Kinderformularium

- Azelastin ist ein Phthalazinonderivat und wird als potente, langwirksame, antiallergische Substanz mit selektiven H1-antagonistischen, Mastzell-stabilisierenden und entzündungshemmenden Eigenschaften eingestuft. Azelastin hemmt die Synthese und Freisetzung von chemischen Mediatoren, die bekannterweise an den allergischen Reaktionen der frühen und späten Phase beteiligt sind, wie z. B. Leukotriene, Histamin, plättchenaktivierender Faktor (PAF) und Serotonin.
- Fluticasonpropionat ist ein synthetisches, dreifach fluoriertes Corticosteroid mit einer sehr hohen Affinität für den Glucocortikoidrezeptor und einer stark entzündungshemmenden Wirkung, d. h. es ist 3 – 5fach potenter als Dexamethason.

Eine Linderung der nasalen allergischen Symptome ist innerhalb von 15 Minuten nach der Anwendung zu beobachten.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Allergische Rhinitis
- nasal
  - ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Nasal zur Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis, wenn eine Monotherapie entweder mit einem intranasalen Antihistaminikum oder einem Glukokortikoid nicht als ausreichend erachtet wird.

Kinder unter 12 Jahren:
Azelastin/Fluticason Nasenspray wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurden.

Jugendliche ab 12 Jahren:
Ein Sprühstoß in jedes Nasenloch zweimal täglich (morgens und abends).

Azelastin/Fluticason Nasenspray ist zur Langzeitanwendung geeignet. Die Dauer der Behandlung sollte dem Zeitraum der Allergenexposition entsprechen.

^[Ref.]

Präparate im Handel

Nasenspray, Suspension 137 microg. Azelastin-HCl/50 microg. Fluticasonpropionat

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Azelastin-HCl/Fluticasonpropionat)	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Anwendungshinweis	Altersangabe
Dymista	Nasenspray, Suspension	137/50 microg. pro Sprühstoß	nasal	k.A.	Benzalkoniumchlorid Polysorbat 80	Vor Gebrauch 5 s lang schütteln (nach oben und unten kippen). Vor erster Anwendung Nasenspray mit 6 Pumpstößen vorbereiten. Spray mit einem Pumpstoß reaktivieren, wenn es länger nicht benutzt wurde. Bei Gebrauch Kopf leicht nach unten neigen.	Jugendliche ab 12 Jahren
Azelastin/Fluticason ELPEN	Nasenspray, Suspension	137/50 microg. pro Sprühstoß	nasal	„natriumfrei”	Benzalkoniumchlorid Polysorbat 80		Jugendliche ab 12 Jahren

^{k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit}

Die Fachinformationen wurden am 21.03.2025 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Allergische Rhinitis
Nasal ≥ 12 Jahre ^{[1] [2]} Azelastin-HCl/Fluticasonproprionat: 137 microg./50 microg.: zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch zweimal täglich (morgens und abends).

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Wachstumsverzögerung und Veränderung der Psyche oder des Verhaltens (einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression) [SmPC Dymista®]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (≥ 10%): Nasenbluten

Häufig (1-10%): Kopfschmerzen, Dysgeusie (unangenehmer Geschmack), unangenehme Geruchswahrnehmung

Gelegentlich (0,1-1%): Beschwerden an der Nase (einschließlich Nasenreizung, Brennen, Jucken), Niesen, trockene Nasenschleimhaut, Husten, Halstrockenheit, Rachenreizung

Selten (0,01-0,1%): Mundtrockenheit

Sehr selten (< 0,01%): Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödem (Gesichts- oder Zungenödeme und Hautausschlag), Bronchospasmus, Schwindel, Somnolenz (Benommenheit, Schläfrigkeit), Glaukom, Erhöhung des Augeninnendrucks, Katarakt, Perforation der Nasenscheidewand, Schleimhauterosion, Übelkeit, Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung), Schwächegefühl

Häufigkeit nicht bekannt: verschwommenes Sehen, Nasengeschwüre

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Es wurde über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Corticosteroide in zugelassenen Dosierungen erhielten. Da auch Jugendliche noch wachsen können, wird empfohlen, regelmäßig die Körpergröße von Jugendlichen zu kontrollieren, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Corticosteroid erhalten. Bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie mit dem Ziel überprüft werden, die Dosierung wenn möglich auf die niedrigste Dosierung zu reduzieren, die noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet. [SmPC Dymista]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

DEKONGESTIVA UND ANDERE RHINOLOGIKA ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Sympathomimetika, rein
	Oxymetazolin Nasivin®, WICK Sinex®	R01AA05
	Xylometazolin Hysan®, Imidin N®, Olynth®, Otriven®, schnupfen endrine®	R01AA07

Antiallergika, exkl. Corticosteroide
	Azelastin - nasal Allergodil® akut, Azedil®, Pollival®, Vividrin akut®	R01AC03
	Cromoglicinsäure - nasal Pollicrom®	R01AC01
	Levocabastin - nasal Levocamed®, Livocab®	R01AC02

Corticosteroide
	Beclometason - nasal Beclorhinol®, Rhinivict®	R01AD01
	Budesonid - nasal Aquacort®, Budapp nasal®, Budes®, Rhinocort Topinasal®	R01AD05
	Fluticasonfuroat - nasal Avamys®	R01AD12
	Fluticasonpropionat - nasal Flutica-Teva®, Flutide® Nasal, Otri-Allergie®	R01AD08
	Mometason - nasal MomeAllerg®, Nasonex®	R01AD09
	Mometason + Olopatadin Ryaltris	R01AD59
	Triamcinolon - nasal Rhinisan®, Nasacort®	R01AD11

Referenzen

Viatris Healthcare GmbH, SmPC Dymista® Nasenspray (85237.00.00), 06/2022
Viatris Healthcare GmbH, SmPC Dymista® Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm (85237.00.00), 06/2022
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc., SmPC Azelastin/Fluticason ELPEN 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm (7007872.00.00), 01/2024

Änderungsverzeichnis

25 März 2025 11:01: Neue Monographie

Datenschutzhinweis

Azelastin + Fluticason

Azelastin + Fluticason

Azelastin + Fluticason

Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Textauszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Kontraindikationen allgemein

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

DEKONGESTIVA UND ANDERE RHINOLOGIKA ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG

Referenzen

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung