Kinderformularium

Flucloxacillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Betalactam-Antibiotikum; Isoxazolylpenicillin) mit einem engen Aktivitätsspektrum primär gegen Gram-positive Bakterien einschließlich β-Lactamase-produzierender Stämme.

Flucloxacillin hemmt ein oder mehrere Enzyme (bezeichnet als Penicillin-bindende Proteine PBPs) in der bakteriellen Peptidoglycan-Biosynthese, welches ein integraler Bestandteil der bakteriellen Zellwand ist. Hemmung der Peptidoglykan-Synthese führt zu einer Schwächung der Zellwand, welche in der Regel eine Lyse und Zelltod zur Folge hat.

Keimspektrum

In der Regel empfindliche Keime sind: Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel).

Erworbene Resistenzen können ein Problem bei folgenden Keimen darstellen: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis.

Unempfindlich sind: Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent).

Pharmakokinetik bei Kindern

Die folgenden pharmakokinetischen Parameter (Mittelwert ± SD) wurden nach einer oder mehreren intravenösen Dosen von 25-50 mg/kg bei 66 Neugeborenen und Säuglingen ermittelt [Adrianzén Vargas 2004, Pullen 2006]:

Alter	t½ (h)	Cl (l/kg/h)	Vd (l/kg)
Neugeborene/Säuglinge	2,6 ± 1,6	0,12-0,18	0,45

Flucloxacillin wird bei oraler Verabreichung nur schlecht resorbiert. Die orale Resorption bei Erwachsenen beträgt ca. 55 % (nüchtern), bei Kindern ca. 48 % [Herngren 1987]. Die Resorption von Flucloxacillin wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme signifikant verringert.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Bakterielle Infektionen
- oral
  - ≥0 Jahre bis <6 Jahre: off-label
  - ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Schwere bakterielle Infektionen
- intravenös
  - ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
- oral
  - ≥0 Jahre bis <6 Jahre: off-label
  - ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Infektionen bei Mukoviszidose
- oral
  - ≥1 Monat bis <6 Jahre: off-label
  - ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
- intravenös
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen

Dosierungen >12 g/Tag bzw. >100 mg/kg/Tag: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Bei akuten und chronischen Infektionen durch Flucloxacillinempfindliche Penicillinase bildende Staphylokokken [mit Ausnahme von Methicillinresistenten Staphylokokken (MRSA/MRSE)] wie:

Infektionen der Haut, Schleimhäute und des Weichteilgewebes (z. B. Furunkel, Abszesse, Pyodermien, Panaritien, Paronychien, Brustdrüsenentzündungen),
Infektionen der Atemwege,
Infektionen der Knochen und des Knochenmarks.

Orale Applikation

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 6 Jahren

Die Verabreichung von Kapseln ist nicht indiziert.

Kinder im Alter von 6 bis 10 Jahren

Tagesdosis: 0,75 bis 1,5 g Flucloxacillin in drei bis vier gleich großen Einzeldosen.

Kinder im Alter von 10 bis 14 Jahren

Tagesdosis: 1,5 bis 2 g Flucloxacillin in drei bis vier gleich großen Einzeldosen
Eine Erhöhung der Tagesdosis auf maximal 100 mg/kg Körpergewicht (KG) ist gegebenenfalls möglich.

Jugendliche ab 14 Jahre

Tagesdosis bei unkomplizierten bis mäßig schweren Infektionen: 3 g Flucloxacillin in drei gleich große Einzeldosen

^[Ref.]

Intravenöse Applikation

Früh- und Neugeborene sowie Säuglinge und Kleinkinder

Tagesdosis: 40 bis 50 mg/kg KG aufgeteilt in drei bis vier gleich große Einzeldosen
Eine Erhöhung der Tagesdosis auf maximal 100 mg/kg KG ist gegebenenfalls möglich.

Kinder im Alter von 6 bis 10 Jahren

Tagesdosis: 0,75 bis 1,5 g Flucloxacillin in drei bis vier gleich großen Einzeldosen

Kinder im Alter von 10 bis 14 Jahren

Tagesdosis: 1,5 bis 2 g Flucloxacillin in drei bis vier gleich großen Einzeldosen.
Eine Erhöhung der Tagesdosis auf maximal 100 mg/kg Körpergewicht (KG) ist gegebenenfalls möglich.
Die i. m.Einzelgabe sollte 33 mg/kg KG nicht überschreiten.

