Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Cyclopentolat

Wirkstoff
Cyclopentolat
Handelsname
Zyklolat®
ATC-Code
S01FA04

Pharmakodynamik

Cyclopentolat ist ein Parasympatholytikum, es blockiert die Effektorzellen des Sphinkter pupillae. Seine Wirkung setzt schneller ein und ist wesentlich kürzer als die des Atropins, dem es ansonsten in Wirkung und Nebenwirkung ähnelt. 1 bis 2 Tropfen einer 1 %igen Lösung rufen nach 15 bis 60 Minuten eine fast vollständige Akkommodationslähmung und maximale Mydriasis hervor, die 6 bis 8 Stunden anhält (nach 48 Stunden ist in seltenen Fällen nur noch eine sehr geringe Restmydriasis nachzuweisen). Die Akkommodationsfähigkeit stellt sich nach 24 Stunden wieder voll ein, der Vorgang kann durch Gabe von 1 bis 2 Tropfen einer 2%igen Pilocarpinlösung beschleunigt werden.

Pharmakokinetik bei Kindern

In einer Studie (n=6) mit okulärer Anwendung von Cyclopentolat 1% Tropfen (35 µl) wurden Plasma-Spitzenspiegel von nicht nachweisbar bis 5,8 ng/ml erreicht. Hohe interindividuelle Variabilität. Bei 5 Kindern wurden ab 3 Minuten nach der Verabreichung nachweisbare Spiegel ermittelt.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Uveitis
    • okulär
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen
  • Diagnostikum (Zykloplegikum)
    • okulär
      • ≥0 Jahre bis <1 Jahr: off-label
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Okulär zur Refraktionsbestimmung

Kinder und Erwachsene: 1 Tropfen (1%-ige Augentropfen) in den Bindehautsack eintropfen; evtl. Wiederholung der Applikation bei nicht ausreichender Wirkung nach 15 – 30 Minuten. Bei Patienten mit dunkel pigmentierten Augen sind im Allgemeinen 2 Tropfen erforderlich.

Okulär bei Iritis, Iridozyklitis, Keratitis

1 Tropfen (1%-ige Augentropfen) alle 6 bis 8 Stunden unter Beibehaltung der üblichen anderen Therapiemaßnahmen in den Bindehautsack eintropfen.

Okulär bei Chorioiditis

1 Tropfen (1%-ige Augentropfen) in 6- bis 8-stündlichen Intervallen in den Bindehautsack eintropfen, kombiniert mit einer spezifischen Therapie.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Augentropfen 10 mg/mL (1 %)

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Cyclopentolathydrochlorid) Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Zyklolat EDO Augentropfen 10 mg/mL okulär - Kinder ab 1 Jahr
Cyclopentolat Alcon™ 1 % Augentropfen 10 mg/mL okulär Benzalkoniumchlorid (0,1 mg/mL ≙ 0,003 mg/Tropfen) Kinder ab 1 Jahr

k.A.: keine Angabe

Die Fachinformationen wurden am 21.06.2023 aufgerufen.

Anwendungshinweise:

  • Die systemische Absorption kann verringert werden, indem der Tränenkanal am medialen Canthus während und nach der Instillation der Tropfen eine Minute lang zusammengedrückt wird. Das ist besonders bei Kindern ratsam.
  • Falls zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben benutzt werden, sollte zwischen den Anwendungen ein zeitlicher Abstand von mindestens 15 Minuten eingehalten und Cyclopentolat Augentropfen stets zuletzt angewendet werden.
  • Säuglinge und Kleinkinder sollten mindestens 30 Minuten lang nach Verabreichung von Cyclopentolat beobachtet werden.
  • Es wird empfohlen, nach der Augenuntersuchung Säuglinge 4 Stunden nicht zu füttern.
  • Eltern sollten instruiert werden darauf zu achten, dass die Augentropfen nicht mit Mund oder Wangen des Kindes in Berührung kommen. Nach Verabreichung des Medikamentes sind die Hände sowie die Hände und Wangen des Kindes gründlich zu waschen.
  • Kontaktlinsen müssen vor der Applikation der Augentropfen herausgenommen und dürfen frühestens nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.

Rezepturhinweise

NRF-Rezepturfinder: Cyclopentolat-Augentropfen 0,5 %

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Uveitis
  • Okulär
    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [16]
      • 1 %: 1 Tropfen/Dosis 3 - 4 x täglich.
Diagnostikum (Zykloplegikum)
  • Okulär
    • Reifgeborene bis < 1 Jahr
      [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9]
      • 0,5 %: 1 Tropfen/Dosis, bei Bedarf nach 5 - 10 Minuten wiederholen.

