Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Ketoconazol - kutan

Wirkstoff
Ketoconazol - kutan
Handelsname
Nizoral®, Terzolin®, Fungoral®, Ketozolin®
ATC-Code
D01AC08

Pharmakodynamik

Ketoconazol, ein synthetisches Imidazoldioxolanderivat, ist ein potenter Inhibitor der Biosynthese des Ergosterins, einem Hauptsterin der Zellmembran von Hefen und anderen Pilzen. Ergosterin ist ein wichtiger Regulator der Membranpermeabilität. Ketoconazol verändert außerdem die Zusammensetzung anderer Lipidkomponenten in der Membran. In fungistatischer Konzentration kommt es zu einer Proliferation des Plasmalemmas und zu einer Verdickung der Zellwand. Diese morphologischen Veränderungen werden von Änderungen in der Membranpermeabilität begleitet, die zu einer selektiven Hemmung der Aufnahme von essentiellen nutritiven Substanzen führen können. In fungizider Konzentration kommt es zu einer Nekrotisierung des Zellinneren.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bei Kindern <1 Jahr konnten keine nachweisbaren Konzentrationen von Ketoconazol gemessen werden [Brodell 1998].
Nach topischer Anwendung beträgt der Serumspiegel von Ketoconazol 1 - 2 % des Wertes bei systemischer Verabreichung. Die perkutane Resorption ist minimal und erreicht ihren Spitzenwert nach 2 - 3 h. Es erfolgt keine Akkumulation im Blutplasma [Taieb 1990].
Bei Säuglingen im Alter von 1-5 Monaten mit seborrhoischer Dermatitis wurden Plasmakonzentrationen von bis zu 0,133 mg/l gemessen [SmPC Nizoral].
 

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Sebborhoisches Ekzem auf behaarter Kopfhaut
    • kutan
      • ≥0 Jahre bis <12 Jahre: off-label
      • ≥12 Jahre bis 18 Jahre: zugelassen
  • Pilzinfektionen der Haut, seborrhoische Dermatitis
    • kutan
      • ≥0 Jahre bis <12 Jahre: off-label
      • ≥12 Jahre bis 18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Kutan bei Seborrhoischer Dermatitis

als Lösung: [Ref.]

Jugendliche und Erwachsene

  • Akuttherapie
      • Eine Handvoll Lösung wird auf dem angefeuchteten Haar oder auf den angefeuchteten, betroffenen Körperstellen verteilt.
      • Die Lösung wird kurz einmassiert und soll für 3-5 Minuten einwirken.
      • Anschließend wird die Lösung mit viel warmem Wasser aus- bzw. abgespült.
      • Anwendungshäufigkeit: 2-mal pro Woche im Abstand von 3 bzw. 4 Tagen
      • Anwendungsdauer: 2-4 Wochen
  • Rezidivprophylaxe
      • Eine Handvoll Lösung wird auf dem angefeuchteten Haar oder auf den angefeuchteten, betroffenen Körperstellen verteilt.
      • Die Lösung wird kurz einmassiert und soll für 3-5 Minuten einwirken.
      • Anschließend wird die Lösung mit viel warmem Wasser aus- bzw. abgespült.
      • Anwendungshäufigkeit: 1-mal alle 7 oder 14 Tage
      • Anwendungsdauer: 3-6 Monate

als Shampoo: [Ref.]

Jugendliche und Erwachsene

  • Akuttherapie
      • Haare und Kopfhaut gründlich mit Wasser benetzen.
      • Eine ausreichende Menge Shampoo (ca. 5 ml) verwenden, um Haar und Kopfhaut mit ausreichend Schaum zu waschen.
      • 3-5 Minuten einwirken lassen und danach gründlich ausspülen
      • Anwendungshäufigkeit: 2-mal pro Woche
      • Anwendungsdauer: 2-4 Wochen
  • Rezidivprophylaxe
      • Haare und Kopfhaut gründlich mit Wasser benetzen.
      • Eine ausreichende Menge Shampoo (ca. 5ml) verwenden, um Haar und Kopfhaut mit ausreichend Schaum zu waschen.
      • 3-5 Minuten einwirken lassen und danach gründlich ausspülen
      • Anwendungshäufigkeit: 1 x alle 1-2 Wochen anwenden
      • Anwendungsdauer: 3-6 Monate

Kutan bei Pityriasis versicolor

als Lösung: [Ref.]

Jugendliche und Erwachsene

      • Eine Handvoll Lösung wird auf dem angefeuchteten Haar oder auf den angefeuchteten, betroffenen Körperstellen verteilt.
      • Die Lösung wird kurz einmassiert und soll für 3-5 Minuten einwirken.
      • Anschließend wird die Lösung mit viel warmem Wasser aus- bzw. abgespült.
      • Anwendungshäufigkeit: 1-mal pro Tag
      • Anwendungsdauer: 1 - 5 Tage

als Shampoo: [Ref.]

Jugendliche und Erwachsene

      • Haare und Kopfhaut gründlich mit Wasser benetzen.
      • Eine ausreichende Menge Shampoo (ca. 5ml) verwenden, um Haar und Kopfhaut mit ausreichend Schaum zu waschen.
      • 3-5 Minuten einwirken lassen und danach gründlich ausspülen
      • Anwendungshäufigkeit: 1-mal pro Tag
      • Anwendungsdauer: 1 - 5 Tage

Dermatomykosen, wie z. B. Tinea pedis / cruris / corporis, Mikrosporien, Soormykosen

als Creme: [Ref.]

