Kinderformularium

Der Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex besteht aus einem polynuklearen Eisen(III)hydroxid-Kern, der von einer großen Zahl nicht kovalent gebundener Sucrose-Moleküle umgeben ist. Dieser Komplex hat ein gewichtsgemitteltes Molekulargewicht (Mw) von ca. 43 kDa. Der polynukleare Eisenkern besitzt eine ähnliche Struktur wie der Kern des physiologischen Eisenspeicherproteins Ferritin. Der Komplex ist so aufgebaut, dass er kontrolliert verwertbares Eisen für die Eisentransport- und Eisenspeicherproteine im Körper (Transferrin und Ferritin) freisetzt.
Nach intravenöser Gabe wird der polynukleare Kern des Komplexes vorwiegend vom retikuloendothelialen System der Leber, Milz und des Knochenmarks aufgenommen. In einem zweiten Schritt wird das Eisen für die Bildung von Hb, Myoglobin und anderen eisenhaltigen Enzymen verwendet oder vorwiegend in Form von Ferritin in der Leber gespeichert.

Pharmakokinetik bei Kindern

In einer Studie an 11 Patienten zwischen 12 - 16 Jahren wurden eine Halbwertszeit (T_½) von 8 h und ein maximale Konzentration (C_max) von 8545 μg/dl ermittelt.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Eisenmangelanämie
- intravenös
  - Frühgeborene (<37. SSW) bis <2 Jahre: off-label
  - ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
Eisenmangelanämie bei chronischer Niereninsuffizienz
- intravenös
  - ≥1 Monat bis <2 Jahre: off-label
  - ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
Eisenerhaltungstherapie bei chronischer Niereninsuffizienz
- intravenös
  - ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
Eisenmangelanämie bei Hämodialyse
- intravenös
  - ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
Eisenerhaltungstherapie bei Hämodialyse
- intravenös
  - ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös bei Eisenmangelzuständen, sofern eine orale Therapie nicht möglich ist oder nicht effektiv ist

Kinder und Jugendliche:

Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution bei Eisenmangel(anämie) mit leerem Eisenspeicher:

Die Gesamtdosis von Eisen(III)oxid-Saccharose-Komplex, die dem Gesamteisendefizit (mg) entspricht, wird anhand des Hämoglobinspiegels (Hb) und des Körpergewichts (KG) ermittelt. Die Dosis muss für jeden Patienten individuell entsprechend dem Gesamteisendefizit nach der folgenden Formel von Ganzoni berechnet werden, zum Beispiel:
Gesamteisendefizit [mg] = KG [kg] x (Soll-Hb – Ist-Hb) [g/dl] x 2,4* + Speichereisen [mg]
Unter 35 kg KG: Soll-Hb = 13 g/dl und Speichereisen = 15 mg/kg KG
35 kg KG und darüber: Soll-Hb = 15 g/dl und Speichereisen = 500 mg
* Faktor 2,4 = 0,0034 (Eisengehalt des Hb = 0,34 %) × 0,07 (Blutvolumen = 7 % des KG) × 1000 (Umrechnung von [g] in [mg]) × 10

Übliche Dosierung: 3 mg Eisen/kg Körpergewicht, maximal dreimal wöchentlich

Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution in Situationen mit vollem Eisenspeicher, z.B.
Unterstützung bei Eigenblutspende oder bei Blutverlust:

Wenn die verlorene Blutmenge bekannt ist: Die Verabreichung von 200 mg Eisen (10 ml Venofer) sollte
zu einem Anstieg des Hb führen, der in etwa einer Bluteinheit (400 ml mit Hb = 15 g/dl) entspricht.
Benötigte Eisenmenge [mg] = Anzahl verlorene Bluteinheiten × 200 mg oder
Benötigte Menge von Venofer [ml] = Anzahl verlorene Bluteinheiten × 10 ml
Wenn der Hb-Gehalt niedriger ist als erwünscht: Die Formel zur Berechnung des Gesamteisendefizits
geht davon aus, dass die Eisenspeicher nicht aufgefüllt werden müssen.
Benötigte Eisenmenge [mg] = KG [kg] × 2,4 × (Soll-Hb – Ist-Hb) [g/dl]
Beispiel: KG = 60 kg und --> ~150 mg Eisen sind zu ersetzen.
Hb-Defizit = 1 g/dl --> 7,5 ml Venofer werden benötigt.

Übliche Dosierung: 3 mg Eisen/kg Körpergewicht, maximal dreimal wöchentlich

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektions- und Infusionslösung 20 mg/ml

Parenterale Anwendung

Präparate im Handel:

Präparat	Darreichungsform	Stärke	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe
Venofer®	Injektions-/Infusionslösung	20 mg/ml	k.A.	-
Fermed®*	Injektions-/Infusionslösung	20 mg/ml	k.A.	-

^{*ISS= Iron Sucrose Similar}

Anwendungshinweise:

Die Injektionslösung darf nur intravenös gegeben werden. Dies kann mittels Tropfinfusion, langsamer Injektion oder durch Zugabe direkt in den venösen Teil eines Dialysegeräts geschehen.
- Intravenöse Tropfinfusion: Die Injektionslösung muss in steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung (NaCl) verdünnt verabreicht werden. Die Verdünnung muss unmittelbar vor der Infusion hergestellt werden.
- Intravenöse Injektion: Die Injektionslösung kann als langsame intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml unverdünnter Lösung pro Minute und maximal 10 ml (200 mg Eisen) pro Injektion gegeben werden.
- Injektion in den venösen Teil eines Dialysegeräts: Venofer kann während einer Hämodialyse-Sitzung direkt in den venösen Teil des Dialysegeräts gespritzt werden, wobei die gleichen Bedingungen wie für die intravenöse Injektion gelten.
Die Injektionslösung darf nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung gemischt werden. Andere therapeutische Zusätze sind nicht erlaubt.
Die Kompatibilität mit Behältnissen, die nicht aus Glas, Polyethylen oder PVC bestehen, ist nicht bekannt.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Eisenmangelanämie
Intravenös Frühgeborene, Gestationsalter < 37 Wochen ^{[8] [11]} Fe: 3 mg/kg/Dosis 1-3x pro Woche. Eine Überwachung während und bis mindestens 30 Minuten nach Behandlungsende ist angezeigt aufgrund des Risikos von schweren akuten, potentiell letalen anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen. off-label ≥ 1 Monat ^{[2] [9] [10]} Fe: 0,5 - 7 mg/kg/Tag in 1 Dosis Maximale Einzeldosis: 300 mg/Dosis. Eine Überwachung während und bis mindestens 30 Minuten nach Behandlungsende ist angezeigt aufgrund des Risikos von schweren akuten, potentiell letalen anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen. <2 Jahre: off-label

Eisenmangelanämie

Intravenös
- Frühgeborene, Gestationsalter < 37 Wochen
  ^{[8]
  
  [11]}
  - Fe: 3 mg/kg/Dosis 1-3x pro Woche.
  - Eine Überwachung während und bis mindestens 30 Minuten nach Behandlungsende ist angezeigt aufgrund des Risikos von schweren akuten, potentiell letalen anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen.
    off-label
- ≥ 1 Monat
  ^{[2]
  
  [9]
  
  [10]}
  - Fe: 0,5 - 7 mg/kg/Tag in 1 Dosis Maximale Einzeldosis: 300 mg/Dosis.
  - Eine Überwachung während und bis mindestens 30 Minuten nach Behandlungsende ist angezeigt aufgrund des Risikos von schweren akuten, potentiell letalen anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen.
    <2 Jahre: off-label

Eisenmangelanämie bei chronischer Niereninsuffizienz
Intravenös ≥ 1 Monat ^{[3] [6]} Fe: 1 - 2 mg/kg alle 2 Wochen in 1 Dosis Eine Überwachung während und bis mindestens 30 Minuten nach Behandlungsende ist angezeigt aufgrund des Risikos von schweren akuten, potentiell letalen anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen. <2 Jahre: off-label

Eisenerhaltungstherapie bei chronischer Niereninsuffizienz
Intravenös ≥ 2 Jahre ^{[4] [5]} Fe: 0,5 mg/kg alle 4 Wochen in 1 Dosis Eine Überwachung während und bis mindestens 30 Minuten nach Behandlungsende ist angezeigt aufgrund des Risikos von schweren akuten, potentiell letalen anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen.

Eisenmangelanämie bei Hämodialyse
Intravenös ≥ 2 Jahre ^[7] Fe: 3 mg/kg/Woche in 1 Dosis Verabreichung am Ende der Dialyse. Eine Überwachung während und bis mindestens 30 Minuten nach Behandlungsende ist angezeigt aufgrund des Risikos von schweren akuten, potentiell letalen anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen.

Eisenerhaltungstherapie bei Hämodialyse
Intravenös ≥ 2 Jahre ^{[4] [5]} Fe: 0,5 mg/kg alle 2 Wochen in 1 Dosis Verabreichung am Ende der Dialyse. Eine Überwachung während und bis mindestens 30 Minuten nach Behandlungsende ist angezeigt aufgrund des Risikos von schweren akuten, potentiell letalen anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Störung des Geruchssinns, Atemwegsinfektionen, Peritonitis und Husten

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

Dysgeusie, Kopfschmerzen, Schwindel, Brennen, Parästhesie, Hypästhesie
Hypotonie, Hypertonie, Hautrötungen, Phlebitis
Dyspnoe
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung
Pruritus, Rash
Muskelspasmen, Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen
Reaktionen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Asthenie, Müdigkeit, periphäres Ödem, Schmerzen
Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht, Serumferritin erhöht

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem
Kounis-Syndrom
Bewusstseinsverlust

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

nicht durch Eisenmangel bedingte Anämie
Anzeichen von Eisenüberladung oder Eisenverwertungsstörungen

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Gefahr von Hypersensitivitätsreaktionen, auch nach früherer guter Verträglichkeit. Verzögerte Reaktionen sind u.a. Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Überempfindlichkeitsreaktionen: Parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schwerwiegender und potenziell tödlich verlaufender anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, hervorrufen. Auch nach zuvor komplikationslos vertragenen Dosen parenteraler Eisenpräparate wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Es liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen vor, die sich zu einem Kounis-Syndrom entwickelt haben (akute allergische Koronararterienspasmen, die zu einem Myokardinfarkt führen können). Das Risiko ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, bei solchen mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der Vorgeschichte, sowie bei Patienten mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus Erythematodes, rheumatoide Arthritis).
Parenteral verabreichte Eisenpräparate sollten nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardiopulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Jeder Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden. Wenn während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Eine Ausrüstung zur kardiopulmonalen Reanimation sowie zur Behandlung einer akuten anphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion sollte verfügbar sein, einschließlich einer injizierbaren 1:1.000 Adrenalinlösung. Falls erforderlich, sollte eine zusätzliche Behandlung mit Antihistaminika und/oder Corticosteroiden erfolgen.
Bei Patienten mit Störungen der Leberfunktion sollte parenterales Eisen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden. Die Anwendung von parenteralem Eisen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, bei denen Eisenüberladung ein auslösender Faktor ist, sollte vermieden werden. Zur Vermeidung von Eisenüberladung empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Eisenstatus.
Bei Vorliegen einer akuten oder chronischen Infektion erfordert die Anwendung von parenteralem Eisen Vorsicht. Es wird empfohlen, die Anwendung abzubrechen, wenn eine Bakteriämie vorliegt. Bei Patienten mit einer chronischen Infektion sollte eine Nutzen/Risiko-Bewertung vorgenommen werden.
Bei zu rascher intravenöser Injektion kann es zu hypotonischen Episoden kommen.
Ein paravenöses Austreten muss vermieden werden, da der Austritt an der Injektionsstelle zu Schmerzen, Entzündungen und lang anhaltender Braunverfärbungen der Haut führen kann.

