Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Ampicillin + Sulbactam

Wirkstoff
Ampicillin + Sulbactam
Handelsname
Unacid®
ATC-Code
J01CR01

Pharmakodynamik

Ampicillin/Sulbactam wirkt bakterizid durch Hemmung der Zellwandsynthese über Blockade von Penicillin-bindenden Proteinen. Sulbactam schützt Ampicillin vor Inaktivierung durch bestimmte Beta-Lactamasen. Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel über der minimalen Hemmkonzentration des Erregers liegt.

Keimspektrum

Üblicherweise sensibel: aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel) , Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptokokken der „Viridans“-Gruppe; aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae; anaerobe Mikroorganismen: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

Potentiell resistent: aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis; aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Acinetobacter baumannii, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris

Nicht wirksam/resistent: aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent); aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Stenotrophomonas maltophilia; andere Mikroorganismen: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Ureaplasma urealyticum

Pharmakokinetik bei Kindern

Folgende Parameter wurden von Nahata et al. (1999) und Sutton et al. (1986) ermittelt:

  Cl (ml/min/kg) V (steady-state) (L/kg) T1/2 (h)
Neugeborene - - Sulbactam: 7,9
Ampicillin: s. Monographie Ampicillin
Kinder 1 - 12 Jahre Ampicillin: 4,76 ± 1,67
Sulbactam: 4,95 ± 1,70		 Ampicillin: 0,32 ± 0.11
Sulbactam: 0,34 ± 0.12		 Ampicillin: 0,77 ± 0,14
Sulbactam: 0,81 ± 0,12

 

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Bakterielle Infektionen
    • intravenös
      • ≥0 Jahre (Früh- und Neugeborene) bis <18 Jahre: zugelassen
  • Prophylaxe von postoperativen Wundinfektionen bei Eingriffen im Bauch- und Beckenraum
    • intravenös
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (von Geburt an bis 18 Jahre):
– schwere akute Infektionen von Ohr, Nase und Hals, einschließlich Otitis media, Sinusitis und Epiglottitis mit einhergehenden systemischen Anzeichen und Symptomen
– akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater Diagnosestellung)
– ambulant erworbene Pneumonie
– Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege, einschließlich Pyelonephritis
– intraabdominelle Infektionen
– gynäkologische Infektionen
– Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren Hautschichten, Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender Infektion
zur perioperativen Prophylaxe in der Bauch- und Beckenchirurgie bei Erwachsenen.

Frühgeborene in den ersten 4 - 6 Lebenswochen:

  • Tagesdosis: 50/25 mg Ampicillin/Sulbactam pro kg Körpergewicht aufgeteilt in Einzeldosen alle 12 Stunden

Neugeborene  in der 1. Lebenswoche:

  • Tagesdosis: 50/25 mg Ampicillin/Sulbactam pro kg Körpergewicht aufgeteilt in Einzeldosen alle 12 Stunden

Kinder, Kleinkinder und Säuglinge ab der 2. Lebenswoche:

  • Tagesdosis: 100/50 mg Ampicillin/Sulbactam pro kg Körpergewicht aufgeteilt in Einzeldosen alle 6 oder 8 Stunden

Abhängig von der Schwere der Erkrankung kann eine häufigere oder seltenere Ampicillin/Sulbactam-Gabe indiziert sein.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung (Ampicillin/Sulbactam) 500 mg/250 mg, 1.000 mg/500 mg, 2.000 mg/1.000 mg

