Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Natriumoxybat - intravenös

Wirkstoff
Natriumoxybat - intravenös
Handelsname
Somsanit®; Syn: 4-Hydroxybutansäure, γ-Hydroxybuttersäure, GHB, Gamma-Hydroxybuttersäure
ATC-Code
N01AX11

Pharmakodynamik

Natriumoxybat (= Salz von Gamma-Hydroxybutyrat, GHB) ist eng mit dem Neurotransmitter GABA verwandt. GHB wirkt zentral dämpfend, schlaffördernd und sedierend. Es wird zur Sedierung und bei Narkolepsie und besitzt ein bekanntes Missbrauchspotential.

Pharmakokinetik bei Kindern

98 % des GHB werden innerhalb von 2 Stunden abgebaut und als CO2 ausgeatmet [SmPC Somsanit].

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Sedierung
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <12 Jahre: off-label
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Allgemeinanästhesie (Narkose)
    • intravenös
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös zur Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen als Sedativum, Narkotikum

Narkotische Dosis: 60-90 mg/kg KG bzw. 4-6 g/70 kg KG
Sedierende Dosis: Initial: 30-50 mg/kg KG über 10 min, danach 10-20 mg/kg KG/Stunde
Schlafregulierende Dosis: 5-10 mg/kg KG/Stunde

[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösung 2 g/10 mL

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Natriumoxybat)
 Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe
Somsanit® Injektionslösung 2 g/10 mL intravenös -


Die Fachinformation wurden am 21.11.2022 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Sedierung
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2] [3] [4] [5]
      • Initialdosis: 30 - 50 mg/kg/Dosis über 10 Minuten.
      • Erhaltungsdosis: 10 - 20 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion.

      • <12 Jahre: off-label
Allgemeinanästhesie (Narkose)
  • Intravenös
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      • Initialdosis: 60 - 90 mg/kg/Dosis

      • Bei langdauernden Operationen kann eine Dosiserhöhung erwogen werden.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Die Verwendung von Gamma-Hydroxybuttersäure (GHB) ist bei schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert [SmPC Somsanit].

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Übelkeit, Erbrechen, vorübergehender Myoklonus [Meyer et al. 2003].

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufigkeit nicht bekannt: Hypernatriämie, Hypokaliämie, metabolische Alkalose, Auslösen zerebraler Krampfanfälle, Bradykardie, Venenreizung, Blutdruckanstieg oder -abfall, Angioödem, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, spontane Blasenentleerung, Myoklonien

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Kontraindiziert bei schwerer Niereninsuffizienz [SmPC Somsanit].

Kontraindikationen allgemein

  • schwere Nierenfunktionsstörungen
  • arterielle Hypertonie
  • Alkoholintoxikation
  • Epilepsie
  • Erregungsleitungsstörungen
  • Eklampsie
  • Porphyrie
  • Hypernatriämie
  • Kinder unter 12 Jahren

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Eine Prämedikation aufgrund von Erbrechen kann in Betracht gezogen werden. Große Variabilität in der Aufwachzeit möglich [Meyer et al. 2003].

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Zentraldämpfende Stoffe Additive zentraldämpfende Wirkung. Erhöhtes Risiko einer verstärkten/verlängerten Atemdepression und Sedation. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, vorsichtige Dosistitration, ggf. Dosis eines oder beider Arzneimittel verringern und Monitoring auf zentraldämpfende Nebenwirkungen. Ethanolfreie Arzneimittel als Alternative erwägen.
Antiepileptika: Valproat, Phenytoin, Topiramat, Ethosuximid Durch Inhibition der GHB-Dehydrogenase Hemmung des Metabolismus von GHB und damit erhöhte Serumkonzentration und verstärkte Wirkung von GHB möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis anpassen und Monitoring auf Nebenwirkungen.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Halogenierte Kohlenwasserstoffe

Desfluran

Suprane
N01AB07

Sevofluran

Sevorane®
N01AB08
Barbiturate, rein

Thiopental

Pentothal®
N01AF03
Opioidanästhetika

Alfentanil

Rapifen®
N01AH02
N01AH01

Remifentanil

Ultiva®
N01AH06

Sufentanil

Sufenta®
N01AH03
Andere Allgemeinanästhetika

Esketamin

Ketanest® S, Syn: S-Ketamin
N01AX14

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Referenzen

  1. Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, SmPC Somsanit (6073387.00.00), 10/2020
  2. Meyer, Sascha et al., Gamma-hydroxy butyric acid: neurotransmitter, sedative and party drug, Wiener Medizinische Wochenschrift, 155(13), 315-322., 2005, doi: 10.1007/s10354-005-0174-4.
  3. Pöschl, J. et al., Gamma-hydroxybutyric acid sedation in neonates and children undergoing MR imaging, Klinische Pädiatrie 219.04 (2007): 217-219., 2007, doi: 10.1055/s-2007-973056
  4. Rousseau, Anne‐Françoise et al., Clinical sedation and bispectral index in burn children receiving gamma‐hydroxybutyrate, Pediatric Anesthesia, 22(8), 799-804., 2012, doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03756.x.
  5. Michel, J. et al. , Gamma-hydroxybutyrate: is it a feasible alternative to midazolam in long-term mechanically ventilated children, Curr Med Res Opin 35 (10):1721-1726, 2019, 03007995.2019.1618253

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Änderungsverzeichnis

  • 04 Januar 2024 14:08: Neue Monographie
  • 28 November 2022 08:14: Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Natriumoxybat - intravenös wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme neuer Dosierungsempfehlungen für die Indikationen "Sedierung" für Kinder ab 1 Monat und "Allgemeinanästhesie (Narkose)" ab 12 Jahren.

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