Jugendliche ab 14 Jahre

Tagesdosis bei unkomplizierten bis mäßig schweren Infektionen: 3 g Flucloxacillin aufgeteilt in drei gleich große Einzeldosen
Tagesdosis bei schweren lebensbedrohlichen Infektionen: 4 g und mehr täglich in drei bis vier gleich großen Einzeldosen
Maximaldosis: 12 g pro Tag
Die i. m. Einzelgabe sollte 2 g nicht überschreiten.

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Hartkapseln 250 mg, 500 mg
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 250 mg, 500 mg, 1000 mg, 2000 mg

Orale Anwendung

Präparate im Handel:

Präparat	Arzneiform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe	Anwendungshinweis	Zulassung
Staphylex®	Hartkapseln	250 mg 500 mg	-	Die Kapseln sollten mindestens 1 Stunde vor oder 2 bis 4 Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden.	ab 6 Jahren
Flucloxacillin Altamedics	Hartkapseln	500 mg	-	Die Kapseln sollten eine halbe bis eine Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden.	ab 10 Jahren

Parenterale Anwendung

Präparate im Handel:

Präparat	Arzneiform	Stärke	Problematische Hilfsstoffe	Anwendungshinweis	Zulassung
Staphylex®	Injektionslösung oder Infusionslösung	250 mg 500 mg 1000 mg 2000 mg	-	als intramuskuläre oder intravenöse Injektion oder als Kurzinfusion	ab 0 Jahren
Flucloxacillin Ibisqus	Injektionslösung oder Infusionslösung	250 mg 500 mg 1000 mg 2000 mg	-	als intramuskuläre oder intravenöse Injektion oder als Infusion	ab 0 Jahren
Fluclox Stragen	Injektionslösung oder Infusionslösung	1000 mg 2000 mg	1 g Flucloxacillin entsprechende Menge Flucloxacillin-Natrium 1 H2O enthält 2,2 mmol (= 50,6 mg) Natrium	als intravenöse Injektion/Infusion, intramuskuläre Injektion intrapleurale und intraartikuläre Gabe	ab 14 Jahren

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Bakterielle Infektionen
Oral Neugeborene ^[7] 25 - 50 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Anwendungshinweis: 1 h vor oder 2 h nach einer Mahlzeit. off-label 1 Monat bis 12 Jahre ^[7] 25 - 50 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 1.500 mg/Tag. Anwendungshinweis: 1 h vor oder 2 h nach einer Mahlzeit mit einem großen Glas Wasser einnehmen um ösophageale Beschwerden vorzubeugen. Es sollte sich nicht direkt nach einer Einnahme hingelegt werden. <6 Jahre: off-label 12 Jahre bis 18 Jahre ^[7] 1.500 mg/Tag in 3 Dosen. Anwendungshinweis: 1 h vor oder 2 h nach einer Mahlzeit mit einem großen Glas Wasser einnehmen um ösophageale Beschwerden vorzubeugen. Es sollte sich nicht direkt nach einer Einnahme hingelegt werden.

Bakterielle Infektionen

Oral
- Neugeborene
  ^[7]
  - 25 - 50 mg/kg/Tag in 3 Dosen.
  - Anwendungshinweis:
    1 h vor oder 2 h nach einer Mahlzeit.
  - off-label
- 1 Monat bis 12 Jahre
  ^[7]
  - 25 - 50 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 1.500 mg/Tag.
  - Anwendungshinweis:
    1 h vor oder 2 h nach einer Mahlzeit mit einem großen Glas Wasser einnehmen um ösophageale Beschwerden vorzubeugen. Es sollte sich nicht direkt nach einer Einnahme hingelegt werden.
  - <6 Jahre: off-label
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  ^[7]
  - 1.500 mg/Tag in 3 Dosen.
  - Anwendungshinweis:
    1 h vor oder 2 h nach einer Mahlzeit mit einem großen Glas Wasser einnehmen um ösophageale Beschwerden vorzubeugen. Es sollte sich nicht direkt nach einer Einnahme hingelegt werden.

Schwere bakterielle Infektionen
Intravenös < 1 Woche und Geburtsgewicht < 2000 g ^{[16] [17] [18] [19] [20]} 50 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Bei Neugeborenen kann bei Infektionen durch S. aureus die Dosis bis auf 150 mg/kg/Tag in 6 Dosen erhöht werden. < 1 Woche und Geburtsgewicht ≥ 2000 g ^{[16] [17] [18] [19] [20]} 75 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Bei Neugeborenen kann bei Infektionen durch S. aureus die Dosis bis auf 150 mg/kg/Tag in 6 Dosen erhöht werden. 1 Woche bis 4 Wochen und Geburtsgewicht < 2000 g ^{[16] [17] [18] [19] [20]} 75 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Bei Neugeborenen kann bei Infektionen durch S. aureus die Dosis bis auf 150 mg/kg/Tag in 6 Dosen erhöht werden. 1 Woche bis 4 Wochen und Geburtsgewicht ≥ 2000 g ^{[16] [17] [18] [19] [20]} 100 mg/kg/Tag in 4 Dosen. Bei Neugeborenen kann bei Infektionen durch S. aureus die Dosis bis auf 150 mg/kg/Tag in 6 Dosen erhöht werden. 1 Monat bis 12 Jahre ^{[13] [14] [16] [17] [18] [19] [20]} 100 mg/kg/Tag in 4 Dosen. Bei Therapieversagen oder erhöhter renaler Clearance auf max. 200 mg/kg/Tag in 6 Dosen erhöhen, max. 12 g/Tag. Max.: 2 g/Dosis. Bei einer Hypoalbuminämie kann die freie Fraktion von Flucloxacillin erhöht sein, was zu einer erhöhten Wirksamkeit führt. Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein. Die gesamte Tagesdosis kann auch als Dauerinfusion verabreicht werden. Eine intermittierende Dosis sollte als Ladedosis verabreicht werden. 12 Jahre bis 18 Jahre ^{[13] [14] [16] [17] [18] [19] [20]} 6 g/Tag in 4 Dosen. Maximale Einzeldosis: 2 g/Dosis. Bei Therapieversagen oder erhöhter renaler Clearance auf max. 12 g/Tag in 6 Dosen. Bei einer Hypoalbuminämie kann die freie Fraktion von Flucloxacillin erhöht sein, was zu einer erhöhten Wirksamkeit führt. Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein. Die gesamte Tagesdosis kann auch als Dauerinfusion verabreicht werden. Eine intermittierende Dosis sollte als Ladedosis verabreicht werden. Oral Neugeborene ^[7] 100 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Anwendungshinweis: 1 h vor oder 2 h nach einer Mahlzeit. off-label 1 Monat bis 18 Jahre und < 30 kg ^[7] 100 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Anwendungshinweis: 1 h vor oder 2 h nach einer Mahlzeit mit einem großen Glas Wasser einnehmen um ösophageale Beschwerden vorzubeugen. Es sollte sich nicht direkt nach einer Einnahme hingelegt werden. <6 Jahre: off-label 1 Monat bis 18 Jahre und ≥ 30 kg ^[7] 3.000 mg/Tag in 3 Dosen. Anwendungshinweis: 1 h vor oder 2 h nach einer Mahlzeit mit einem großen Glas Wasser einnehmen um ösophageale Beschwerden vorzubeugen. Es sollte sich nicht direkt nach einer Einnahme hingelegt werden.

Schwere bakterielle Infektionen

Intravenös
- < 1 Woche und Geburtsgewicht < 2000 g
  ^{[16]
  
  [17]
  
  [18]
  
  [19]
  
  [20]}
  - 50 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
  - Bei Neugeborenen kann bei Infektionen durch S. aureus die Dosis bis auf 150 mg/kg/Tag in 6 Dosen erhöht werden.
- < 1 Woche und Geburtsgewicht ≥ 2000 g
  ^{[16]
  
  [17]
  
  [18]
  
  [19]
  
  [20]}
  - 75 mg/kg/Tag in 3 Dosen.
  - Bei Neugeborenen kann bei Infektionen durch S. aureus die Dosis bis auf 150 mg/kg/Tag in 6 Dosen erhöht werden.
- 1 Woche bis 4 Wochen und Geburtsgewicht < 2000 g
  ^{[16]
  
