Eisen(II)gluconat - oral

Wirkstoff
Eisen(II)gluconat - oral
Handelsname
Floradix®, Lösferron®, Vitaferro®; Syn: Eisengluconat
ATC-Code
B03AA03
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Eisen(II)gluconat - oral


Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Eisen ist ein Cofaktor verschiedener Enzyme, die zur Energieübertragung nötig sind, und Bestandteil von Hämoglobin und Myoglobin, die für Transport und Nutzung von Sauerstoff unerlässlich sind. Eisenmangel kann somit den Muskelstoffwechsel beeinträchtigen, unabhängig von der Wirkung einer Anämie auf die Sauerstoffversorgung. Eisenmangel wird auch in Verbindung gebracht mit Verhaltens- und Lernproblemen bei Kindern und mit Abnormalitäten des Catecholaminstoffwechsels. 

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Eisenmangelanämie
    • oral
      • ≥1 Monat bis <2 Jahre: off-label
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre und ≥12 kg: zugelassen
  • Eisensupplementation nach Geburt
    • oral
      • Früh-/Neugeborene: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei nachgewiesenen Eisenmangelzustände – insbesondere Eisenmangelanämien:

Kinder und Jugendliche:
1 überzogene Tablette enthält 35 mg elementares Eisen.
Jugendliche über 50 kg nehmen 2- bis 3-mal täglich 1 bis 2 überzogene Tabletten ein;
Kinder ab 18 kg Körper gewicht: 2- bis 3-mal täglich 1 überzogene Tablette;
Kinder ab 12 kg Körpergewicht: 1- bis 2-mal täglich 1 überzogene Tablette.
Dabei ist zu beachten, dass die maximale Tagesdosis von 6 mg Eisen/kg Körpergewicht bei Kindern nicht überschritten werden darf.

[Ref.]

Präparate im Handel

Sirup 81,75 mg/100 mL
überzogene Tabletten 35 mg
Brausetablette 80,5 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (elementares Eisen) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Altersangabe
Floradix® Sirup 0,82 mg/mL oral - Fructose Früchte ab 6 Jahre
Eisen Verla® überzogene Tabletten 35 mgT0 oral natriumfrei Sucrose (21 mg) - Kinder und Jugendliche ≥12 kg
Lösferron® Brausetabletten 80,5 mgT0 oral 220 mg Sorbitol (1,1 mg)
Benzylalkohol (0,15 mg)
Saccharin
Cyclamat		 Orange Kinder und Jugendliche ≥16 kg


T0: nicht teilbar, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 15.01.2023 aufgerufen.

Anwendungshinweis: Einnahme eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten mit Wasser oder Vitamin-C-haltigen Getränken.

Dosierungsempfehlungen

Eisenmangelanämie
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [17] [18] [19] [20] [21] [22] [23]
      • elementares Eisen (Fe2+): Initialdosis: 1 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 60 mg/Tag. Falls erforderlich, je nach Schweregrad der Anämie und klinischem Ansprechen auf 3 mg/kg/Tag (max. 180 mg/Tag) titrieren.
      • Behandlungsdauer:

        Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Hb-Wert normalisiert hat. Die Therapie sollte auch nach einer Normalisierung fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Therapie sollte jedoch drei Monate nicht überschreiten.

        • 1 mg Fe2+ = 8,6 mg Eisen(II)gluconat
        • Die Dosierung wurde entsprechend den Leitlinien der Niederländischen Gesellschaft für Hämatologie (1 mg/kg/Tag elementares Eisen (Fe2+)) reduziert. Aufgrund der Hochregulierung von Hepcidin nach einer Eisensupplementierung gibt es bei Erwachsenen Hinweise darauf, dass weniger häufige und niedrigere Dosen zu einer besseren Eisenaufnahme im Darm und zu weniger Nebenwirkungen führen. Die Hepcidin-Regulierung der Eisenabsorption bei Kindern ist völlig intakt und weist höchstwahrscheinlich ein ähnliches Muster der Hochregulierung auf wie bei Erwachsenen. Bei Kindern >12 Jahren kann eine intermittierende Dosierung von 66 mg/Dosis 2 x pro Woche erwogen werden.

        <2 Jahre: off-label
Eisensupplementation nach Geburt
  • Oral
    • Frühgeborene, Geburtsgewicht < 2000 g
      [1] [2] [3] [6] [9] [10] [12] [13] [16]
      • Ab 2 - 6 Wochen nach der Geburt.
        elementares Eisen (Fe2+): 2 - 3         mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        6 - 12 Monate

        • 1 mg Fe2+ = 8,6 mg Eisen(II)gluconat
        • Während der stationären Aufnahme Gabe mit jeder Art von Nahrung, nach der Entlassung nur mit dem Stillen oder mit normaler Säuglingsnahrung, aber nicht mit Spezialnahrung (enthält eventuell zusätzliches Eisen) verabreichen.
        • Eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation ist bei Frühgeborenen und Säuglingen schwierig.

        off-label

    • Frühgeborene, Geburtsgewicht 2000 bis 2500 g
      [1] [2] [3] [9] [10] [12] [13] [16] [27]
      • Ab 2 - 6 Wochen nach der Geburt, ausschließlich beim Stillen, bis zum korrigierten Alter von 6 Monaten.
        elementares Eisen (Fe2+): 2 - 3         mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.
        • 1 mg Fe2+ = 8,6 mg Eisen(II)gluconat
        • Eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation ist bei Frühgeborenen und Säuglingen schwierig.

        off-label

    • Früh- und Neugeborene, Geburtsgewicht ≥ 2500 g
      [1] [2] [3] [9] [10] [12] [13] [16] [27]
      • Prinzipiell ist keine Supplementation erforderlich. Bei Hb <6,0 mmol/L und Ferritin <20 microg./L nach individueller Indikation Eisen supplementieren.
        elementares Eisen (Fe2+):  2 - 3         mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 5 mg/kg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        Die Verabreichung muss bis zur Normalisierung des Hb-Gehalts fortgesetzt werden. Nach der Normalisierung muss die Therapie noch fortgesetzt werden. Die Gesamtdauer der Therapie darf grundsätzlich drei Monate nicht überschreiten.

        • 1 mg Fe2+ = 8,6 mg Eisen(II)gluconat
        • Eine Empfehlung für die optimale Eisensupplementation ist bei Frühgeborenen und Säuglingen schwierig.

        off-label

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Schmerzen im Unterbauch, Appetitlosigkeit und Schwarzfärbung des Stuhls. Verfärbung der Zähne.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Zahnverfärbung (durch intensive Reinigung der Zähne zu beseitigen bzw. durch Verwendung eines Trinkhalms vermeidbar)

Gelegentlich (0,1-1 %): Magen-Darm-Störungen (epigastrische Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation oder Diarrhö), unbedenkliche Schwarzfärbung des Stuhles

Selten (0,01-0,1 %): Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie)
  • Eisenüberladung des Körpers (z. B. Hämochromatose, chronische Hämolysen)
  • Anämien verursacht durch Infektionen oder Tumore, sofern nicht gleichzeitig ein Eisenmangel besteht

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

  • Kleine Kinder sind sehr empfindlich gegenüber den toxischen Nebenwirkungen von Eisenpräparaten. Bei der Kombination mit Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Eisensalzpräparaten ist wegen der Gefahr einer möglichen Eisenüberdosierung Vorsicht geboten.
  • Es wird empfohlen, die Dosen über den Tag verteilt einzunehmen, um das Risiko von Magenverstimmungen zu verringern. Die Einnahme sollte nach Möglichkeit zwischen den Mahlzeiten erfolgen, um eine bessere Aufnahme zu erreichen. Die Einnahme sollte vorzugsweise 30 Minuten vor dem Essen erfolgen. Dies liegt daran, dass Essen die Aufnahme von Eisen reduziert. Das Medikament sollte nicht mit Milchprodukten kombiniert werden. Die Absorption wird durch viele Substanzen verringert: Antazida, Phosphate, Kalziumsalze, Chinolone, Tetracycline und Penicillamin. Zwischen der Einnahme des Eisenpräparats und diesen Medikamenten sollte ein Abstand von 2-3 Stunden eingehalten werden. Orangensaft und Vitamin C verbessern die Resorption.
  • Während der Behandlung mit Eisensalzen kann es zu Verfärbungen der Zähne kommen. Laut Literatur kann diese Verfärbung nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder verschwinden, oder sie sollte mit einer abrasiven Zahnpasta entfernt werden, eventuell durch einen Zahnarzt. Um eine Verfärbung der Zähne zu vermeiden, sollten flüssige Darreichungsformen mit Wasser verdünnt und durch einen Strohhalm getrunken werden.
  • Der Stuhlgang kann schwarz verfärbt sein.
  • Nach Normalisierung des Hämoglobins wird die Therapie zwei bis drei Monate lang fortgesetzt, um die Eisenspeicher wieder aufzufüllen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Eisensalze können mit einer Vielzahl von Wirkstoffen Komplexe bilden, welche zu einer verminderten Resorption und Wirksamkeit sowohl von Eisen als auch dem komplexierten Wirkstoff führen. Dazu gehören:

  • Tetrazykline (u.a. Tetracyclin, Doxycyclin, Minocyclin)
  • Chinolonantibiotika (u.a. Ciprofloxacin, Enoxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin)
  • Levothyroxin, Liothyronin
  • Methyldopa
  • Penicillamin
  • Cholestyramin
  • Antazida auf Aluminiumbasis (u.a. Sucralfat, Magaldrat, Hydrotalcid)
  • andere Mineralstoffe wie Calcium und Magnesium (auch in Lebensmitteln)
  • Lebensmittel, die reich an Gerbstoffen sind wie Kaffee und Tee
  • Dolutegravir
  • Bisphosphonate (Alendronat, Etidronat, Ibandronat, Pamidronat, Risedronat)
  • Levodopa, Carbidopa

Es wird empfohlen die Eiseneinnahme zeitlich getrennt von den betroffenen Wirkstoffen durchzuführen. Als zeitlicher Abstand empfehlen sich 2 bis 3 Stunden.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

EISEN-HALTIGE ZUBEREITUNGEN

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Eisen zweiwertig, orale Zubereitungen

Eisen(II)fumarat - oral

Ferrum Hausmann® Retardkapseln, Rulofer N; Syn: Fe2+, Eisenfumarat, Ferrofumarat
B03AA02

Eisen(II)glycinsulfat-Komplex - oral

ferro sanol®; Syn: Eisenglycinsulfat
B03AA01

Eisen(II)sulfat - oral

Dreisafer®, Eryfer®, Ferro Aiwa®, Floradix®, Haemoprocan®, Kendural C®, Plastulen®, Tardyferon®, Taxofit®; Syn: Eisensulfat
B03AA07
Eisen dreiwertig, orale Zubereitungen

Eisen(III)polymaltose - oral

Ferrum Hausmann® Tropfen/Sirup; Syn.: Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex, IPC, Eisen(III)-Carboxymaltose, Eisenpolymaltose
B03AB05
Eisen, parenterale Zubereitungen

Eisen(III)carboxymaltose - intravenös

Ferinject®; Syn.: Fe3+, Ferricarboxymaltose, Eisencarboxymaltose
B03AC01

Eisen(III)oxidsaccharat - intravenös

Venofer®, Fermed®; Syn.: Fe3+, Eisenoxidsucrose, Ferrioxidsaccharat, Eisenoxidsaccharat, Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex
B03AC02

Referenzen

  1. Embleton ND, et al., Enteral Nutrition in Preterm Infants (2022): A Position Paper From the ESPGHAN Committee on Nutrition and Invited Experts. , Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition., 2023, 76(2), 248-68
  2. Baker RD, et al,, Diagnosis and prevention of iron deficiency and iron-deficiency anemia in infants and young children (0-3 years of age),, Pediatrics, 2010, Nov;126(5), , 1040-50
  3. Berglund S, et al., Iron supplements reduce the risk of iron deficiency anemia in marginally low birth weight infants,, Pediatrics, 2010, Oct;126(4), e874-83
  4. Bhargava S, et al., Clinical inquiries. What is appropriate management of iron deficiency for young children?, J Fam Pract, 2006, Jul;55(7), 629-30
  5. Choudhury P, et al. , Rationale of iron dosage and formulations in under three children., http://www.idpas.org/pdf/985Rationale.pdf
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  8. Lafeber HN, et al., Werkboek Enterale en parenterale voeding bij pasgeborenen. (3e druk), VU Uitgeverij, Amsterdam, 2012
  9. Long H, et al., Benefits of iron supplementation for low birth weight infants: a systematic review, BMC Pediatr, 2012, Jul 16, 12:99
  10. Mills RJ, et al., Enteral iron supplementation in preterm and low birth weight infants, Cochrane Database Syst Rev, 2012, Mar 14;3, CD005095
  11. Bouma M. et al., NHG Standaard Anemie (M76), Huisarts Wet, Revisie datum: oktober 2014, Versie 2.1
  12. Oski FA., Iron deficiency in infancy and childhood, N Engl J Med, 1993, Jul 15;329(3), 190-3
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  16. World Health Organization., Iron Deficiency Anaemia Assessment, Prevention and Control. A guide for programme managers., http://whqlibdoc.who.int/hq/2001/WHO_NHD_01.3.pdf
  17. Dors, N. et al., Achtergrondinformatie per ziektebeeld: IJzergebreksanemie, , https://hematologienederland.nl/achtergrondinformatie-per-ziektebeeld, 2019, Juli
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  24. mibe GmbH Arzneimittel, SmPC Lösferron® (7087.00.00), 10/2019
  25. Verla-Pharm Arzneimittel, SmPC Eisen Verla® 35 mg (6541339.00.00), 05/2023
  26. SALUS Pharma GmbH, SmPC Floradix mit Eisen (6311378.00.00), 03/2020
  27. Edmond K, et al., Optimal feeding of low-birth-weight infants. Technical review, World Health Organization, 2006

Änderungsverzeichnis

  • 29 Januar 2024 21:34: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung