Eisen(II)glycinsulfat-Komplex - oral

Wirkstoff
Eisen(II)glycinsulfat-Komplex - oral
Handelsname
ferro sanol®; Syn: Eisenglycinsulfat
ATC-Code
B03AA01
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Eisen(II)glycinsulfat-Komplex - oral


Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Überdosierung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplexsalz ist gut bioverfügbar und kann ein bestehendes Eisen-Defizit  ausgleichen.
Eisen ist ein Cofaktor verschiedener Enzyme, die zur Energieübertragung nötig sind, und Bestandteil von Hämoglobin und Myoglobin, die für Transport und Nutzung von Sauerstoff unerlässlich sind. Eisenmangel kann somit den Muskelstoffwechsel beeinträchtigen, unabhängig von der Wirkung einer Anämie auf die Sauerstoffversorgung. Eisenmangel wird auch in Verbindung gebracht mit Verhaltens- und Lernproblemen bei Kindern und mit Abnormalitäten des Catecholaminstoffwechsels. 

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Eisenmangelanämie
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
  • Eisensupplementation nach Geburt
    • oral
      • Frühgeborene ≤2 kg: off-label
      • Früh-/Neugeborene >2 kg: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Therapie von Eisenmangel und Eisenmangelanämie

Kinder und Jugendliche:
Eisenglycinsulfat darf bei Säuglingen und Kleinkindern mit einem Körpergewicht bis zu 2 kg nicht angewendet werden. Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe2+/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden

Säuglinge und Kleinkinder (Körpergewicht > 2 kg bis 20 kg):
Die Tropfen können 2 bis 4x täglich eingenommen werden. Die Tropfen können mit, kurz vor oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden (Nicht-Nüchterneinnahme). Für eine Nüchterneinnahme (1 Stunde vor bzw. 2 Stunden nach einer Mahlzeit) wird nur die 2mal tägliche Einnahme empfohlen. Die folgende Dosierung wird empfohlen:

Körpergewicht (kg) Tropfen pro Einnahme Anzahl der Einnahmen Gesamtmenge Eisen2+ (mg)
    Entweder Oder  
    1h vor oder 2h nach einer Mahlzeit Mit, kurz vor oder kurz nach einer Mahlzeit  
> 2 2 2x täglich 2 - 4x täglich 6 - 12
> 3 3 2x täglich 2 - 4x täglich 9 - 18
> 4 4 2x täglich 2 - 4x täglich 12 - 24
> 5 5 2x täglich 2 - 4x täglich 15 - 30
10 - 20 10 2x täglich 2 - 4x täglich 30 - 60


Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche (Körpergewicht von 21 kg bis < 50 kg):
Die folgende Dosierung wird empfohlen:

Körpergewicht (kg) Tropfen pro Einnahme Anzahl der Einnahmen Gesamtmenge Eisen2+ (mg)
≥ 21 35 1 - 2x täglich 52,5 - 105


Jugendliche mit Körpergewicht ab 50 kg:
Die folgende Dosierung wird in den ersten 1 bis 2 Wochen empfohlen (Behandlungsbeginn):

Körpergewicht (kg) Tropfen pro Einnahme Anzahl der Einnahmen Gesamtmenge Eisen2+ (mg)
50 - < 65 35 3 - 4x täglich 157,5 - 210
≥ 65 35 4 - 6x täglich 210 - 315


Nach den anfänglichen 1 bis 2 Wochen wird die folgende Dosierung empfohlen:

Körpergewicht (kg) Tropfen pro Einnahme Anzahl der Einnahmen Gesamtmenge Eisen2+ (mg)
≥ 50 35 1 - 2x täglich 52,5 - 105


[Ref.]

