Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Cefepim

Wirkstoff
Cefepim
Handelsname
ATC-Code
J01DE01

Pharmakodynamik

Cefepim ist ein Cephalosporin der 4. Generation und gehört zu den Beta-Laktamantibiotika. Der Wirkmechanismus von Cefepim beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Hemmung der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Keimspektrum

In der Regel empfindliche Keime sind: Gram-positive Aerobier: Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel), Streptococcus pneumoniae (inkl. Penicillin-resistente Stämme), Streptococcus pyogenes; Gram-negative Aerobier: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia liquefaciens, Serratia marcescens

Erworbene Resistenzen können ein Problem bei folgenden Keimen darstellen: Gram-positive Aerobier: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis; Gram-negative Aerobier: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa

Unempfindlich sind: Gram-positive Aerobier: Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent); Gram-negative Aerobier: Stenotrophomonas maltophilia; Anaerobier: Bacteroides fragilis, Clostridium difficile; Andere Mikroorganismen: Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Legionella spp., Mycoplasma spp.

Pharmakokinetik bei Kindern

2 Monate bis 16 Jahre [SmPC Cefepim Stragen]:
Cl: 3,3 mL/min/kg
Vd: 0,3 L/kg
T1/2: 1,7 h

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Schwere bakterielle Infektionen
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
  • Sehr schwere bakterielle Infektionen einschließlich febriler Neutropenie
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös bei schweren bis sehr schweren bakteriellen Infektionen einschließlich febriler Neutropenie

Cefepim wird nach Auflösung intravenös verabreicht und kann entweder als langsame Injektion über 3 – 5 Minuten oder als Kurzzeitinfusion über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten verabreicht werden. Die Dosierung variiert in Abhängigkeit von der Empfindlichkeit der Erreger, der Schwere der Infektion, der Nierenfunktion und vom Allgemeinzustand des Patienten.
Die übliche Behandlungsdauer beträgt 7 – 10 Tage. Im Allgemeinen sollte Cefepim nicht kürzer als 7 Tage oder länger als 14 Tage pro Behandlung angewendet werden. Bei der empirischen Behandlung der febrilen Neutropenie beträgt die übliche Behandlungsdauer 7 Tage oder solange, bis die Neutropenie zurückgegangen ist.
Die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Monaten sind begrenzt, wobei diese Erfahrungen mit einer Dosierung von 50 mg/kg Körpergewicht gewonnen wurden. Jedoch lässt sich aus den pharmakologischen Daten bei Patienten über 2 Monaten ableiten, dass eine Dosierung von 30 mg/kg Körpergewicht alle 12 oder 8 Stunden für Kinder im Alter von 1 – 2 Monaten ausreichend ist. Kinder dieses Alters sollten während der Verabreichung sorgfältig überwacht werden. Für Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg gilt die empfohlene Dosierung für Erwachsene (siehe Tabelle). Bei Jugendlichen über 12 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg sollen die Dosierungsempfehlungen für jüngere Patienten mit einem Körpergewicht von 40 kg angewendet werden. Die Dosierung bei Kindern darf  die Maximaldosis für Erwachsene (2,0 g alle 8 Stunden) nicht übersteigen.

Kinder von 1 Monat bis zu 40 kg Körpergewicht (ca. 12 Jahre)

Einzeldosis Cefepim (mg/kg Körpergewicht)/Dosierungsintervall/Dauer der Behandlung
  Schwere Infektionen:
-Lungenentzündung
-komplizierte Infektionen der Nieren und der Harnwege


 Sehr schwere Infektionen:
-Sepsis
-bakterielle Hirnhautentzündung (Meningitis)
-empirische Behandlung febriler Episoden der Neutropenie
Kinder von 2 Monaten bis zu 40 kg Körpergewicht 50 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden
Schwere Infektionen:
50 mg/kg Körpergewicht alle 8 Stunden
Dauer: 10 Tage		 50 mg/kg Körpergewicht alle 8 Stunden

Dauer: 7 - 10 Tage
Kleinkinder ab 1 bis 2 Monaten 30 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden
Schwere Infektionen:
30 mg/kg Körpergewicht alle 8 Stunden
Dauer: 10 Tage		 30 mg/kg Körpergewicht alle 8 Stunden

Dauer: 7 - 10 Tage


Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr (ca. 12 Jahre)

                                  Einzeldosis Cefepim und Dosierungsintervall
Schwere Infektionen:
- Sepsis
- Lungenentzündung
- komplizierte Infektionen der Nieren und der Harnwege
- Infektionen der Gallenblase und Gallenwege


 Sehr schwere Infektionen:
- Infektionen des Bauchraumes  einschließlich Peritonitis
- empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
2,0 g i.v. alle 12 Stunden 2,0 g i.v. alle 8 Stunden


[Ref.]

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Präparate im Handel

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung 1 g, 2 g

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Cefepim in Form von Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration und Dosierung ist jeweils auf Cefepim bezogen.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Cefepim) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Cefepim PANPHARMA Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung 1 g
2 g		 intravenös k.A. - ab 1 Monat
Cefepim Stragen Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung 1 g
2 g		 intravenös k.A. - ab 1 Monat

k.A.: keine Angabe

Die Fachinformationen wurden am 16.05.2023 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Schwere bakterielle Infektionen
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 2 Monate
      [2]
      • 60 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
    • 2 Monate bis 18 Jahre
      [1] [3]
      • 100 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 4 g/Tag.
Sehr schwere bakterielle Infektionen einschließlich febriler Neutropenie
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 2 Monate
      [2]
      • 90 mg/kg/Tag in 3 Dosen.
    • 2 Monate bis 18 Jahre
      [1] [3]
      • 150 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 6 g/Tag.

