Kinderformularium

Nelarabin ist ein Purin-Analogon und Vorstufe des Desoxyguanosinanalogons ara-G. Nelarabin wird rasch durch die Adenosindeaminase (ADA) zu ara-G demethyliert und danach intrazellulär durch die Desoxyguanosinkinase und Desoxycytidinkinase zu seinem 5'-Monophosphat-Metaboliten phosphoryliert. Der Monophosphat-Metabolit wird anschließend zum aktiven 5' Triphosphat ara-GTP umgewandelt. Eine Akkumulation von ara-GTP in leukämischen Blasten ermöglicht den bevorzugten Einbau von ara-GTP in die Desoxyribonukleinsäure (DNA) und führt in der Folge zur Hemmung der DNA-Synthese. Dies führt zum Zelltod.

Pharmakokinetik bei Kindern

Pädiatrische Patienten:

	Dosis	Nelarabin	ara - G
C_max - Plasma	650 mg/m²	45,0 µM	60,1 µM
V_d	104 - 2.900 mg/m²	89,4 L/m²	32,1 L/m²
T_1/2	650 mg/m²	30 min	3 h
Cl	104 - 2.900 mg/m²	125 L/h/m²	10,8 L/h/m²

[SmPC Atriance]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

T-ALL, T-LBL
- intravenös
  - ≥0 Jahre bis < 18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös zur Behandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) und lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LBL), deren Erkrankung nicht auf vorangegangene Behandlungen mit mindestens zwei Chemotherapieschemata angesprochen hat oder rezidiviert ist

Kinder und Jugendliche 21 Jahre und jünger
Die empfohlene Dosis an Nelarabin für Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger) beträgt 650 mg/m², intravenös gegeben über eine Stunde an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 21 Tage.

In klinischen Studien wurde sowohl die 650 mg/m² Dosis als auch die 1.500 mg/m² Dosis an Patienten in der Altersgruppe zwischen 16 bis 21 Jahren gegeben. Die Wirksamkeit und Sicherheit beider Behandlungsschemata waren vergleichbar. Der verschreibende Arzt sollte sorgfältig abwägen, welches Schema für die Behandlung von Patienten in dieser Altersgruppe geeignet ist.

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
Die empfohlene Dosis an Nelarabin für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre beträgt 1.500 mg/m², intravenös gegeben über zwei Stunden an den Tagen 1, 3 und 5 alle 21 Tage.

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Infusionslösung 5 mg/mL

Präparat im Handel:

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Nelarabin)	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Anwendungshinweis	Altersangabe
Atriance®	Infusionslösung	5 mg/mL	intravenös	1,77 mg/mL	-	Unverdünnt verabreichen. Überführen der Dosis Nelarabin in einen Infusionsbeutel aus Polylvinylchlorid (PVC) oder Ethylvinylacetat (EVA) oder in einen Glasbehälter	Kinder (keine Altersbeschränkung*)

^{*gemäß Information des Zulassungsinhabers}

Die Fachinformationen wurden am 29.02.2024 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

T-ALL, T-LBL
Intravenös < 16 Jahre ^[1] 650 mg/m²/Tag in 1 Dosis an 5 aufeinanderfolgenden Tagen über 1 Stunde alle 21 Tage. 16 Jahre bis 21 Jahre ^[2] 650 - 1.500 mg/m²/Tag in 1 Dosis 650 mg/m²: an 5 aufeinanderfolgenden Tagen über 1 Stunde alle 21 Tage 1.500 mg/m²: an Tag 1, 3 und 5 über 2 Stunden alle 21 Tage Dosis und Dosisfrequenz von onkologischen Arzneimitteln hängen von der Erkrankung ab und sind stark neuen Erkenntnissen unterworfen. Onkologische Mittel werden oftmals in Kombination verwendet. Aus diesem Grund wird auf die detaillierten Behandlungsprotokolle verwiesen, weitere Informationen hierzu finden Sie bei der Gesellschaft für pädiatrische Onkologie und Hämatologie.

