Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Simvastatin

Wirkstoff
Simvastatin
Handelsname
Zocor®
ATC-Code
C10AA01

Pharmakodynamik

Nach oraler Aufnahme wird Simvastatin, ein inaktives Lacton, in der Leber zur entsprechenden Betahydroxysäure hydrolysiert. Diese ist ein potenter Inhibitor der 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A(HMG-CoA)-Reduktase. Sowohl bei normalen als auch bei erhöhten Ausgangswerten führt Simvastatin zu einer Senkung des LDL-Cholesterinspiegels. Die Konzentration von Apolipoprotein B nimmt bei der Behandlung mit Simvastatin ebenfalls deutlich ab. Simvastatin bewirkt zudem einen mäßigen Anstieg des HDL-Cholesterins sowie eine Abnahme der Triglyceride im Plasma. Insgesamt resultiert aus diesen Veränderungen eine Abnahme des Verhältnisses von Gesamt- zu HDL-Cholesterin und LDL- zu HDL-Cholesterin.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine Daten zur Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen verfügbar.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
    • oral
      • ≥10 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen*

*Jungen: Tanner-Stadium II und darüber, Mädchen: mindestens 1 Jahr nach der Menarche

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Kinder und Jugendliche (≥10 Jahre bis <18 Jahre):

Die jeweilige Dosis ist individuell gemäß den Empfehlungen zur Behandlung von Kindern dem jeweiligen empfohlenen Therapieziel anzupassen.

  • Anfangsdosis: 10 mg/Tag verteilt auf eine Gabe
  • Tagesmaximaldosis: 40 mg verteilt auf eine Gabe
  • Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 4 Wochen durchgeführt werden.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Filmtabletten 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg

Simvastatin befindet sich auch Kombinationspräparate mit Ezetimib im Handel.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Simvastatin) Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Zocor® (forte) Filmtabletten 10 mgT0
20 mgT0
40 mgT0		 k.A. Lactose Kinder und Jugendliche (Jungen: Tanner-Stadium II und darüber, Mädchen: mindestens 1 Jahr nach der Menarche, im Alter zwischen 10 und 17 Jahren)
SimvaHEXAL® Filmtabletten 5 mgT2, M
10 mgT2, M
20 mgT2, M0
30 mgT2, M
40 mgT2, M0
60 mgT2, M0
80 mgT2, M		 k.A. Lactose

 

T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, M: mörserbar, M0: nicht mörserbar, k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 01.03.2023 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
  • Oral
    • 10 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [3]
      • 10 - 40 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 40 mg/Tag.
      • Anwendungshinweis:

        Am Abend einnehmen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei moderaten Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance <30 ml/min) ist Vorsicht geboten bei Dosierungen über 10 mg/Tag .

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren, die mit Simvastatin behandelt wurden, wiesen ein Nebenwirkungsprofil auf, das im Allgemeinen dem Profil der mit Plazebo behandelten Patienten entsprach. Dosierungen über 40 mg wurden an dieser Population nicht untersucht. In dieser limitierten kontrollierten Studie gab es keine Anzeichen für Auswirkungen auf das Größenwachstum oder die sexuelle Entwicklung bei heranwachsenden Jungen und Mädchen, ebenso wenig wurden Veränderungen an der Dauer des Menstruationszyklus bei Mädchen beobachtet. Langzeitauswirkungen auf die physische, intellektuelle und sexuelle Entwicklung sind nicht bekannt. [Ref.]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Selten (0,01-0,1 %): Anämie, Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindel, periphere Neuropathie, verschwommenes Sehen, Sehverschlechterung, Obstipation, Bauchschmerzen, Flatulenz, Dyspepsie, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Pankreatitis, Hepatitis/Ikterus, Hautausschlag, Pruritus, Alopezie, Myopathie (einschließlich Myositis), Rhabdomyolyse mit akutem oder ohne akutes Nierenversagen, Myalgie, Muskelkrämpfe, Asthenie, Hypersensitivitätssyndrom (angioneurotisches Ödem, lupusähnliches Syndrom, Polymyalgia rheumatica, Dermatomyositis, Vaskulitis, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit, Arthritis und Arthralgie, Urtikaria, Photosensitivität, Fieber, Hitzewallung, Dyspnoe und Unwohlsein), Erhöhungen der Serum-Transaminasen (ALT, AST, γ-GT), Erhöhungen der alkalischen Phosphatase und der CK-Werte im Serum, kognitive Beeinträchtigungen (z. B. Gedächtnisverlust, Vergesslichkeit, Amnesie, Gedächtnisstörungen, Verwirrung)

