Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

T_1/2: 5,8 Stunden [SmPC Increlex]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Wachstumsstörungen mit schwerem primärem Mangel an Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1)
  • subkutan
    
    • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (>10 %): Hypoglykämie, Kopfschmerzen, Otitis media, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Hypertrophie an der Injektionsstelle, Blutergüsse an der Injektionsstelle

Häufig (1-10 %): Thymushypertrophie, hypoglykämischer Anfall, Hyperglykämie, Krämpfe, Schwindel, Zittern, Papillenödem, Hypakusis, Ohrenschmerzen, Mittelohrerguss, Herzgeräusch, Tachykardie, Schlafapnoe-Syndrom, Hypertrophie der Adenoide, tonsilläre Hypertrophie, Schnarchen, Bauchschmerzen, Hauthypertrophie, abnormale Haarstruktur, Skoliose, Myalgie, melanozytärer Naevus, Gynäkomastie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, Einsetzen von Ohrröhrchen

Gelegentlich (0,1-1 %): Depression, Nervosität, benigner intrakranieller Hochdruck, Kardiomegalie, Ventrikelhypertrophie, Mitralklappeninsuffizienz, Trikuspidalklappeninsuffizienz, Hautausschlag an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Lipohypertrophie, Gewichtszunahme

Häufigkeit nicht bekannt: systemische Überempfindlichkeit (Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe), lokale allergische Reaktionen an der Injektionsstelle (Juckreiz, Urtikaria), Alopezie, gutartige und bösartige Neoplasien

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Beachte: Rote-Hand-Brief vom 02.12.2019 (Increlex® (Mecasermin): Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien):

• Nach Markteinführung wurden Fälle von gutartigen und bösartigen Neoplasien bei Kindern und Jugendlichen, die mit Mecasermin behandelt wurden, beobachtet.
• Wenn sich eine gutartige oder bösartige Neoplasie entwickelt, muss die Behandlung mit Mecasermin dauerhaft abgesetzt und eine entsprechende fachärztliche Betreuung in Anspruch genommen werden.
• Mecasermin ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen mit aktiver Neoplasie oder Verdacht auf Neoplasie, oder mit jeglichem Befund oder Vorerkrankung, die das Risiko für benigne oder maligne Neoplasien erhöhen.
• Mecasermin darf nur zur Behandlung von schwerem primärem IGF-1-Mangel angewendet werden. Die maximale Dosierung von 0,12 mg/kg zweimal täglich darf nicht überschritten werden.
• Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass das Neoplasie-Risiko bei Patienten höher sein kann, denen Mecasermin ohne IGF-1-Mangel oder in höheren Dosen als empfohlen verabreicht wird, was in einem Anstieg des IGF-1-Spiegels über den Normalwert resultiert.

Die Diagnose einer schweren primären IGFD ist definiert durch einen Körpergröße-Standard-Deviation-Score (SDS) ≤ -3,0, einen IGF-1-Basalwert unter der 2,5. Perzentile für Alter und Geschlecht, eine ausreichende Menge an Wachstumshormonen und den Ausschluss sekundärer Formen (wie Mangelernährung, Hypothyreose, chronische Behandlung mit pharmakologischen Dosen anti-inflammatorischer Steroide). Korrigieren Sie Schilddrüsenstörungen und Ernährungsmängel vor Beginn der Behandlung. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Epiphysenfugen geschlossen sind. Führen Sie vor und nach Absetzen der Behandlung ein Echokardiogramm durch. Bei Patienten mit Anomalien oder kardiovaskulären Symptomen sollte eine regelmäßige echokardiographische Überwachung durchgeführt werden. Bei Kleinkindern, Kindern mit Hypoglykämie in der Vorgeschichte oder unregelmäßigem Essverhalten ist wegen der insulinähnlichen hypoglykämischen Wirkung von Mecasermin Vorsicht geboten. Besonders zu Beginn der Behandlung sollten risikoreiche Tätigkeiten bis 2-3 Stunden nach der Verabreichung vermieden werden. Patienten mit einer schweren Hypoglykämie in der Vorgeschichte sollten Glukagon bereithalten. Es sollte regelmäßig auf Komplikationen wie Schnarchen, Schlafapnoe und chronische Mittelohrentzündung kontrolliert werden, da Mecasermin eine Hypertrophie des Lymphgewebes verursachen kann. Zu Beginn und während der Behandlung sowie beim Auftreten klinischer Symptome wie Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen wird wegen des Risikos einer intrakraniellen Hypertension eine fundoskopische Untersuchung empfohlen. Achten Sie während der Behandlung auf Symptome einer Epiphysenlösung und einer fortschreitenden Skoliose wie Hinken, Schmerzen in der Hüfte/den Knien, insbesondere bei Patienten mit schnellem Wachstum. Bei allergischen Reaktionen ist die Behandlung sofort zu unterbrechen. Ist nach einem Jahr kein Ansprechen der Therapie eingetreten, sollte die Behandlung erneut überprüft werden. Bei allergischen Reaktionen, unerwartet hohen IGF-1-Blutwerten oder ausbleibender Wachstumsreaktion ist auf Antikörper zu testen. 

Bei Diabetikern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollte die Dosis von Insulin und/oder anderen hypoglykämisch wirkenden Arzneimitteln gegebenenfalls reduziert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

Referenzen

1. Ipsen Pharma GmbH, SmPC Increlex 10 mg/ml Injektionslösung (EU/1/07/402/001), 10/2023

Änderungsverzeichnis

• 17 Juli 2024 14:11: Überprüfung und Aktualisierung
• 30 August 2021 16:28: Warnhinweis über Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien aus Rote-Hand-Brief vom 02.12.2019
• 30 August 2021 16:28: Neue Klassifizierung der unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Systemorganklasse.
• 14 Oktober 2019 09:28: Neue Monographie