Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Ofloxacin - okulär/aurikulär

Wirkstoff
Ofloxacin - okulär/aurikulär
Handelsname
Floxal®, Ofloxa-Vision®
ATC-Code
S01AE01

Pharmakodynamik

Das Chinolonsäurederivat Ofloxacin ist ein Gyrasehemmer mit bakterizider Wirkung. Die bakterielle DNA-Replikation wird durch die Hemmung der Gyrase (Topoisomerase II) inhibiert.

Pharmakokinetik bei Kindern

Nach der Verabreichung ins Ohr sind die Serumkonzentrationen sehr niedrig bis nicht detektierbar [Okyama 1999].

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Augeninfektion, Breitspektrum
    • okulär, Augentropfen
      • ≥0 Jahre bis <1 Jahr: off-label
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen
    • okulär, Augensalbe
      • ≥0 Jahre bis <1 Jahr: off-label
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen
  • Chronische suppurative Otitis media mit perforiertem Trommelfell, Otitis media mit Paukendrainage, Otitis externa
    • aurikulär
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Okulär bei Infektionen des vorderen Augenabschnittes durch Ofloxacin-empfindliche Erreger, z.B. bakterielle Entzündungen von Bindehaut, Lidrand und Tränensack; Gerstenkorn oder Hornhautgeschwüre

als Augentropfen

Kinder und Jugendliche (≥1 Jahr bis <18 Jahre):

  • Initialdosis: In den ersten beiden Tagen alle 2 bis 4 Stunden 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen
  • Erhaltungsdosis: 4-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen
  • Nicht länger als 14 Tage anwenden
  • Werden auch noch andere Augentropfen/Augensalben angewendet, ist zwischen den Anwendungen ein Abstand von mindestens 15 Minuten einzuhalten. Augensalben sind stets als Letztes anzuwenden.

[Ref.]

Okulär bei Infektionen des vorderen Augenabschnittes durch Ofloxacin-empfindliche Erreger: chronische Bindehautentzündung, Hornhautentzündung und Hornhautgeschwüre und Chlamydien-Infektionen

als Augensalbe

Kinder und Jugendliche (≥1 Jahr bis <18 Jahre):

  • 3-mal täglich (bei Infektionen mit Chlamydien 5-mal täglich) einen 1 cm langen Salbenstrang (entsprechend 0,12 mg Ofloxacin) in den Bindehautsack des betroffenen Auges einbringen.
  • Nicht länger als 14 Tage anwenden
    Werden auch noch andere Augentropfen/ Augensalben angewendet, ist zwischen den Anwendungen ein Abstand von mindestens 15 Minuten einzuhalten. Augensalben sind stets als Letztes anzuwenden.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Augentropfen 3 mg/ml
Augensalbe 3 mg/ml

Allgemein

Im Handel befinden sich Monopräparate zur okulären Anwendung.

Okuläre Anwendung

Es stehen Augentropfen und Augensalben zur Verfügung.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke Problematische Hilfsstoffe
Floxal®  Augentropfen in einer Tropfflasche  3 mg/ml
0,10 mg/Tropfen		 Benzalkoniumchlorid
Floxal® EDO® Augentropfen in Ein-Dosis-Ophtiolen 3 mg/ml -
Ofloxa-Vision® Augentropfen in einer Tropfflasche  3 mg/ml Benzalkoniumchlorid
Ofloxa-Vision® sine Augentropfen in Einzeldosenbehältnissen 3 mg/ml -
Floxal® Augensalbe 3 mg/ml -
Ofloxa-Vision® Augensalbe 3 mg/ml -


Anwendungshinweise:

  • Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen [Ref.]
    • die Spitze des Einzeldosisbehältnisses darf nicht mit dem Auge oder dessen Umgebung in Berührung kommen.
    • Die Lösung aus einem Einzeldosisbehältnis ist unmittelbar nach dem Öffnen in das betroffene Auge zu tropfen, da die Sterilität nach dem Öffnen eines Einzeldosisbehältnisses nicht aufrechterhalten werden kann.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Augeninfektion, Breitspektrum
  • Okulär
    • Augentropfen, Lösung
      • Neugeborene

        • An Tag 1-2: Tagsüber: alle 2 Stunden 1-2 Tropfen.
          Tag 3-5: alle 4 Stunden 1-2 Tropfen.
          Beide Augen behandeln.

