Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Risperidon wird durch CYP2D6 u. a. in 9-Hydroxy-Risperidon metabolisiert, welches eine ähnliche pharmakologische Aktivität besitzt wie Risperidon. Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon bilden gemeinsam die aktive antipsychotische Fraktion. Die Pharmakokinetik von Risperidon, 9-Hydroxy-Risperidon und die aktive antipsychotische Fraktion ist bei Kindern (von 4-15 Jahren) dieselbe wie bei Erwachsenen. Nach oraler Verabreichung an psychotische Patienten wird Risperidon mit einer Halbwertszeit von 3 Stunden eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeiten von 9-Hydroxy-Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion betragen 24 Stunden. Die Tablette und die Schmelztablette sind bioäquivalent.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Delir bei pädiatrischen Intensivpatienten
  • oral
    • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: off-label

• Verhaltensstörungen
  
  • oral
    • ≥5 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen*

• Tiefgreifende Entwicklungsstörungen (Autismus-Spektrum-Störungen (ASS)), Tic-Störungen
  • oral
    • ≥5 Jahre bis <18 Jahre: off-label

• Psychose/Schizophrenie, bipolare Störung (Manie)
  • oral
    • ≥5 Jahre bis <18 Jahre: off-label

^{*Aggression mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung, die gemäß der DSM IV Kriterien diagnostiziert wurde}

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Delir bei pädiatrischen Intensivpatienten

Oral < 45 kg [14] [15] [16] [31] Initialdosis: 0,02 mg/kg/Dosis, einmalig. Diese Initialdosis kann 2 x im Abstand von 1 h wiederholt werden. Danach sind Wirkung und Nebenwirkungen erneut zu beurteilen. Erhaltungsdosis: 0,01 - 0,08 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 4 mg/Tag. Anwendungshinweis: Risperidon-Lösung darf nicht zusammen mit Schwarz- oder Grüntee eingenommen werden. off-label ≥ 45 kg [14] [15] [16] [31] Initialdosis: 0,5 - 1 mg/Dosis, einmalig. Diese Initialdosis kann 2 x im Abstand von 1 h wiederholt werden. Danach sind Wirkung und Nebenwirkungen erneut zu beurteilen. Erhaltungsdosis: 0,01 - 0,08 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 6 mg/Tag. Anwendungshinweis: Risperidon-Lösung darf nicht zusammen mit Schwarz- oder Grüntee eingenommen werden. off-label

Verhaltensstörungen, tiefgreifende Entwicklungsstörungen (Autismus-Spektrum-Störungen (ASS)), Tic-Störungen

Oral 5 Jahre bis 18 Jahre [1] [6] [7] [8] [10] [11] [13] [17] [18] [19] [24] [25] [26] [27] [28] [29] [32] Initialdosis: 0,01 mg/kg/Tag in 1 Dosis abends. Erhaltungsdosis: Die Dosierung sollte je nach Wirkung und Nebenwirkungen langsam titriert werden (z. B. in Schritten von 0,25 - 0,5 mg 1 x täglich, nicht häufiger als 1 x alle 4 - 7 Tage) auf 0,01 - 0,08 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 3 mg/Tag. Anwendungshinweis: Risperidon-Lösung darf nicht zusammen mit Schwarz- oder Grüntee eingenommen werden. Das Arzneimittel ist auszuschleichen. off-label bei tiefgreifenden Entwicklungsstörungen (Autismus-Spektrum-Störungen (ASS)), Tic-Störungen

Psychose/Schizophrenie, bipolare Störung (Manie)

Oral 5 Jahre bis 18 Jahre [9] [20] [21] [22] [23] Initialdosis: 0,01 - 0,02 mg/kg/Tag in 1 Dosis abends. Erhaltungsdosis: Die Dosierung sollte je nach Wirkung und Nebenwirkungen langsam titriert werden (z.B. in Schritten von 0,25 - 0,5 mg 1 x täglich, nicht häufiger als jeden 2.Tag) auf 0,01 - 0,08 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 3 mg/Tag. Anwendungshinweis: Risperidon-Lösung darf nicht zusammen mit Schwarz- oder Grüntee eingenommen werden. In seltenen Fällen können höhere Dosierungen erforderlich sein.  Das Arzneimittel ist auszuschleichen. off-label

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei schweren Störungen der Leber- und Nierenfunktion ist die Dosierung zu halbieren. In diesen Fällen muss auch die Dosistitration langsamer erfolgen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Schläfrigkeit/Sedierung, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Infektion der oberen Luftwege, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Tremor, Diarrhoe, Harninkontinenz, Anstieg des Prolaktinspiegels, Galaktorrhoe, extrapyramidale Symptome und Entzugsdyskinesien. Des Weiteren gab es Fälle von akuter Leukopenie und Hepatotoxizität. Sialorrhoe und Trägheit (Ghanizadez 2014). Erhöhte FT3-Spiegel (freies Trijodthyronin) (Margari 2013).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