  [17]
  
  [18]
  
  [19]
  
  [20]}
  - 75 mg/kg/Tag in 3 Dosen.
  - Bei Neugeborenen kann bei Infektionen durch S. aureus die Dosis bis auf 150 mg/kg/Tag in 6 Dosen erhöht werden.
- 1 Woche bis 4 Wochen und Geburtsgewicht ≥ 2000 g
  ^{[16]
  
  [17]
  
  [18]
  
  [19]
  
  [20]}
  - 100 mg/kg/Tag in 4 Dosen.
  - Bei Neugeborenen kann bei Infektionen durch S. aureus die Dosis bis auf 150 mg/kg/Tag in 6 Dosen erhöht werden.
- 1 Monat bis 12 Jahre
  ^{[13]
  
  [14]
  
  [16]
  
  [17]
  
  [18]
  
  [19]
  
  [20]}
  - 100 mg/kg/Tag in 4 Dosen. Bei Therapieversagen oder erhöhter renaler Clearance auf max. 200 mg/kg/Tag in 6 Dosen erhöhen, max. 12 g/Tag. Max.: 2 g/Dosis.
  - - Bei einer Hypoalbuminämie kann die freie Fraktion von Flucloxacillin erhöht sein, was zu einer erhöhten Wirksamkeit führt. Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein.
    - Die gesamte Tagesdosis kann auch als Dauerinfusion verabreicht werden. Eine intermittierende Dosis sollte als Ladedosis verabreicht werden.
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[13]
  
  [14]
  
  [16]
  
  [17]
  
  [18]
  
  [19]
  
  [20]}
  - 6 g/Tag in 4 Dosen. Maximale Einzeldosis: 2 g/Dosis. Bei Therapieversagen oder erhöhter renaler Clearance auf max. 12 g/Tag in 6 Dosen.
  - - Bei einer Hypoalbuminämie kann die freie Fraktion von Flucloxacillin erhöht sein, was zu einer erhöhten Wirksamkeit führt. Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein.
    - Die gesamte Tagesdosis kann auch als Dauerinfusion verabreicht werden. Eine intermittierende Dosis sollte als Ladedosis verabreicht werden.
Oral
- Neugeborene
  ^[7]
  - 100 mg/kg/Tag in 3 Dosen.
  - Anwendungshinweis:
    1 h vor oder 2 h nach einer Mahlzeit.
  - off-label
- 1 Monat bis 18 Jahre und < 30 kg
  ^[7]
  - 100 mg/kg/Tag in 3 Dosen.
  - Anwendungshinweis:
    1 h vor oder 2 h nach einer Mahlzeit mit einem großen Glas Wasser einnehmen um ösophageale Beschwerden vorzubeugen. Es sollte sich nicht direkt nach einer Einnahme hingelegt werden.
  - <6 Jahre: off-label
- 1 Monat bis 18 Jahre und ≥ 30 kg
  ^[7]
  - 3.000 mg/Tag in 3 Dosen.
  - Anwendungshinweis:
    1 h vor oder 2 h nach einer Mahlzeit mit einem großen Glas Wasser einnehmen um ösophageale Beschwerden vorzubeugen. Es sollte sich nicht direkt nach einer Einnahme hingelegt werden.

Infektionen bei cystischer Fibrose
Oral 1 Monat bis 18 Jahre ^[1] 50 - 100 mg/kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Max: 6 g/Tag. Anwendungshinweis: 1 h vor oder 2 h nach einer Mahlzeit mit einem großen Glas Wasser einnehmen um ösophageale Beschwerden vorzubeugen. Es sollte sich nicht direkt nach einer Einnahme hingelegt werden. <6 Jahre: off-label Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [16] [17] [18] [19] [20]} 150 - 200 mg/kg/Tag in 4 - 6 Dosen. Max: 12 g/Tag.

