Kinderformularium

Esketamin (Isomer des Ketamins) ist ein Anästhetikum mit analgetischen Eigenschaften und führt zu dissoziativer Anästhesie. Die analgetische Wirkung tritt bereits bei subdissoziativen Dosen auf und überdauert die Anästhesie. Diese erwünschten pharmakologischen Effekte werden in erster Linie auf die Blockade der NMDA-Rezeptoren durch Esketamin zurückgeführt. Die Wirksamkeit von Esketamin ist etwa zweimal so hoch wie racemisches Ketamin bei vergleichbarer Dosis.

Trotz der direkt negativ kardial inotropen Wirkung wirkt Ketamin dosisabhängig direkt anregend auf das ZNS mit gesteigertem Sympathikotonus. Dadurch führt Ketamin zu kardiovaskulären Wirkungen, die einer Stimulation des sympathischen Nervensystems gleichen (erhöhter Blutdruck und erhöhter Druck im Lungenkreislauf, Steigerung der Herzfrequenz, des Herzzeitvolumens, der Herzarbeit und des myokardialen Sauerstoffbedarfs). Der systemische Gefäßwiderstand und der linksventrikuläre enddiastolische Druck bleiben normalerweise unverändert. Ketamin bewirkt keine signifikante Atemdepression, wenn es alleine angewendet wird. Außerdem bleibt der Skelettmuskeltonus der oberen Atemwege erhalten, genau wie auch die Atemwegsreflexe. Esketamin besitzt lokalanästhetische Eigenschaften.

Pharmakokinetik bei Kindern

PK-Daten während einer Sevofluran-Narkose bei 20 Kindern (1-7 Jahre) nach Verabreichung von Esketamin 2 mg/kg/Dosis [Weber 2004]:

	Esketamin		Esnorketamin
	C_max [ng/mL]	T_max [min]	C_max [ng/mL]	T_max [min]
intranasal Mittelwert ± SD (Bereich)	355 ± 172 (152 - 732)	18 ± 13 (2 - 40)	90 ± 128 (8 - 425)	50 ± 11 (40 - 60)
i.v. Mittelwert ± SD (Bereich)	1860 ± 883 (1078 - 4035)	3 ± 1 (2 - 5)	429 ± 277 (62 - 1033)	40 ± 16 (20 - 60)

Bei einem Kind in der intranasalen Gruppe kam es zu einer schnellen und hohen Absorption von Esketamin mit einer Spitzenplasmakonzentration von 732 ng/ml nach 2 Minuten, die nach 60 Minuten auf 274 ng/ml abfiel.

PK-Daten während Langzeitsedierung auf der Intensivstation nach einer Initialdosis von 0,5 - 2 mg/kg i.v. als Bolus und einer Erhaltungsdosis bei Neugeborenen von 0,1 - 1,8 mg/kg/Stunde und bei Säuglingen von 0,3 - 3,6 mg/kg/Stunde [Flint 2017]:

	Geschätztes V_d (V1) zentrales Kompartiment	Geschätztes Vd (V2) peripheres Kompartiment	Geschätzte Cl (Esketamin)	Geschätzte Cl (Esnorketamin)
i.v.	7,73 L/70 kg	545 L/70 kg	112 L/h/70 kg	53,2 L/h/70 kg

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Analgosedierung auf der Intensivstation und Anästhesie während Operationen
- intravenös
  - ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
- intramuskulär
  - ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Postoperative Analgesie zusätzlich zu anderen Analgetika (beatmete und nicht-beatmete Patienten)
- intravenös
  - ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Analgesie
- intravenös
  - ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
- nasal
  - ≥4 Monate bis <18 Jahre: off-label

Prozedurale Sedierung
- intravenös
  - ≥0 Jahre bis <18 Jahre: off-label
- nasal
  - ≥4 Monate bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Esketamin wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren.

Intravenös zur

Einleitung und Durchführung einer Allgemeinanästhesie (ggf. in Kombination mit Hypnotika)

0,5 bis 1 mg/kg KG
Zur Aufrechterhaltung wird die halbe Initialdosis bei Bedarf nachinjiziert, im Allgemeinen alle 10 bis 15 Minuten.
Alternativ als Dauerinfusion: 0,5 bis 3 mg/kg KG pro Stunde

Ergänzung (Supplementierung) einer Regionalanästhesie

0,125 bis 0,25 mg/kg KG pro Stunde als intravenöse Infusion

Analgesie bei künstlicher Beatmung (intubierte Intensivpatienten)

0,25 mg/kg KG als i.v. Bolus
mit einer anschließenden Dauerinfusion von 0,2 bis 0,5 (bis 1,5) mg/kg KG und Stunde bei gleichzeitiger Benzodiazepin-Gabe
Eine Behandlungsdauer von 4-6 Wochen soll nicht überschritten werden.

Analgesie in der Notfallmedizin

0,125 bis 0,25 mg/kg KG langsam i.v.

Intubation im Status asthmaticus

0,5 bis 1 mg/kg KG
bei Bedarf bis 2,5 mg/kg KG

Intramuskulär zur

Einleitung und Durchführung einer Allgemeinanästhesie (ggf. in Kombination mit Hypnotika)

2 bis 4 mg/kg KG
Zur Aufrechterhaltung wird die halbe Initialdosis bei Bedarf nachinjiziert, im Allgemeinen alle 10 bis 15 Minuten.

Analgesie in der Notfallmedizin

0,25 bis 0,5 mg/kg KG

Hinweis: Die Dosierung von Esketamin bei Subgruppen von pädiatrischen Patienten unterschiedlichen Alters wurde nicht ausreichend untersucht. Anhand der beschränkten vorliegenden Daten ist nicht zu erwarten, dass die Dosis bei Kindern und Jugendlichen sich wesentlich von der bei Erwachsenen unterscheidet.

Das Ansprechen auf Esketamin kann unterschiedlich sein, und zwar abhängig von Dosis, Art der Anwendung, Alter des Patienten und gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel. Die Dosis wird anhand der Erfordernisse des jeweiligen Patienten titriert.

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösung 5 mg/mL, 25 mg/mL
Infusionslösung 5 mg/mL, 25 mg/mL

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Esketamin)	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Anwendungshinweis	Altersangabe
Ketanest® S	Injektionslösung in Ampullen oder Injektionsflaschen	5 mg/mL 25 mg/mL	i.v., i.m.	Ampullen: 5 mg/mL (5 mL): natriumfrei 25 mg/mL (2 mL): natriumfrei 25 mg/mL (10 mL): natriumfrei Injektionsflaschen: 5 mg/mL (20 mL): 3,17 mg/mL 25 mg/mL (10 mL): natriumfrei 25 mg/mL (50 mL): 1,18 mg/mL	-	Die Anwendung als Anästhetikum sollte nach 4- bis 6-stündigem Fasten erfolgen.	Kinder (keine Altersbeschränkung)
Esketamin Inresa	Injektions-/Infusionslöung in Ampullen	5 mg/mL 25 mg/mL	i.v., i.m.	natriumfrei	-		ab 0 Jahren
Esketamin Inresa	Injektions-/Infusionslöung in Durchstechflaschen	5 mg/mL 25 mg/mL	i.v., i.m.	natriumfrei	-		Erwachsene
Esketiv	Injektionslösung	5 mg/mL 25 mg/mL	i.v., i.m.	3,2 mg/mL 1,2 mg/mL	-	-	Kinder und Erwachsene

^{„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit}

Die Fachinformationen wurden am 17.03.2024 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Analgosedierung auf der Intensivstation und Anästhesie während Operationen
Intravenös Neugeborene ^{[1] [11] [15] [18]} Initialdosis: 0,5 - 1 mg/kg/Dosis, einmalig. Erhaltungsdosis: 0,25 - 0,5 mg/kg/Dosis alle 10 - 15 min. Alternativ: 0,5 - 3 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion. Die Initialdosis kann bei Bedarf wiederholt werden um den gewünschten Effekt zu erzielen. 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [5] [6] [9] [16] [21] [22] [23]} Initialdosis: 0,5 - 1 mg/kg/Dosis, Bolus. Erhaltungsdosis: 0,25 - 0,5 mg/kg/Dosis alle 10 - 15 min. Alternativ: 0,5 - 3 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion. Die Initialdosis kann bei Bedarf wiederholt werden um den erwünschten Effekt zu erzielen. Intramuskulär 1 Monat bis 18 Jahre ^[1] 2 - 4 mg/kg/Dosis einmalig. Bei Bedarf kann die halbe Initialdosis alle 10-15 min wiederholt werden.

Analgosedierung auf der Intensivstation und Anästhesie während Operationen

Intravenös
- Neugeborene
  ^{[1]
  
  [11]
  
  [15]
  
  [18]}
  - Initialdosis: 0,5 - 1 mg/kg/Dosis, einmalig.
  - Erhaltungsdosis: 0,25 - 0,5 mg/kg/Dosis alle 10 - 15 min. Alternativ: 0,5 - 3 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion.
  - Die Initialdosis kann bei Bedarf wiederholt werden um den gewünschten Effekt zu erzielen.
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [5]
  
  [6]
  
  [9]
  
  [16]
  
  [21]
  
  [22]
  
  [23]}
  - Initialdosis: 0,5 - 1 mg/kg/Dosis, Bolus.
  - Erhaltungsdosis: 0,25 - 0,5 mg/kg/Dosis alle 10 - 15 min. Alternativ: 0,5 - 3 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion.
  - Die Initialdosis kann bei Bedarf wiederholt werden um den erwünschten Effekt zu erzielen.
Intramuskulär
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^[1]
  - 2 - 4 mg/kg/Dosis einmalig. Bei Bedarf kann die halbe Initialdosis alle 10-15 min wiederholt werden.

Postoperative Analgesie zusätzlich zu anderen Analgetika (beatmete und nicht-beatmete Patienten)
Intravenös Neugeborene ^[1] Initialdosis: 0,25 mg/kg/Tag, Bolus. Erhaltungsdosis: 0,2 - 0,5 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion. Max. Dosis für beatmete Patienten: 1,5 mg/kg/Stunde. Dosierung je nach Wirkung titrieren. 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [7]} Initialdosis: 0,25 mg/kg/Dosis, Bolus. Erhaltungsdosis: 0,2 - 0,5 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion. Max. Dosis für beatmete Patienten: 1,5 mg/kg/Stunde. Dosierung je nach Wirkung titrieren.

Postoperative Analgesie zusätzlich zu anderen Analgetika (beatmete und nicht-beatmete Patienten)

Intravenös
- Neugeborene
  ^[1]
  - Initialdosis: 0,25 mg/kg/Tag, Bolus.
  - Erhaltungsdosis: 0,2 - 0,5 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion. Max. Dosis für beatmete Patienten: 1,5 mg/kg/Stunde.
  - Dosierung je nach Wirkung titrieren.
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [7]}
  - Initialdosis: 0,25 mg/kg/Dosis, Bolus.
  - Erhaltungsdosis: 0,2 - 0,5 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion. Max. Dosis für beatmete Patienten: 1,5 mg/kg/Stunde.
  - Dosierung je nach Wirkung titrieren.

Prozedurale Sedierung und Analgesie
Intravenös Neugeborene ^{[1] [2] [13] [14]} 0,125 - 0,5 mg/kg/Dosis . Langsam i.v. Bei Neugeborenen nur für die prozedurale Sedierung anwenden, wenn Alternativen kontraindiziert sind (Grund: potentielle Neurotoxizität) Dosierung je nach Wirkung titrieren: niedrigere Dosen werden mit Analgesie und höhere Dosen mit Sedierung assoziiert off-label bei prozeduraler Sedierung 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [8] [9] [16] [21] [22] [23]} 0,125 - 0,5 mg/kg/Dosis, einmalig. Langsam i.v. Dosierung je nach Wirkung titrieren: niedrigere Dosen werden mit Analgesie und höhere Dosen mit Sedierung assoziiert off-label bei prozeduraler Sedierung Nasal 4 Monate bis 18 Jahre ^{[3] [4] [5] [10] [12] [17] [19] [20]} 0,5 - 2 mg/kg/Dosis einmalig. niedrigere Dosen werden mit Analgesie und höhere Dosen mit Sedierung assoziiert off-label

Prozedurale Sedierung und Analgesie

Intravenös
- Neugeborene
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [13]
  
  [14]}
  - 0,125 - 0,5 mg/kg/Dosis . Langsam i.v.
  - Bei Neugeborenen nur für die prozedurale Sedierung anwenden, wenn Alternativen kontraindiziert sind (Grund: potentielle Neurotoxizität)
    
    Dosierung je nach Wirkung titrieren: niedrigere Dosen werden mit Analgesie und höhere Dosen mit Sedierung assoziiert
    
    off-label bei prozeduraler Sedierung
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [8]
  
  [9]
  
  [16]
  
  [21]
  
  [22]
  
  [23]}
  - 0,125 - 0,5 mg/kg/Dosis, einmalig. Langsam i.v.
  - Dosierung je nach Wirkung titrieren: niedrigere Dosen werden mit Analgesie und höhere Dosen mit Sedierung assoziiert
    
    off-label bei prozeduraler Sedierung
Nasal
- 4 Monate bis 18 Jahre
  ^{[3]
  
  [4]
  
  [5]
  
  [10]
  
  [12]
  
  [17]
  
  [19]
  
  [20]}
  - 0,5 - 2 mg/kg/Dosis einmalig.
  - niedrigere Dosen werden mit Analgesie und höhere Dosen mit Sedierung assoziiert
    
    off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Stimulation der Atmung und Herzfunktion. Erhöht den intrakraniellen und intraokulären Druck. Dysphorie. Führt zu Speichelproduktion. Bei Anwendung bei diagnostischen oder therapeutischen Eingriffen in den oberen Atemwegen wurden insbesondere bei Kindern Laryngospasmen und andere Formen der Atemwegsobstruktion sowie Hyperreflexie verzeichnet. Während der Aufwachphase können psychische Störungen (unangenehme Träume mit oder ohne psychomotorische Aktivität, irrationales Verhalten, Verwirrung) auftreten. Dies tritt bei Kindern bis zu 15 Jahren seltener auf als bei Erwachsenen.

Es wurden potentielle neurotoxische Effekte bei Neugeborenen berichtet. [Dong 2013, Choudhury 2021]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz

Häufig (1-10 %): Aufwachreaktionen (wie z.B. lebhafte Träume, auch unangenehmer Art), Schwindel, motorische Unruhe, Sehstörungen (verschwommenes Sehen), temporäre Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Hypersalivation
Besonders bei Patienten mit eingeschränkter Koronarreserve: Erhöhung des Gefäßwiderstandes im Lungenkreislauf, erhöhte Mukussekretion, erhöhter Sauerstoffverbrauch, Laryngospasmus und temporäre Atemdepression
Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist mit Hyperreflexie und Laryngospasmus zu rechnen. Bei Eingriffen an Pharynx, Larynx und Bronchialbaum kann daher eine Muskelrelaxation mit entsprechender Beatmung erforderlich sein. Unter nicht adäquater Beatmung kommt es häufig zur Zunahme des Hirndrucks, zur Zunahme des intraokularen Drucks und zu erhöhtem Muskeltonus.

Gelegentlich (0,1-1 %): tonische und klonische Kontraktionen, die Krämpfen gleichen können (durch erhöhten Muskeltonus), Nystagmus, Diplopie, Zunahme des intraokularen Drucks, morbilliformer Hautausschlag, Exanthem, Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle

Selten (0,01-0,1 %): Anaphylaktische Reaktion, Arrhythmie, Bradykardie, Hypotonie (insbesondere in Verbindung mit Kreislaufschock)

Häufigkeit nicht bekannt: Halluzinationen, Dysphorie, Angstzustände, Orientierungsstörung, anormaler Leberfunktionstest, arzneimittelinduzierte Leberschädigung, Dysurie, Cystitis, Verdickung der Harnblasenwand

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Patienten, für die ein erhöhter Blutdruck oder ein gesteigerter Hirndruck ein ernsthaftes Risiko darstellt
schlecht eingestellter oder nicht behandelter Bluthochdruck (arterielle Hypertonie – systolischer/diastolischer Blutdruck über 180/100 mmHg in Ruhe)
Patienten mit Hyperthyreose (oder ungenügend behandelter Hyperthyreose)
Situationen, die eine entspannte Gebärmuttermuskulatur erfordern (z.B. drohende Uterusruptur, Nabelschnurvorfall)
alleiniges Anästhetikum bei Patienten mit manifesten ischämischen Herzerkrankungen
durch Schwangerschaft verursachter Bluthochdruck mit Eiweißausscheidung über den Urin (Präeklampsie) und Krämpfen (Eklampsie)
Kombination mit Xanthinderivaten, z.B. Aminophyllin, Theophyllin
Kombination mit Ergometrin