Präparate im Handel

Tropfen zum Einnehmen 30 mg/mL
überzogene Tabletten 40 mg
magensaftresistente Hartkapseln 50 mg, 100 mg

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Fe2+) Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Alters- und Gewichtsangabe
ferro sanol® Tropfen zum Einnehmen 30 mg/mL
(1 mL ≙ ca. 20 Tropfen
1 Tropfen ≙ ca. 1,5 mg)		 natriumfrei Sorbitol (18,6 mg/Tropfen),
Ethanol (1,2 mg/Tropfen),
Saccharin		 Orange Säuglinge ab > 2 kgKG
ferro sanol® überzogene Tabletten 40 mgT0, M k.A. Sucrose (62,68 mg/Tbl.),
Lactose (2,77 mg/Tbl.),
Polysorbat 80		 - Kinder ab 6 Jahren und 20 kgKG
ferro sanol® duodenal (mite) magensaftresistente Hartkapseln 50 mgT0
100 mgT0		 natriumfrei Polysorbat 80 - Kinder ab 6 Jahren und 20 kgKG

 

T0: nicht teilbar, M: mörserbar, k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 30.08.2023 aufgerufen.

Anwendungshinweise:

  • Die Einnahme sollte entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem Frühstück) oder in ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit erfolgen.
  • Tropfen zum Einnehmen: Die Tropfen können direkt vor Einnahme in Wasser bzw. Fruchtsaft verdünnt oder in Fruchtkompott eingerührt werden. Um mögliche Zahnverfärbungen durch Eisenniederschlag zu verhindern, empfiehlt es sich, die Tropfen gut in Flüssigkeit verdünnt mit Hilfe eines Trinkhalms einzunehmen (z. B. in Orangensaft oder Trinkwasser, jedoch nicht in Milch, Kaffee, Tee oder Mineralwasser).
  • Hartkapseln bzw. Tabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Wasser eingenommen werden. 
  • magensaftresistente Hartkapseln: Falls Probleme beim Schlucken bestehen oder ein Verschlucken der Kapsel nicht gewünscht ist, kann der Inhalt der Kapsel auch ohne die Kapselhülle eingenommen werden. Hierzu zieht der Patient vorsichtig die Kapselhüllen über einem Löffel auseinander und sammelt den Kapselinhalt in dem Löffel. Nach der Einnahme des Kapselinhalts sollte der Patient genügend Wasser trinken.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Eisenmangelanämie
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2] [3] [5] [6] [7] [11] [18] [20]
      • elementares Eisen (Fe2+):Initialdosis: 1 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 60 mg/Tag. Falls erforderlich, je nach Schweregrad der Anämie und klinischem Ansprechen auf 3 mg/kg/Tag (max. 180 mg/Tag) titrieren.
      • Behandlungsdauer:

        Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Hb-Wert normalisiert hat. Die Therapie sollte auch nach einer Normalisierung fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Therapie sollte jedoch drei Monate nicht überschreiten.

      • 1 mg elementares Eisen (Fe2+) =  5,67 mg Eisenglycinsulfat-Komplex 
        Das Eisenpräparat sollte möglichst zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden, vorzugsweise mit Vitamin C-haltigen Getränken oder Lebensmitteln, auf keinen Fall aber mit Milchprodukten.
        Die Dosierung wurde entsprechend den Leitlinien der Niederländischen Gesellschaft für Hämatologie (1 mg/kg/Tag elementares Eisen (Fe2+)) reduziert. Aufgrund der Hochregulierung von Hepcidin nach einer Eisensupplementierung gibt es bei Erwachsenen Hinweise darauf, dass weniger häufige und niedrigere Dosen zu einer besseren Eisenaufnahme im Darm und zu weniger Nebenwirkungen führen. Die Hepcidin-Regulierung der Eisenabsorption bei Kindern ist völlig intakt und weist höchstwahrscheinlich ein ähnliches Muster der Hochregulierung auf wie bei Erwachsenen. Bei Kindern >12 Jahren kann eine intermittierende Dosierung von 66 mg/Dosis 2 x pro Woche erwogen werden.
Eisensupplementation nach Geburt
  • Oral
    • Frühgeborene, Geburtsgewicht < 2000 g
      [8] [9] [10] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [19]
      • Ab 2 - 6 Wochen nach der Geburt.
        Elementares Eisen (Fe2+): 2 - 3         mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        6 - 12 Monate

      • 1 mg elementares Eisen (Fe2+)= 5,67 mg Eisenglycinsulfat-Komplex
        Während der stationären Aufnahme Gabe mit jeder Art von Nahrung, nach der Entlassung nur mit dem Stillen oder mit normaler Säuglingsnahrung, aber nicht mit Spezialnahrung (enthält eventuell zusätzliches Eisen) verabreichen. 
        Eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation ist bei Frühgeborenen und Säuglingen schwierig.

        off-label

    • Frühgeborene, Geburtsgewicht 2000 bis 2500 g
      [8] [9] [10] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [19]
      • Ab 2 - 6 Wochen nach der Geburt, ausschließlich beim Stillen, bis zum korrigierten Alter von 6 Monaten.
        Elementares Eisen (Fe2+): 2 - 3         mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.

      • 1 mg elementare Eisen (Fe2+) = 5,67 mg Eisenglycinsulfat-Komplex
        Eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation ist bei Frühgeborenen und Säuglingen schwierig.

    • Früh- und Neugeborene, Geburtsgewicht ≥ 2500 g
      [8] [9] [10] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [19]
      • Prinzipiell ist keine Supplementation erforderlich. Bei Hb <6,0 mmol/L und Ferritin <20 microg./L nach individueller Indikation Eisen supplementieren.
        Elementares Eisen (Fe2+): 2 - 3         mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        Die Verabreichung muss bis zur Normalisierung des Hb-Gehalts fortgesetzt werden. Nach der Normalisierung muss die Therapie noch fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Therapie darf grundsätzlich drei Monate nicht überschreiten.

      • 1 mg elementares Eisen (Fe2+) = 5,67 mg Eisenglycinsulfat-Komplex
        Eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation ist bei Frühgeborenen und Säuglingen schwierig.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Schmerzen im Unterbauch, Appetitlosigkeit und Schwarzfärbung des Stuhls. Verfärbung der Zähne.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): gastrointestinale Beschwerden, Diarrhöe, Obstipation, Sodbrennen, Erbrechen, Nausea, dunkle Verfärbung des Stuhls

Selten (0,01-0,1 %): reversible Verfärbung des Zahnbereiches, Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Urtikaria)

Häufigkeit nicht bekannt: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, gastrointestinale Blutungen, reversible Verfärbung der Zunge, reversible Verfärbung der Mundschleimhaut, anaphylaktische Reaktion

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • hereditäre Hämochromatosen (Typ 1 – 4)
  • sekundäre Hämosiderosen (bei chronischen Hämolysen mit Zeichen der Eisenüberladung, bei Thalassämie und anderen Hämoglobinopathien)
  • Eisenverwertungsstörungen (z. B. sideroachrestischen Anämien, Bleianämien)
  • wiederholte oder chronische Bluttransfusionen

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

  • Kleine Kinder sind sehr empfindlich gegenüber den toxischen Nebenwirkungen von Eisenpräparaten. Bei der Kombination mit Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Eisensalzpräparaten ist wegen der Gefahr einer möglichen Eisenüberdosierung Vorsicht geboten.

  • Es wird empfohlen, die Dosen über den Tag verteilt einzunehmen, um das Risiko von Magenverstimmungen zu verringern. Die Einnahme sollte nach Möglichkeit zwischen den Mahlzeiten erfolgen, um eine bessere Aufnahme zu erreichen. Die Einnahme sollte vorzugsweise 30 Minuten vor dem Essen erfolgen. Dies liegt daran, dass Essen die Aufnahme von Eisen reduziert. Das Medikament sollte nicht mit Milchprodukten kombiniert werden. Die Absorption wird durch viele Substanzen verringert: Antazida, Phosphate, Kalziumsalze, Chinolone, Tetracycline und Penicillamin. Zwischen der Einnahme des Eisenpräparats und diesen Medikamenten sollte ein Abstand von 2-3 Stunden eingehalten werden. Orangensaft und Vitamin C verbessern die Resorption.

  • Während der Behandlung mit Eisensalzen kann es zu Verfärbungen der Zähne kommen. Laut Literatur kann diese Verfärbung nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder verschwinden, oder sie sollte mit einer abrasiven Zahnpasta entfernt werden, eventuell durch einen Zahnarzt. Um eine Verfärbung der Zähne zu vermeiden, sollten flüssige Darreichungsformen mit Wasser verdünnt und durch einen Strohhalm getrunken werden.

  • Der Stuhlgang kann schwarz verfärbt sein.

  • Nach Normalisierung des Hämoglobins wird die Therapie zwei bis drei Monate lang fortgesetzt, um die Eisenspeicher wieder aufzufüllen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Eisensalze können mit einer Vielzahl von Wirkstoffen Komplexe bilden, welche zu einer verminderten Resorption und Wirksamkeit sowohl von Eisen als auch dem komplexierten Wirkstoff führen. Dazu gehören:

  • Tetrazykline (u.a. Tetracyclin, Doxycyclin, Minocyclin)
  • Chinolonantibiotika (u.a. Ciprofloxacin, Enoxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin)
  • Levothyroxin, Liothyronin
  • Methyldopa
  • Penicillamin
  • Cholestyramin
  • Antazida auf Aluminiumbasis (u.a. Sucralfat, Magaldrat, Hydrotalcid)
  • andere Mineralstoffe wie Calcium und Magnesium (auch in Lebensmitteln)
  • Lebensmittel, die reich an Gerbstoffen sind wie Kaffee und Tee
  • Dolutegravir
  • Bisphosphonate (Alendronat, Etidronat, Ibandronat, Pamidronat, Risedronat)
  • Levodopa, Carbidopa

Es wird empfohlen die Eiseneinnahme zeitlich getrennt von den betroffenen Wirkstoffen durchzuführen. Als zeitlicher Abstand empfehlen sich 2 bis 3 Stunden.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

EISEN-HALTIGE ZUBEREITUNGEN

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Eisen zweiwertig, orale Zubereitungen

Eisen(II)fumarat - oral

Ferrum Hausmann® Retardkapseln, Rulofer N; Syn: Fe2+, Eisenfumarat, Ferrofumarat
B03AA02

Eisen(II)gluconat - oral

Floradix®, Lösferron®, Vitaferro®; Syn: Eisengluconat
B03AA03

Eisen(II)sulfat - oral

Dreisafer®, Eryfer®, Ferro Aiwa®, Floradix®, Haemoprocan®, Kendural C®, Plastulen®, Tardyferon®, Taxofit®; Syn: Eisensulfat
B03AA07
Eisen dreiwertig, orale Zubereitungen

Eisen(III)polymaltose - oral

Ferrum Hausmann® Tropfen/Sirup; Syn.: Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex, IPC, Eisen(III)-Carboxymaltose, Eisenpolymaltose
B03AB05
Eisen, parenterale Zubereitungen

Eisen(III)carboxymaltose - intravenös

Ferinject®; Syn.: Fe3+, Ferricarboxymaltose, Eisencarboxymaltose
B03AC01

Eisen(III)oxidsaccharat - intravenös

Venofer®, Fermed®; Syn.: Fe3+, Eisenoxidsucrose, Ferrioxidsaccharat, Eisenoxidsaccharat, Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex
B03AC02