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Ampicillin/Sulbactam in Form von Ampicillin-Natrium/Sulbactam-Natrium. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration und Dosierung ist jeweils auf Ampicillin/Sulbactam bezogen.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Ampicillin/Sulbactam) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Unacid Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 500 mg/250 mg
1.000 mg/500 mg		 i.v. (Injektion, Kurzinfusion), i.m. 57,55 mg/Durchstechflasche
115,1 mg/Durchstechflasche		 - Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung gemäß Fachinformation Kinder (ab Geburt, inkl. Frühgeborene)
Unacid 2.000 mg/1.000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2.000 mg/1.000 mg i.v. (Kurzinfusion) 230,2 mg/Infusionsflasche
Ampicillin/Sulbactam Kabi Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 1.000 mg/500 mg
2.000 mg/1.000 mg		 i.v., i.m. (Injektion, Kurzinfusion) 115 mg/Durchstechflasche
230 mg/Durchstechflasche

 

Die Fachinformationen wurden am 26.07.2023 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

 

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Bakterielle Infektionen
  • Intravenös
    • Früh- und Neugeborene Postnatales Alter < 7 Tage
      [6] [7]

      •  Ampicillin/Sulbactam: 50/25 mg/kg/Tag in 2 Dosen

    • ≥ 1 Woche
      [6] [7]

      • Ampicillin/Sulbactam: 100/50 mg/kg/Tag in 3 – 4 Dosen
Prophylaxe von postoperativen Wundinfektionen bei Eingriffen im Bauch- und Beckenraum
  • Intravenös
    • ≥ 1 Jahr
      [3]

      • Ampicillin/Sulbactam: 50/25 mg/kg pro Dosis 60 Minuten vor dem Eingriff. Maximal 2000/1000 mg/Dosis.

      • Eine zweite Dosis kann bei exzessivem Blutverlust oder wenn der Eingriff länger als zwei Halbwertszeiten dauert gegeben werden.

        off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
100 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 12 Stunden
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
100 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 Stunden
GFR < 5ml/min/1.73 m2: 100 Prozent der normalen Dosis und Dosierungsintervall: 48 Stunden

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Meteorismus, Durchfälle

Häufig (1-10 %): Urtikarielles Exanthem, makulopapulöses morbilliformes Exanthem, Enanthem in der Mundregion, Hautausschlag, Juckreiz, Schleimhautentzündung, Anstieg der Kreatinin- und Harnstoffkonzentration im Serum

Gelegentlich (0,1-1 %): Durch Pilze oder resistente Bakterien verursachte Superinfektionen (z. B. orale oder vaginale Candidose), Kopfschmerzen, leichte vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme im Serum (SGOT, SGPT, Gamma-GT), akute interstitielle Nephritis (meist subklinisch verlaufend), Kristallurie (bei hochdosierter i. v. Gabe), Müdigkeit, Schwellung und Schmerzen (Induration) an der Injektionsstelle nach i. m. Injektion, länger andauernde lokalisierte Venenentzündung (Phlebitis) nach hochdosierter i. v. Verabreichung

Selten (0,01-0,1 %): Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem, Kehlkopfödem, Bronchospasmus, Atemnot, Tachykardie, Blutdruckabfall), schwere allergische Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Serumkrankheit, von Medikamenten ausgelöstes Fieber, hämolytische Anämie, allergische Vaskulitis und Nephritis, Krampfanfälle, zentralnervöse Erregungszustände und Myoklonien, insbesondere bei hohen i. v. Dosen und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Myelosuppression, Anämie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie, Panzytopenie, Blutungszeit verlängert, Prothrombinzeit verlängert

Sehr selten (<0,01 %): Anaphylaktischer Schock, pseudomembranöse Enterocolitis, in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile, akutes Nierenversagen mit Ausscheidung von Harnkristallen

Häufigkeit nicht bekannt: AGEP (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem), Cholestase, hepatische Cholestase, Angioödem, Erythem, Urtikaria

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen

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Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen (Cephalosporinen)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Insbesondere bei Früh- und Neugeborenen sowie Kleinkindern empfiehlt es sich während einer langdauernden Behandlung, die Funktion von Leber, Niere und des hämatopoetischen Systems zu kontrollieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums hat folgende klinisch relevante Wechselwirkungen ergeben:

Interaktionspartner

 Grund Handlungsempfehlung
Vitamin-K-Antagnoisten (z.B. Phenoprocoumon) Erhöhung des INR möglich (Einzelfälle wurden in der Literatur berichtet) Überwachung des INR bei gleichzeitiger Anwendung
Hormonale Kontrazeption Sicherheit der Pille kann beeinträchtigt werden zusätzliche nichthormonale Verhütung empfohlen
Methotrexat Ausscheidung von Methotrexat kann verringert sein (Toxizitätserhöhung möglich) Kombination vermeiden, andere Antibiotika sind gegenüber Beta-Lactam-Antibiotika vorzuziehen, insbesondere bei einer Neutropenie; falls die Kombination angewendet werden muss, ist eine engmaschige klinische und laborchemische Kontrolle (mind. 2 x pro Woche) notwendig; bei einer Hochdosistherapie ist die Bestimmung des Methotrexat-Spiegel notwendig und ggf. Leucovorin-Rescue bei Zeichen einer Intoxikation
Allopurinol erhöhtes Risiko für Hautausschläge Kombination vermeiden
Clozapin erhöhtes Agranulozytoserisiko Kombination vermeiden

 

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Penicilline mit erweitertem Wirkungsspektrum

Amoxicillin

Infectomox®
J01CA04
J01CA01
J01CA12

Pivmecillinam

Pivmelam®, X-SYSTO®
J01CA08
Beta-Lactamase-sensitive Penicilline

Penicillin G - intramuskulär

Pendysin®, Tardocillin®; Syn: Benzylpenicillin-Benzathin
J01CE08

Penicillin G - intravenös

Syn: Benzylpenicillin
J01CE01

Penicillin V (inkl. -Benzathin)

Isocillin®, Infectocillin®, Syn: Phenoxymethylpenicillin; Infectobicillin® (Phenoxymethylpenicillin-Benzathin, ATC-Code: J01CE10)
J01CE02
Beta-Lactamase-resistente Penicilline

Flucloxacillin

Staphylex®, Fluclox®
J01CF05
Kombinationen von Penicillinen, inkl. Beta-Lactamase-Inhibitoren

Amoxicillin + Clavulansäure

AmoxClav®, AmoxiClav®, AmoxiPLUS®, Augmentan®, InfectoSupraMox®
J01CR02
J01CR05

Sultamicillin

Unacid® PD oral, Unasyn®, Syn: Ampicillin + Sulbactam
J01CR04

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Referenzen

  1. Pfizer Pharma GmbH, SmPC Unacid® (6973.00.00), 01/2023
  2. Daschner, M., Tabellarium Nephrologicum, 3. Auflage, 2009
  3. Bratzler, D, et al., Clinical practice guidelines for antimicrobial prophylaxis in surgery, Surg Infect (Larchmt), 2013, 14(1), 73-156
  4. Nahata, M, et al., Pharmacokinetics of ampicillin and sulbactam in pediatric patients, Antimicrob Agents Chemother, 1999, 43(5), 1225–1229
  5. Sutton, AM, et al., Pharmacokinetic study of sulbactam and ampicillin administered concomitantly by intraarterial or intravenous infusion in the newborn, Rev Infect Dis, 1986, 8 Suppl 5, 518-22
  6. Pfizer, SmPC Unasyn 1,5 g Tr.st.amp. (1-18599), https://www.univadis.at/, 10/2020
  7. Fresenius Kabi Deutschland GmbH, SmPC Ampicillin/Sulbactam Kabi (60823.01.00), 09/2022

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Änderungsverzeichnis

  • 28 Juli 2023 16:46: Überprüfung und Aktualisierung
  • 23 März 2022 08:50: Die oralen Dosierungsempfehlungen wurden in eine neue, separate Monographie "Sultamicillin" verschoben.
  • 07 Dezember 2020 17:20: Aktualisierung
  • 13 März 2020 16:18: Neue Monographie

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