Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Clobetasol

Wirkstoff
Clobetasol
Handelsname
Karison®, Clobegalen®, Dermoxin, Clobex, Clarelux®
ATC-Code
D07AD01

Pharmakodynamik

Clobetasolpropionat gehört zur Klasse IV der sehr stark wirksamen Glucocorticosteroiden und wird deshalb zur Kurzzeitbehandlung von therapieresistenten Plaques entzündlicher Hauterkrankungen eingesetzt. Die Wirksamkeit von Clobetasolpropionat ist im Vergleich zu Hydrocortisonacetat um den Faktor 20 erhöht. Es wirkt stark antiphlogistisch, antiproliferativ und immunmodulierend.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Phimose
    • kutan
      • ≥2 Jahre bis <14 Jahre: off-label
  • Corticosteroid-empfindliche Dermatosen
    • kutan
      • ≥1 Jahr bis <3 Jahre: off-label
      • ≥3 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Kutan zur Behandlung lokalisierter therapieresistenter Plaques von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen die Anwendung topischer Glucocorticoide mit sehr starker Wirkung angezeigt ist, z.B. bei Psoriasis, oder auf der Kopfhaut

Kinder (≥3 Jahre bis <12 Jahre):

  • Behandlung mit Clobetasol nur im Ausnahmefall und für wenige Tage.
  • 1mal täglich dünn auftragen.

Jugendliche (≥12 Jahre bis <18 Jahre):

  • 1mal täglich dünn auftragen.

  • Die behandelte Fläche darf 10 % der Körperoberfläche nicht überschreiten.

  • Max. 50 g Clobetasol Creme bzw. Salbe pro Woche anwenden. Behandlung max. 2 Wochen fortführen. Falls danach keine Besserung eingetreten ist, sollte der Patient sich nochmals an den behandelnden Arzt wenden.

  • Sobald die Erkrankung unter Kontrolle ist, sollte die Behandlung mit topischen Kortikosteroiden schrittweise abgesetzt und mit einer Hautpflege als Basistherapie fortgesetzt werden.

  • Ein plötzliches Absetzen von Clobetasol kann zu einem Wiederaufflammen der vor der Behandlung vorliegenden Dermatosen führen (Rebound-Phänomen).

  • Wiederholte kurzzeitige kutane Behandlungen mit Clobetasol können zur Kontrolle von Exazerbationen angewendet werden. Falls eine kontinuierliche Steroidbehandlung angezeigt ist, sollte eine weniger potente Zubereitung gewählt werden.

[Ref.]

als salbenförmige Zubereitung und Lösung:
Clobetasol darf bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden. Bei Kindern über 3 Jahren und unter 12 Jahren sollte Clobetasol nicht angewendet werden. Eine Behandlung sollte nur im Ausnahmefall und für wenige Tage erfolgen. [Ref.]

als Schaum:
Clobetasol darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Clobetasol sollte bei Kindern von 2 bis unter 12 Jahren nicht angewendet werden. [Ref.]

als Shampoo:
Bei Kindern und Jugendlichen kann bei systemischer Resorption topischer Corticosteroide auch eine Wachstumsverzögerung beobachtet werden. Clobetasol-Shampoo sollte bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren nicht angewendet werden.
Wird Clobetasol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet, sollte die Behandlung wöchentlich überprüft werden. [Ref.]

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Präparate im Handel

Salbe 0,5 mg/g
Fettsalbe 0,5 mg/g
Creme 0,5 mg/g
Shampoo 0,5 mg/g
Lösung zur Anwendung auf der Haut 0,5 mg/g
Emulsion zur Anwendung auf der Haut 0,5 mg/g
Schaum zur Anwendung auf der Haut 0,5 mg/g

Allgemein

Im Handel befinden sich Monopräparate zur kutanen Anwendung.

Kutane Anwendung

Es stehen diverse Zubereitungen zur Verfügung, die sich in ihrer Konsistenz und ihrem Wasser- bzw. Fettanteil unterscheiden. Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Clobetasol in Form von Clobetasolpropionat. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration ist jeweils auf Clobetasolpropionat bezogen.

Lediglich Salben, Fettsalben und Cremes entsprechen den in der Leitlinie zur Therapie der Phimose aufgeführten Zubereitungen. [Ref.]