Infektionen bei cystischer Fibrose

Oral
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^[1]
  - 50 - 100 mg/kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Max: 6 g/Tag.
  - Anwendungshinweis:
    1 h vor oder 2 h nach einer Mahlzeit mit einem großen Glas Wasser einnehmen um ösophageale Beschwerden vorzubeugen. Es sollte sich nicht direkt nach einer Einnahme hingelegt werden.
  - <6 Jahre: off-label
Intravenös
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [16]
  
  [17]
  
  [18]
  
  [19]
  
  [20]}
  - 150 - 200 mg/kg/Tag in 4 - 6 Dosen. Max: 12 g/Tag.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Orale Anwendung: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Intravenöse Anwendung:
- GFR ≥10: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
- GFR <10: Eine Dosisanpassung ist nur erforderlich, wenn eine hohe intravenöse Flucloxacillin-Dosis (150-200 mg/kg/Tag) über einen längeren Zeitraum verwendet wird. Nach 10 Behandlungstagen sollte eine Dosisreduktion erwogen werden.

Klinische Konsequenzen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die T½ von Flucloxacillin und seinem aktiven Hydroxymethyl-Metaboliten verlängert. Eine Dosisanpassung ist nur erforderlich, wenn hochdosiertes Flucloxacillin über einen längeren Zeitraum bei Patienten mit sehr stark eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird.

Klinische Folgen:
Neurotoxizität, z. B. Krämpfe, tritt bei hohen intravenösen Dosen auf. Flucloxacillin wird weitgehend mit dem Urin ausgeschieden; ca. 55 % der oral verabreichten Dosis in unveränderter Form, ca. 10 % als aktiver Metabolit 5-Hydroxymethylflucloxacillin und ca. 5 % als inaktive Metaboliten. Flucloxacillin ist stark proteingebunden. Bei kritisch kranken Patienten kann eine Hypoalbuminämie auftreten, die zu einer verminderten Proteinbindung und damit zu einer höheren freien Fraktion führt, während die Gesamtkonzentration gleich bleiben kann. Bei Flucloxacillin kann die Proteinbindung von 95 % auf 30 % sinken. Die erhöhte freie Konzentration kann dazu führen, dass die Toxizität früher auftritt, erhöht aber auch die Clearance, was zu einem Rückgang der Gesamtkonzentration führt.

TDM:
Die Überwachung der Wirkstoffkonzentration von Flucloxacillin sollte in Betracht gezogen werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden. TDM ist nur sinnvoll, wenn auch die Sensitivität (MHK) des zu behandelnden Mikroorganismus bekannt ist. Bei Flucloxacillin ist zu beachten, dass einige Methoden Oxacillin als Referenzsubstanz verwenden. Es ist fraglich, ob das Ergebnis für Oxacillin 1:1 auf Flucloxacillin übertragen werden kann.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Thrombophlebitis, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe. Infolge hoher Dosierungen: Neutropenie, Leukopenie.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Bei oraler Anwendung:

Häufig (1-10 %): leichte gastrointestinale Störungen

Gelegentlich (0,1-1 %): Hautausschlag, Urtikaria, Purpura

Sehr selten (<0,01 %): Neutropenie (einschließlich Agranulozytose) und Thrombozytopenie (diese Erscheinungen sind nach Beendigung der Therapie reversibel), Eosinophilie, hämolytische Anämie, anaphylaktischer Schock (nur in Ausnahmefällen auch bei oraler Anwendung), angioneurotisches Ödem, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können nach i. v.-Injektion hoher Dosen Flucloxacillin neurologische Störungen mit Krämpfen auftreten, pseudomembranöse Kolitis, Hepatitis und cholestatische Gelbsucht, Veränderungen der Leberwerte (diese sind reversibel und klingen nach Beendigung der Therapie ab, das Eintreten dieser Reaktionen kann mit einer Verzögerung von bis zu zwei Monaten nach der Behandlung auftreten), Todesfälle (überwiegend bei Patienten ab dem 50. Lebensjahr und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung), hepatotoxische Nebenwirkungen, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arthralgie und Myalgie (treten manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf), interstitielle Nephritis (diese ist reversibel und klingt nach Beendigung der Therapie ab), Fieber (tritt manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf)

Häufigkeit nicht bekannt: akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Bei intravenöser Anwendung:

Häufig (1-10 %): leichte gastrointestinale Störungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), (Thrombo-)Phlebitis (nach i. v.-Injektion), Schmerzen (nach i. v.-Injektion)

Gelegentlich (0,1-1 %): Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchschmerzen, Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Purpura