        • Bezüglich der Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wurden keine Studien durchgeführt.

          Behandlung durch oder nach Rücksprache mit einem spezialisierten Kinderarzt (Augenheilkunde), der Erfahrung mit der Verwendung von Ofloxacin hat.

          off-label

      • 1 Monat bis 18 Jahre
        [1] [5] [6] [9]

        • An Tag 1-2: Tagsüber: alle 2 Stunden 1-2 Tropfen.
          Tag 3-5: alle 4 Stunden 1-2 Tropfen.
          Beide Augen behandeln.

        • Bezüglich der Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr wurden keine Studien durchgeführt.

          Behandlung durch oder nach Rücksprache mit einem spezialisierten Kinderarzt (Augenheilkunde), der Erfahrung mit der Verwendung von Ofloxacin hat.

          <1 Jahr: off-label

    • Augensalbe
      • Neugeborene

        • Als Ergänzung zur Behandlung mit Augentropfen tagsüber: 1 x täglich vor dem Zubettgehen in den Bindehautsack einbringen.

        • off-label

      • 1 Monat bis 18 Jahre
        [1] [5] [6] [9]

        • Als Ergänzung zur Behandlung mit Augentropfen tagsüber: 1 x täglich vor dem Zubettgehen in den Bindehautsack einbringen.

        • <1 Jahr: off-label
Chronische suppurative Otitis media mit perforiertem Trommelfell, Otitis media mit Paukendrainage, Otitis externa

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Verwendung im Auge: Brennen, Photophobie, reduziertes Sehen
Bei Verwendung im Ohr: bitterer Geschmack, Schwindel, trockener Mund, Juckreiz, Vertigo, Ohrenschmerzen, Parästhesie, Tinnitus. Keine Auswirkungen auf das Gehör.
 

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Irritationen des Auges, leichte Augenschmerzen

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

  • Anaphylaktischer Schock
  • Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
  • Sehnenrupturen

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Allgemein zeigt das Auge von Kindern eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.

[Ref.]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Im Hinblick auf die Gefahr einer Hornhautperforation ist bei Patienten mit bestehenden Epitheldefekten der Hornhaut oder Hornhautgeschwüren zur Vorsicht zu raten.
  • Während der Behandlung mit Ofloxacin sollte ausgiebiges Sonnenbaden oder UV-Licht (z.B. Sonnenlampe, Solarium etc.) vermieden werden (mögliche Photosensibilität).
  • Die Gefahr einer Rhinopharyngealpassage, die zum Auftreten und der Verbreitung einer Bakterienresistenz führen kann, sollte beachtet werden.
  • Augentropfen, konserviert
    • Benzalkoniumchlorid sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
    • Das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung einer Augeninfektion wird nicht empfohlen. Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen. Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut.
  • Augensalbe
    • Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums führte zu keiner klinisch relevanten Interaktion.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Antibiotika

Azithromycin - okulär

Azyter®, Infectoazit®
S01AA26

Chloramphenicol - okulär

Posifenicol C 1%
S01AA01

Fusidinsäure - okulär

Fucithalmic®
S01AA13

Gentamicin - okulär

InfectoGenta®, Gent-Ophtal®
S01AA11
S01AA24

Tobramycin - okulär

Tobramaxin®
S01AA12
Antivirale Mittel

Aciclovir - okulär

Acic®-Ophtal®, AciVisio®, Virupos®, Xorox®, Zovirax®
S01AD03
Fluorchinolone
S01AE07