Erwachsene

      • auf die erkrankte Haut und die umgebende Hautfläche (ca. 1-2 cm) auftragen
      • 1-mal täglich und bei starkem Befall 2-mal täglich auftragen
      • Die Behandlung sollte zur Vermeidung eines Rezidivs mindestens einige Tage über das Verschwinden der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.

 

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Präparate im Handel

Lösung 20 mg/ml
Shampoo 20 mg/g
Creme 20 mg/g

Kutane Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut stehen Cremes, Lösungen und Shampoos zur Verfügung.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Terzolin® 2 % Lösung Lösung 20 mg/ml - Jugendliche
Ketozolin® 2% Shampoo Shampoo 20 mg/g Kaliumsorbat Jugendliche
Ket® med (aV) Shampoo 20 mg/g Propylenglykol, Butylhydroxyanisol (BHA), Butylhydroxytoluol (BHT) -
Nizoral® 2 % Creme Creme 20 mg/g Propylenglykol Erwachsene
Terzolin® 2 % Creme Creme 20 mg/g Propylenglykol Erwachsene
Fungoral® 2 % Creme   Creme 20 mg/g Propylenglykol Erwachsene

 

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Sebborhoisches Ekzem auf behaarter Kopfhaut
  • Kutan
    • Neugeborene
      [1] [2] [4] [5]

      • 2 x wöchentlich 2 % Shampoo auf die Kopfhaut auftragen

      • Behandlungsdauer:

        4 Wochen

      • off-label

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2] [4] [5]

      • 2 x wöchentlich 2 % Shampoo auf die Kopfhaut auftragen

      • Behandlungsdauer:

        4 Wochen

      • <12 Jahre: off-label
Pilzinfektionen der Haut, seborrhoische Dermatitis
  • Kutan
    • Neugeborene
      [2] [3] [5]

      • 2 %: 1-2 x täglich auftragen

      • Behandlungsdauer:

        2-4 Wochen

      • off-label

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2] [3] [5]

      • 2 %: 1-2 x täglich auftragen

      • Behandlungsdauer:

        2-4 Wochen

      • <12 Jahre: off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Brennen, Erythem, Juckreiz, Kontaktdermatitis, Augenreizung (Shampoo)

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Brennen
  • Erythem, Pruritus
  • Bläschenbildung, Kontaktdermatitis, Ausschlag, Hautschuppung, Ödem
  • Hautreaktionen: Blutungen, leichte Schmerzen, trockene Haut, Entzündungen, Hautreizungen, Parästhesien

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Die systemische Resorption von topisch angewendetem Ketoconazol ist minimal. Systemische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind unwahrscheinlich. [Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Antibiotika

Nystatin - kutan

Adiclair®, Biofanal®, Candio Hermal®, Lederlind Heilpaste®, Moronal®, Nystaderm®, Mykundex®, Multilind®, Mykoderm®, Apolind Wundbalsam; weiterer ATC-Code: D01AA91
D01AA01
Imidazol- und Triazol-Derivate

Clotrimazol - kutan

Canesten®, Canifug®, Myko cordes®, Mykohaug C®, Cloderm®, Imazol®
D01AC01

Miconazol - kutan

Micotar®, InfectoSoor® Zinksalbe
D01AC02
Andere Antimykotika zur topischen Anwendung

Terbinafin - kutan

Lamisil®
D01AE15

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Referenzen

  1. Sheffield RC, et al, Clinical inquiries. What's the best treatment for cradle cap?, J Fam Pract, 2007 , Mar;56(3), 232-3
  2. Taieb A, et al, Topical ketoconazole for infantile seborrhoeic dermatitis, Dermatologica, 1990, 181(1), 26-32
  3. Cohen S, Should we treat infantile seborrhoeic dermatitis with topical antifungals or topical steroids?, Arch Dis Child, 2004 , Mar;89(3), 288-9
  4. Brodell RT, et al, The safety of ketoconazole shampoo for infantile seborrheic dermatitis, Pediatr Dermatol, 1998, Sep-Oct;15(5), 406-7
  5. NHG, NHG Standaard Dermatomycosen [NHG Standard Dermatomykosen], 2022 (feb), https://richtlijnen.nhg.org/standaarden/dermatomycosen#samenvatting-richtlijnen-beleid
  6. STADA GmbH, SmPC Terzolin® 2 % Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut (15921.00.00), 01/19
  7. Johnson & Johnson GmbH, SmPC Nizoral 2 % Creme (1585.00.01), 03/19
  8. Johnson & Johnson GmbH, SmPC Terzolin 2 % Creme (15003.00.00), 09/15
  9. Hexal AG, SmPC Ket® med 20 mg/g Shampoo (63006.00.00), 09/16
  10. Dermapharm AG, SmPC Ketozolin 2 % Shampoo (86873.00.00), 01/18
  11. EurimPharm Arzneimittel GmbH, SmPC Fungoral 2% Creme (62088.00.00), 09/15

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Änderungsverzeichnis

  • 22 Dezember 2020 10:30: Neue Recherche: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  • 09 September 2020 10:27: Monographie Überarbeitung

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