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Stärke Arzneiform Problematische Hilfsstoffe
Karison® 0,5 mg/g Salbe
Fettsalbe
Creme
Lösung zur Anwendung auf der Haut		 Polysorbat 80
Propylenglykol
Methyl-4-hydroxybenzoat, Polysorbat 80
Polysorbat 80
Dermoxin 0,5 mg/g Salbe
Creme		 Propylenglykol
Propylenglykol
Dermoxinale 0,5 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut -
Clobegalen® 0,5 mg/g Salbe
Creme
Lösung zur Anwendung auf der Haut
Emulsion zur Anwendung auf der Haut		 Propylenglykol
Propylenglykol
Propylenglykol
Propylenglykol
Clobex 0,5 mg/g Shampoo -
CLARELUX® 0,5 mg/g Schaum
zur Anwendung auf der Haut		 Propylenglykol
Polysorbat 60


Anwendungshinweise:
Nach der Anwendung Hände waschen, wenn nicht die Hände von der Behandlung betroffen sind. Nicht in die Augen bringen. [Ref.]
Shampoo: Ausschließlich zur Anwendung auf der Kopfhaut. Auf alle Läsionen aufgetragen und einmassieren. Für die gesamte Kopfhaut ist eine Menge ausreichend, die etwa einem halben Esslöffel (etwa 7,5 ml) pro Anwendung entspricht. Nach der Anwendung soll das Shampoo ohne Abdeckung über 15 Minuten auf der Kopfhaut belassen werden. Nach 15 Minuten muss das Shampoo gründlich mit Wasser ausgespült werden. Um das Waschen zu erleichtern, kann das Haar bei Bedarf auch zusätzlich oder anstelle des einfachen Ausspülens mit regulärem Shampoo gewaschen werden. Anschließend kann das Haar wie üblich getrocknet werden.[Ref..]
Schaum: Dose senkrecht mit dem Kopf nach unten halten und eine kleine Menge (etwa die Größe einer Walnuss oder die Menge eines Teelöffels) direkt auf die Läsionen geben oder eine kleine Menge in die Verschlusskappe der Dose, auf eine Untertasse oder eine andere kühle Unterlage geben. Dabei soll darauf geachtet werden, dass der Schaum nicht mit Augen, Nase und Mund in Berührung kommt. Es empfiehlt sich nicht, den Schaum direkt in die Hand zu applizieren, weil er bei Berührung mit der warmen Haut sofort zu schmelzen beginnt. Der Schaum wird leicht in den betroffenen Bereich einmassiert, bis der Schaum verschwunden und vollständig eingezogen ist. Die Applikation wird wiederholt, bis der gesamte Bereich behandelt ist. Das Haar wird in dem betroffenen Bereich zur Seite gestrichen, damit der Schaum auf jeden betroffenen Bereich aufgetragen werden kann. Nicht in der Nähe offener Flammen anwenden. [Ref.]

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Phimose
  • Kutan
    • 2 Jahre bis 14 Jahre
      [1]

      • 2x täglich dünn auftragen. Maximale Dosis: 30 g/4 Wochen. Behandlung mit vorsichtigem Zurückschieben der Vorhaut kombinieren.

      • Behandlungsdauer:

        Behandlung über 4 Wochen. Bei Bedarf die Behandlung nochmals um 4 Wochen verlängern.

      • off-label
Corticosteroid-empfindliche Dermatosen
  • Kutan
    • ≥ 1 Jahr
      [2] [3]

      • 1-2 x täglich auf die betroffenen Hautstellen nach der Fingertip-Unit-Methode auftragen.

      • Behandlungsdauer:

        Max. 4 Wochen.

      • Nach Verbesserung der Symptomatik sollte die Anzahl der Anwendungen auf einmal täglich oder weniger reduziert werden, oder die Behandlung mit einem schwächer wirksamen Corticosteroid fortgeführt werden.
        <3 Jahre: off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Kindern kann die Sekretion von Wachstumshormonen unterdrückt werden. Es wurden weder systemische, noch lokale unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Verwendung von Clobetasol bei Phimose berichtet.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Nebennierensuppression, Cushing-Syndrom
  • Stechen/Brennen in den Augen, Augenreizung, Spannungsgefühl an den Augen
  • Glaukom
  • Kopfschmerzen
  • brennendes Gefühl auf der Haut, Follikulitis
  • Hautschmerzen, Hautbeschwerden, Pruritus, Akne, Hautödem, Teleangiektasien, Psoriasis (Verschlimmerung), Alopezie, trockene Haut, Urtikaria, Hautatrophie, Hautreizung, spannende Haut
  • allergische Kontaktdermatitis, Erythem, Hautausschlag

