Kinderformularium

Omalizumab ist ein rekombinanter, aus DNA abgeleiteter, humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv an das menschliche Immunglobulin E (IgE) bindet.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Informationen

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Verbesserung der Asthmakontrolle bei schwerem persistierendem allergischem Asthma
- subkutan
  - ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen*

Chronische Urtikaria
- subkutan
  - ≥6 Jahre bis <12 Jahre: off-label
  - ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen*

_{*zugelassen als Zusatztherapie (siehe Fachinformation Xolair^®)}

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma

Die geeignete Dosierung und Häufigkeit der Anwendung von Omalizumab wird anhand des vor Behandlungsbeginn gemessenen IgE-Basiswertes (I.E./ml) und des Körpergewichts (kg) bestimmt. Zur Dosisfestlegung ist es erforderlich, vor der ersten Anwendung den IgE-Wert des Patienten mit einem handelsüblichen Gesamt-Serum-IgE-Test zu bestimmen. Ausgehend von diesen Messungen können pro Verabreichung 75 bis 600 mg Omalizumab benötigt werden.

Die Tabellen für die Dosierung anhand des IgE-Werts und des Körpergewichts befinden sich in den Fachinformationen.

Kinder und Jugendliche ≥6 Jahre:

Dosen von mehr als 150 mg sollten auf zwei oder mehr Injektionsstellen verteilt werden.

^[Ref.]

Subkutan als Zusatztherapie für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria

Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg als subkutane Injektion alle vier Wochen.

Kinder und Jugendliche (≥12 Jahre):

Dosen von mehr als 150 mg sollten auf zwei oder mehr Injektionsstellen verteilt werden.

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösung in einer Fertigspritze 75 mg, 150 mg, 300 mg*

^{*Die Stärke 300 mg ist in Deutschland nicht erhältlich. Ein Import ist gegebenfalls aus dem EU-Ausland (z.B. Belgien) möglich.}

Präparat im Handel:

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Omalizumab)	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Anwendungshinweis	Altersangabe
Xolair^®	Injektionslösung in einer Fertigspritze	75 mg 150 mg	s.c.	k.A.	Polysorbat 20	Die Spritze sollte 20 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sie Raumtemperatur annehmen kann.	ab 6 Jahren

^{k.A.: keine Angabe}

Die Fachinformationen wurden am 13.02.2024 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Verbesserung der Asthmakontrolle bei schwer persistentem Asthma

Subkutan

6 Jahre bis 18 Jahre
^[1]

Dosierung und Dosierungsfrequenz werden über die Serum-Konzentration, das vor Behandlungsbeginn gemessene Gesamt-IgE und das Körpergewicht bestimmt, siehe nachstehende Tabelle.
Behandlung durch einen spezialisierten Kinderarzt (Pulmologe), der Erfahrung mit der Verwendung von Omalizumab in dieser therapeutischen Indikation hat.

DOSIERUNGSPLAN (Dosierung in mg/Dosis)
Bitte berücksichtigen Sie die unterschiedliche Dosierungsfrequenz (alle 4 Wochen versus alle 2 Wochen)

