Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Es handelt sich um einen Impfstoff, daher wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.

^[Ref.]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Pneumokokken - Immunisierung
  
  • intramuskulär
    
    • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Synflorix

Sehr häufig (>10 %): Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber ≥38°C (Alter <2 Jahre), Reizbarkeit, Schläfrigkeit, verminderter Appetit

Häufig (1-10 %): Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung, Fieber >39° C im Alter <2 Jahren
Nach Auffrischungsimpfung auch: Fieber ≥38° C im Alter von 2-5 Jahren

Gelegentlich (0,1-1 %): Reaktionen an der Injektionsstelle wie Juckreiz, Hämatome, Blutungen und Knötchen, abnormales Schreiverhalten, Apnoe bei sehr frühgeborenen Kindern (≤28 Schwangerschaftswochen), Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag
Nach der Auffrischungsimpfung auch: diffuse Schwellung der geimpften Gliedmaße, Juckreiz, Kopfschmerzen, Übelkeit (im Alter von 2 - 5 Jahren), Fieber >40°C im Alter von <2 Jahren oder >39°C im Alter von 2-5 Jahren

Selten (0,01-0,1%): allergische Reaktionen wie Dermatitis, atopische Dermatitis, Ekzem, (Fieber-)Krämpfe, Urtikaria, hypotonisch-hyporeponierende Episoden

Sehr selten (<0,01 %): Anaphylaxie, Angioödem, Kawasaki-Krankheit

Prevenar 13

Kinder ≤5 Jahre:

Sehr häufig (>10 %): verminderter Appetit, Fieber, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, schlechter Schlaf, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schwellung, Verhärtung, Erythem, Schmerzen, Empfindlichkeit)

Häufig (1-10 %): Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Fieber >39 °C, Bewegungseinschränkung an der Impfstelle

Gelegentlich (0,1- 1 %): (Fieberkrämpfe), Urtikaria, (abnormales) Schreien

Selten (0,01-0,1 %): Überempfindlichkeitsreaktionen (wie z.B. Gesichtsödem, Dyspnoe, Bronchospasmus), hypotonisch-hyporeponsive Episoden

Außerdem wurden berichtet: Anaphylaxie, Angioödem, Lymphadenopathie, Apnoe bei sehr frühgeborenen Kindern (≤28 Schwangerschaftswochen), Erythema multiforme, Juckreiz und Ausschlag an der Injektionsstelle, Flush

Kinder 6 - 17 Jahre:

Sehr häufig (>10 %): verminderter Appetit, Reizbarkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schwellung, Verhärtung, Erythem, Schmerzen, Empfindlichkeit, Bewegungseinschränkung), Schläfrigkeit, schlechter Schlaf

Häufig (1-10 %): Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Urtikaria, Fieber

Bei Kindern mit Sichelzellenanämie, HIV oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation treten ähnliche Nebenwirkungen auf, allerdings sind Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie und Myalgie sehr häufig.

Vaxneuvance

Kinder 6 Wochen bis  <2 Jahre:

Sehr häufig (>10 %): verminderter Appetit, Reizbarkeit, Somnolenz, Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle  (Schmerzen, Erythem, Schwellung, Verhärtung)

Häufig (1-10 %): Urtikaria, Ausschlag, Erbrechen, blauer Fleck/Hämatom an der Injektionsstelle

Gelegentlich (0,1- 1 %): Urtikaria an der Injektionsstelle

Kinder/Jugendliche 2-18 Jahre

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen, Myalgie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Inektionsstelle, Ermüdung

Häufig (1-10 %): verminderter Appetit, Reizbarkeit, Somnolenz, Urtikaria, Übelkeit, Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, blauer Fleck/Hämatom an der Injektionsstelle)

Gelegentlich (0,1- 1 %): Erbrechen

Nicht bekannt: Ausschlag

Pneumovax 23

Die folgenden, unten aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien und/oder wurden im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung des Impfstoffs berichtet.

