Fentanyl - transdermal/nasal

Wirkstoff
Fentanyl - transdermal/nasal
Handelsname
Durogesic®, Matrifen®, Instanyl®, Pecfent®
ATC-Code
N02AB03

Fentanyl - transdermal/nasal


Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Überdosierung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das als reiner Agonist vorwiegend mit dem μ-Opioid-Rezeptor interagiert bei niedriger Affinität zu den δ- und κ-Opioid-Rezeptoren. Seine primäre therapeutische Wirkung ist die Analgesie. Die sekundären pharmakologischen Wirkungen sind Atemdepression, Bradykardie, Hypothermie, Obstipation, Miosis, physische Abhängigkeit und Euphorie.

Pharmakokinetik bei Kindern

Transdermale Anwendung:
Fentanylkonzentrationen wurden bei mehr als 250 Kindern von 2 bis 17 Jahren gemessen, bei denen Fentanylpflaster im Dosisbereich von 12,5 bis 300 Mikrogramm/h angewendet wurden. Nach Anpassung hinsichtlich des Körpergewichts zeigte sich, dass die Clearance (L/h/kg) bei Kindern von 2 bis 5 Jahren um ungefähr 80 % höher und bei Kindern von 6 bis 10 Jahren um ungefähr 25 % höher zu sein scheint als bei Kindern von 11 bis 16 Jahren, die eine vergleichbare Clearance wie Erwachsene haben. Diese Ergebnisse wurden bei der Festlegung der Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten berücksichtigt. [SmPC Durogesic SMAT]

Die erhöhte Clearance bei Kindern sollte zu einer kürzeren t1/2 als bei Erwachsenen führen, was auch von Paut et al. berichtet wurde. Die Cmax war mit dem Patientenalter, nicht aber mit dem Körpergewicht negativ korreliert. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Pharmakokinetik von transdermalem Fentanyl bei Kindern mit der von Erwachsenen vergleichbar ist. (Paut et al. 2000). Die transdermale Clearance bei krebskranken Kindern stand in umgekehrter Relation zum Körpergewicht (Collins et al. 1999).

Dosis Alter (Gewicht) N Cmax (Mittelwert + SD) Tmax (Mittelwert + SD) T1/2 (Mittelwert + SD) Referenz
25 microg./h über 72 h 18 - 60 Monate
(11 - 20 kg)
8 1,7 (0,66) microg./L 18 (11) h 14,5 (6,2) h Paut et al. 2000
25 - 200 microg./h über 72h 7 - 18 Jahre 11 0,91 - 39 microg./L 18 - >66 h   Collins et al. 1999


Intranasale Anwendung:
Für Kinder sind keine spezifischen PK-Daten verfügbar.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Chronische Schmerzen
    • transdermal
      • ≥0 Jahre bis <2 Jahre: off-label
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Akute Schmerzen
    • nasal
      • Früh- und Neugeborene: off-label
      • ≥1 Monate bis <18 Jahre: off-label
  • Atemnot in der Palliativversorgung
    • nasal
      • Früh- und Neugeborene: off-label
      • ≥1 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Transdermal bei starken chronischen Schmerzen, die eine kontinuierliche Langzeitanwendung von Opioiden erfordern

Im Allgemeinen wird die transdermale Anwendung bei Opioid-naiven Patienten nicht empfohlen.

Die vorangegangene analgetische Therapie sollte ab dem Zeitpunkt der ersten Applikation des Pflasters allmählich ausgeschlichen werden, bis die analgetische Wirksamkeit erreicht ist.

Kinder unter 2 Jahren:
Fentanyl darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.


Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche bis 16 Jahre:
Opioid-toleranten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren sollte nur dann Fentanyl transdermal verordnet werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag behandelt worden sind. Zur Umstellung pädiatrischer Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf transdermal erfolgt eine Umrechnung basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis.

orale 24-Stunden-Morphin-Dosis (mg/Tag) transdermale Dosis (microg./h)
30-44 12
45-134 25


Jugendliche und Erwachsene:

Zur Umstellung Opioid-toleranter Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf transdermales Fentanyl werden Tabellen zur äquianalgetischen Wirkstärke-Umrechnung genutzt (siehe Fachinfos). Die Dosis kann anschließend, falls erforderlich, in Schritten von 12 oder 25 Mikrogramm/h gesteigert oder verringert werden, um die niedrigste geeignete Dosis von Fentanyl transdermal, je nach Ansprechen des Patienten und Bedarf an zusätzlichen Analgetika, zu erzielen.

[Ref.]

Nasal zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen bestimmt, die wegen chronischer Tumorschmerzen bereits eine Erhaltungstherapie mit Opioiden erhalten. 

  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Instanyl bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

[Ref.]

Präparate im Handel

Transdermales Pflaster 12 microg./h*, 25 microg./h, 37,5 microg./h, 50 microg./h, 75 microg./h, 100 microg./h, 150 microg./h
Nasenspray 50 microg./Sprühstoß, 100 microg./Sprühstoß, 200 microg./Sprühstoß, 400 microg./Sprühstoß

Allgemein

Fentanyl unterliegt dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG Anlage III (zu § 1 Abs. 1)).

Transdermale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Fentanyl) Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Durogesic SMAT® transdermales Pflaster 12 microg./h*
25 microg./h
50 microg./h
75 microg./h
100 microg./h
transdermal - ab 2 Jahren
Fentanyl - 1 A Pharma® transdermales Pflaster 12 microg./h*
25 microg./h 
37,5 microg./h
50 microg./h
75 microg./h
100 microg./h
150 microg./h
transdermal - ab 2 Jahren
Fentanyl - 1 A Pharma® S transdermales Pflaster 12 microg./h*
25 microg./h  
50 microg./h
75 microg./h
100 microg./h
transdermal - ab 2 Jahren
Matrifen® transdermales Pflaster 12 microg./h*
25 microg./h
50 microg./h
75 microg./h
100 microg./h
transdermal - ab 2 Jahren

*Die niedrigste Dosis wird mit 12 microg./Stunde angegeben (die tatsächliche Dosis beträgt aber 12,5 microg./Stunde), um sie von einer Dosis von 125 microg./Stunde zu unterscheiden, die durch die Verschreibung mehrerer Pflaster erreicht werden kann.

Anwendungshinweise zur transdermalen Anwendung:

  • Bei kleinen Kindern ist der obere Teil des Rückens die bevorzugte Stelle, um die Möglichkeit zu minimieren, dass das Pflaster vom Kind entfernt werden kann.
  • Vor dem Aufkleben sollte das Haar an der Applikationsstelle (eine unbehaarte Stelle ist vorzuziehen) abgeschnitten (nicht rasiert) werden.
  • Die Haut muss vor dem Aufkleben des Pflasters vollkommen trocken sein.
  • Die Pflaster sind vor der Anwendung zu prüfen. Zerschnittene, zerteilte oder in irgendeiner Form beschädigte Pflaster dürfen nicht verwendet werden.
  • Nach Entfernen des Pflasters ist für ein neues Pflaster eine andere Hautstelle zu wählen. Es sollten mehrere Tage vergehen bevor ein neues Pflaster auf dieselbe Hautstelle geklebt wird.

Nasale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Fentanyl) Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe Schulungsmaterial Anwendungshinweis Altersangabe
Instanyl® Nasenspray 50 microg./Sprühstoß
100 microg./Sprühstoß
200 microg./Sprühstoß
nasal - Schulungsmaterial Instanyl® Es wird empfohlen, dass der Patient während der Anwendung in aufrechter Haltung steht oder sitzt. Die Reinigung des Nasensprayaufsatzes ist nach jeder Anwendung erforderlich. Erwachsene
PecFent Nasenspray 100 microg./Sprühstoß
400 microg./Sprühstoß
nasal Propyl-4-hydroxybenzoat (0,02 mg/Sprühstoß) Schulungsmaterial PecFent Erwachsene

k.A.: keine Angabe

Die Fachinformationen wurden am 15.08.2022 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse Generika im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Hinweis

Nasale Anwendung: die i.v. Lösung kann mittels eines MAD (Mucosal Atomization Device) appliziert werden.