Initial wert IgE	≥20- 25kg	>25- 30kg	>30- 40 kg	>40- 50 kg	>50- 60 kg	>60- 70 kg	>70- 80 kg	>80- 90 kg	>90- 125 kg	>125- 150 kg
≥30-100	75 mg/ 4 Wo	75 mg/ 4 Wo	75 mg/ 4 Wo	150 mg/ 4 Wo	150 mg/ 4 Wo	150 mg/ 4 Wo	150 mg/ 4 Wo	150 mg/ 4 Wo	300 mg/ 4 Wo	300 mg/ 4 Wo
>100-200	150 mg/ 4 Wo	150 mg/ 4 Wo	150 mg/ 4 Wo	300 mg/ 4 Wo	300 mg/ 4 Wo	300 mg/ 4 Wo	300 mg/ 4 Wo	300 mg/ 4 Wo	450 mg/ 4 Wo	600 mg/ 4 Wo
>200-300	150 mg/ 4 Wo	150 mg/ 4 Wo	225 mg/ 4 Wo	300 mg/ 4 Wo	300 mg/ 4 Wo	450 mg/ 4 Wo	450 mg/ 4 Wo	450 mg/ 4 Wo	600 mg/ 4 Wo	375 mg/ 2 Wo
>300-400	225 mg/ 4 Wo	225 mg/ 4 Wo	300 mg/ 4 Wo	450 mg/ 4 Wo	450 mg/ 4 Wo	450 mg/ 4 Wo	600 mg/ 4 Wo	600 mg/ 4 Wo	450 mg/ 2 Wo	525 mg/ 2 Wo
>400-500	225 mg/ 4 Wo	300 mg/ 4 Wo	450 mg/ 4 Wo	450 mg/ 4 Wo	600 mg/ 4 Wo	600 mg/ 4 Wo	375 mg/ 2 Wo	375 mg/ 2 Wo	525 mg/ 2 Wo	600 mg/ 2 Wo
>500-600	300 mg/ 4 Wo	300 mg/ 4 Wo	450 mg/ 4 Wo	600 mg/ 4 Wo	600 mg/ 4 Wo	375 mg/ 2 Wo	450 mg/ 2 Wo	450 mg/ 2 Wo	600 mg/ 2 Wo	X
>600-700	300 mg/ 4 Wo	225 mg/ 2 Wo	450 mg/ 4 Wo	600 mg/ 4 Wo	375 mg/ 2 Wo	450 mg/ 2 Wo	450 mg/ 2 Wo	525 mg/ 2 Wo	X	X
>700-800	225 mg/ 2 Wo	225 mg/ 2 Wo	300 mg/ 2 Wo	375 mg/ 2 Wo	450 mg/ 2 Wo	450 mg/ 2 Wo	525 mg/ 2 Wo	600 mg/ 2 Wo	X	X
>800-900	225 mg/ 2 Wo	225 mg/ 2 Wo	300 mg/ 2 Wo	375 mg/ 2 Wo	450 mg/ 2 Wo	525 mg/ 2 Wo	600 mg/ 2 Wo	X	X	X
>900-1000	225 mg/ 2 Wo	300 mg/ 2 Wo	375 mg/ 2 Wo	450 mg/ 2 Wo	525 mg/ 2 Wo	600 mg/ 2 Wo	X	X	X	X
>1000 -1100	225 mg/ 2 Wo	300 mg/ 2 Wo	375 mg/ 2 Wo	450 mg/ 2 Wo	600 mg/ 2 Wo	X	X	X	X	X
>1100 -1200	300 mg/ 2 Wo	300 mg/ 2 Wo	450 mg/ 2 Wo	525 mg/ 2 Wo	600 mg/ 2 Wo	X	X	X	X	X
>1200 -1300	300 mg/ 2 Wo	375 mg/ 2 Wo	450 mg/ 2 Wo	525 mg/ 2 Wo	X	X	X	X	X	X
>1300 -1500	300 mg/ 2 Wo	375 mg/ 2 Wo	525 mg/ 2 Wo	600 mg/ 2 Wo	X	X	X	X	X	X

X = es sind keine Daten bzgl. einer Dosierungsempfehlung verfügbar; Wo: Wochen

Chronische Urtikaria
Subkutan 6 Jahre bis 12 Jahre ^{[2] [3] [4] [5]} Es sind nur wenige Fallberichte zur Anwendung von Omalizumab bei chronischer Urtikaria bei Kindern verfügbar. Eine gut untermauerte Dosierungsempfehlung kann somit nicht erteilt werden. Die folgenden Dosierungen wurden in Fallberichten beschrieben: 300 mg alle 2 Wochen: 10 Jahre altes Mädchen [Netchiporouk 2015] 300 mg alle 4 Wochen: 8 Jahre alter Junge [Viswanathan 2013] 150 mg alle 2 Wochen: 10 Jahre alter Junge [Uysal 2014] 150 mg alle 4 Wochen: 7 und 10 Jahre alte [Sussman 2014], 4 und 5 Jahre alte Mädchen [Netchiporouk 2015] Sobald die Urtikaria in Remission geht, wird die Dosis ausgeschlichen. Behandlung durch einen pädiatrischen Allergologen oder pädiatrischen Dermatologen, der Erfahrung mit der Verwendung von Omalizumab in dieser therapeutischen Indikation hat. off-label 12 Jahre bis 18 Jahre ^[1] 300 mg/Dosis alle 4 Wochen. Behandlung durch einen pädiatrischen Allergologen oder pädiatrischen Dermatologen, der Erfahrung mit der Verwendung von Omalizumab in dieser therapeutischen Indikation hat.