      • Die maximale Wirkung wird erst später erreicht (30-40 min). Bei stark pigmentierter Iris ist oft eine vergleichsweise höhere Dosis erforderlich.

        off-label

    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8]
      • 1 %: 1 Tropfen/Dosis, bei Bedarf nach 5 - 10 Minuten wiederholen.

      • Die maximale Wirkung wird erst später erreicht (30-40 min). Bei stark pigmentierter Iris ist oft eine vergleichsweise höhere Dosis erforderlich.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Schläfrigkeit und Benommenheit (hauptsächlich bei (Klein-)Kindern (< 6 Jahren) und Kindern mit niedrigem BMI), Hyperaktivität, gerötete Wangen und Schwindel.
Selten (0,1 - 0,01 %): psychische Störungen wie Ruhelosigkeit, Sprach- und Orientierungsstörung.
Des Weiteren wurden berichtet: Epilepsie; nekrotisierende Enterokolitis bei Frühgeborenen; Nahrungsmittelunverträglichkeit bei Kindern.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Gelegentlich (0,1-1 %): Kontaktdermatitis

Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit, Konjunktivitis, Agitiertheit, Verhaltensstörung, Verwirrtheitszustand, Desorientiertheit, Halluzinationen, Psychosen, Unruhe, Ataxie, Gleichgewichtsstörung, Zentralnervensystemstörungen, Kleinhirnfunktionsstörung, Schwindel, Dysarthrie, psychomotorische Hyperaktivität, Krampfanfälle, Somnolenz, Augenreizung, Akkommodationsstörung, Winkelblockglaukom, Augenschmerzen, okuläre Hyperämie, verschwommenes Sehen, Sehverschlechterung, Arrhythmie, Bradykardie, kardiopulmonales Versagen, Palpitationen, Tachykardie, Erröten, Verstopfung, trockener Mund, gastrointestinale Hypomotilität, Übelkeit, Erbrechen, trockene Haut, Erythem, Ausschlag, Harnverhalt, Trockenheit der Schleimhäute, Fieber, erhöhter Augeninnendruck (vor allem bei entsprechend disponierten Personen)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Patienten mit Engwinkelglaukom oder Patienten mit flacher Vorderkammer
  • geriatrische Patienten und andere Patienten, die für einen erhöhten Augeninnendruck prädisponiert sind
  • empfindliche Patienten, vor allem Säuglinge, Frühgeburten, Kleinkinder, Erwachsene über 65 Jahre und Patienten mit Down-Syndrom, sowie bei hirngeschädigte Kinder
  • Kinder mit hirnorganischen Syndromen, einschließlich angeborener oder neurologischer Entwicklungsstörungen, insbesondere denen, die prädisponiert für epileptische Anfälle sind

Nicht anwenden bei Patienten mit kardiovaskulären Störungen. Cyclopentolat darf nur mit besonderer Vorsicht bei Rhinitis sicca, Tachykardien, Herzinsuffizienz, mechanischen Stenosen des Gastrointestinaltrakts, paralytischem Ileus, toxischem Megakolon, Myasthenia gravis, Hyperthyreose, akutem Lungenödem, Schwangerschaftstoxikosen und bei obstruktiven Harnwegserkrankungen angewendet werden.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kinder (insbesondere Frühgeborene und Säuglinge) sind besonders anfällig für zentralnervöse und kardiovaskuläre Nebenwirkungen. Die systemische Resorption ist so weit wie möglich zu begrenzen. Eine engmaschige Kontrolle auf Nebenwirkungen soll für zumindest 30 Minuten nach Verabreichung des Präparates beim Kind erfolgen. Bei (Klein-)Kindern und Kindern mit niedrigem BMI sollte nach Möglichkeit nur 1 Tropfen Cyclopentolat verwendet werden.
Insbesondere bei (frühgeborenen) Neugeborenen wird über Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme nach der Anwendung von Cyclopentolat-Tropfen berichtet [Hermansen 1985, Chew 2005]. Aufgrund der pharmakodynamischen Wirkung auf die Motilität des Magen-Darm-Trakts und des Auftretens einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) bei Frühgeborenen wird empfohlen, Neugeborene nach der Augenuntersuchung 4 Stunden lang nicht zu stillen.