T-ALL, T-LBL

Intravenös
- < 16 Jahre
  ^[1]
  - 650 mg/m²/Tag in 1 Dosis an 5 aufeinanderfolgenden Tagen über 1 Stunde alle 21 Tage.
- 16 Jahre bis 21 Jahre
  ^[2]
  - 650 - 1.500 mg/m²/Tag in 1 Dosis
  - 650 mg/m²: an 5 aufeinanderfolgenden Tagen über 1 Stunde alle 21 Tage
    1.500 mg/m²: an Tag 1, 3 und 5 über 2 Stunden alle 21 Tage
    
    Dosis und Dosisfrequenz von onkologischen Arzneimitteln hängen von der Erkrankung ab und sind stark neuen Erkenntnissen unterworfen. Onkologische Mittel werden oftmals in Kombination verwendet. Aus diesem Grund wird auf die detaillierten Behandlungsprotokolle verwiesen, weitere Informationen hierzu finden Sie bei der Gesellschaft für pädiatrische Onkologie und Hämatologie.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (>10 %): Infektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Sepsis, Bakteriämie, Pneumonie, Pilzinfektion), Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Hypokaliämie, periphere neurologische Störungen (sensorisch und motorisch), Kopfschmerzen, erhöhte Transaminasenwerte

Häufig (1-10 %): febrile Neutropenie, Hypoglykämie, Hypokalzämie, Magnesiummangel, Verwirrtheitszustand, Krampfanfälle (einschließlich Konvulsionen, Grand-Mal-Anfälle, Status epilepticus), Somnolenz, Hypoästhesie, Parästhesie, Ataxie, Tremor, Diarrhoe, Entzündung der Mundschleimhaut, Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit, Hyperbilirubinämie, Arthralgie, Gliederschmerzen, erhöhte Kreatininwerte im Blut, Fieber, Müdigkeit, Asthenie

Selten (0,01-0,1 %): Rhabdomyolyse, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht

Häufigkeit nicht bekannt: Tumor-Lyse-Syndrom, Anorexie, Amnesie, Gleichgewichtsstörung, Schwindel, Geschmacksstörung, verschwommene Wahrnehmung, Hypotonie, Pleuraerguss, Giemen, Dyspnoe, Husten, Bauchschmerzen, erhöhte Aspartataminotransferasewerte, Muskelschwäche, Myalgie, Rückenschmerzen, Ödem, Gangstörung, peripheres Ödem, Schmerzen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Infektion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Sepsis, Bakteriämie, Pneumonie, Pilzinfektion), febrile Neutropenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Somnolenz, periphere neurologische Störungen (sensorisch und motorisch), Hypoästhesie, Parästhesie, Schwindel, Kopfschmerzen, Dyspnoe, Husten, Diarrhoe, Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit, Myalgie, Ödem, peripheres Ödem, Fieber, Schmerzen, Müdigkeit, Asthenie

Häufig (1-10 %): Tumor-Lyse-Syndrom, Leukopenie, Hypokalzämie, Magnesiummangel, Hypokaliämie, Anorexie, Verwirrtheitszustand, Krampfanfälle (einschließlich Konvulsionen, Grand-Mal-Anfälle, Status epilepticus), Amnesie, Ataxie, Gleichgewichtsstörung, Tremor, Geschmacksstörung, verschwommene Wahrnehmung, Hypotonie, Pleuraerguss, Giemen, Entzündung der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Hyperbilirubinämie, erhöhte Aspartataminotransferasewerte, Muskelschwäche, Arthralgie, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, erhöhte Kreatininwerte im Blut, Gangstörung

Selten (0,01-0,1 %): Rhabdomyolyse, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht

Häufigkeit nicht bekannt: Hypoglykämie, erhöhte Transaminasenwerte

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Purin-Analoga
	Clofarabin Evoltra®	L01BB06
	Mercaptopurin Puri-Nethol®, Xaluprin®	L01BB02
	Tioguanin Lanvis, Thioguanin	L01BB03

Pyrimidin-Analoga
	Fluorouracil + Salicylsäure Verrumal®, Verrucutan®, Actikerall®; Syn: FU; weiterer ATC-Code: D11AF55	L01BC52
	Gemcitabin GEMCI-cell®, Gemedac®	L01BC05

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Referenzen

Sandoz Pharmaceuticals d.d, SmPC Atriance (EU/1/07/403/001) Rev 28, 13-05-2024, www.ema.europa.eu
Sandoz Pharmaceuticals d.d., SmPC Atriance® 5 mg/ml Infusionslösung (EU/1/07/403/001-002), 05/2024

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Änderungsverzeichnis

04 März 2024 17:11: Neue Monographie

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