Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Die mittleren Cmax- und AUC-Werte für Pravastatin bei Kindern und Jugendlichen - gemittelt über Alter und Geschlecht - waren vergleichbar zu den Werten bei Erwachsenen nach Einnahme von 20 mg Pravastatin. ^[Ref.]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
  • oral
    
    • ≥8 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Für Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung liegt die empfohlene Initialdosis bei 10 mg/Tag.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Gelegentlich (0,1-1 %): Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen und Doppeltsehen), Dyspepsie/Sodbrennen, abdominale Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Flatulenz, Juckreiz, Ausschlag, Urtikaria, Abnormalitäten des Haaransatzes/der Haare (einschließlich Alopezie), Miktionsstörungen (einschließlich Dysurie, Häufigkeit, Nykturie), sexuelle Dysfunktion, Müdigkeit, Sehnenstörungen (besonders Sehnenentzündungen, manchmal durch Ruptur kompliziert)

Selten (0,01-0,1 %): Lichtempfindlichkeitsreaktion

Sehr selten (<0,01 %): Überempfindlichkeitsreaktionen: Anaphylaxie, Angioödem, Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom, periphere Polyneuropathie (insbesondere bei Einnahme über einen langen Zeitraum), Parästhesie, Pankreatitis, Gelbsucht, Hepatitis, fulminante Lebernekrose, Dermatomyositis, Rhabdomyolyse (die mit akutem Nierenversagen infolge von Myoglobinurie assoziiert sein kann), Myopathie, Myositis, Polymyositis

Häufigkeit nicht bekannt: Leberversagen mit tödlichem und nicht-tödlichem Ausgang, Ausschlag einschließlich Lichenoid-Hautausschlag, immunvermittelte nekrotisierende Myopathie

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Statinen (Klasseneffekte) berichtet: Albträume, Gedächtnisverlust, Depressionen, in Ausnahmefällen und besonders bei Langzeittherapie eine interstitielle  Lungenkrankheit, Diabetes mellitus (Häufigkeit abhängig von dem Vorhandensein von Risikofaktoren)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

• Fibrate: es besteht ein erhöhtes Risiko für muskelbezogene unerwünschte Ereignisse einschließlich Rhabdomyolyse bei gleichzeitiger Anwendnung. Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden. ^[Ref.]
• Colestyramin/Coletipol: Bei gleichzeitiger Gabe war die Bioverfügbarkeit von Pravastatin um ungefähr 40-50 % verringert. Pravastatin sollte 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach Colestyramin oder 1 Stunde vor Colestipol verabreicht werden. ^[Ref.]
• Fusidinsäure (systemisch): es besteht ein erhöhtes Risiko einer Myopathie einschließlich Rhabdomyolyse bei gleichzeitiger Anwendung von systemischer Fusidinsäure und Statinen. Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert. Frühestens 7 Tage nach Beendigung der Therapie mit Fusidinsäure dürfen Statine angesetzt werden. ^[Ref.]
• Ciclosporin: Die gleichzeitige Gabe führt zu einem ungefähr 4-fachen Anstieg der systemischen Verfügbarkeit von Pravastatin. Bei einigen Patienten kann der Anstieg der Verfügbarkeit von Pravastatin jedoch höher sein.
  Die klinische und biochemische Überwachung von Patienten, die diese Kombination erhalten, wird empfohlen. ^[Ref.]
• Vitamin-K-Antagonisten: zu Beginn, bei Dosisumstellung und bei Absetzen der Therapie mit Pravastatin kann es zur Veränderung der INR-Werte kommen. Diese sollten ausreichend überwacht werden. ^[Ref.]
• Makrolid-Antibiotika: Bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden und Statinen haben Makrolide das Potenzial, die Statin-Exposition zu erhöhen. Pravastatin sollte mit Makrolidantibiotika vorsichtig angewendet werden aufgrund eines potenziell erhöhten Risikos für Myopathien. ^[Ref.]
  
  • Erythromycin
  • Clarithromycin
  • Roxithromycin
• Colchicin: Infolge des erhöhten Risikos des Auftretens von Myopathien/Rhabdomyolyse wird eine klinische und biologische Überwachung, insbesondere bei der Einleitung einer gleichzeiten Therapie von Pravastatin und Colchicin, empfohlen. ^[Ref.]
• Nicotinsäure (Niacin): Bei gleichzeitiger Anwendung von Statinen mit Nikotinsäure ist das Risiko des Auftretens von Muskeltoxizitäten erhöht. Die gemeinsame Anwendung sollte mit Vorsicht durchgeführt werden. ^[Ref.]
• Rifampicin: gleichzeitige Verabreichung führte zu einer dreifachen Zunahme der Pravastatin-AUC und der C_max. Daher sollte die gleichzeitige Verabreichung von Pravastatin und Rifampicin mit der gebotenen Vorsicht erfolgen. Eine Interaktion ist nicht zu erwarten, wenn die Einzelverabreichungen beider Arzneimittel um mindestens zwei Stunden zeitversetzt erfolgen. ^[Ref.]
• Lenalidomid: Bei einer Kombination von Statinen mit Lenalidomid besteht ein erhöhtes Rhabdomyolose-Risiko. Eine verstärkte klinische und biologische Überwachung ist daher geboten, insbesondere in den ersten Behandlungswochen. ^[Ref.]
• Roter Reis (fermentiert): das im roten Reisextrakt enthaltene Lovastation verstärkt den Effekt von Pravastatin und dessen Nebenwirkungen. Die gemeinsame Anwendung ist kontraindiziert. ^[Ref.]
• Antihepacivirale Arzneistoffe: können die Serumkonzentration von Pravastatin erhöhen. Patienten sollten auf Anzeichen von Muskeltoxizität überwacht werden. ^[Ref.]
  • Ombitasvir, Paritaprevir, and Ritonavir
  • Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, and Dasabuvir
  • Glecaprevir
  • Pibrentasvir
• Daptomycin: bei gleichzeitiger Anwendung kann das Risiko für adverse Effekte, besonders der Muskeltoxizität erhöht sein. Die Gabe von Pravastatin sollte unter Daptomycin-Therapie pausiert werden.^[Ref.]
• Phenytoin: kann zu einer Absenkung der Serumkonzentration von Pravastatin führen. Eine Dosisanpassung kann erforderlich werden. ^[Ref.]
• Tolvaptan (nur hohe Dosierungen): können die Serumkonzentration von Pravastatin erhöhen. Die gemeinsame Anwednung sollte vermieden werden. ^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenabnken zu entnehmen.

Referenzen

1. Bristol Meyers Squibb BV, SPC Selektine (RVG 13755) 17-04-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. 1 A Pharma GmbH, SmPC, Pravastatin-1A Pharma® 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Tabletten (59144.00.00), 05/18
3. Uptodate®, Pediatric Drug information: Pravastatin Topic 12913 Version 252.0, accessed 09/19
4. ratiopharm GmbH, SmPC, Pravastatin-ratiopharm® 10 mg, 20 mg, 40 mg Tabletten (80703.00.00), 09/2018

Änderungsverzeichnis

• 19 April 2023 14:18: Überprüfung und Aktualisierung. Mevalotin protect® aus Präparate entfernt (Zulassung erloschen).