Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Doravirin

Wirkstoff
Doravirin
Handelsname
Pifeltro®
ATC-Code
J05AG06

Pharmakodynamik

Doravirin ist ein nicht-nukleosidischer HIV-1 Reverse-Transkriptase-Inhibitor aus der Gruppe der Pyridinone und hemmt die HIV-1-Replikation durch nicht-kompetitive Hemmung der HIV-1-Reverse-Transkriptase (RT).

Pharmakokinetik bei Kindern

Die mittleren Doravirin-Expositionen bei Jugendlichen waren ähnlich denen von Erwachsenen. [SmPC Pifeltro]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Behandlung HIV-Infektion
    • oral
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind. Die HI Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der nichtnukleosidischen Reverse Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) assoziiert sind

Kinder und Jugendliche <12 Jahre und <35 kg

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren oder einem Gewicht unter 35 kg ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kinder und Jugendliche ≥12 Jahre und ≥35 kg

Die empfohlene Dosierung beträgt eine 100 mg-Tablette oral einmal täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Falls Doravirin gleichzeitig mit Rifabutin angewendet wird, sollte zweimal täglich (mit etwa 12 Stunden Abstand) eine 100-mg-Tablette eingenommen werden.

Ist eine gemeinsame Anwendung mit anderen moderaten CYP3A-Induktoren (z. B. Dabrafenib, Lesinurad, Bosentan, Thioridazin, Nafcillin, Modafinil, Telotristat) unumgänglich, sollte zweimal täglich (mit etwa 12 Stunden Abstand) eine 100-mg Tablette eingenommen werden.

Falls der Patient eine Dosis innerhalb von 12 Stunden nach dem planmäßigen Einnahmezeitpunkt versäumt, sollte der Patient diese Dosis so bald wie möglich einnehmen und dann das normale Dosierungsschema wiederaufnehmen. Wenn später als 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, dass eine Dosis ausgelassen wurde, sollte der Patient diese Dosis nicht nachholen, sondern die nächste Dosis zum planmäßigen Einnahmezeitpunkt einnehmen. Der Patient sollte keine 2 Dosen auf einmal einnehmen.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Filmtabletten 100 mg

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Doravirin) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Pifeltro® Filmtabletten 100 mgT0,M0 oral - Lactose Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten ab 12 Jahren

T0: nicht teilbar M0: nicht mörserbar

Die Fachinformationen wurden am 26.02.2024 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Behandlung HIV-Infektion
  • Oral
    • 12 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 35 kg
      [1]
      • 100 mg/Tag in 1 Dosis

      • Bei Kombination mit Rifabutin (ein CYP3A-Induktor): 200 mg/Tag in 2 Dosen im Abstand von 12 h

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei jugendlichen Patienten war dem von Erwachsenen ähnlich. [SmPC Pifeltro]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): abnorme Träume, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Übelkeit, Diarrhö, Flatulenz, Abdominalschmerz, Erbrechen, Ausschlag, Ermüdung (Fatigue), erhöhte Alaninaminotransferase

Gelegentlich (0,1-1 %): Hypophosphatämie, Alpträume, Depression, Angst, Reizbarkeit, Verwirrtheitszustände, Suizidgedanken, Aufmerksamkeitsstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Parästhesie, erhöhter Muskeltonus, schlechte Schlafqualität, Hypertonie, Obstipation, Abdominalbeschwerden, aufgetriebener Bauch, Dyspepsie, weicher Stuhl, Motilitätsstörungen des Darms, Pruritus, Myalgie, Arthralgie, Asthenie, Unwohlsein, erhöhte Lipase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Amylase, erniedrigtes Hämoglobin

Selten (0,01-0,1 %): pustulöser Ausschlag, Hypomagnesiämie, Aggression, Halluzinationen, Anpassungsstörungen, Verstimmung, Schlafwandeln, Dyspnoe, tonsilläre Hypertrophie, schmerzhafter Stuhldrang (Tenesmus ani), allergische Dermatitis, Rosazea, muskuloskelettale Schmerzen, akute Nierenschädigung, Nierenerkrankung, Harnsteinbildung, Nephrolithiasis, Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Schmerzen, Durst, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

  1. Merck Sharp & Dohme B.V., SmPC Pifeltro (EU 1/18/1332/001) Rev 6, 30-08-2022, www.ema.eu
  2. MSD Sharp & Dohme GmbH, SmPC Pifeltro® (EU/1/18/1332/001), 07/2023

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Änderungsverzeichnis

  • 28 Februar 2024 09:32: Neue Monographie

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