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Referenzen

  1. Constantinou M, et al, Clinical efficacy of moxifloxacin in the treatment of bacterial keratitis: a randomized clinical trial, Ophthalmology, 2007 , Sep;114(9), 1622-9
  2. Schwartz RH., Once-daily ofloxacin otic solution versus neomycin sulfate/polymyxin B sulfate/hydrocortisone otic suspension four times a day: a multicenter, randomized, evaluator-blinded trial to compare the efficacy, safety, and pain relief in pediatric patients , Curr Med Res Opin, 2006, Sep;22(9), 1725-36
  3. Torum B, et al , Efficacy of ofloxacin otic solution once daily for 7 days in the treatment of otitis externa: a multicenter, open-label, phase III trial., Clin Ther, 2004, Jul;26(7), 1046-54
  4. Roland PS, et al, Topical ciprofloxacin/dexamethasone otic suspension is superior to ofloxacin otic solution in the treatment of children with acute otitis media with otorrhea through tympanostomy tubes, Pediatrics, 2004, Jan;113(1 Pt 1), e40-6
  5. Lichtenstein SJ, et al, Efficacy and safety of 0.5% levofloxacin ophthalmic solution for the treatment of bacterial conjunctivitis in pediatric patients, J AAPOS, 2003, Oct;7(5), 317-24
  6. Schwab IR, et al , A phase III clinical trial of 0.5% levofloxacin ophthalmic solution versus 0.3% ofloxacin ophthalmic solution for the treatment of bacterial conjunctivitis, Ophthalmology, 2003, Mar;110(3), 457-65
  7. Goldblatt EL. , Efficacy of ofloxacin and other otic preparations for acute otitis media in patients with tympanostomy tubes, Pediatr Infect Dis J. , 2001 , Jan;20(1), 116-9; discussion 120-2
  8. Bluestone CD, Efficacy of ofloxacin and other ototopical preparations for chronic suppurative otitis media in children, Pediatr Infect Dis J, 2001, Jan;20(1), 111-5; discussion 120-2
  9. Tabbara KF, et al, Treatment of acute bacterial conjunctivitis with topical lomefloxacin 0.3% compared to topical ofloxacin 0.3%, Eur J Ophthalmol, 1999, Oct-Dec;9(4), 269-75
  10. Dohar JE, et al, Topical ofloxacin treatment of otorrhea in children with tympanostomy tubes, Arch Otolaryngol Head Neck Surg, 1999, May;125(5), 537-45
  11. Ohyama M, et al, Ofloxacin otic solution in patients with otitis media: an analysis of drug concentrations, Arch Otolaryngol Head Neck Surg, 1999, Mar;125(3), 337-40
  12. Goldblatt EL, et al, Topical ofloxacin versus systemic amoxicillin/clavulanate in purulent otorrhea in children with tympanostomy tubes, Int J Pediatr Otorhinolaryngol, 1998, Nov 15;46(1-2), 91-101
  13. Agro AS, et al, Clinical trial of ototopical ofloxacin for treatment of chronic suppurative otitis media, Clin Ther., 1998, Jul-Aug;20(4), 744-59
  14. Kaga K, et al, A preliminary report: clinical effects of otic solution of ofloxacin in infantile myringitis and chronic otitis media, Int J Pediatr Otorhinolaryngol., 1998, Jan;42(3), 199-205
  15. Jones RN, et al, Ofloxacin otic solution for treatment of otitis externa in children and adults, Arch Otolaryngol Head Neck Surg, 1997, Nov;123(11), 1193-200
  16. Dr. Gerhard Mann , SmPC Floxal® 3 mg/ml Augentropfen (15583.00.00), 08/2019
  17. Dr. Gerhard Mann, SmPC Floxal® EDO® (35778.00.00), 08/2019
  18. OmniVision, SmPC Ofloxa-Vision® 3 mg/ml Augentropfen, Lösung (85247.00.00), 04/2017
  19. OmniVision, SmPC Ofloxa-Vision sine 3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis (86236.00.00), 08/2019
  20. Dr. Gerhard Mann, SmPC Floxal® 3 mg/g Augensalbe (15583.00.01), 08/2019
  21. OmniVision, SmPC Ofloxa-Vision® 3 mg/g Augensalbe (92145.00.00), 08/2019

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Änderungsverzeichnis

  • 28 Dezember 2021 09:44: Spezifizierung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene
  • 17 April 2020 14:10: Neue Monographie

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