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

    • Rosacea, rosacea-artige (periorale) Dermatitis
    • Ausgedehnte Formen der chronisch stationären Psoriasis
    • Akne vulgaris
    • Pruritus ohne Entzündung, Pruritus anogenitalis
    • Virale Infektionen der Haut (z. B. Herpes simplex, Varizellen), unbehandelte Infektionen der Haut (bakteriell, mykotisch oder parasitär bedingt)
    • Spezifische Hautprozesse (Hauttuberkulose, luische Hauterkrankungen)
    • Impfreaktionen
    • Anwendung am Auge, Lid und in Augenumgebung, da dies unter Umständen zu Glaukom oder Katarakt führen kann
    • Anwendung auf intertriginösen Arealen, unter Okklusivverbänden, auf Wunden und Ulzerationen
    • Schwangerschaft
    • Erkrankungen mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulierung (z.B. Cushing Syndrom)
    • Leberfunktionsstörungen
    • Diabetische Stoffwechsellage
    • Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern <3 Jahren bzw. bei Schaum: <2 Jahren, einschließlich der Behandlung von Dermatosen [Ref.]

[Ref.]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

  • Vorsicht bei Kindern (relativ große Hautoberfläche und dünne Haut) aufgrund des erhöhten Risikos systemischer Nebenwirkungen. Die langfristige Anwendung besonders (sehr) starker dermaler Corticosteroide bei Kindern kann schneller zur Unterdrückung der Nebennierenrinde und auch zur Unterdrückung des Wachstumshormons führen. Bei längerer Anwendung wird empfohlen, Größe und Gewicht regelmäßig zu überprüfen und den Cortisolspiegel im Plasma zu bestimmen.
  • Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern unter 12 Jahren (als Schaum) und unter 18 Jahren (als Shampoo) nicht nachgewiesen. Von der Verwendung wird daher abgeraten.
  • Die Creme, Salbe und Lotion sind bei Kindern <1 Jahr und der Schaum bei Kindern <2 Jahren kontraindiziert [gemäß niederländischer Fachinformation]. Kommentar: In Deutschland sind Creme, Salbe und Lotion bereits bei Kindern <3 Jahren kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Patienten können regelmäßig auf Anzeichen einer Suppression der HPA-Achse untersucht werden. Die systemische Resorption topischer Corticosteroide, die durch längere Anwendung vor allem auf großen Oberflächen, induziert wurde, hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Nebennierensuppression mit dem Potenzial für einen Glucocorticosteroidmangel und Manifestationen des Cushing-Syndroms geführt. Derartige systemische Wirkungen klingen nach Beendigung der Behandlung ab. Ein abruptes Absetzen kann jedoch insbesondere bei Kindern eine akute Nebenniereninsuffizienz verursachen.
  • Patienten mit schwerem Diabetes mellitus sollen mit besonderer Vorsicht behandelt und engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
  • Topische Corticosteroide sollen mit Vorsicht angewendet werden, da es zu Toleranzentwicklung (Tachyphylaxie) und zu lokaler Toxizität, wie z.B Hautatrophie sowie zu Infektionen und Teleangiektasien der Haut, kommen kann.
  • Clobetasol ist nur für die Behandlung der Kopfhaut-Psoriasis bestimmt und darf nicht zur Behandlung anderer Hautbereiche verwendet werden. Insbesondere wird Clobetasol nicht zur Anwendung im Gesicht, in intertriginösen Bereichen (Achselhöhlen und Genitoanalregion) und auf anderen geschädigten Hautoberflächen empfohlen, da sich hierdurch das Risiko von Nebenwirkungen, wie atrophische Veränderungen, Teleangiektasien, Corticoid-induzierte Dermatitis oder sekundäre Infektionen erhöhen könnte. Nach längerer Behandlung mit stark wirksamen topischen Corticosteroiden kann das Gesicht mehr als andere Körperbereiche atrophische Veränderungen aufweisen.
  • In seltenen Fällen soll eine Behandlung der Psoriasis mit Corticosteroiden (oder das Absetzen der Behandlung) bei intensiver und längerfristiger topischer Anwendung eine generalisierte pustulöse Psoriasis hervorgerufen haben.
  • Für Patienten mit Akne vulgaris, Rosazea oder perioraler Dermatitis wird Clobetasolpropionat nicht empfohlen.
  • Nach abruptem Absetzen der Behandlung mit Clobetasolpropionat kann nach Behandlungsende das Risiko eines Rebounds bzw. Rezidivs bestehen. Daher sollte die ärztliche Überwachung in der posttherapeutischen Phase fortgesetzt werden.
  • Wenn Clobetasol in die Augen gelangt, muss das betroffene Auge mit viel Wasser gespült werden.
  • Die Patienten sollten angewiesen werden, Clobetasol für die kürzest mögliche Zeit anzuwenden, die zur Erzielung des gewünschten Ergebnisses erforderlich ist. Falls Anzeichen einer lokalen Unverträglichkeit auftreten, sollte die Anwendung unterbrochen werden, bis diese wieder zurückgehen. Falls Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, muss die Anwendung sofort beendet werden.
  • Sehstörung: Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die das CYP 3A4 Enzymsystem hemmen (z.B. Itraconazol), zeigte sich eine Hemmung der Metabolisierung von Kortikosteroiden, was zu einer erhöhten systemischen Verfügbarkeit führte. Das Ausmaß der klinischen Relevanz dieser Wechselwirkung hängt von der Dosierung und Art der Anwendung des Kortikosteroids sowie der Wirkstärke des CYP 3A4 Inhibitors ab.