Dosierungsempfehlungen

Chronische Schmerzen
  • Transdermal
    • < 2 Jahre
      • Es wurden keine Studien bezüglich wirksamen und sicheren Dosierungen für Kinder <2 Jahren durchgeführt.

        off-label

    • 2 Jahre bis 16 Jahre
      [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [22]
      • Transdermales Pflaster: 12 - 25 microg./Stunde je nach analgetischer Wirkung das Pflaster alle 72 Stunden austauschen.
      • Nur zur Anwendung bei Kindern, die zuvor mindestens das Morphin-Äquivalent von 30 mg/Tag erhalten haben.

        Dosisberechnung:
        1. Umrechnung des analgetischen Bedarfs/24 Stunden auf eine äquianalgetische orale Morphin Dosis (siehe Umrechnungstabelle SmPC Durogesic SMAT Tabelle 1)
        2. Umrechnung der oralen Morphin Dosis/24 Stunden auf eine  äquianalgetische transdermale Fentanyl Dosis:

        orales Morphin transdermales Fentanyl
        30 - 45 mg/Tag 12 microg./Stunde
        45 - 90 mg/Tag 25 microg./Stunde

        Für die Umrechnung von Dosen von > 90 mg oralem Morphin/Tag entsprechen 45 mg orales Morphin/Tag ungefähr 12 microg./Stunde transdermalem Fentanyl.

    • 16 Jahre bis 18 Jahre
      [22]
      • Transdermales Pflaster 12 - 25 microg./Stunde je nach analgetischer Wirkung das Pflaster alle 48 - 72 Stunden austauschen.
      • Dosisberechnung:

        1. Umrechnung des analgetischen Bedarfs/24 Stunden auf eine äquianalgetische orale Morphin Dosis (siehe Umrechnungstabelle)
        2. Umrechnung der oralen Morphin Dosis/24 Stunden auf eine äquianalgetische transdermale Fentanyl Dosis:

        Wenn die Analgesie während der ersten Applikation unzureichend ist, kann das transdermale Pflaster nach 48 Stunden ausgetauscht oder die Dosis nach 72 Stunden erhöht werden.

Akute Schmerzen
  • Nasal
    • Frühgeborene (Gestationsalter <37 Wochen) und Neugeborene
      [15] [17] [20] [21]
      • 1 - 2 microg./kg/Dosis, bei Bedarf wiederholen.
        • Es kann zu Atemdepression, Thoraxrigidität und geringerer Bioverfügbarkeit kommen.
        • Die Anwendung von nasalem Fentanyl wurde bei Neugeborenen > 30 Wochen PMA untersucht.

        off-label

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [11] [12] [14] [16] [18] [19] [20]
      • 1 - 2 microg./kg/Dosis, bei Bedarf wiederholen. Maximale Einzeldosis: 100 microg./Dosis.
      • off-label

Atemnot in der Palliativversorgung
  • Nasal
    • Frühgeborene (Gestationsalter <37 Wochen) und Neugeborene
      [13]
      • 0,5 - 2 microg./kg/Dosis, bei Bedarf wiederholen. Maximale Einzeldosis: 100 microg./Dosis.
      • off-label

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [10] [13]
      • 1 - 2 microg./kg/Dosis, bei Bedarf wiederholen. Maximale Einzeldosis: 100 microg./Dosis.
      • off-label

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Transdermale Anwendung:

Auf Grundlage von gepoolten sicherheitsrelevanten Daten aus 3 klinischen Studien mit pädiatrischen Studienteilnehmern waren die am häufigsten (d.h. ≥10 % Inzidenz) berichteten Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %): Erbrechen (33,9 %), Übelkeit (23,5 %), Kopfschmerzen (16,3 %), Obstipation (13,5 %), Diarrhö (12,8 %) und Pruritus (12,8 %). Bei wiederholter Anwendung können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln. [SmPC Durogesic SMAT]

