Fluticasonfuroat - nasal

Wirkstoff
Fluticasonfuroat - nasal
Handelsname
Avamys®
ATC-Code
R01AD12
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Fluticasonfuroat - nasal


Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Fluticason ist ein synthetisches, dreifach fluoriertes Corticosteroid mit einer sehr hohen Affinität für den Glucocorticoidrezeptor und einer stark entzündungshemmenden Wirkung.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bei der Mehrzahl der Patienten ist Fluticasonfuroat nach intranasaler Verabreichung von 110 µg 1 x täglich nicht messbar (<10 pg/ml). Nach einer intranasalen Verabreichung von 110 µg 1 x täglich wurden bei 15,1 % der Kinder und nach 55 µg 1 x täglich nur bei 6,8 % der Kinder messbare Werte festgestellt. Es gab keine Hinweise auf höhere messbare Konzentrationen von Fluticasonfuroat bei jüngeren Kindern (<6 Jahre).

Die folgenden mittleren Fluticasonfuroat-Konzentrationen wurden bei Probanden mit messbaren Konzentrationen ermittelt:

Alter (Jahre) Dosis (µg) Konzentration (pg/ml)
2 - 6 55 18,4
  110 14,3
6 - 12 55 18,9
  110 14,4

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Allergische Rhinitis
    • nasal
      • ≥2 Jahre bis <6 Jahre: off-label
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Nasal zur Behandlung der Symptome allergischer Rhinitis

  • Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße (27,5 Mikrogramm Fluticasonfuroat pro Sprühstoß) in jedes Nasenloch (Tagesgesamtdosis: 110 Mikrogramm). Sobald eine angemessene Symptomkontrolle erreicht ist, kann eine Dosisreduktion auf einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch (Tagesgesamtdosis: 55 Mikrogramm) eine zur Aufrechterhaltung der Symptomkontrolle wirksame Dosis darstellen. Die Dosis sollte bis zur niedrigsten möglichen Dosis reduziert werden, durch die eine effektive Verbesserung der Symptome erreicht werden kann.

  • Kinder (im Alter zwischen 6 und 11 Jahren)

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt einmal täglich einen Sprühstoß (27,5 Mikrogramm Fluticasonfuroat pro Sprühstoß) in jedes Nasenloch (Tagesgesamtdosis: 55 Mikrogramm). Patienten, die auf einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch (Tagesgesamtdosis: 55 Mikrogramm) nicht ausreichend ansprechen, können einmal täglich zwei Sprühstöße pro Nasenloch (Tagesgesamtdosis: 110 Mikrogramm) anwenden. Sobald eine angemessene Symptomkontrolle erreicht ist, wird eine Dosisreduktion auf einmal täglich einen Sprühstoß pro Nasenloch (Tagesgesamtdosis: 55 Mikrogramm) empfohlen. Um den vollen therapeutischen Nutzen zu erzielen, wird eine dauerhafte Anwendung jeweils zur selben Tageszeit empfohlen. Das Einsetzen der Wirkung wurde schon 8 Stunden nach der ersten Verabreichung beobachtet. Jedoch können bis zum Erreichen der maximalen Wirkung mehrere Behandlungstage erforderlich sein, und dem Patienten sollte erklärt werden, dass sich die Symptome mit regelmäßiger Dauertherapie verbessern werden. Die Dauer der Behandlung sollte auf den Zeitraum beschränkt werden, welcher der Allergenexposition entspricht.

  • Kinder (unter 6 Jahren)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluticasonfuroat bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen. Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.

[Ref.]

Präparate im Handel

Fluticasonfuroat: 27,5 µg/Sprühstoß

Präparat im Handel:

Präparat Stärke Problematische Hilfsstoffe Zulassung
Avamys® 27,5 µg Fluticasonfuroat/Sprühstoß Benzalkoniumchlorid, Polysorbat 80 ab 6 Jahren

 

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Allergische Rhinitis
  • Nasal
    • 2 Jahre bis 12 Jahre
      [1] [2]
      • In jedes Nasenloch 1 - 2 Hub (Hübe)/Dosis 1 x täglich. Mit 1 Sprühstoß pro Nasenloch pro Tag beginnen. Bei unzureichender Symptomkontrolle erhöhen auf 2 Sprühstöße pro Nasenloch pro Tag. Bei zufriedenstellender Symptomkontrolle wieder auf 1 Sprühstoß pro Nasenloch pro Tag reduzieren.

      • <6 Jahre: off-label

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      • In jedes Nasenloch 2 Hub (Hübe)/Dosis 1 x täglich. Bei zufriedenstellender Symptomkontrolle auf 1 Sprühstoß pro Nasenloch pro Tag reduzieren.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Wachstumshemmung

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Nasenbluten

Häufig (1-10 %): Kopfschmerzen, nasale Ulcera, Dyspnoe

Gelegentlich (0,1-1 %): Schmerz in der Nase (Rhinalgie), nasale Beschwerden (einschließlich Brennen, Irritation und Wundsein der Nase), Trockenheit der Nase

Selten (0,01-0,1 %): Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Exanthem und Urtikaria

Sehr selten (<0,01 %): Perforation der Nasenscheidewand

Häufigkeit nicht bekannt: vorübergehende Veränderungen der Augen, verschwommenes Sehen, Bronchospasmus, Wachstumsverzögerung

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Wachstumsverzögerung: Wenn eine langfristige chronische Anwendung von nasalen Corticosteroiden bei Kindern erforderlich ist, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein. Bei der Anwendung therapeutischer Dosen von intranasalen Corticosteroiden wurde über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet; bei längerer Anwendung ist die Körpergröße regelmäßig zu überwachen, insbesondere bei kombinierter Inhalationstherapie bei Asthma. Im Falle einer Wachstumshemmung versuchen Sie, die Dosis zu reduzieren und wenden Sie sich an den Kinderarzt.

Die folgenden systemischen Wirkungen können auftreten, insbesondere bei Kindern nach längerer Anwendung hoher Dosen: Veränderungen der Psyche oder des Verhaltens, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlaflosigkeit, Angst, Depression oder Aggression [SmPC].

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

  • CYP3A-Inhibitoren: die gleichzeitige Anwendung führt zu einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen, dies sollte vermieden werden. [Ref.]
    • Cobicistat
    • Ritonavir
    • Voriconazol
    • Clarithromycin
  • Desmopressin (nasal): Corticosteroide können den hyponatriämischen Effekt von Desmopressin verstärken. Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden. [Ref.]
  • Esketamin (nasal): Corticosteroide können den therapeutischen Effekt von Esketamin vermindern. Die Anwendung des nasalen Corticosteroids sollte mindestens 1 Stunde vor der nasalen Anwendung von Esketamin erfolgen. [Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

DEKONGESTIVA UND ANDERE RHINOLOGIKA ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Sympathomimetika, rein

Oxymetazolin

Nasivin®, WICK Sinex®
R01AA05

Xylometazolin

Hysan®, Imidin N®, Olynth®, Otriven®, schnupfen endrine®
R01AA07
Antiallergika, exkl. Corticosteroide

Azelastin - nasal

Allergodil® akut, Azedil®, Pollival®, Vividrin akut®
R01AC03
R01AC01

Levocabastin - nasal

Levocamed®, Livocab®
R01AC02
Corticosteroide

Beclometason - nasal

Beclorhinol®, Rhinivict®
R01AD01

Budesonid - nasal

Aquacort®, Budapp nasal®, Budes®, Rhinocort Topinasal®
R01AD05

Fluticasonpropionat - nasal

Flutica-Teva®, Flutide® Nasal, Otri-Allergie®
R01AD08

Mometason - nasal

Aphiasone®, MomeAllerg®, Nasonex®
R01AD09

Triamcinolon - nasal

Rhinisan®, Nasacort®
R01AD11

Referenzen

  1. Glaxo Group Ltd,, SmPC Avamys (EU/1/07/434/001-3) 11 jan 2008, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. GlaxoSmithKline, Product Information Veramyst (USA), www.accessdata.fda.gov
  3. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, SmPC AVAMYS 27,5 Mikrogramm/Sprühstoß, Nasenspray, Suspension (EU/1/07/434/001), 08/2020

Änderungsverzeichnis

  • 25 November 2021 14:04: Neue separate Monographie "Fluticasonfuroat - nasal" (zuvor gemeinsame Monographie "Fluticason - nasal" für Propionat- und Furoatsalz)

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung