Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Tadalafil

Wirkstoff
Tadalafil
Handelsname
Adcirca
ATC-Code
G04BE08

Pharmakodynamik

Tadalafil ist ein starker und selektiver Inhibitor der PDE5, ein Enzym, das für den Abbau des zyklischen Guanosinmonophosphats (cGMP) verantwortlich ist. Die pulmonale arterielle Hypertonie ist mit einer verminderten Freisetzung von Stickstoffmonoxid aus dem Gefäßendothel und daraus resultierend mit einer Verminderung der cGMP-Konzentrationen innerhalb der glatten Lungengefäßmuskulatur assoziiert. PDE5 ist die in den Lungengefäßen überwiegend vorkommende Phosphodiesterase. Die Hemmung der PDE5 durch Tadalafil erhöht die Konzentration von cGMP, dies führt zu einer Relaxation der glatten Muskelzellen der Lungengefäße und einer Vasodilatation der Lungengefäßbahnen.

Pharmakokinetik bei Kindern

T½ (h) 13,6 - 24,2
Tmax (h) 4

[SmPC Tadalafil PAH-ratiopharm]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Pulmonale arterielle Hypertonie
    • oral
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II und III.

Kinder  < 2 Jahre:
Für Patienten im Alter < 2 Jahren sind keine PK- oder Wirksamkeitsdaten von klinischen Studien verfügbar. Die am besten geeignete Dosis von Tadalafil bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und < 2 Jahren wurde nicht ermittelt. Daher wird Tadalafil in dieser Altersuntergruppe nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche 2 bis 17 Jahre:

Alter und/oder Gewicht Empfohlene tägliche Dosis und Dosierungsschema
Alter ≥ 2 Jahre
Körpergewicht ≥ 40 kg 40 mg (zwei 20-mg-Tabletten) einmal täglich
Körpergewicht < 40 kg 20 mg (eine 20 mg Tablette oder 10 ml Suspension zum Einnehmen 2 mg/ml Tadalafil*) einmal täglich

* Die Suspension zum Einnehmen steht für die Verabreichung an pädiatrische Patienten zur Verfügung, die 20 mg einnehmen müssen oder nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Filmtabletten 20 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Tadalafil) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Adcirca FilmtablettenT0 20 mg oral natriumfrei Lactose Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten. Kinder ab 2 Jahren
Tadalafil PAH-ratiopharm® FilmtablettenT4
Tadal - 1 A Pharma® PAH FilmtablettenT4
Tadalafil PAH AL FilmtablettenT4, S

T4: teilbar in vier gleiche Dosen, T0: nicht teilbar, S: suspendierbar, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 12.05.2025 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Pulmonale arterielle Hypertonie
  • Oral
    • 2 Jahre bis 18 Jahre und < 40 kg
      [1]
      • 20 mg/Tag in 1 Dosis
    • 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 40 kg
      [1]
      • 40 mg/Tag in 1 Dosis

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

leicht bis moderat eingeschränkte Nierenfunktion:

  • <40 kg: mit 10 mg/Tag in 1 Dosis beginnen. Je nach Wirkung und Verträglichkeit kann die Dosis auf 20 mg/Tag erhöht werden.
  • ≥40 kg: mit 20 mg/Tag in 1 Dosis beginnen. Je nach Wirkung und Verträglichkeit kann die Dosis auf 40 mg/Tag erhöht werden.

Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (<40 kg und ≥40 kg): nicht anwenden

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil von Kindern und Jugendlichen ist ähnlich wie das von Erwachsenen.

