Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Es liegen keine speziellen Daten für Kinder vor.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Impfschemata Meningokokken B
• • intramuskulär
    • ≥2 Monate bis <18 Jahren: zugelassen

• Impfschemata Meningokokken C
  • intramuskulär
    • ≥2 Monate bis <18 Jahre: zugelassen

• Impfschemata Meningokokken A, C, W und Y
  
  • intramuskulär
    • ≥6 Wochen bis <18 Jahren: zugelassen

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bexsero:

Kleinkinder und Kinder <11 Jahre:

Sehr häufig (>10 %): Essstörungen, Schläfrigkeit, ungewöhnliches Schreien/Weinen, Kopfschmerzen, Diarrhö, Erbrechen, Hautausschlag (Kinder von 12 bis 23 Monaten), Arthralgie, Fieber (≥ 38 °C), Druckschmerzen an der Injektionsstelle (einschließlich erhebliche  Druckschmerzen an der Injektionsstelle, definiert als Schreien/Weinen, wenn die geimpfte Extremität bewegt wird), Erytheme an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Reizbarkeit

Häufig (1-10 %): Hautausschlag (Säuglinge und Kinder von 2 bis 10 Jahren)

Gelegentlich (0,1-1 %): Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe), Blässe, Ekzeme, Fieber (≥ 40 °C)

Selten (0,01-0,1 %): Kawasaki-Syndrom, Urtikaria

Häufigkeit nicht bekannt: Lymphadenopathie, allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktionen), hypoton-hyporesponsive Episode, Reizung der Hirnhäute, Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde; Bläschen an der oder um die Injektionsstelle herum und Knötchen an der Injektionsstelle, die mehr als einen Monat bestehen bleiben können)

Kinder ≥ 11 Jahre:

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie, Arthralgie, Schmerzen an der Injektionsstelle (einschließlich erhebliche Schmerzen an der Injektionsstelle, definiert als Unvermögen, alltägliche Aktivitäten auszuüben), Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Erytheme an der Injektionsstelle, Unwohlsein

Häufigkeit nicht bekannt: Lymphadenopathie, allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktionen), Synkope oder vasovagale Reaktionen auf die Injektion, Reizung der Hirnhäute, Hautausschlag, Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde;  Bläschen an der oder um die Injektionsstelle herum und Knötchen an der Injektionsstelle, die mehr als einen Monat bestehen bleiben können

Trumenba®:

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Myalgie, Arthralgie, Schüttelfrost, Müdigkeit, Rötung (Erythem), Schwellung (Induration) und Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (1-10%): Erbrechen, Fieber ≥ 38 °C (Pyrexie)

Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen

Nimenrix^®:

Sehr häufig (>10 %): Appetitlosigkeit, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Fieber, Schwellung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Müdigkeit

Häufig (1-10 %): Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Hämatom an der Injektionsstelle

Gelegentlich (0,1-1 %): Schlaflosigkeit, Schreien, Hypästhesien, Schwindel, Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, Unwohlsein, Verhärtung an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, Wärme an der Injektionsstelle, Schmerzunempfindlichkeit an der Injektionsstelle

Selten (0,01-0,1 %): Fieberkrampf

Häufigkeit nicht bekannt: Lymphadenopathie, ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde, oft verbunden mit einem Erythem, manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks oder Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde

Menjugate:

Sehr häufig (>10 %): Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schwellung und Druckschmerzen/Schmerzen), Diarrhö,  Appetitlosigkeit, Erbrechen (Säuglinge), Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Myalgie, Arthralgie, Unwohlsein, Kopfschmerzen (Kinder an weiterführenden Schulen)

Häufig (1-10 %): Fieber ≥ 38,0 °C, Erbrechen (Kleinkinder), Weinen/Schreien, Kopfschmerzen (Grundschulkinder)

Sehr selten (<0,01 %): Lymphadenopathie, Anaphylaxie einschließlich anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Bronchospasmus, Gesichtsödem, Angioödem, Schwindel, Krampfanfälle einschließlich Fieberkrämpfe, Ohnmachtsanfälle, Hypästhesie und Parästhesie, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Purpura, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Myalgie, Arthralgie, ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde

Häufigkeit nicht bekannt: Rezidiven des nephrotischen Syndroms

NeisVac-C^TM:

Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 2 bis < 18 Monaten:

Sehr häufig (>10 %): Verminderter Appetit, Schreien, Benommenheit/Schläfrigkeit, Erbrechen, Gereiztheit, Müdigkeit, Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Berührungsempfindlichkeit/Schmerzen, Schwellung, Erythem 

Häufig (1-10 %): Pharyngitis/ Rhinitis, Unruhe/ Ruhelosigkeit, Schlafstörungen (schlechter Schlaf), Husten, Durchfall, Ausschlag, Hyperhidrosis