Sehr häufig (>10 %): Fieber (≤ 38,8 °C), Lokalreaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Verhärtung, Schmerz, Schmerzhaftigkeit, Schwellung, Überwärmung)

Selten (0,01-0,1 %): Starke Schwellung der geimpften Gliedmaße kurz nach der Impfung

Häufigkeit nicht bekannt: Hämolytische Anämie (bei Patienten, die bereits früher hämatologische Erkrankungen hatten), Leukozytose, Lymphadenitis, Lymphadenopathie, Thrombozytopenie (bei Patienten mit stabilisierter idiopathischer thrombozytopenischer Purpura), anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem, Serumkrankheit, Fieberkrämpfe, Guillain-Barré-Syndrom, Kopfschmerzen, Parästhesie, Radikuloneuropathie, Übelkeit, Erbrechen, Ausschlag, Urtikaria, Arthralgie, Arthritis, Myalgie, Abgeschlagenheit, Schüttelfrost, Fieber, Bewegungseinschränkung in der Extremität, in die der Impfstoff verabreicht wurde und peripheres Ödem, Unwohlsein, erhöhtes C-reaktives Protein

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Synflorix, Prevenar 13

Der Schutz gegen Otitis media ist wesentlich geringer als gegen invasive Krankheiten. Daten zur Sicherheit und Immunogenität liegen für HIV-infizierte Säuglinge (asymptomatisch oder mit leichten Symptomen gemäß der WHO-Klassifikation), HIV-negative Säuglinge von HIV-positiven Müttern, Kinder mit Sichelzellanämie und Kinder mit Milzfunktionsstörungen vor. Für andere spezifische immungeschwächte Gruppen sind keine Informationen vorhanden. Risiken und Nutzen der Impfung sollten für Kinder dieser Gruppen individuell beurteilt werden.

Der Impfstoff ersetzt nicht den 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff bei Kindern über zwei Jahren mit Erkrankungen, die anfälliger für invasive Erkrankungen durch Streptococcus pneumoniae sind, wie z.B. Sichelzellenanämie, Asplenie, HIV-Infektion, chronische Krankheiten oder andere immunschwächende Zustände; in diesem Fall ist ein Abstand von mindestens acht Wochen zwischen der Verabreichung von Synflorix (10-valenter Impfstoff) und dem 23-valenten Impfstoff einzuhalten.

Es wird empfohlen, prophylaktische fiebersenkende Medikamente zu verabreichen, wenn gleichzeitig vollständige Pertussis-Zellimpfstoffe verabreicht werden und wenn in der Vorgeschichte epileptische oder fiebrige Anfälle aufgetreten sind; es gibt jedoch Hinweise darauf, dass die prophylaktische Verabreichung von Paracetamol die Immunantwort auf Synflorix verringern könnte; die klinische Relevanz ist nicht bekannt.

Das potenzielle Risiko einer Apnoe und die Notwendigkeit, die Atemfunktionen 48-72 Stunden lang zu überwachen, sollten bei der Grundimmunisierung sehr frühgeborener Säuglinge ( ≤28 Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt besonders für jene Frühgeborenen mit noch nicht vollständig entwickeltem respiratorischem System in der Anamnese. Da der Nutzen der Impfung in dieser pädiatrischen Population groß ist, sollte die Impfung nicht vorenthalten oder verschoben werden.

Vaxneuvance

Anaphylaxie: für den Fall eines seltenen, anaphylaktischen Ereignisses nach Anwendung des Impfstoffs sollte immer eine angemessene, medizinische Behandlungsmöglichkeit und Überwachung zur Verfügung stehen.

Zeitgleiche Erkrankungen: Die Impfung sollte bei Personen verschoben werden, die an einer akuten schweren febrilen Erkrankung oder einer akuten Infektion leiden. Das Vorliegen einer leichten Infektion und/oder leichtem Fieber sollte die Impfung nicht verzögern.

Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen: mit Vorsicht an Personen verabreichen, die Antikoagulanzien erhalten oder an Personen mit Thrombozytopenie oder mit einer anderen Gerinnungsstörung, wie Hämophilie aufgrund der Gefahr von Blutungen oder Blutergüssen auf subkutane Verabreichung, wenn der mögliche Nutzen die Risiken deutlich überwiegt.