Sehr selten (<0,01 %): Neutropenie, Agranulozytose, Granulozytopenie, allergisch bedingte Leukopenie mit Eosinophilie, Anämie, Thrombozytopenie (diese Erscheinungen sind nach Beendigung der Therapie reversibel), hämolytische Anämie, anaphylaktischer Schock, angioneurotisches Ödem, Elektrolytstörungen (Hypernatriämie), metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird), Verwirrtheit, neurologische Störungen mit Krampfanfällen (bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nach i. v.-Injektion mit hohen Dosen), pseudomembranöse Kolitis, Hepatitis und cholestatische Gelbsucht (häufiger bei älteren Patienten auf oder bei längerer Anwendung, bis zu zwei Monaten nach der Behandlung), Veränderungen der Leberwerte (diese sind reversibel und klingen nach Beendigung der Therapie ab), Todesfälle (hepatotoxische Nebenwirkungen, überwiegend bei Patienten ab dem 50. Lebensjahr und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung), Erythema nodosum, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Arthralgie und Myalgie (treten manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf), interstitielle Nephritis (diese ist reversibel und klingt nach Beendigung der Therapie ab), Schmerzen und Induration an der Injektionsstelle (nach i. m.-Injektion), Fieber (tritt manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf)

Häufigkeit nicht bekannt: Hypokaliämie, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere β-Lactam Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) oder einen der sonstigen Bestandteile
Flucloxacillin darf nicht angewendet werden bei Patienten, bei denen unter einer früheren Flucloxacillin-Therapie Leberfunktionsstörungen/Ikterus aufgetreten sind

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kreuzempfindlichkeit und Kreuzresistenz gegenüber anderen β-Lactam-Antibiotika wie Cephalosporinen können auftreten. Vorsicht ist geboten bei Leberfunktionsstörungen und bei Vorliegen einer Porphyrie in der Anamnese. Wenn sich eine pseudomembranöse Kolitis entwickelt, sollte die Behandlung mit Flucloxacillin abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Bei Kindern <6 Monaten können die Serumkonzentrationen aufgrund einer verzögerten renalen Clearance erhöht sein. Bei Früh- oder Neugeborenen sollte Flucloxacillin wegen der Gefahr einer Hyperbilirubinämie mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Nach parenteraler Hochdosis-Therapie kann Flucloxacillin bei einem Säugling mit bestehender Hyperbilirubinämie zu einem Kernikterus führen, da das Bilirubin aus seinen Plasmaproteinbindungen verdrängt wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Flucloxacillin ist ein CYP3A4-Induktor.

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums hat folgende klinisch relevante Wechselwirkungen ergeben:

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
CYP3A4-Substrate (z.B. Voriconazol)	Steigerung des Metabolismus aufgrund einer CYP-Induktion durch Flucloxacillin	Kombination vermeiden
Vitamin-K-Antagnoisten (z.B. Phenoprocoumon)	Erhöhung des INR möglich (Einzelfälle wurden in der Literatur berichtet)	Überwachung des INR bei gleichzeitiger Anwendung
Clozapin	erhöhtes Agranulozytoserisiko	Kombination vermeiden
Methotrexat	Ausscheidung von Methotrexat kann verringert sein (Toxizitätserhöhung möglich)	Kombination vermeiden, andere Antibiotika sind gegenüber Betalactam-Antibiotika vorzuziehen, insbesondere bei einer Neutropenie; falls die Kombination angewendet werden muss, ist eine engmaschige klinische und laborchemische Kontrolle (mind. 2 x pro Woche) notwendig; bei einer Hochdosistherapie ist die Bestimmung des Methotrexat-Spiegel notwendig und ggf. Leucovorin-Rescue bei Zeichen einer Intoxikation
Paracetamol	erhöhtes Risiko für eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke	Bei gleichzeitiger Anwendung ist eine engmaschige Überwachung des Säure-Base-Haushaltes empfohlen. Nach Absetzen von Paracetamol kann Flucloxacillin die metabolische Azidose weiterhin aufrecht erhalten.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Penicilline mit erweitertem Wirkungsspektrum
	Amoxicillin Infectomox®	J01CA04
	Ampicillin	J01CA01
	Piperacillin	J01CA12
	Pivmecillinam Pivmelam®, X-SYSTO®	J01CA08