Gemeldete unerwünschte Ereignisse während einer
- RCT: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥2  von 17 mit Tadalafil behandelten Kindern auftraten, waren Kopfschmerzen (29,4%), Infektionen der oberen Atemwege und Grippe (beide 17,6%), sowie Arthralgie und Epistaxis (beide 11,8%).
- PK Studie: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 8 von 19 Patienten (42,1 %) gemeldet. Dabei handelte es sich um pulmonale Hypertonie (21,0 %), Virusinfektionen (10,5 %), Herzinsuffizienz, Gastritis, Pyrexie, Diabetes mellitus Typ 1, Fieberkrämpfe, Präsynkopen, Krämpfe und Ovarialzysten (jeweils 5,3 %). Bei keinem Patienten wurde die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgebrochen. Unerwünschte Ereignisse, die während der Behandlung auftraten, wurden von 18 Patienten (94,7 %) gemeldet und die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die während der Behandlung auftraten (bei ≥5 Patienten), waren Kopfschmerzen, Pyrexie, virale Infektion der oberen Atemwege und Erbrechen. Es wurden zwei Todesfälle gemeldet.
- Post-Marketing-Studie: Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse (≥5 Patienten) waren pulmonale Hypertonie (3,6 %), Kopfschmerzen (2,8 %), Herzinsuffizienz und verminderte Thrombozytenzahl (beide 2,0 %), Epistaxis und Infektion der oberen Atemwege (beide 1,8 %), Bronchitis, Durchfall und abnorme Leberfunktion (beide 1,5 %) sowie Gastroenteritis, Gastroenteropathie mit Proteinverlust und erhöhte Aspartataminotransferase (beide 1,3 %). Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse lag bei 12,0 % (≥3 Patienten), darunter pulmonale Hypertonie (3,6 %), Herzversagen (1,5 %) und Lungenentzündung (0,8 %).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen, Hautrötung, Nasopharyngitis (einschl. Schleimhautschwellungen der Nase und Nasennebenhöhlen und Rhinitis), Übelkeit, Dyspepsie (einschließlich abdominale Schmerzen/Beschwerden), Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten (einschl. Beschwerden in den Extremitäten)

Häufig (1-10 %): Überempfindlichkeitsreaktionen, Ohnmacht, Migräne, verschwommenes Sehen, Palpitationen, Hypotonie, Epistaxis, Erbrechen, gastroösophagealer Reflux, Ausschlag, vermehrte Uterusblutung, Gesichtsödem, Brustschmerz

Gelegentlich (0,1-1 %): Krampfanfälle, vorübergehende Amnesie, Tinnitus, plötzlicher Herztod, Hypertonie, Urtikaria, Hyperhidrosis, Hämaturie, Priapismus, Penishämorrhagie, Hämatospermie

Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Schlaganfall (einschließlich hämorrhagische Ereignisse), nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), retinaler Gefäßverschluss, Gesichtsfeldausfall, zentrale seröse Chorioretinopathie, Hörsturz, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, Herzinfarkt, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, länger andauernde Erektionen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

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Kontraindikationen allgemein

  • Herzinfarkt während der vorangegangenen 90 Tage
  • schwere Hypotonie (< 90/50 mmHg)
  • Patienten, die organische Nitrate in jeglicher Form anwenden
  • Begleittherapie mit Guanylatcyclase-Stimulatoren
  • Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Mittel bei häufiger Blasenentleerung und Harninkontinenz

Oxybutynin

Dridase®, Velariq®
G04BD04

Propiverin

Mictonetten®, Mictonorm®, Propionorm®
G04BD06

Solifenacin

Vesikur™
G04BD08

Tolterodin

Detrusitol®
G04BD07

Trospium

Spasmex®, Spasmolyt®, Urivesc®
G04BD09
Mittel bei erektiler Dysfunktion

Sildenafil

Revatio®
G04BE03 und C02KX06
UROLOGIKA

Oxybutynin

Dridase®, Velariq®
G04BD04

Propiverin

Mictonetten®, Mictonorm®, Propionorm®
G04BD06

Sildenafil

Revatio®
G04BE03 und C02KX06

Solifenacin

Vesikur™
G04BD08

Tolterodin

Detrusitol®
G04BD07

Trospium

Spasmex®, Spasmolyt®, Urivesc®
G04BD09

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Referenzen

  1. Eli Lilly Nederland B.V., SmPC Adcirca (EU/1/08/476/007) Rev 18, 09-07-2024, www.ema.europa.eu
  2. Eli Lilly Nederland B.V. , SmPC ADCIRCA 20 mg Filmtabletten (EU/1/08/476/005–006), 09/2023
  3. ratiopharm GmbH, SmPC Tadalafil PAH-ratiopharm 20 mg Filmtabletten® (91431.00.00), 01/2024
  4. 1 A Pharma GmbH , SmPC Tadal - 1 A Pharma® PAH 20 mg Filmtabletten (96116.00.00), 02/2024
  5. ALIUD PHARMA GmbH, SmPC Tadalafil PAH AL 20 mg Filmtabletten (2203444.00.00), 10/2023

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Änderungsverzeichnis

  • 12 Mai 2025 10:25: Neue Monographie

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