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei parenteraler Anwendung:

Aufgrund der erhöhten Speichelproduktion in Kombination mit Atropin verwenden.
Bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist, insbesondere bei Kindern, mit Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu rechnen. Bei Eingriffen an Pharynx, Larynx und Bronchialbaum kann daher eine Muskelrelaxation mit entsprechender Beatmung erforderlich sein. [SmPC Esketamin Inresa]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Schweregrad	Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
Kontraindiziert	Xanthinderivate (Theophyllin, Aminophyllin)	möglicherweise Absenkung der Krampfschwelle	gleichzeitige Anwendung vermeiden
Kombination vermeiden	Memantin	Verstärkte unerwünschte Wirkungen möglich	gleichzeitige Anwendung vermeiden
Therapieanpassung erwägen	ACE-Hemmer	Ausgeprägter Blutdruckabfall bei Narkoseeinleitung möglich	Anästhesisten müssen über die ACE-Hemmer-Therapie informiert sein
	Alkohol	Verstärkte zentraldämpfende Wirkungen	große Alkoholmengen vermeiden, auf Arzneimittel ohne Alkohol umstellen
	Inhalationsnarkotika (Isofluran, Desfluran, Sevofluran)	verstärkte narkotische Wirkung	niedrigere Dosierungen der Inhalationsnarkotika

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Halogenierte Kohlenwasserstoffe
	Desfluran Suprane	N01AB07
	Sevofluran Sevorane®	N01AB08

Barbiturate, rein
	Thiopental Pentothal®	N01AF03

Opioidanästhetika
	Alfentanil Rapifen®	N01AH02
	Fentanyl - parenteral	N01AH01
	Remifentanil Ultiva®	N01AH06
	Sufentanil Sufenta®	N01AH03

Andere Allgemeinanästhetika
	Natriumoxybat - intravenös Somsanit®; Syn: 4-Hydroxybutansäure, γ-Hydroxybuttersäure, GHB, Gamma-Hydroxybuttersäure	N01AX11

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Referenzen

Pfizer Pharma PFE GmbH, SmPC, Ketanest® S 5/25 mg/ml Injektionslösung (37086.00.00), 11/2023
Inresa Arzneimittel GmbH, SmPC Esketamin Inresa 5/25 mg/ml Ampullen (2200805.00.00), 09/2022
Inresa Arzneimittel GmbH, SmPC Esketamin Inresa 5/25 mg/ml Durchstechflaschen (2201536.00.00), 09/2022
Eurocept International B.V., SmPC Esketiv 5 mg/ml, Injektionslösung (2200304.00.00), 12/2020
Eurocept International B.V., SmPC Esketiv 25 mg/ml, Injektionslösung (2200305.00.00), 12/2020
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Sauer, H., et al, Bone marrow aspirations in oncological patients: experience from an in-house standard in paediatrics, Wien Med Wochenschr, 2019, 169(3-4), 82-86
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Madathil, S.,et al, NOPAIN-ROP' trial: Intravenous fentanyl and intravenous ketamine for pain relief during laser photocoagulation for retinopathy of prematurity (ROP) in preterm infants: A randomised trial., BMJ Open, 2021, 11(9), e046235
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Zhong Y, et al., Evaluating efficacy and safety of sub-anesthetic dose esketamine as an adjuvant to propofol/remifentanil analgosedation and spontaneous respiration for children flexible fibreoptic bronchoscopy: <...>., Front Pharmacol, 2023, 14, 1184663

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Änderungsverzeichnis

19 Februar 2024 08:52: Die wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Esketamin wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme einer neuen Indikation "Prozedurale Sedierung und Analgesie" und nasalen Dosierungsempfehlungen
02 August 2022 10:49: Aktualisierung der Dosierungsempfehlungen gemäß Zulassung (SmPC Esketamin Inresa Ampullen (2200805.00.00), 11/2019) führte u.a. zum Hinzufügen der Altersgruppe "Neugeborene" und der Indikation "Analgesie bei künstlicher Beatmung (intubierte Intensivpatienten)".
09 Dezember 2020 15:04: Maximaldosis von max: 1 mg/kg/Stunde auf max: 0,4 mg/kg/Stunde gemäß Expertenmeinung in der Indikation "Schmerz, postoperativ" angepasst.
20 Februar 2020 13:39: Neue Monographie

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