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Zulassung - Dosierungsempfehlungen
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Präparate - Pharmakodynamik und -kinetik
- Nierenfunktionsstörungen
- Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
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Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen -
Wechselwirkungen - Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
- Referenzen
- Änderungsverzeichnis
Pharmakodynamik
Tigecyclin ist ein Antibiotikum der Gruppe der Tetracycline bzw. Glycylcycline. Es hemmt die Proteinbiosynthese der Bakterien durch Blockade der 30S-Untereinheit der Ribosomen.
Pharmakokinetik bei Kindern
Es liegen keine speziellen Daten für Kinder vor.
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Zulassung der Dosierungsempfehlungen
- Haut- und Weichgewebsinfektionen, intraabdominelle Infektionen
- intravenös
- ≥8 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
- intravenös
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Präparate im Handel
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 50 mg
Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):
| Präparat | Darreichungsform | Stärke als Tigecyclin |
Applikationsweg | Natriumgehalt | Problematische Hilfsstoffe |
| Tygacil® | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 50 mg | intravenös | weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Lösung |
Lactose-Monohydrat |
| Tigecyclin-ratiopharm® | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | 50 mg | intravenös | weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche | – |
Die Fachinformationen wurden am 11.08.2021 aufgerufen.
Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse Generika im Handel.
Lieferengpässe/weitere praktische Informationen
Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)
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Dosierungsempfehlungen
| Haut- und Weichgewebsinfektionen, intraabdominelle Infektionen |
|---|
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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate
GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern
(Irreversible) Zahnverfärbungen bei Kindern, Störungen der Zahnentwicklung.
Das Nebenwirkungsprofil von Tigecyclin entspricht grundsätzlich dem bei Erwachsenen.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein
Sehr häufig (>10 %): Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe
Häufig (1-10 %): Sepsis/ septischer Schock, Pneumonie, Abszess, Infektionen, verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), verlängerte Prothrombinzeit (PT), Hypoglykämie, Hypoproteinämie, Schwindel, Phlebitis, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Anorexie, erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum, Hyperbilirubinämie, Pruritus, Ausschlag, Wundheilungsstörungen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, erhöhte Amylase im Serum, erhöhte Blut-Harnstoff-Stickstoff-Werte (BUN)
Gelegentlich (0,1-1 %): Thrombozytopenie, erhöhte INR-Werte (International Normalised Ratio), Thrombophlebitis, akute Pankreatitis, Ikterus, Leberschäden, meistens cholestatisch bedingt, Entzündungen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Ödeme an der Injektionsstelle, Phlebitis an der Injektionsstelle
Selten (0,01-0,1 %): Hypofibrinogenämie
Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaxie/ anaphylaktische Reaktionen, Leberinsuffizienz, schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom
Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
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Kontraindikationen bei Kindern
Anwendung bei Kindern <8 Jahren, wegen des Risikos einer Schädigung des wachsenden Knochen- und Zahngewebes und irreversibler Verfärbung (gelb / grau / braun) der Zähne
Kontraindikationen allgemein
Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern
Übelkeit und Erbrechen sind sehr häufige Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen. Auf eine mögliche Dehydratation sollte geachtet werden. Bei Kindern und Jugendlichen sollte Tigecyclin möglichst als 60-minütige Infusion gegeben werden.
Irreversible Zahnverfärbungen: Zahnschmelzverlust und irreversible Zahnverfärbungen (gelb-grau-braun) wurden bei Anwendung von Tetracyclinen in der letzten Hälfte der Schwangerschaft und bei Kindern unter 8 Jahren beobachtet. Diese Nebenwirkung tritt häufiger bei Langzeitbehandlungen auf, wurde aber auch nach wiederholten Kurzzeitbehandlungen beobachtet.
Bei Patienten (einschließlich Kindern und Jugendlichen) mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) sollte die Tigecyclin-Dosis um 50 % reduziert werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein
Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.
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Wechselwirkungen
| Interaktionspartner | Grund | Handlungsempfehlung |
| Retinoide z.B. Tretinoin | Erhöhtes Risiko einer Entwicklung eines Pseudotumors cerebri. | Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf Nebenwirkungen. |
| Vitamin-K-Antagonisten z.B. Phenprocoumon | Tigecyclin verringert die Clearance der Vitamin-K-Antagonisten, weshalb sich deren Spiegel erhöhen können. | Engmaschige Überwachung der Gerinnungsparameter (z.B. INR, PTT) und hinsichtlich möglicherweise auftretender Blutungen; ggf. Dosis anpassen. |
| Calcineurin-Inhibitoren z.B. Tacrolimus, Ciclosporin | Erhöhte Spiegel der Calcineurin-Inhibitoren möglich. | Engmaschige Überwachung der Calcineurin-Inhibitor-Spiegel während der Anwendung von Tigecyclin; ggf. Dosis anpassen. |
| Orale Kontrazeptiva | Eingeschränkte kontrazeptive Wirkung möglich. | Ggf. sollten zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen bis eine Woche nach Beendigung einer kurzzeitigen Tigecyclin-Anwendung ergriffen werden. |
Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.
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| Tetracycline | ||
|---|---|---|
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Doxyderma®, Doxakne tabs®, Oraycea®
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J01AA02 | |
|
Skid®
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J01AA08 | |
| J01AA07 | ||
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Referenzen
- Pfizer Limited, SmPC Tygacil (EU/1/06/336/001) 20-04-2011
- Pfizer Europe MA EEIG, SmPC Tygacil® 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (EU/1/06/336/001), 05/2020
- Ratiopharm GmbH, SmPC Tigecyclin-ratiopharm® 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (99029.00.00), 02/2021
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Änderungsverzeichnis
- 16 September 2021 09:00: Neue Monographie
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