flucloxacillin

Staphylex®, Fluclox®
J01CF05
Kombinationen von Penicillinen, inkl. Beta-Lactamase-Inhibitoren

Amoxicillin + Clavulansäure

AmoxClav®, AmoxiClav®, AmoxiPLUS®, Augmentan®, InfectoSupraMox®
J01CR02
J01CR01
J01CR05

Sultamicillin

Unacid® PD oral, Unasyn®, Syn: Ampicillin + Sulbactam
J01CR04

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Referenzen

  1. Karo Pharma AB, SPC Selexid tabletter (7157, 09-6849), 01/2024
  2. Karo Pharma AB, SmPC Selexid (1-17644), 01/2022
  3. APOGEPHA Arzneimittel GmbH, SmPC Pivmelam® 200 mg/400 mg (97331.00.00, 97332.00.00), 04/2023
  4. Karo Pharma AB, SmPC X-SYSTO® 400 mg Filmtabletten (90405.00.00), 09/2023

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Änderungsverzeichnis

  • 31 Januar 2024 08:48: Neue Monographie

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