Referenzen

  1. Moretti, D. et al, Oral iron supplements increase hepcidin and decrease iron absorption from daily or twice-daily doses in iron-depleted young women, Blood, 2015 , Oct 22;126(17), 1981-9.
  2. Stichting NKFK, Kinderformularium- monografie ferrofumaraat , https://www.kinderformularium.nl/geneesmiddel/373/ferrofumaraat
  3. Dors, N. et al., Achtergrondinformatie per ziektebeeld: IJzergebreksanemie, achtergrondinformatie-per-ziektebeeld, 2019, July
  4. UCB Pharma GmbH, SmPC Ferro Sanol Tropfen 30 mg/ml (6160465.00.00) , 07/2020
  5. Uyoga MA, et al., The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants., Am J Clin Nutr., 2020, 112(4), 1132-41
  6. Vifor Pharma., SmPC Ferrum Hausmann, Lösung 50 mg Eisen/ml., Available from: https://www.fachinfo.de/suche/fi/005720, 09-2022
  7. Stoffel NU, et al., Oral iron supplementation in iron-deficient women: How much and how often, Mol Aspects Med, 202, 75, 100865
  8. Embleton ND, et al., Enteral Nutrition in Preterm Infants (2022): A Position Paper From the ESPGHAN Committee on Nutrition and Invited Experts. , Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition., 2023, 76(2), 248-68
  9. Edmond K, et al., Optimal feeding of low-birth-weight infants. Technical review, World Health Organization, 2006
  10. Mills RJ, et al., Enteral iron supplementation in preterm and low birth weight infants,, Cochrane Database Syst Rev, 2012, Mar 14;3, CD005095
  11. von Siebenthal HK, et al., Regulation of iron absorption in infants., Am J Clin Nutr., 2023, 117(3), 607-15
  12. Baker RD, et al,, Diagnosis and prevention of iron deficiency and iron-deficiency anemia in infants and young children (0-3 years of age),, Pediatrics, 2010, Nov;126(5), 1040-50
  13. Berglund S, et al., Iron supplements reduce the risk of iron deficiency anemia in marginally low birth weight infants,, Pediatrics, 2010, Oct;126(4) , e874-83
  14. Long H, et al., Benefits of iron supplementation for low birth weight infants: a systematic review, BMC Pediatr, 2012, Jul 16, 12:99
  15. Oski FA. , Iron deficiency in infancy and childhood, N Engl J Med, 1993, Jul 15;329(3), 190-3
  16. Teva Nederland B.V., SmPC Ferrofumaraat (RVG 51411) 28-06-2023, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  17. Rao R, et al,, Iron therapy for preterm infants, Clin Perinatol, 2009, Mar;36(1), 27-42
  18. Wegmüller R, et al., Hepcidin-guided screen-and-treat interventions for young children with iron-deficiency anaemia in The Gambia: an individually randomised, three-arm, double-blind, controlled, proof-of-concept, non-inferiority trial, Lancet Glob Health, 2023, 11(1), e105-e16
  19. World Health Organization., Iron Deficiency Anaemia Assessment, Prevention and Control. A guide for programme managers, WHO_NHD_01.3.pdf
  20. Domellöf M, et al. , Iron requirements of infants and toddlers., J Pediatr Gastroenterol Nutr., 2014, 58(1), 119-29
  21. UCB Pharma GmbH, SmPC ferro sanol® duodenal 100 mg Hartkapseln (13542.00.00), 08/2020
  22. Mattiello et al., Diagnosis and management of iron deficiency in children with or without anemia: consensus recommendations of the SPOG Pediatric Hematology Working Group. , Eur J Pediatr 179, 527–545, 2020
  23. UCB Pharma GmbH, SmPC ferro sanol® duodenal mite 50 mg Hartkapseln (13542.00.01), 08/2020
  24. UCB Pharma GmbH, SmPC ferro sanol® 40 mg Dragées (6160465.00.01), 02/2021

Änderungsverzeichnis

  • 30 August 2023 10:39: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung

Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von 400 mg Fe2+ bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen.

Eine Eisenvergiftung kann in Phasen ablaufen. In der ersten Phase, ca. 30 Minuten bis 5 Stunden nach oraler Aufnahme, kommt es zu Symptomen wie Unruhe, Magenschmerzen, Nausea, Erbrechen und Diarrhöe. Der Stuhl ist teerartig schwarz gefärbt, das Erbrochene kann Blut enthalten. Es können sich Schock, metabolische Azidose und Koma entwickeln. Oft tritt danach eine scheinbare Erholungsphase ein, die bis zu 24 Stunden anhalten kann. Danach kommt es erneut zu Diarrhöe, Schock und Azidose. Nach Krämpfen, Cheyne-Stoke’scher Atmung, Koma und Lungenödem kann der Tod eintreten.

Therapiemaßnahmen: spezifisches Antidot: Deferoxamin

[Ref.]