Die meisten Nebenwirkungen, die nach der transdermalen Anwendung von Fentanyl gemeldet wurden, sind auf das Medikament selbst zurückzuführen. Es wurde jedoch über Adhäsionsprobleme (die in der Regel durch zusätzliches Anbringen von medizinischem Pflaster gelöst werden) und Schmerzen beim Entfernen aufgrund von übermäßiger Adhäsion berichtet (Delgado 2014).

Intranasale Anwendung:

Es wurde von typischen Nebenwirkungen von Fentanyl wie Sedierung, Übelkeit/Erbrechen, Schwindel und Schläfrigkeit berichtet. Bei intranasaler Anwendung können ein unangenehmer Geschmack oder nasaler Juckreiz auftreten (Serra et al. 2023).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %):
bei transdermaler Anwendung: Somnolenz, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation

Häufig (1-10 %):
bei transdermaler Anwendung: Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Depression, Angstzustände, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, Tremor, Parästhesie, Vertigo, Palpitationen, Tachykardie, Hypertonie, Dyspnoe, Diarrhö, Mundtrockenheit, abdominale Schmerzen, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie, Hyperhidrose, Pruritus, Hautausschlag, Erythem, Muskelkrämpfe, Harnverhalt, Erschöpfung, periphere Ödeme, Asthenie, Unpässlichkeit, Kältegefühl
bei nasaler Anwendung: Somnolenz, Schwindel, Kopfschmerzen, Flush, Hitzewallungen, Rachenreizung, Übelkeit, Erbrechen, Hyperhidrose

Gelegentlich (0,1-1 %):
bei transdermaler Anwendung: Agitiertheit, Desorientierung, Euphorie, Hypästhesie, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grandmal-Anfälle), Amnesie, verminderter Bewusstseinsgrad, Bewusstlosigkeit, verschwommenes Sehen, Bradykardie, Zyanose, Hypotonie, Atemdepression, Atemnot, Ileus, Ekzem, allergische Dermatitis, Hauterkrankung, Dermatitis, Kontaktdermatitis, Muskelzucken, erektile Dysfunktion, sexuelle Dysfunktion, Reaktion an der Applikationsstelle, grippeähnliche Erkrankung, Gefühl von Körpertemperaturschwankungen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle, Entzugserscheinungen, Pyrexie
bei nasaler Anwendung: Schlaflosigkeit, Sedierung, Myoklonien, Parästhesie, Dysästhesie, Geschmacksstörung, Reisekrankheit, Hypotonie, Atemdepression, Epistaxis, nasales Ulcus, Rhinorrhö, Obstipation, Stomatitis, Mundtrockenheit, Hautschmerzen, Pruritus, Pyrexie

Selten (0,01-0,1 %):
bei transdermaler Anwendung: Miosis, Apnoe, Hypoventilation, Subileus, Dermatitis an der Applikationsstelle, Ekzem an der Applikationsstelle

Häufigkeit nicht bekannt:
bei transdermaler Anwendung: anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, Androgenmangel, Androgenmangel, Bradypnoe
bei nasaler Anwendung: Halluzinationen, Arzneimittelabhängigkeit (Sucht), Arzneimittelmissbrauch, Konvulsionen, Bewusstseinsverlust, Perforation der Nasenscheidewand, Dyspnoe, Diarrhoe, Fatigue, Unwohlsein, periphere Ödeme, Entzugssyndrom, Sturz, neonatales Entzugssyndrom

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Transdermal

  • Akute oder postoperative Schmerzzustände, da eine Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht möglich ist und weil dies zu einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation führen kann.
  • schwere Atemdepression

Nasal

  • Patienten ohne Opioid-Basistherapie, da ein erhöhtes Risiko für eine Atemdepression besteht.
  • Behandlung akuter Schmerzen, welche keine Durchbruchschmerzen darstellen.
  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die Natriumoxybat enthalten.
  • schwere Atemdepression oder schwere obstruktive Lungenerkrankungen
  • vorausgegangene Strahlentherapie im Gesichtsbereich
  • wiederholte Episoden von Epistaxis

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Starke CYP3A4-Inhibitoren wie Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol oder Ritonavir können den Plasmaspiegel von Fentanyl erhöhen.

Transdermale Anwendung:

Bei Umstellung von anderen Opioiden auf transdermales Fentanyl oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Angstzuständen und Zittern, kommen.

Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist. Nach gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl mit stark serotonergen Arzneimitteln wurden Fälle von Serotonin-Syndrom berichtet. [SmPC Durogesic SMAT]

Hauptsächlich nicht-intentionelle Expositionen (z. B. Verschlucken) bei Kindern unter 2 Jahren wurden dem National Poison Data System gemeldet (Thornton 2019).

Die intranasale Anwendung führt schnell zur Abhängigkeit. Vorsicht bei längerem Gebrauch.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums hat folgende klinisch relevante Wechselwirkungen ergeben:

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Dapoxetin Verstärkte serotoninerge Wirkung möglich — Gefahr eines Serotonin-Syndroms Nach Absetzen von Dapoxetin sollen 7 Tage lang keine serotoninergen Arzneimittel angewandt werden. Die Anwendung von Dapoxetin innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen von serotoninergen Arzneimitteln ist kontraindiziert.
Linezolid Erhöhtes Risiko eines Serotonin-Syndroms gemeinsame Anwendung kontraindiziert
4-Hydroxybutansäure Verstärkte zentraldämpfende Wirkungen gemeinsame Anwendung kontraindiziert
Efavirenz, Saquinavir Erhöhtes Risiko von ventrikulären Tachykardien (Torsade de pointes) Wenn die gemeinsame Anwendung unumgänglich ist, erfolgt die Therapie unter sorgfältiger elektrokardiographischer und eventuell stationärer Überwachung sowie in niedrigster wirksamer Dosierung vorgenommen werden.
Ceritinib, Grapefruit, Pomelo verstärkte Wirkung von Fentanyl durch Hemmung von CYP3A4 gleichzeitige Anwendung vermeiden
Pitolisant verminderte Wirkung von Fentanyl durch Induktion von CYP3A4 gleichzeitige Anwendung vermeiden
CYP3A4-Inhibitoren Verstärkte Wirkungen von Fentanyl sorgfältige Überwachung und ggf. Dosisanpassung
CYP3A4-Induktoren Verminderte Wirksamkeit/Entzugssyndrom Achten auf verminderte Wirksamkeit und bei Bedarf Erhöhung der Opioid-Dosis. Beim Absetzen des Enzyminduktors Senken der Opioid-Dosis.
MAO-Inhibitoren (Moclobemid, Phenelzin, Rasagilin, Selegilin, Tranylcypromin) Beeinträchtigung der Atem- und Kreislauffunktionen sowie serotoninerge Reaktionen möglich MAO-Hemmer 2 Wochen vor der Behandlung mit Fentanyl absetzen. Bei gleichzeitiger Behandlung können Dosisanpassungen nötig werden.
Benzodiazepine, Z-Substanzen, Alkohol Erhöhtes Risiko einer verstärkten/verlängerten Atemdepression und Sedation Wenn die gleichzeitige Behandlung nötig ist, soll die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.

Zusätzlich sollte bei der nasalen Anwendung von Fentanyl eine Kombination mit nasalen vasokonstriktorischen (schleimhautabschwellenden) Mitteln z.B. Oxymetazolin vermieden werden. Findet eine Kombination statt, kann die Cmax absinken und die Tmax ansteigen, sodass Patienten unter Umständen auf eine höhere Fentanyl Dosis titriert werden und die Fentanyl Wirkung verzögert eintritt.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

OPIOIDE

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Natürliche Opium-Alkaloide

Hydromorphon

Palladon®, Jurnista®
N02AA03

Morphin

Capros®, Morphanton®, Oramorph®, Sevredol®
N02AA01

Oxycodon

Oxyconoica®, Oxygesic®
N02AA05
Phenylpiperidin-Derivate

Pethidin

Dolantin®, Dolcontral®
N02AB02
Diphenylpropylamin-Derivate

Levomethadon

L-Polamidon®
N02AC06

Piritramid

Dipidolor®
N02AC03
Oripavin-Derivate

Buprenorphin

Temgesic®, Norspan®, Transtec®
N02AE01
Morphinan-Derivate

Nalbuphin

Nalpain®, Nubain®
N02AF02
Andere Opioide

Tapentadol

Palexia®
N02AX06

Tilidin + Naloxon

Valoron®, Tilicomp beta
N02AX51

Tramadol

Tramal®, T-long®, Tramagit®
N02AX02

Referenzen

  1. Mercadante S., Cancer pain management in children, Palliat Med, 2004, 18, 654-62
  2. Finkel JC, Transdermal fentanyl in the management of children with chronic severe pain: results from an international study., Cancer, 2005, 104(12), 2847-57
  3. Zernikow B, et al., Transdermal fentanyl in childhood and adolescence: a comprehensive literature review, J Pain, 2007, 8(3), 187-207
  4. Mukherjee K. et al, Adenotonsillectomy in children: a comparison of morphine and fentanyl for peri-operative analgesia, Anaesthesia, 2001, 56(12), 1193-7
  5. Collins JJ, et al., Transdermal fentanyl in children with cancer pain: feasibility, tolerability, and pharmacokinetic correlates, J Pediatr., 1999, 134(3), 319-23
  6. Hunt A, et al., Transdermal fentanyl for pain relief in a paediatric palliative care population., Palliat Med, 2001, 15(5), 405-12
  7. Anand KJ, et al, Consensus statement for the prevention and management of pain in the newborn., Arch Pediatr Adolesc Med, 2001, 155(2), 173-80
  8. Paut O, et al, Pharmacokinetics of transdermal fentanyl in the peri-operative, Anaesthesia, 2000, 55, 1202-1207
  9. Johnson KL, et al, Fentanyl pharmacokinetics in the pediatric population, Anesthesiology, 1984, 61, A441
  10. Pieper L et al, Intranasal fentanyl for respiratory distress in children and adolescents with life-limiting conditions, BMC Palliat Care, 2018, Sep 10;17(1), 106
  11. Mudd S et al, Intranasal fentanyl for pain management in children: a systematic review of the literature, J Pediatr Health Care, 2011, Sep-Oct;25(5), 316-22
  12. Herd D et al, Intranasal fentanyl paediatric clinical practice guidelines, Emerg Med Australa, 2009, Aug;21(4), 335
  13. Harlos MS et al, Intranasal fentanyl in the palliative care of newborns and infants, J Pain Symptom Manage, 2013, Aug;46(2, 265-74
  14. Hansen MS et al, Limited evidence for intranasal fentanyl in the emergency department and the prehospital setting--a systematic review,, Dan Med J, 2013, Jan;60(1), A4563
  15. Ku, L.C., et al., Intranasal midazolam and fentanyl for procedural sedation and analgesia in infants in the neonatal intensive care unit., J Neonatal Perinatal Med, 2019, 12(2), 143-148
  16. Prescott, M.G., et al., Intranasal analgesia for acute moderate to severe pain in children - a systematic review and meta-analysis. , BMC Pediatr,, 2023, 23(1), 405
  17. McNair, C., et al., A cohort study of intranasal fentanyl for procedural pain management in neonates, Paediatr Child Health, 2018, 23(8), e170-e175
  18. Serra, S., et al., Intranasal Fentanyl for Acute Pain Management in Children, Adults and Elderly Patients in the Prehospital Emergency Service and in the Emergency Department: A Systematic Review., J Clin Med, 2023, 12(7)
  19. Nemeth, M., et al., Intranasal Analgesia and Sedation in Pediatric Emergency Care-A Prospective Observational Study on the Implementation of an Institutional Protocol in a Tertiary Children's Hospital., Pediatr Emerg Care, 2019, 35(2), 89-95
  20. Snyers, D. et al, Intranasal Analgosedation for Infants in the Neonatal Intensive Care Unit: A Systematic Review., Neonatology, 2022, 119(3), 273-284
  21. Sindhur, M., et al., Intranasal fentanyl for pain management during screening for retinopathy of prematurity in preterm infants: a randomized controlled trial., J Perinatol,, 2020, 40(6), 881-887
  22. JANSSEN-CILAG GmbH, SmPC Durogesic SMAT® transdermales Pflaster (60415.00.00), 12/2024
  23. Takeda GmbH, SmPC Instanyl®50, 100, 200 Mikogramm/Dosis (EU/1/09/531/001 – 003), 05/2021
  24. Kyowa Kirin Holdings B.V., SmPC PecFent 100 µg/Sprühstoß, 400 µg/Sprühstoß Nasenspray (EU/1/10/644/007 ), 04/2022
  25. JANSSEN-CILAG GmbH, SmPC Durogesic SMAT® transdermales Pflaster (60415.00.00), 12/2024
  26. Takeda GmbH, SmPC Matrifen® transdermales Pflaster (64495.00.0), 2021/10
  27. 1 A Pharma GmbH, SmPC Fentanyl - 1 A Pharma® Matrixpflaster (62184.00.00), 2021/08
  28. 1 A Pharma GmbH, SmPC Fentanyl - 1 A Pharma® S Matrixpflaster (68128.00.00), 2021/08