Beta-Lactamase-sensitive Penicilline
	Penicillin G - intramuskulär Pendysin®, Tardocillin®; Syn: Benzylpenicillin-Benzathin	J01CE08
	Penicillin G - intravenös Syn: Benzylpenicillin	J01CE01
	Penicillin V (inkl. -Benzathin) Isocillin®, Infectocillin®, Syn: Phenoxymethylpenicillin; Infectobicillin® (Phenoxymethylpenicillin-Benzathin, ATC-Code: J01CE10)	J01CE02

Kombinationen von Penicillinen, inkl. Beta-Lactamase-Inhibitoren
	Amoxicillin + Clavulansäure AmoxClav®, AmoxiClav®, AmoxiPLUS®, Augmentan®, InfectoSupraMox®	J01CR02
	Ampicillin + Sulbactam Unacid®	J01CR01
	Piperacillin + Tazobactam	J01CR05
	Sultamicillin Unacid® PD oral, Unasyn®, Syn: Ampicillin + Sulbactam	J01CR04

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Referenzen

Herngren, L. et al., Pharmacokinetics of free and total flucloxacillin in newborn infants, Eur J Clin Pharmacol , 1987, 32 (4):, 403-9
Hartwig NC, et al, Vademecum pediatrische antimicrobiële therapie [Vademecum pädiatrische antimikrobielle Therapie], 2005
Adrianzén Vargas MR, et al, Pharmacokinetics of intravenous flucloxacillin and amoxicillin in neonatal and infant cardiopulmonary bypass surgery., Eur J Cardiothorac Surg, 2004, 25, 256-60
Price JD, et al, Flucloxacillin in the treatment of infectious conditions in children., Curr Med Res Opin., 1975, 3, 77-82
Pullen J, et al, Population pharmacokinetics and dosing of flucloxacillin in preterm and term neonates., Ther Drug Monit., 2006, 28, 351-8
Rodriguez-Solares A, et al, A comparative study of the efficacy, safety and tolerance of azithromycin, dicloxacillin and flucloxacillin in the treatment of children with acute skin and skin-structure infections, J Antimicrob Chemother., 1993, 31, 103-9
Steer JA, et al, Teicoplanin versus flucloxacillin in the treatment of infection following burns., J Antimicrob Chemother., 1997, 39, 383-92
Aurobindo Pharma B.V., SmPC Floxapen suspensie (RVG 14314) 09-02-2021
Aurobindo Pharma B.V., SmPC Floxapen injectie (RVG 05990) 19-09-2019
Baguley D et al, Prescribing for children - taste and palatability affect adherence to antibiotics: a review. , Arch Dis Child, 2012, Mar;97(3), 293-7
Altamedics, SmPC Flucloxacillin Altamedics 500 mg Hartkapseln (91384.00.00), 2018
PUREN Pharma, SmPC Staphylex 250, 500 mg Kapseln (6007657.01.00, 6007657.00.00), 12.2017
IBIGEN Srl, SmPC Flucloxacillin Ibisqus 250mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, 12/2017
IBIGEN Srl, SmPC Flucloxacillin Ibisqus 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, 12/2017
IBIGEN Srl, SmPC Flucloxacillin Ibisqus 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, 12/2017
IBIGEN Srl, SmPC Flucloxacillin Ibisqus 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, 12/2017
NKFK Workinggroup Acute Kidney Impairment, Extrapolation of KNMP risk analysis "Impaired renal function" for adults to children, 20 Dec 2021
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Änderungsverzeichnis

10 März 2023 14:07: Dosisfrequenz wurde geändert in 3 x täglich (zuvor: 3 - 4 x täglich gemäß Zulassung), da keine pharmakokinetische Rationale für die 4 x tägliche Dosierung gesehen wird und eine 3 x tägliche Gabe anwenderfreundlich ist
10 August 2022 14:57: Die verfügbare wissenschaftliche Literatur zur Anwendung von Flucloxacillin bei Kindern wurde ausgewertet. Dies hat dazu geführt, dass die Verabreichung als Dauerinfusion, Hinweise zu Dosiserhöhungen und Dosisanpassungen bei Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt wurden.
22 Juni 2020 16:15: Neue Recherche: Zulassung, Präparate

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