• Pneumonie, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Sinusitis, Harnwegsinfektion, Ohrinfektion, Influenza
• Atemwegsinfektion, Cystitis, Augeninfektion, Tonsillitis, Onychomykose, Cellulitis, lokalisierte Infektion, Virusinfektion, Acarodermatitis
• Neutropenie, Leukozytenzahl erniedrigt, Thrombozytopenie, Anämie, Hämatokrit reduziert, Eosinophilenzahl erhöht
• Hyperprolaktinämie
• Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit
• Diabetes mellitus, Hyperglykämie, Polydipsie, Gewichtsabnahme, Anorexie, Cholesterin erhöht
• Schlaflosigkeit
• Schlafstörungen, Agitiertheit, Depression, Angst
• Manie, Verwirrtheit, verminderte Libido, Nervosität, Albträume
• Sedierung/Somnolenz, Parkinsonismus, Kopfschmerzen
• Akathisie, Dystonie, Schwindel, Dyskinesie, Tremor
• tardive Dyskinesie, zerebrovaskuläre Ischämie, fehlende Reaktion auf Stimuli, Bewusstlosigkeit, verminderter Bewusstseinsgrad, Konvulsion, Synkope, psychomotorische Hyperaktivität, Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination, posturaler Schwindel, Aufmerksamkeitsstörung, Dysarthrie, Dysgeusie, Hypästhesie, Parästhesie
• verschwommenes Sehen, Konjunktivitis
• Photophobie, trockenes Auge, erhöhter Tränenfluss, okulare Hyperämie
• Vertigo, Tinnitus, Ohrenschmerzen
• Tachykardie
• Vorhofflimmern, AV-Block, Erregungsleitungsstörungen, QT-Verlängerung im EKG, Bradykardie, EKG-Veränderungen, Palpitationen
• Hypertonie
• Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Erröten
• Dyspnoe, pharyngolaryngealer Schmerz, Husten, Epistaxis, verstopfte Nase
• Aspirationspneumonie, Lungenstauung, Kongestion der Atemwege, Rasselgeräusche der Lunge, Keuchen, Dysphonie, respiratorische Störung
• Bauchschmerzen, abdominale Beschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Diarrhö, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen
• Stuhlinkontinenz, Koprostase, Gastroenteritis, Dysphagie, Flatulenz
• Hautausschlag, Erythem
• Urtikaria, Pruritus, Alopezie, Hyperkeratose, Ekzem, trockene Haut, Hautverfärbung, Akne, seborrhoisches Ekzem, Hauterkrankungen, Hautläsion
• Muskelspasmen, muskuloskelettale Schmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie
• Kreatinphosphokinase erhöht, anomale Körperhaltung, Gelenksteifigkeit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen
• Harninkontinenz
• Pollakisurie, Harnretention, Dysurie
• erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen, Amenorrhö, Menstruationsstörungen, Gynäkomastie, Galaktorrhoe, sexuelle Dysfunktion, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss
• Ödem, Pyrexie, Thoraxschmerzen, Asthenie, Fatigue, Schmerzen
• Gesichtsödem, Schüttelfrost, Körpertemperatur erhöht, anomaler Gang, Durst, Thoraxbeschwerden, Unwohlsein, anomales Gefühl, Beschwerden
• Transaminasen erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Leberenzyme erhöht
• Sturz

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

• Agranulozytose
• anaphylaktische Reaktion
• diabetische Ketoazidose
• Wasser-Intoxikation
• malignes neuroleptisches Syndrom, zerebrovaskuläre Störung, diabetisches Koma, Titubation des Kopfes
• Glaukom
• Floppy Iris Syndrom (intraoperativ)
• Sinusarrhythmie
• Lungenembolie, Venenthrombose
• Angioödem
• Rhabdomyolyse
• Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen bei Kindern

Verlängertes QTc-Intervall

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Risperidon-Lösung ist nicht mit Grün- oder Schwarztee kompatibel; die Lösung enthält Benzoesäure, die in Verbindung mit den in gerbstoffhaltigem Tee (Grün- und Schwarztee) enthaltenen Gerbstoffen zu Adsorptionseffekten führt.

Zusammenfassung:
Risperidon wirkt sich nicht auf die Kernsymptome von Autismus-Spektrum-Störungen aus. Es ist ein Behandlungsplan einschließlich psychosozialer und pädagogischer Maßnahmen zu erstellen. Der Patient muss über die Zunahme des Körpergewichts informiert werden. Es müssen der Blutzuckerspiegel und die Lipide im nüchternen Zustand bestimmt werden. Bei einer Einnahme über einen längeren Zeitraum ist die Behandlung aufgrund möglicher Folgen auf die Lernkompetenz zu überwachen. Die Entstehung von Spätdyskinesie ist zu bedenken. Bei Akathisie darf die Dosierung nicht erhöht werden. Eine regelmäßige klinische Kontrolle des endokrinologischen Status wird empfohlen.