Chronische Urtikaria

Subkutan
- 6 Jahre bis 12 Jahre
  ^{[2]
  
  [3]
  
  [4]
  
  [5]}
  - Es sind nur wenige Fallberichte zur Anwendung von Omalizumab bei chronischer Urtikaria bei Kindern verfügbar. Eine gut untermauerte Dosierungsempfehlung kann somit nicht erteilt werden. Die folgenden Dosierungen wurden in Fallberichten beschrieben:
    - 300 mg alle 2 Wochen: 10 Jahre altes Mädchen [Netchiporouk 2015]
    - 300 mg alle 4 Wochen: 8 Jahre alter Junge [Viswanathan 2013]
    - 150 mg alle 2 Wochen: 10 Jahre alter Junge [Uysal 2014]
    - 150 mg alle 4 Wochen: 7 und 10 Jahre alte [Sussman 2014], 4 und 5 Jahre alte Mädchen [Netchiporouk 2015]
    Sobald die Urtikaria in Remission geht, wird die Dosis ausgeschlichen.
    Behandlung durch einen pädiatrischen Allergologen oder pädiatrischen Dermatologen, der Erfahrung mit der Verwendung von Omalizumab in dieser therapeutischen Indikation hat.
    
    off-label
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  ^[1]
  - 300 mg/Dosis alle 4 Wochen.
  - Behandlung durch einen pädiatrischen Allergologen oder pädiatrischen Dermatologen, der Erfahrung mit der Verwendung von Omalizumab in dieser therapeutischen Indikation hat.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

<12 Jahre:
Sehr häufig (> 10 %): Fieber
Häufig (1–10 %): Kopfschmerzen, Schmerzen im Oberbauch

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Fieber

Häufig (1-10 %): Kopfschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Arthralgie, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellung, Erythem, Schmerzen, Pruritus

Gelegentlich (0,1-1 %): Pharyngitis, Synkope, Parästhesie, Schläfrigkeit, Schwindel, Orthostasesyndrom, Flush, allergischer Bronchospasmus, Husten, dyspeptische Anzeichen und Symptome, Diarrhö, Übelkeit, Photosensibilität, Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, grippeähnliches Krankheitsbild, Anschwellen der Arme, Gewichtszunahme, Müdigkeit

Selten (0,01-0,1 %): parasitäre Infektion, anaphylaktische Reaktion, andere schwerwiegende allergische Zustände, Bildung von Anti-Omalizumab-Antikörpern, Larynxödem, Angioödem, systemischer Lupus erythematodes (SLE)

Häufigkeit nicht bekannt: idiopathische Thrombozytopenie, einschließlich schwerer Fälle, Serumkrankheit, eventuell mit Fieber und Lymphadenopathie, allergische granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom), Haarausfall, Muskelschmerzen, Gelenkschwellung

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums führte zu keiner klinisch relevanten Interaktion.

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Xanthine
	Theophyllin Afpred®, Bronchoretard®	R03DA04

Leukotrienrezeptorantagonisten
	Montelukast Singulair®	R03DC03

Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung
	Mepolizumab Nucala®	R03DX09
	Tezepelumab Tezspire®	R03DX11

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Referenzen

Novartis Europharm Limited. , SPC Xolair( EU/1/05/319/002-4) 14-4-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Sussman G et al. , Real-life experiences with omalizumab for the treatment of chronic urticarial. , Ann Allergy Asthma Immunol., 2014, Feb;112(2):, 170-4
Uysal P et al. J , An algorithm for treating chronic urticaria with omalizumab: dose interval should be individualized. , Allergy Clin Immunol., 2014, Mar;133(3):, 914-5.e2
Viswanathan RK et al. 2013, Retrospective analysis of the efficacy of omalizumab in chronic refractory urticarial., Allergy Asthma Proc., 2013, Sep-Oct;34(5):, 446-52
Netchiporouk E et al., Management of pediatric chronic spontaneous and physical urticaria patients with omalizumab: case series., Pediatr Allergy Immunol., 2015 , Sep;26(6), 585-8
Novartis Europharm Limited, SmPC Xolair® 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (EU/1/05/319/008), 02/2023

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22 Juni 2020 10:39: Neue Monographie

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