[Ref.]

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Corticosteroide, schwach wirksam (Gruppe I)

Hydrocortisonacetat 1 % - kutan

Ebenol®, FeniHydrocort®, Hydrocutan®, Soventol®, Hydrogalen®; Syn: Cortisol
D07AA02
Corticosteroide, mittelstark wirksam (Gruppe II)

Clobetason

Emovate®
D07AB01

Hydrocortisonbutyrat 0,1 % - kutan

Alfason®, Laticort®, Syn: Hydrocortison-17-Butyrat
D07AB02
Corticosteroide, stark wirksam (Gruppe III)

Betamethason-17-valerat

Soderm, Betnesol®, Diprosone®, Deflatop®
D07AC01

Fluticason - kutan

Flutivate® Creme
D07AC17

Methylprednisolon - kutan

Advantan®, MetiGalen®
D07AC14

Mometason - kutan

Ecural®, Momecutan®, Elocom®, Monovo®
D07AC13

Prednicarbat

Dermatop®, Prednitop®
D07AC18

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Referenzen

  1. van Basten JP, et al, [The use of corticosteroid cream to treat phimosis], Ned Tijdschr Geneeskd, 2003 , Aug 9;147(32), 1544-7
  2. GlaxoSmithKline BV, SmPC Dermovate creme RVG 06932 24-5-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  3. Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie, Multidisciplinaire evidence-based richtlijn Psoriasis, 2017
  4. Dermapharm, SmPC Karison Creme, 0,5 mg/g ( 49879.00.01), 12/2018
  5. Dermapharm, SmPC Karison Crinale 0,5 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut ( 49879.00.02), 08/2017
  6. Dermapharm, SmPC Karison Fettsalbe, 0,5 mg/g ( 49879.00.00), 12/2018
  7. Dermapharm, SmPC Karison Salbe, 0,5 mg/g ( 49878.00.00), 12/2018
  8. GlaxoSmithKline, SmPC Dermoxin Creme/Salbe 0,5 mg/1 g (6080252.00.02), 07/2017
  9. GALENpharma, SmPC ClobeGalen® Salbe/Creme/Lotion/Lösung 0,05 % (45146.00.00), 09/2017
  10. Galderma, SmPC Clobex 500 Mikrogramm/g Shampoo (64984.00.00), 08/2019
  11. GlaxoSmithKline, SmPC Dermoxinale, 0,5 mg/1 g Lösung (6080252.00.00), 07/2017
  12. Pierre Fabre Dermo Kosmetik, SmPC CLARELUX® 500 Mikrogramm/g Schaum zur Anwendung auf der Haut (58909.00.00), 04/2018

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Änderungsverzeichnis

  • 13 Januar 2021 21:42: Indikationsname angepasst gemäß Fachinformation
  • 08 Dezember 2020 14:20: Neue Recherche: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Warnhinweise
  • 16 März 2020 13:39: Neue Monographie

Änderungsverzeichnis