Bei Kindern ist aufgrund der erhöhten Anfälligkeit für systemische anticholinerge Nebenwirkungen Vorsicht geboten. Mit Vorsicht bei Kindern anwenden, bei denen es in der Vergangenheit zu einer schwerwiegenden systemischen Reaktion auf Atropin kam. Kleinkinder und Kinder mit Down-Syndrom, spastischen Lähmungen oder Hirnschäden sind besonders anfällig für ZNS-Störungen und für kardiopulmonale oder gastrointestinale Nebenwirkungen. Auch bei Kindern mit Epilepsie ist Vorsicht geboten. Bei hellhäutigen Kindern mit blauen Augen kann es zu einem verstärkten Ansprechen und/oder zu erhöhter Anfälligkeit für unerwünschte Reaktionen kommen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, insbesondere bei Kindern, die erhöhten Umgebungstemperaturen ausgesetzt waren oder fiebrig sind, aufgrund des Hyperthermie-Risikos.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Anticholinergika
S01FA01
Sympathomimetika, exkl. Glaukommittel

Phenylephrin - okulär

Neosynephrin-POS®
S01FB01

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Referenzen

  1. Lahdes K, et al, Systemic absorption of ocular cyclopentolate in children, Ger J Ophthalmol, 1992, 1(1), 16-8
  2. Anderson HA, et al, Comparison of two drug combinations for dilating dark irides, Optom Vis Sci, 2010 , Feb;87(2), 120-4
  3. Bagheri A, et al, Optimal dosage of cyclopentolate 1% for complete cycloplegia: a randomized clinical trial, Eur J Ophthalmol, 2007 , May-Jun;17(3), 294-300
  4. Gadioux-Madern F, et al, [Influence of the instillation of two versus three eyedrops of cyclopentolate 0.5% on refraction of Caucasian nonstrabismic children Influence de l'instillation de 2 ou 3 gouttes de cyclopentolate a 0,5% sur la refraction de l'enfant caucasien non st, J Fr Ophtalmol, 2008 , Jan;31(1), 51-5
  5. Ebri A, et al, Cost-effectiveness of cycloplegic agents: results of a randomized controlled trial in nigerian children, Invest Ophthalmol Vis Sci, 2007, Mar;48(3), 1025-31
  6. Chew C, et al, Comparison of mydriatic regimens used in screening for retinopathy of prematurity in preterm infants with dark irides, J Pediatr Ophthalmol Strabismus, 2005, May-Jun;42(3), 166-73
  7. Twelker JD, et al, Retinoscopy in infants using a near noncycloplegic technique, cycloplegia with tropicamide 1%, and cycloplegia with cyclopentolate 1%, Optom Vis Sci, 2001, Apr;78(4), 215-22
  8. Bartlett JD, et al, Efficacy of a pediatric cycloplegic administered as a spray, J Am Optom Assoc, 1993 , Sep;64(9), 617-21
  9. Isenberg SJ, et al, Effects of cyclopentolate eyedrops on gastric secretory function in pre-term infants, Ophthalmology, 1985 , May;92(5), 698-700
  10. Naseri A, et al, Herpes zoster virus sclerokeratitis and anterior uveitis in a child following varicella vaccination, Am J Ophthalmol, 2003, Mar;135(3), 415-7
  11. Minderhout van H et al., Adverse reactions following routine anticholinergic eye drops in a paediatric population: an observational cohort study, BMJ Open, 2015, 12 (5), 008798
  12. Hermansen MC, et al, Feeding intolerance following ophthalmologic examination. , Am J Dis Child. , 1985, Apr;139(4), 367-8
  13. Ozgun U, et al, Fatal necrotising enterocolitis due to mydriatic eye drops. , J Coll Physicians Surg Pak, 2014, May;24 , Suppl 2:S147-9.
  14. Hermansen MC, et al, Abolition of feeding intolerance following ophthalmologic examination of neonates. , J Pediatr Ophthalmol Strabismus, 1985 , 22(6), 256-7
  15. Chew C, et al, Comparison of mydriatic regimens used in screening for retinopathy of prematurity in preterm infants with dark irides., J Pediatr Ophthalmol Strabismus., 2005, 42(3), 166-73
  16. Alcon Deutschland GmbH, SmPC Cyclopentolat Alcon™ 1 % Augentropfen (6150277.01.00), 10/2020
  17. Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, SmPC Zyklolat EDO 10 mg/mL Augentropfen (6253221.00.00), 04/2022

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Änderungsverzeichnis

  • 03 Juli 2023 14:24: Neue Monographie
  • 03 Mai 2023 13:40: Neue Monographie

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