Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Bisoprolol

Wirkstoff
Bisoprolol
Handelsname
Concor Cor®, Concor®
ATC-Code
C07AB07

Pharmakodynamik

Bisoprolol ist ein hochselektiver β1-Rezeptorenblocker und besitzt weder intrinsische stimulierende noch relevante membranstabilisierende Eigenschaften. Bisoprolol weist nur eine geringe Affinität zu den β2-Rezeptoren der glatten Muskulatur von Bronchien und Gefäßen bzw. den β2-Rezeptoren der enzymatischen Stoffwechselregulation auf. Daher ist im Allgemeinen nicht mit einer Beeinflussung des Atemwegswiderstandes sowie der β2-rezeptorvermittelten Stoffwechselvorgänge durch Bisoprolol zu rechnen. Die β1-Selektivität von Bisoprolol geht über den therapeutischen Dosisbereich hinaus.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Kindern durchgeführt.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Arterielle Hypertonie
    • oral
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: off-label
  • Herzinsuffizienz
    • oral
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: off-label
  • Hypoplastisches Linksherzsyndrom
    • oral
      • Neugeborene: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei arterieller Hypertonie, Herzinsuffizienz und hypoplastischem Linksherz-Syndrom

Kinder und Jugendliche
Es gibt keine Therapieerfahrungen mit Bisoprolol in der Pädiatrie. Aus diesem Grunde kann eine Anwendung bei pädiatrischen Patienten nicht empfohlen werden.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Filmtabletten 1,25 mg, 2,5mg, 5 mg, 10 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Bisoprololfumarat) Problematische Hilfsstoffe
BISOPROLOL-1A Pharma 1,25 mg FilmtablettenT0,M 1,25 mg 1,2 mg Lactose-Monohydrat
BISOPROLOL-ratiopharm 1,25 mg  TablettenT0,M 1,25 mg -
CONCOR COR 1,25 mg  FilmtablettenT0,M 1,25 mg -
CONCOR 5 mg / 10 mg FilmtablettenT2 5 mg
10 mg		 -


T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, T0: nicht teilbar, M: mörserbar

Die Fachinformationen wurden am 06.03.2023 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Rezepturhinweise

Es gibt eine Rezepturformel: Bisoprololfumarat-Lösung 0,5 mg/mL (Bezugsgröße: Bisoprololfumarat)

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Arterielle Hypertonie
  • Oral
    • 1 Jahr bis 6 Jahre
      [2]
      • Initialdosis: Bisoprololfumarat: 0,05 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: Dosis je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit langsam auftitrieren bis max. 10 mg/Tag in 1 Dosis

      • off-label

    • 6 Jahre bis 18 Jahre
      [2]
      • Initialdosis: Bisoprololfumarat: 2,5 mg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: Dosis je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit langsam auftitrieren bis max. 10 mg/Tag in 1 Dosis

      • off-label
Herzinsuffizienz
  • Oral
    • 1 Jahr bis 6 Jahre
      • Initialdosis: Bisoprololfumarat: 0,05 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: Dosis je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit langsam auftitrieren bis max. 10 mg/Tag in 1 Dosis

      • off-label

        Experten-basierte Empfehlung: Es wurden keine Studien an Kindern mit Herzinsuffizienz durchgeführt.

    • 6 Jahre bis 18 Jahre
      • Initialdosis: Bisoprololfumarat: 1,25 mg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: Dosis je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit langsam auftitrieren bis max. 10 mg/Tag in 1 Dosis

      • off-label

        Experten-basierte Empfehlung: Es wurden keine Studien an Kindern mit Herzinsuffizienz durchgeführt.
Hypoplastisches Linksherzsyndrom
  • Oral
    • Neugeborene
      [1]
      • Initialdosis: Bisoprololfumarat: 0,05 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: Dosis je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit (basierend auf der Herzfrequenz) langsam auftitrieren bis max. 0,2 mg/kg/Tag in 1 Dosis