Apnoe bei Frühgeborenen: mögliches Risiko und Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung für 48 – 72 Stunden sollte bei einer Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28 Schwangerschaftswoche bei Geburt), und insbesondere bei jenen mit respiratorischer Unreife in der Vorgeschichte, in Betracht gezogen werden. Aufgrund des hohen Nutzens einer Impfung in dieser Gruppe von Säuglingen sollte weder generell auf Impfungen verzichtet noch diese verzögert werden.

Immungeschwächte Personen (aufgrund einer immunsuppressiven Therapie, eines genetischen Defektes, einer HIV-Infektion oder aus anderen Gründen immungeschwächt sind, können nach aktiver Immunisierung eine verminderte Antikörper-Antwort aufweisen. Daten zur Sicherheit und Immunogenität für Personen mit Sichelzellenkrankheit oder HIV-Infektion oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation liegen vor.

Pneumovax 23

Die Impfung sollte bei Erkrankungen mit hohem Fieber, anderen Infektionen oder wenn eine systemische Reaktion ein erhebliches Risiko darstellen könnte verschoben werden, es sei denn, ein Aufschub würde ein noch größeres Risiko darstellen.

Nach der Diagnose einer (a)symptomatischen HIV-Infektion so früh wie möglich impfen.

Die Antikörperreaktion nach der Impfung kann bei Patienten mit einem unterdrückten Immunsystem (z.B. genetischer Defekt, HIV-Infektion, immunsuppressive Behandlung (Medikamente, Strahlentherapie, Splenektomie)) nach der ersten oder zweiten Dosis verringert sein. Bei einigen Patienten zeigte sich eine deutliche Verbesserung der Antikörperreaktion im Zeitraum von 2 Jahren nach Beendigung der Chemotherapie oder der immunsuppressiven Therapie, insbesondere bei einem längeren Abstand zwischen dem Ende der Behandlung und dem Beginn der Impfung.

Der Impfstoff ist möglicherweise nicht wirksam bei der Prävention von Infektionen, die durch eine Schädelbasisfraktur oder externen Kontakt mit Liquor verursacht werden.

Nach einer Impfung darf die notwendige prophylaktische Behandlung gegen Pneumokokken-Infektionen mit Antibiotika nicht eingestellt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

1. GlaxoSmithKline Biologicals S.A., SmPC Synflorix (EU/1/09/508//001-010) Rev 36, 24-05-2023, www..ema.europa.eu
2. Pfizer Limited, SmPC Prevenar 13 (EU/1/09/590/001-006) Rev 44, 26-10-2021, www..ema.europa.eu
3. Merck Sharp & Dohme B.V., SPC Pneumovax 23 (RVG 25853) 09-07-2019
4. RIVM , Rijksvaccinatieprogramma pneumokokken, www.rivm.nl, 27 november 2013, http://www.rivm.nl/Documenten_en_publicaties/Algemeen_Actueel/Nieuwsberichten/2013/Baby’s_krijgen_één_prik_minder_tegen_pneumokokken
5. MSD Sharp & Dohme GmbH, SmPC Vaxneuvance® Injektionssuspension (EU/1/21/1591/001), 04/2023
6. Pfizer, SmPC Apexxnar® Injektionssuspension (EU/1/21/1612/001), 12/2022
7. MSD Sharp & Dohme GmbH, SmPC PNEUMOVAX® 23 Injektionslösung in einer Fertigspritze (PEI.H.01834.01.3), 11/2022
8. Robert Koch-Institut (RKI), Impfkalender der ständigen Impfkommission (STIKO), 28-09-2023, https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Impfen/Impfkalender/Impfkalender_node.html
9. Merck Sharp & Dohme B.V. , SmPC Vaxneuvance (EU/1/21/1591) Rev 5, www.ema.europa.eu, 22-09-2023

Änderungsverzeichnis

• 14 November 2023 17:36: Neue Monographie