Sehr selten (<0,01 %): Anaphylaxie, Schlaflosigkeit, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, Leberversagen mit teils tödlichem Ausgang, lichenoide Arzneimittelexantheme, Muskelriss, Gynäkomastie

Häufigkeit nicht bekannt: Depression, interstitielle Lungenkrankheit, Tendinopathie, gelegentlich bis hin zur Sehnenruptur, immunvermittelte nekrotisierende Myopathie, erektile Dysfunktion, Erhöhungen von HbA1c und Nüchternglucosespiegel, Schlafstörungen (einschließlich Albträume), Störungen der Sexualfunktion, Diabetes mellitus

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • aktive Lebererkrankung oder unklare andauernde Erhöhung der Serum-Transaminasen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • gleichzeitige Anwendung von potenten CYP3A4-Inhibitoren (Substanzen, welche die AUC mindestens um ca. das 5-Fache erhöhen) (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, HIV-Protease-Inhibitoren [z. B. Nelfinavir], Boceprevir, Telaprevir, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und Arzneimittel, die Cobicistat enthalten)
  • gleichzeitige Anwendung von Gemfibrozil, Ciclosporin oder Danazol
  • gleichzeitige Anwendung von Lomitapid und Simvastatin in Dosen von mehr als 40 mg bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Simvastatin wird durch das Cytochrom P450 Isoenzym 3A4 (CYP3A4) metabolisiert und ist ein Substrat der hepatischen Transporter OATP1B1 (organic aniontransporting polypeptide). Simvastatin ist ein Substrat des BCRP-Efflux-Transporters. [Ref.]

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
starke CYP3A4-Inhibitoren z.B. Azol-Antimykotika, Makrolide, HIV-Protease-Inhibitoren Durch Inhibition von CYP3A4 steigt die Plasmakonzentration von Simvastatin und dessen Metaboliten an. Das Risiko für Myopathien und Rhabdomyolyse ist stark erhöht. keine Kombination
evtl. Umstellung auf Fluvastatin möglich
Paritaprevir, Glecaprevir/Pibrentasvir, Hemmung von OATP1B und CYP3A4 keine Kombination
Fusidinsäure Stark erhöhtes Risiko für eine Rhabdomyolyse Bei einer systemischen Anwendung von Fusidinsäure ist Simvastatin über den gesamten Behandlungszeitraum abzusetzen. Die Statintherapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure wieder aufgenommen werden.
Grapefruit, Pomelo irreversible Inhibition von CYP3A4 durch Naringenin Grapefruitsaft und Pomelo vermeiden.
Fluvastatin, Pitavastin und Pravastatin werden nur in geringem Ausmaß oder gar nicht durch CYP3A4 abgebaut und sind nicht von der Interaktion betroffen.
Fibrate erhöhtes Risiko für Myopathie und Rhabdomyolyse Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag sollte nicht überschritten werden (Ausnahme Fenofibrat)
Amiodaron, Amlodipin, Diltiazem, Verapamil Inhibition von CYP3A4 Dosierungen größer als 20 mg Simvastatin sollten vermieden werden

 

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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HMG-CoA-Reduktasehemmer

Atorvastatin

Atoris®, Lipitor®, Sortis®
C10AA05

Pravastatin

Mevalotin protect®
C10AA03

Rosuvastatin

Crestor®, Rosuvador®
C10AA07
Gallensäure bindende Mittel

Colestyramin

Quantalan®, Vasosan®, Lipocol®
C10AC01
Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen

Ezetimib

Ezetrol®
C10AX09

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Referenzen

  1. Merck Sharp & Dohme BV, SPC Zocor (RVG 13193) , 22-06-2015
  2. Hexal AG, SmPC SimvaHexal® 5/10/20/30/40/60/80 mg Filmtabletten (52531.00.00), 05/2020
  3. Organon Healthcare GmbH, SmPC ZOCOR® / ZOCOR® FORTE Filmtabletten (35406.01.00), 02/2021

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Änderungsverzeichnis

  • 10 Januar 2020 10:27: Neue Monographie

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