Änderungsverzeichnis

  • 07 März 2025 14:01: Die wissenschaftliche Literatur zur Anwendung von nasalem Fentanyl bei Kindern und Neugeborenen wurde überprüft. Dies führte zur Ergänzung einer intranasalen Dosierungsempfehlung für Neugeborene und Kinder < 6 Monaten und Ergänzung von PK-Daten. Aktualisierung der Dosisempfehlung für transdermales Fentanyl gemäß Fachinformation.
  • 27 Oktober 2022 17:19: Aktualisierung des Präparateabschnitts
  • 08 Dezember 2020 15:59: Aktualisierung
  • 09 März 2020 11:19: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung

Symptome: Verstärkung der pharmakologischen Wirkungen von Fentanyl (die Atemdepression hat dabei den schwersten Effekt)

Zu den unmittelbar erforderlichen Gegenmaßnahmen bei einer Atemdepression gehören das unverzügliche Entfernen des Pflasters und die Ansprache oder körperliche Stimulierung des Patienten. Danach kann ein spezifischer Opioid- Antagonist wie Naloxon verabreicht werden. Die Atemdepression nach einer Überdosierung kann länger anhalten als die Wirkung des Antagonisten. Das Intervall zwischen den intravenösen Gaben des Antagonisten sollte vorsichtig gewählt werden, da es nach Entfernung des Pflasters zu einer Re-Narkotisierung kommen kann. Eine wiederholte Gabe oder eine kontinuierliche Naloxon-Infusion kann erforderlich werden. Die Aufhebung der narkotischen Wirkung kann zu plötzlich einsetzenden Schmerzen und Katecholaminfreisetzung führen.

Wenn es die klinische Situation erfordert, muss eine Sicherung der Atemwege eingeleitet und erhalten werden, gegebenenfalls mit einem Oropharyngeal- oder Endotrachealtubus, mit Sauerstoffzufuhr und assistierter oder kontrollierter Beatmung, je nach Erfordernis. Auf normale Körpertemperatur und angemessene Flüssigkeitsgabe ist zu achten.

Ursache einer schweren oder andauernden Hypotonie kann eine Hypovolämie sein. Sie wird mit bedarfsorientierter parenteraler Volumengabe behandelt.

[Ref.]