Gelegentlich (0,1-1 %): Flush, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Erythem, Schmerzen in den Extremitäten, periphere Ödeme, allgemeines Krankheitsgefühl, Schüttelfrost

Selten (0,01-0,1 %): Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich Bronchospasmus), Lidödeme, Kreislaufkollaps, Ecchymosen, Steifigkeit von Muskeln und Gelenken (einschließlich Nackensteifigkeit, Gelenksversteifungen)

Kinder im Alter von 3,5 bis < 18 Jahren:

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Berührungsempfindlichkeit/Schmerzen, Schwellung und Erythem 

Häufig (1-10 %): Pharyngitis/ Rhinitis, Schwindel, Benommenheit/Schläfrigkeit, Husten, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Juckreiz, Ecchymosen, Dermatitis, Schmerzen in den Extremitäten, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Müdigkeit

Gelegentlich (0,1-1 %): Lymphadenopathie, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Bronchospasmus), verminderter Appetit, Unruhe/ Ruhelosigkeit, sensorische Abnormalitäten (z. B. Parästhesie, Brennen, Hypästhesie), Synkopen, Schreien, Krämpfe, Lidödeme, Flush, Verstopfung der Nase, Hyperhidrosis, Ausschlag, Steifigkeit von Muskeln und Gelenken (einschließlich Nackensteifigkeit, Gelenksversteifungen), Nackenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen, Gereiztheit, Asthenie, periphere Ödeme, Schüttelfrost

Selten (0,01-0,1 %): Kreislaufkollaps, grippeähnliche Erkrankung

Häufigkeit nicht bekannt: Idiopathische thrombozytopenische Purpura, Lymphadenopathie, Anaphylaxie, Angioödem (einschließlich Gesichtsödem), Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich Bronchospasmus), verminderter Appetit, Schlafstörungen, Fieberkrämpfe, Krämpfe, Meningismus, hypotonisch hyporesponsive Episoden, Synkopen, Schwindel, sensorische Abnormalitäten (einschließlich Parästhesien, Brennen, Hypästhesie), Hypersomnie (einschließlich schlechter Schlaf), Apnoe, Dyspnoe, keuchende Atmung, Verstopfung der Nase, Übelkeit, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Petechien, Purpura, Urtikaria, Ausschlag, Erythem, Steife der Muskeln und Gelenke (einschließlich Nackensteifigkeit, Gelenksversteifungen), Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, periphere Ödeme, Asthenie, Müdigkeit, Schüttelfrost

MenQuadfi®:

Kinder im Alter von > 12 Monaten bis 23 Monaten

Sehr häufig (>10 %): Appetitlosigkeit, Reizbarkeit, Benommenheit, anormales Weinen, an der Injektionsstelle: Druckschmerz/Schmerz, Erythem, Schwellung

Häufig (1-10 %): Erbrechen, Durchfall, Fieber

Gelegentlich (0,1-1 %): Schlaflosigkeit, Urtikaria, an der Injektionsstelle: Juckreiz, Verhärtung, Blutergüsse, Hautausschlag

Kinder im Alter von > 2 Jahren:

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen, Myalgie, Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (1-10 %): Fieber, an der Injektionsstelle: Schwellung, Erythem

Gelegentlich (0,1-1 %): Schwindelgefühl, Erbrechen, Übelkeit, Müdigkeit, an der Injektionsstelle: Pruritus, Wärme, Blutergüsse, Hautausschlag

Selten (0,01-0,1 %): Lymphadenopathie, Durchfall, Magenschmerzen, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, Schmerzen in einer Extremität, Schüttelfrost, Schmerzen in der Achselhöhle, An der Injektionsstelle: Induration

Menveo:

Kinder zwischen 2 und 10 Jahren:

Sehr häufig (>10 %): Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, allgemeines Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle (≤ 50 mm), Verhärtung an der Injektionsstelle (≤ 50 mm) 

Häufig (1-10 %): Essstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Myalgie, Arthralgie, Erythem an der Injektionsstelle (> 50 mm), Verhärtung an der Injektionsstelle (> 50 mm), Schüttelfrost, Fieber ≥ 38°C

Gelegentlich (0,1-1 %): Juckreiz an der Injektionsstelle

Selten (0,01-0,1 %): Lymphadenopathie

Personen zwischen 11 und 65 Jahren:

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle (≤ 50 mm), Verhärtung an der Injektionsstelle (≤ 50 mm), allgemeines Unwohlsein

Häufig (1-10 %): Hautausschlag, Arthralgie, Erythem an der Injektionsstelle (> 50 mm), Verhärtung an der Injektionsstelle (> 50 mm), Fieber ≥ 38 °C, Schüttelfrost

Gelegentlich (0,1-1 %): Schwindel, Juckreiz an der Injektionsstelle

Selten (0,01-0,1 %): Lymphadenopathie

alle Altersgruppen:

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Anaphylaxie, tonische Konvulsion, Fieberkrampf, Synkope, Schwindel, Zellulitis an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, einschließlich ausgeprägter Schwellung der geimpften Extremität

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Patienten mit geschwächter Immunabwehr (aufgrund immunsuppressiver Therapie oder eines genetischen Defekts) kann die Immunantwort herabgesetzt sein. Bei Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen ist Vorsicht geboten. Die Immunisierung mit diesen Impfstoffen ersetzt nicht die Standardimmunisierung gegen Tetanus oder Diphtherie.