Keines der derzeit verfügbaren Psychopharmaka wirkt sich auf die Kernsymptome von Autismus-Spektrum-Störungen aus. Eine Medikation kann dennoch die oft mit Autismus assoziierten Verhaltensprobleme lindern.

Die pharmakologische Behandlung muss einen integralen Teil eines umfassenderen Behandlungsprogramms ausmachen, welches auch psychosoziale und pädagogische Maßnahmen einschließt.

Beim Verschreiben von Risperidon müssen der Patient und die Eltern bzgl. der Zunahme des Appetits gewarnt werden. Es ist erforderlich, das Ausgangsgewicht zu bestimmen und das Gewicht regelmäßig zu kontrollieren. Es wird empfohlen, Ratschläge bzgl. Diäten und körperlicher Betätigung zu erteilen.

Vor und während der Behandlung mit Risperidon müssen der Blutzuckerspiegel und die Lipide im nüchternen Zustand bestimmt werden (z.B. nach 1 Monat, nach 3 Monaten und später alle 6 Monate/einmal pro Jahr).

Die Sedierung mit Risperidon ist bei Kindern genauestens zu verfolgen, da Auswirkungen auf die Lernkompetenz möglich sind. Eine Änderung des Zeitpunkts der Verabreichung kann eventuell die Auswirkung der Sedierung auf die Konzentration von Kindern und Jugendlichen verbessern.

Während der Behandlung mit Risperidon muss regelmäßig eine Kontrolle auf extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen erfolgen. Das Auftreten extrapyramidaler Symptome ist ein Risikofaktor für Spätdyskinesie. Sobald Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, ist das Absetzen sämtlicher Antipsychotika zu erwägen.

Aufgrund der möglichen Auswirkungen einer länger andauernden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum und den sexuellen Reifeprozess von Kindern und Jugendlichen, muss eine regelmäßige klinische Kontrolle des endokrinologischen Status erwogen werden, hierunter die Bestimmung der Körpergröße und des Gewichts, die Kontrolle der Menstrualfunktion sowie anderer möglicher Auswirkungen von Prolaktin.

Es ist sinnvoll, neue oder verstärkte Gefühle von Angst/Unruhe beim Patienten auch als mögliche Akathisie zu bewerten, bevor die Dosis erhöht wird.

Empfohlene Kontrolluntersuchungen finden Sie hier.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

• Risperidon sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei:
  • Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydrierung, Hypovolämie oder zerebrovaskulären Erkrankungen).
  • gleichzeitiger Behandlung mit Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat). Es wird ein schrittweises Absetzen der Stimulanzienbehandlung empfohlen.
  • vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren.
  • Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese, Bradykardie oder Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie).
  • Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese.
  • Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z. B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.
• Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Monate der Therapie überwacht werden.
• Patienten sollten auf Symptome von Hyperglykämie (wie abnorm gesteigerte Trinkmenge und Durstgefühl, Polyurie, abnorm gesteigerte Nahrungsaufnahme und Schwäche) und Patienten mit Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glucosekontrolle überwacht werden.
• Das Gewicht sollte regelmäßig überprüft werden.
• Es wird eine Überwachung des Prolaktin-Plasmaspiegels empfohlen, wenn Patienten Anzeichen von möglicherweise Prolaktin-assoziierten Nebenwirkungen aufweisen (z.B. Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Anovulation, Fertilitätsstörungen, verminderte Libido, Erektionsstörungen, Galaktorrhö).
• Die antiemetische Wirkung von Risperidon kann die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung bestimmter Arzneimittel oder bestimmter Erkrankungen wie gastrointestinale Obstruktion, Reye-Syndrom und eines Hirntumors verschleiern.
• Alle möglichen Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) vor und während der Behandlung mit Risperidon identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Risperidon wird vor allem über CYP2D6, aber auch über CYP3A4 metabolisiert. Zudem ist es ein Substrat von P-Glykoprotein (Abschnitt in Fachinformation zu Biotransformation beachten).

Risperidon zeichnet sich durch ein hohes Interaktionspotential aus. Aus diesem Grund muss die Medikation individuell auf Wechselwirkungen überprüft und ggf. durch geeignete Maßnahmen wie Drug Monitoring überwacht werden.

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
QT-Zeit verlängernde Wirkstoffe	Additive QT verlängernde Wirkung. Erhöhtes Risiko für Torsade de pointes Tachykardien.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, sollten Patienten über das Risiko der Herzrhythmusstörung informiert werden und bei Schwindel und Ohnmachtsanfällen sowie bei Durchfall oder Erbrechen (Elektrolytstörungen) umgehend einen Arzt aufsuchen. Monitoring von EKG und Elektrolytstatus erwägen.
Zentraldämpfende Arzneimittel und Stoffe, z.B. Ethanol, Amitriptylin, Imipramin	Additive zentraldämpfende Wirkung. Erhöhtes Risiko einer verstärkten/verlängerten Atemdepression und Sedation.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis eines oder beider Arzneimittel verringern und Monitoring auf zentraldämpfende Nebenwirkungen. Ethanolfreie Arzneimittel als Alternative erwägen.
CYP2D6-Inhibitoren	Hemmung des Metabolismus von Risperidon durch CYP-Inhibition. Erhöhte Serumkonzentration und (stark) verstärkte Wirkung von Risperidon möglich.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf Nebenwirkungen von Risperidon.
CYP3A4-Inhibitoren
CYP3A4-Induktoren	Steigerung des Metabolismus von Risperidon durch CYP-Induktion. Erniedrigte Serumkonzentration und (stark) verringerte Wirkung von Risperidon möglich.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis erhöhen und Monitoring auf ausreichende Wirkung von Risperidon.
P-Glykoprotein-Inhibitoren, z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Rifampicin	Erhöhte Bioverfügbarkeit und (stark) verstärkte Wirkung von Risperidon möglich.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf Nebenwirkungen von Risperidon.
P-Glykoprotein-Induktoren, z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital	Erniedrigte Bioverfügbarkeit und (stark) verringerte Wirkung von Risperidon möglich.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis erhöhen und Monitoring auf ausreichende Wirkung von Risperidon.
Dopamin-Agonisten, z.B. Apomorphin, Cabergolin, Levodopa	Wechselseitige Antagonisierung der therapeutischen Wirkung.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, sorgfältiges Monitoring der Wirksamkeit beider Arzneimittel.
Lithium	Erhöhte Gefahr neurotoxisch extrapyramidaler und kardiotoxischer Wirkungen.	Bei gleichzeitiger Gabe auf Neurotoxizität, Anzeichen von extrapyramidal- motorischen Störungen und/oder malignem neuroleptischen Syndrom achten.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

• NERVENSYSTEM
• PSYCHOLEPTIKA

ANTIPSYCHOTIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Butyrophenon-Derivate
	Haloperidol Haldol®	N05AD01
	Pipamperon Dipiperon®	N05AD05

Diphenylbutylpiperidin-Derivate
	Pimozid Orap®	N05AG02

Diazepine, Oxazepine, Thiazepine und Oxepine
	Clozapin Leponex®	N05AH02
	Olanzapin Zyprexa®	N05AH03
	Quetiapin Seroquel®	N05AH04

Lithium
	Lithium Quilonum® retard, Hypnorex retard®	N05AN01

Andere Antipsychotika
	Aripiprazol Abilify®, Abilify Maintena®, Aripipan, Arpoya, Arpilif	N05AX12

Referenzen

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35. Hexal AG, SmPC Risperidon HEXAL® Filmtabletten (67607.00.00), Juni 2018
36. ratiopharm GmbH, SmPC Risperidon-ratiopharm® Schmelztabletten (66479.00.00), November 2017
37. JANSSEN-CILAG GmbH, SmPC RISPERDAL CONSTA® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension (52995.00.00), September 2018

Änderungsverzeichnis

• 20 Oktober 2020 13:41: Neue Wechselwirkungsrecherche
• 01 September 2020 17:24: Neue Überarbeitung

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung

• Symptome:
  • Im Allgemeinen wurden Anzeichen und Symptome berichtet, die sich aus einer Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen von Risperidon ergeben.
  • Benommenheit und Sedierung, Tachykardie und Hypotonie sowie extrapyramidale Symptome, QT-Verlängerung und Konvulsionen, Torsade de Pointes
  • Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch andere Arzneimittel beteiligt waren.
• Therapie:
  • Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Beatmung ist sicherzustellen.
  • Die Gabe von Aktivkohle mit einem Laxans ist nur in Betracht zu ziehen, wenn die Einnahme des Wirkstoffes nicht mehr als 1 Stunde zurückliegt.
  • Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs einschließen, um mögliche Arrhythmien zu erfassen.
  • Es gibt kein spezifisches Antidot für Risperidon. Daher sollten geeignete unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
  • Hypotonie und Kreislaufkollaps sollen mit entsprechenden Maßnahmen, wie intravenöser Flüssigkeitszufuhr und/oder Sympathomimetika behandelt werden.
  • Im Fall von schweren extrapyramidalen Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden.
  • Eine engmaschige Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden.

^[Ref.]