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Die Absorption von oral aufgenommenem Eisen ist bei gleichzeitiger Verabreichung von parenteralen Eisenpräparaten reduziert. Gegebenenfalls sollte daher vor Beginn einer oralen Eisentherapie ein Mindestabstand von 5 Tagen nach der letzten Verabreichung von parenteralem Eisen eingehalten werden. ^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Eisen zweiwertig, orale Zubereitungen
	Eisen(II)fumarat - oral Ferrum Hausmann® Retardkapseln, Rulofer N; Syn: Fe2+, Eisenfumarat, Ferrofumarat	B03AA02
	Eisen(II)gluconat - oral Floradix®, Lösferron®, Vitaferro®; Syn: Eisengluconat	B03AA03
	Eisen(II)glycinsulfat-Komplex - oral ferro sanol®; Syn: Eisenglycinsulfat	B03AA01
	Eisen(II)sulfat - oral Dreisafer®, Eryfer®, Ferro Aiwa®, Floradix®, Haemoprocan®, Kendural C®, Plastulen®, Tardyferon®, Taxofit®; Syn: Eisensulfat	B03AA07

Eisen dreiwertig, orale Zubereitungen
	Eisen(III)polymaltose - oral Ferrum Hausmann® Tropfen/Sirup; Syn.: Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex, IPC, Eisen(III)-Carboxymaltose, Eisenpolymaltose	B03AB05

Eisen, parenterale Zubereitungen
	Eisen(III)carboxymaltose - intravenös Ferinject®; Syn.: Fe3+, Ferricarboxymaltose, Eisencarboxymaltose	B03AC01

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Referenzen

Anbu AT, et al, Low incidence of adverse events following 90-minute and 3-minute infusions of intravenous iron sucrose in children on erythropoietin, Acta Paediatr, 2005, Dec;94(12), 1738-41
Crary SE, et al, Intravenous iron sucrose for children with iron deficiency failing to respond to oral iron therapy, Pediatr Blood Cancer, 2011, Apr;56(4), 615-9
Van Damme-Lombaerts R, et al, Erythropoietin treatment in children with renal failure, Pediatr Nephrol, 1999, Feb;13(2), 148-52
Formulary monograph Venofer. , Sep 2012
Goldstein SL, et al, Comparison of the safety and efficacy of 3 iron sucrose iron maintenance regimens in children, adolescents, and young adults with CKD: a randomized controlled trial, Am J Kidney Dis, 2013, Apr;61(4), 588-97
KDIGO Anemia Work Group, KDIGO Clinical Practice Guideline for Anemia in Chronic Kidney Disease, Kidney Int Suppl, 2012, 2(4), 279-335
KDOQI; National Kidney Foundation, KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Anemia in Chronic Kidney Disease, Am J Kidney Dis, 2006, May;47(5 Suppl 3), S11-145
Leijn E, et al, Intravenous iron supplementation in children on hemodialysis, J Nephrol, 2004, May-Jun;17(3), 423-6
Meyer MP, et al, A comparison of oral and intravenous iron supplementation in preterm infants receiving recombinant erythropoietin, J Pediatr, 1996, Aug;129(2), 258-63
Michaud L, , Tolerance and efficacy of intravenous iron saccharate for iron deficiency anemia in children and adolescents receiving long-term parenteral nutrition, Clin Nutr, 2002, Oct;21(5), 403-7
Pinsk V, , Efficacy and safety of intravenous iron sucrose therapy in a group of children with iron deficiency anemia, Isr Med Assoc J., 2008, May 10(5), 335-8
Vifor Inc. . , SmPC Venofer, www.cbg-meb.nl, aufgerufen 23.12.2011
DHPC intraveneuze ijzerprodukten, Verscherpte aanbevelingen met betrekking tot het risico op ernstige overgevoeligheidsreacties bij gebruik van intraveneuze ijzerprodukten, www.cbg-meb.nl, 13 november 2013, Geraadpleegd 13 januari 2014, http://www.cbg-meb.nl/NR/rdonlyres/D43043FD-723A-49F2-B94D-0FF958DE07DE/0/1311DHPCijzerproducten.pdf
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, SmPC Fermed 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung (71610.00.00), 12/2019

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22 Juni 2020 16:54: Neue Monographie

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Eisen(III)oxidsaccharat - intravenös

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