      • off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Kältegefühl oder Taubheit in den Extremitäten, Müdigkeit

Gelegentlich (0,1-1 %): Bradykardie, AV-Erregungsleitungsstörungen, Verstärkung einer Herzinsuffizienz, Bronchospasmus bei Patienten mit Bronchialasthma oder obstruktiven Atemwegserkrankungen in der Anamnese, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Hypotonie, Asthenie, Depressionen, Schlafstörungen

Selten (0,01-0,1 %): Erhöhung der Triglyceride, Erhöhung der Leberenzyme (GOT, GPT), Synkope, verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Hörstörungen, allergische Rhinitis, Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Flush, Exanthem und Angioödem), Hepatitis, Erektionsstörungen, Albträume, Halluzinationen

Sehr selten (<0,01 %): Konjunktivitis, Haarausfall. Betablocker können eine Psoriasis auslösen, verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • akute Herzinsuffizienz oder während einer Dekompensation der Herzinsuffizienz, die eine i. v. Therapie mit ionotropen Substanzen erfordert
  • kardiogener Schock
  • AV-Block II. oder III. Grades (ohne Herzschrittmacher)
  • Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrom)
  • sinuatrialer Block
  • symptomatische Bradykardie
  • symptomatische Hypotonie
  • schweres Asthma bronchiale
  • Spätstadien der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder Raynaud-Syndrom
  • unbehandeltes Phäochromocytom
  • metabolische Azidose

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Beta-Adrenozeptorantagonisten, nichtselektiv

Propranolol

Hemangiol®, Dociton®, Inderal®, Obsidan®
C07AA05

Sotalol

Sotalex®
C07AA07
Beta-Adrenozeptorantagonisten, selektiv

Atenolol

Tenormin®
C07AB03

Esmolol

Brevibloc®
C07AB09

Metoprolol

Beloc®, Beloc-Zok®, Jutablock
C07AB02
Alpha- und Beta-Adrenozeptorantagonisten

Carvedilol

Dilatrend®, Querto®
C07AG02

Labetalol

Trandate®
C07AG01

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Referenzen

  1. Mienert T. et al. , Cardiovascular Drug Therapy during Interstage After Hybrid Approach: A Single-Center Experience in 51 Newborns with Hypoplastic Left Heart., Paediatr Drugs, 2021, 23(2), 195-202
  2. Sorof JM, et al., Beta-blocker/thiazide combination for treatment of hypertensive children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial., Pediatr Nephrol., 2002, 17(5), 345-50
  3. Chaturvedi S, et al , Pharmacological interventions for hypertension in children., Cochrane Database Syst Rev., 2014, (2), CD008117.
  4. Bourke JP, et al., Preventing Cardiomyopathy in DMD: A Randomized Placebo-Controlled Drug Trial., Neurol Clin Pract., 2021, 11(5), e661-e8.
  5. Merck Healthcare Germany GmbH, Concor 5 mg/10 mg Filmtabletten, 02/2022
  6. 1 A Pharma GmbH, Bisoprolol - 1 A Pharma® 1,25 mg/- 2,5 mg/- 3,75 mg Filmtabletten, 02/2022
  7. ratiopharm GmbH, SmPC Bisoprolol-ratiopharm® 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg Tabletten, 03/2021
  8. Merck Healthcare Germany GmbH, SmPC Concor COR 1,25 mg/2,5 mg/3,75 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Filmtabletten, 02/2022

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Änderungsverzeichnis

  • 25 Juli 2023 14:22: Rezepturvorschrift Bisoprololfumarat-Lösung 0,5 mg/mL hinzugefügt
  • 25 April 2023 11:10: Neue Monographie. Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Bisoprolol bei Kindern aller Altersgruppen wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme der Indikationen arterielle Hypertonie (ab 1 Jahr), Herzinsuffizienz (ab 1 Jahr) und hypoplastisches Linksherzsyndrom (Neugeborene).

Änderungsverzeichnis