Bexsero^®:

Die Impfung ist bei Personen mit akuter, schwerer fiebriger Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben.

Bei der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren ≤ 28. Schwangerschaftswoche) ist die Atmung aufgrund des potenziellen Apnoe-Risikos 48-72 Stunden zu überwachen, insbesondere bei Säuglingen mit respiratorischer Unreife. Da der Nutzen der Impfung in dieser Gruppe von Säuglingen groß ist, sollte die Impfung weder verzögert noch vorenthalten werden.

Bei Patienten mit geschwächter Immunabwehr (aufgrund immunsuppressiver Therapie oder eines genetischen Defekts) kann die Immunantwort herabgesetzt sein.

Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung, die eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion darstellt, darf der Impfstoff nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen deutlich das Risiko der Verabreichung übersteigt.

NeisVacC^®:

Der Impfstoff schützt nur gegen Meningitis, die durch Neisseria meningitidis Typ C verursacht wird, nicht gegen Meningitis oder Septikämie, die durch andere Arten von Neisseria meningitidis verursacht werden. Darüber hinaus schützt der Impfstoff möglicherweise nicht vollständig vor Erkrankungen durch Meningokokken der Gruppe C. Bei Patienten mit geschwächter Immunabwehr (aufgrund immunsuppressiver Therapie oder eines genetischen Defekts) kann die Immunantwort herabgesetzt sein. Die Immunisierung mit diesem Impfstoff ersetzt nicht die routinemäßige Tetanus-Impfung.

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren ≤ 28. Schwangerschaftswoche) sollte wegen des potenziellen Apnoe-Risikos eine respiratorische Überwachung für 48-72 Stunden in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Kindern bei denen eine Vorgeschichte über eine respiratorische Unreife vorliegt. Da der Nutzen der Impfung in dieser Gruppe von Säuglingen groß ist, sollte die Impfung weder verzögert noch vorenthalten werden.

Nimenrix^®, Menveo^®:

Der Impfstoff schützt nicht vor anderen Neisseria meningitidis-Gruppen als A, C, W135 und Y. Bei Patienten mit geschwächter Immunabwehr (aufgrund immunsuppressiver Therapie, HIV-Infektion, funktioneller oder anatomischer Asplenie oder eines genetischen Defekts) kann die Immunantwort herabgesetzt sein. Die Immunisierung mit diesem Impfstoff ersetzt nicht die routinemäßige Impfung  gegen Diphtherie oder Tetanus. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 1 Jahr (Nimenrix^®) und Personen über 55 Jahren ist nicht belegt.

Nimenrix®: Das niederländische Pharmakovigilanzzentrum Lareb hat 12 Berichte über mögliche allergische Reaktionen nach der alleinigen Immunisierung mit Nimenrix® erhalten. Von den 12 Berichten hatten zwei möglicherweise eine IgE-vermittelte Reaktion. Auch eine verzögerte Reaktion mit Urtikaria, Schwellung des Gesichts (Lippen/Augen) und Dyspnoe oder Übelkeit scheint möglich. Es gibt weltweit Berichte über Reaktionen, die denen in der Lareb-Datenbank ähneln. Obwohl die genaue Ursache der Reaktionen nicht bekannt ist, ist die Aufmerksamkeit für allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Nimenrix® gerechtfertigt.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

1. GSK Vaccines S.r.l., SmPC Bexsero Injektionssuspension in einer Fertigspritze (EU/1/12/812/001), 09/2022
2. GSK Vaccines S.r.l., SmPC MENJUGATE 10 Mikrogramm Injektionssuspension (PEI.H.02481.01.3), 09/2021
3. Sanofi Pasteur, SmPC MenQuadfi® (EU/1/20/1483/001), 11/2023
4. GSK Vaccines S.r.l., SmPC Menveo (EU/1/10/614/002), 06/2023
5. PFIZER PHARMA GmbH, SmPC NeisVac-C® (PEI.H.02367.01.1), 11/2023
6. Pfizer Europe MA EEIG, SmPC Nimenrix® (EU/1/12/767/001), 03/2022
7. Pfizer Europe MA EEIG, SmPC Trumenba® Injektionssuspension in einer Fertigspritze (EU/1/17/1187/001), 09/2022

Änderungsverzeichnis