      • Sehr schwere Infektionen: Sepsis, Meningitis, febrile Neutropenie

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Kinder ab 2 Monaten:

Creatinin-Clearance
(mL/min)


Schwere bakterielle Infektionen:
– Lungenentzündung
– komplizierte Infektionen der Nieren und der Harnwege

 Sehr schwere Infektionen:
– Sepsis
– bakterielle Hirnhautentzündung (Meningitis)
– empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
>50 Dosisanpassung nicht erforderlich. Dosisanpassung nicht erforderlich.
30 - 50 normale Einzeldosis (50 mg/kg/Dosis) alle 24 h normale Einzeldosis (50 mg/kg/Dosis) alle 12 h
11 - 29 50 % der normalen Einzeldosis (25 mg/kg/Dosis) alle 24 h normale Einzeldosis (50 mg/kg/Dosis) alle 24 h
≤10 25 % der normalen Einzeldosis (12,5 mg/kg/Dosis) alle 24 h 50 % der normalen Einzeldosis (25 mg/kg/Dosis) alle 24 h


Säuglinge im Alter von 1 – 2 Monaten:

Creatinin-Clearance
(mL/min)


Schwere bakterielle Infektionen:
– Lungenentzündung
– komplizierte Infektionen der Nieren und der Harnwege

 Sehr schwere Infektionen:
– Sepsis
– bakterielle Hirnhautentzündung (Meningitis)
– empirische Behandlung febriler Episoden bei Neutropenie
>50 Dosisanpassung nicht erforderlich. Dosisanpassung nicht erforderlich.
30 - 50 normale Einzeldosis (30 mg/kg/Dosis) alle 24 h normale Einzeldosis (30 mg/kg/Dosis) alle 12 h
11 - 29 50 % der normalen Einzeldosis (15 mg/kg/Dosis) alle 24 h normale Einzeldosis (30 mg/kg/Dosis) alle 24 h
≤10 25 % der normalen Einzeldosis (7,5 mg/kg/Dosis) alle 24 h 50 % der normalen Einzeldosis (15 mg/kg/Dosis) alle 24 h

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil von Cefepim für Säuglinge und Kinder ist ähnlich dem von Erwachsenen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): positiver Coombs-Test

Häufig (1-10 %): Verlängerung der Prothrombin-Zeit und der partiellen Thromboplastin-Zeit, Anämie, Eosinophilie, Gefäßwandentzündung an der Infusionsstelle, Diarrhoe, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, Bilirubin im Blut erhöht, Hautausschlag, Reaktionen an der Einstichstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Erhöhung der alkalischen Phosphatase

Gelegentlich (0,1-1 %): orale Candidiasis, Vaginitis, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Kopfschmerzen, pseudomembranöse Colitis, Colitis, Übelkeit, Erbrechen, Erythem, Urtikaria, Pruritus, Erhöhung des Harnstoff-Stickstoffs im Blut, Erhöhung des Serum-Kreatinins, Fieber, Entzündungen an der Infusionsstelle

Selten (0,01-0,1 %): Candidiasis, anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Konvulsionen, Parästhesien, Geschmacksveränderungen, Schwindel, Gefäßerweiterung, Tinnitus, Dyspnoe, Bauchschmerzen, Verstopfung, Ödeme, Gelenkschmerzen, Juckreiz im Genitalbereich, Shivering

Häufigkeit nicht bekannt: aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Agranulozytose, anaphylaktischer Schock, falsch positiver Urin-Glucose-Test, Verwirrtheit, Halluzinationen, Koma, Stupor, Enzephalopathie, Bewusstseinsstörung, Myoklonus, Blutung, Magen-Darm-Störungen, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Nierenversagen, toxische Nephropathie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Cephalosporine der 1. Generation

Cefadroxil

Grüncef®
J01DB05

Cefalexin

Cephalex®
J01DB01

Cefazolin

Cefodinin®
J01DB04
Cephalosporine der 2. Generation

Cefaclor

Panoral®, InfectoCef®
J01DC04

Cefuroxim

Elobact®, Cefurax®
J01DC02
Cephalosporine der 3. Generation

Cefixim

Infectoopticef®, Suprax®
J01DD08

Cefotaxim

Claforan®
J01DD01

Cefpodoxim

Podomexef®, Orelox®
J01DD13

Ceftazidim

InfectoZidim®
J01DD02
J01DD52

Ceftriaxon

Rocephin®, Cefotrix
J01DD04
Monobactame

Aztreonam

Azactam, Cayston®
J01DF01
Carbapeneme

Ertapenem

Invanz®
J01DH03
J01DH51

Meropenem

Meronem®
J01DH02
Andere Cephalosporine und Peneme

Ceftarolin

Zinforo®
J01DI02

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Referenzen

  1. Fresenius Kabi Nederland bv, SmPC Cefepim (RVG 102543) 21-11-2018
  2. PANPHARMA GmbH, SmPC Cefepim PANPHARMA 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (87870.00.00), 08/2020
  3. PANPHARMA GmbH, SmPC Cefepim PANPHARMA 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (87871.00.00), 08/2020
  4. Stragen Pharma GmbH, SmPC Cefepim Stragen 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung (94391.00.00), 09/2020
  5. Stragen Pharma GmbH, SmPC Cefepim Stragen 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung (94392.00.00), 09/2020

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Änderungsverzeichnis

  • 16 Mai 2023 13:23: Neue Monographie

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